Инструкция Виброцил спрей назальний флакон 10 мл
ИНСТРУКЦИЯ
для медицинского применения лекарственного средства
ВиброцИл
(Vibrocil®)
Состав:
действующие вещества: диметинден малеат, фенилэфрин;
1 мл препарата содержит диметинден малеата 0,25 мг, фенилэфрин 2,5 мг;
другие составляющие: сорбит (Е 420), натрия гидрофосфат безводный,
кислоты лимонной моногидрат, масло лавандовое, бензалкония хлорид, вода очищенная.
Лекарственная форма.
Спрей назальный.Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор от бесцветного слегка желтоватого цвета со слабым запахом лаванды.
Фармакотерапевтическая группа.
Противоотечные и другие ринологические препараты для местного применения. Симпатомиметики, комбинации, за исключением кортикостероидов.Код ATХ R01A B.
Фармакологические свойства.
Виброцил – комбинированный препарат, содержащий фенилэфрин и диметинден.
Фармакодинамика. Препарат уменьшает выделение из носа и способствует очищению носовых ходов, не нарушая при этом физиологических функций мерцательного эпителия и слизистой носа.
Фенилэфрин относится к симпатомиметических аминов. Применяется в качестве назального деконгестанта с умеренным сосудосуживающим действием, селективно стимулирует альфа1-адренергические рецепторы кавернозной венозной ткани слизистой носа. Таким образом, быстро и надолго устраняет отек слизистой носа и его придаточных пазух.
Диметинден – антагонист гистаминовых Н1-рецепторов – оказывает противоаллергическое действие. Эффективен при применении в низких дозах, хорошо переносится.
Фармакокинетика. Виброцил применяют местно, поэтому его активность не коррелирует с концентрацией активных веществ в плазме крови.
При случайном пероральном приеме биодоступность фенилэфрина уменьшалась и составляла примерно 38% из-за метаболизма при первом прохождении в кишечнике и печени, период полувыведения – около 2,5 часов.
Системная биодоступность диметиндена после приема перорально в растворе составляет около 70%, период полувыведения – около 6 часов.
Клинические свойства.
Показания.
У взрослых и детей от 6 лет:
симптоматическое лечение простуды, заложенности носа, острых и хронических ринитов, сезонного (сенная лихорадка) и несезонного аллергических ринитов, острых и хронических синуситов, вазомоторных ринитов. Вспомогательная терапия при остром среднем отите.
Подготовка к хирургическому вмешательству в области носа и устранению отека слизистой носа и придаточных пазух после хирургического вмешательства.
Противопоказания.
Гиперчувствительность к фенилэфрину, диметиндену малеата или к любым вспомогательным веществам.
Из-за содержания фенилэфрина препарат, как и другие сосудосуживающие средства, противопоказан при атрофическом рините, закрытоугловой глаукоме, а также пациентам, принимающим ингибиторы моноаминооксидазы (МАО) или принимавших их предыдущие 14 дней.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.
Одновременное применение препарата с ингибиторами моноаминооксидазы (МАО) и в течение 14 дней после их применения противопоказано.
Следует с осторожностью назначать сосудосуживающие препараты с трициклическими и тетрациклическими антидепрессантами и антигипертензивными препаратами, такими как β-адреноблокаторы, поскольку их одновременный прием может потенцировать прессорный эффект фенилэфрина.
Особенности применения.
Виброцил, как и другие симпатомиметики, следует с осторожностью применять пациентам с выраженной реакцией на адренергические вещества, что проявляется такими признаками, как бессонница, головокружение, тремор, сердечные аритмии или повышение АД.
Виброцил не следует применять непрерывно дольше 7 дней. Длительное или чрезмерное применение препарата может вызвать тахифилаксию и эффект рикошета (медикаментозный ринит).
Как и при применении других сосудосуживающих средств, не следует превышать рекомендуемую дозу препарата. Чрезмерное застывание препарата, особенно детям и пациентам пожилого возраста, может повлечь за собой проявления системного действия препарата.
Следует с осторожностью назначать препарат пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями, больным артериальной гипертензией, гипертиреозом, сахарным диабетом и пациентам с обструкцией шейки мочевого пузыря (например гипертрофией предстательной железы).
Из-за содержания H1-антигистаминового средства диметиндена малеата Виброцил следует с осторожностью применять пациентам с эпилепсией.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Исследования применения фенилэфрина и диметиндена малеата в период беременности или кормления грудью не проводились. Учитывая потенциальный системный сосудосуживающий эффект фенилэфрина, рекомендуется воздерживаться от применения препарата в период беременности.
Рекомендуется воздерживаться от применения препарата при кормлении грудью.
Фертильность
Отсутствуют надлежащие данные о влиянии фенилэфрина и диметиндена малеата на фертильность человека.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Не влияет.
Способ применения и дозы.
Перед введением препарата следует тщательно прочистить нос.
Дети от 6 лет и взрослые:
По 1-2 впрыска в каждый носовой ход 3-4 раза в день.
Флакон следует держать вертикально, распылителем вверх. Держа голову прямо, вставить наконечник в носовой ход, 1 раз коротким резким движением нажать на распылитель и вытащив наконечник из носа, отпустить. Во время впрыска рекомендуется слегка вдохнуть нос для равномерного распространения препарата. Срок лечения не должен превышать 7 дней и зависит от заболевания.
Применение препарата детям в возрасте от 6 до 12 лет следует проводить под наблюдением взрослых.
Дети.
Данную лекарственную форму препарата применяют детям от 6 лет.
Детям младше 6 лет необходимо применять другую лекарственную форму, а именно виброцил, капли назальные.
Передозировка.
При передозировке препарат Виброцил, спрей назальный, может вызвать такие симпатомиметические эффекты, как усиленное сердцебиение, преждевременное сокращение желудочков сердца, боли в затылке, дрожь или тремор, легкая тахикардия, повышенное артериальное давление, возбуждение, бессонница и бледность.
Передозировка препаратом может обусловить умеренную седацию, головокружение, повышенную утомляемость, боль в желудке, тошноту, рвоту и легкие антихолинергические эффекты.
Лечение: применение активированного угля, возможно, слабительных средств для детей младшего возраста (промывание желудка не требуется); взрослым и детям постарше назначают большое количество жидкости для питья.
Индуцированную фенилэфрином артериальную гипертензию можно устранить, применяя альфа-адренергический блокатор.
Побочные реакции.
Обычно препарат хорошо переносится. Перечисленные ниже побочные реакции распределены по частоте следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до < 1/100), редко (от ≥1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (нельзя определить на основе имеющихся данных).
Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения: редко – дискомфорт в полости носа, сухость носовой полости, кровотечение из носа.
Общие расстройства и реакции в месте введения: редко – ощущение жжения в месте нанесения; очень редко – общая слабость, развитие аллергических реакций (в частности, местные реакции со стороны кожи, зуд тела, отек век, лица).
Срок годности.
2 года.Условия хранения.
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка. По 10 мл раствора во флаконе с распылителем; по 1 флакону в картонной коробке.
Категория отпуска. Без рецепта.
Производитель.
Новартис Консьюмер Хелс СА/Novartis Consumer Health SА.
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.
Рут-де-Летра 2, 1260 Нион, Швейцария / Route de l'Etraz 2, 1260 Nyon, Switzerland.