Везомни таблетки с модифицированным высвобождением 6 мг + 0,4 мг блистер №30

действующие вещества: солифенацина сукцинат, тамсулозина гидрохлорид;

1 таблетка содержит солифенацина сукцината 6 мг, что соответствует 4,5 мг солифенацина, и тамсулозина гидрохлорида 0,4 мг, что соответствует 0,37 мг тамсулозина;

вспомогательные вещества: маннит (E 421), мальтоза, макрогол 7000000, макрогол 8000, магния стеарат (E 470b), Opadry Red 03F45072*.

* Макрогол 8000, гипромеллоза (E 464), железа оксид красный (Е 172), вода очищенная (в готовом препарате отсутствует).

Таблетки с модифицированным высвобождением.

Основные физико-химические свойства: таблетки округлой формы, покрытые пленочной оболочкой красного цвета, с тисненым маркировкой «6/0.4».

Средства, применяемые в урологии. Альфа- адреноблокаторы. Код АТХ G04C A53.

Фармакодинамика.

Везомни-комбинированное лекарственное средство, содержащее два действующих вещества - солифенацин и тамсулозин. Эти действующие вещества имеют независимые и взаимодополняющие механизмы действия для лечения симптомов со стороны нижних мочевых путей (СНМП) при доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ), при наличии симптомов наполнения мочевого пузыря.

Солифенацин - селективный конкурентный антагонист мускариновых рецепторов, не обладает сродством к другим рецепторам, ферментам или ионным каналам. Солифенацин имеет наивысшее сродство с мускариновыми М3-рецепторами, и меньшее сродство с мускариновыми М1 и М2-рецепторами.

Тамсулозин - блокатор альфа1-адренорецепторов. Тамсулозин селективно и конкурентно связывается с постсинаптическими альфа1-адренорецепторами, особенно с подтипами альфа1Aиальфа1D, отвечающими за расслабление гладкой мускулатуры нижних мочевых путей.

Солифенацин облегчает симптомы наполнения мочевого пузыря (ирритативные симптомы), связанные с действием ацетилхолина, который активирует М3-холинорецепторы в мочевом пузыре. Ацетилхолин активирует сократительную функцию стенки мочевого пузыря, что проявляется в виде ургентных позывов к мочеиспусканию или недержания мочи.

Тамсулозин улучшает симптомы опорожнения, повышая максимальную скорость потока мочи, уменьшает симптомы обструкции, расслабляя гладкие мышцы предстательной железы, шейки мочевого пузыря и уретры. Также улучшает наполнение мочи в мочевом пузыре.

Фармакокинетика.

Исследование биодоступности при многократном приеме показало, что фармакокинетика при приеме Везомни сопоставима с фармакокинетикой при одновременном приеме солифенацина и тамсулозина.

Всасывание.

После многократного приема Везомни время достижения максимальной концентрации tmax солифенацина варьирует между 4,27 и 4,76 ч в различных исследованиях, тамсулозина - между 3,47 и 5,65 ч соответственно. Максимальная концентрация в плазме (Cmax) солифенацина варьировала между 26,5 нг/мл и 32,0 нг/мл, тамсулозина - между 6,56 нг/мл и 13,3 нг/мл. Значение площади под кривой «концентрация - время» солифенацина колебалась от 528 нг/ч/мл до 601 нг/ч/мл, а тамсулозина - от 97,1 нг/ч/мл и 222 нг/ч/мл. Абсолютная биодоступность солифенацина составляла около 90%, в то время как тамсулозин всасывается на 70 - 79% от применяемой дозы.

Проведено исследование лекарственного средства Везомні при применении разовой дозы одновременно с приемом пищи, во время приема пищи с низким содержанием жира, во время низкокалорийного завтрака и во время приема пищи с высоким содержанием жира и высококалорийного завтрака. После приема пищи с высоким содержанием жира, высококалорийного завтрака отмечалось увеличение показателя Сmax для тамсулозина на 54 % по сравнению с приемом лекарственного средства натощак, при котором AUC повышается на 33 %. Фармакокинетика солифенацина не изменяется при приеме пищи с низким содержанием жира, во время низкокалорийного завтрака и во время приема пищи с высоким содержанием жира и высококалорийного завтрака.

Одновременное применение солифенацина и тамсулозина OCAS приводит к повышению Сmax в 1,19 раза и повышение AUC тамсулозина в 1,24 раза по сравнению AUC тамсулозина OCAS при монотерапии. Отсутствуют показатели влияния тамсулозина на фармакокинетику солифенацина.

Выведение.

После однократного приема лекарственного средства Везомни период полувыведения t1/2 солифенацина колебался от 49,5 часа до 53 часов; тамсулозина - от 12,8 часа до 14 часов.

Многократное применение верапамила в дозе 240 мг одновременно с лекарственным средством Везомни приводит к повышению солифенацина - Сmax на 60 % и AUC на 63 %, в то время как у тамсулозина Сmax повышается до 115 % и AUC - до 122 %. Изменения Смахта AUC не являются клинически значимыми.

Анализ фармакокинетических данных во время проведения 3 фазы клинических исследований показывает вариабельность в фармакокинетике тамсулозина в зависимости от возраста, роста и концентрации в крови α1 - кислого гликопротеина. Повышение AUC ассоциируется с повышением α1 - кислого гликопротеина и возрастом, в то время как снижение AUC ассоциируется со снижением роста. Кроме того, повышение уровня гамма-глутамилтрансферазы связано с высокими показателями AUC. Эти изменения показателей AUC не являются клинически значимыми.

Информация о фармакокинетике действующих веществ комбинированного лекарственного средства дополняет фармакокинетические свойства лекарственного средства Везомни.

Солифенацин.

Всасывание.

Время достижения максимальной концентрации tmax не зависит от дозы и составляет от 3 до 8 часов после приема нескольких доз. Значения Cmax и AUC возрастают пропорционально дозе от 5 до 40 мг. Абсолютная биодоступность составляет приблизительно 90%.

Объем распределения солифенацина после внутривенного введения препарата составляет около 600 л. Объем распределения солифенацина после внутривенного введения препарата составляет около 600 л. Примерно 98% солифенацина связывается с белками плазмы, в первую очередь с α1-кислым гликопротеином.

Биотрансформация. Солифенацин метаболизируется медленно, имеет низкий эффект первого прохождения. Солифенацин активно метаболизируется в печени, главным образом с участием CYP3A4. Однако существуют альтернативные пути метаболизма, которые могут влиять на метаболизм солифенацина. Системный клиренс солифенацина составляет около 9,5 л/ч. После перорального приема в плазме определялся (кроме солифенацина) один фармакологически активный метаболит (4R-гидроксисолифенацин) и три неактивных метаболита (N-глюкуронид, N-оксид и 4R-гидрокси-N-оксид солифенацина).

После однократного применения дозы 10 мг 14С-меченого солифенацина около 70 % радиоактивности было обнаружено в моче и 23 % в фекалиях в течение 26 дней. В моче примерно 11 % радиоактивности обнаружено в неизмененном виде в форме активного вещества, около 18 % - как N-оксидный метаболит, 9 % - 4R-гидрокси-N-оксидного метаболит и 8 % - в виде 4R-гідроксиметаболіту (активный метаболит).

Тамсулозин.

Всасывание. Для тамсулозина в форме OCAS, tmax находится в диапазоне от 4 до 6 часов после нескольких доз по 0,4 мг/день. Cmax и AUC возрастают пропорционально дозе от 0,4 до 1,2 мг. Абсолютная биодоступность составляет примерно 57%.

Объем распределения тамсулозина после внутривенного введения составляет около 16 л. Объем распределения тамсулозина после внутривенного введения составляет около 16 л. Примерно 99% тамсулозина связывается с белками плазмы, в первую очередь с α1-кислым гликопротеином.

Биотрансформация. Тамсулозин имеет низкий эффект первого прохождения, метаболизируется медленно. Тамсулозин активно метаболизируется в печени, главным образом с участием CYP3A4 и CYP2D6. Системный клиренс тамсулозина составляет около 2,9 л/ч. Большинство применяемого тамсулозина присутствует в плазме в виде неизмененного активного вещества. Ни один из метаболитов не был активнее исходного вещества. Выведение. В случае применения однократной дозы 0,2 мг 14С-меченого тамсулозина через 1 неделю лечения около 76 % радиоактивности выводится с мочой и 21 % - с фекалиями. В моче обнаружено примерно 9% радиоактивности в неизмененном виде в виде тамсулозина, около 16% - в виде сульфата о-диэтилированного тамсулозина и 8% - как о-этоксифеноксил-уксусной кислоты.

Пациенты пожилого возраста.

В исследованиях клинической фармакологии и биодоступности возраст пациентов колебался от 19 до 79 лет. После применения лекарственного средства Везомни самые высокие показатели концентрации выявлялись у пациентов пожилого возраста, хотя отдельные показатели почти полностью совпадали с таковыми у более молодых пациентов. Лекарственное средство Везомни можно применять и пациентам пожилого возраста.

Почечная недостаточность.

Лекарственное средство Везомни применяется у пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести, однако следует соблюдать осторожность при применении у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

Фармакокинетика лекарственного средства Везомни не изучалась у пациентов с почечной недостаточностью.

Указанные ниже данные отражают информацию о почечной недостаточности, характерную каждому из действующих веществ препарата.

Солифенацин.

AUC и Cmax солифенацина у пациентов с легкой и средней степени тяжести незначительно отличаются от соответствующих показателей у здоровых добровольцев. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина ≤ 30 мл/мин) экспозиция солифенацина значительно выше - увеличение Cmaxстановить около 30 %, AUC - более 100 % и t1/2 - более 60 %. Отмечена статистически значимая взаимосвязь между клиренсом креатинина и клиренсом солифенацина. Фармакокинетика у пациентов, которым проводился гемодиализ, не изучалась.

Тамсулозин.

Проводилось сравнение фармакокинетики тамсулозина у 6 пациентов с легкой и средней степенью тяжести почечной недостаточности (30 ≥ клиренс креатинина < 70 мл/мин/1,73 м2) или от средней до тяжелой степени тяжести почечной недостаточности (< 30 мл/мин/1,73 м2) и у 6 здоровых пациентов (клиренс креатинина > 90 мл/мин/1,73 м2). Отмечались изменения общей концентрации тамсулозина в плазме крови вследствие изменения связи с α1-кислым гликопротеином, активная концентрация тамсулозина гидрохлорида, а также внутренний клиренс оставались относительно стабильными. Фармакокинетика тамсулозина у пациентов с последней стадией почечной недостаточности (клиренс креатинина < 10 мл/мин/1,73 м2) не изучалась.

Печеночная недостаточность.

Лекарственное средство Везомни применяется у пациентов с печеночной недостаточностью умеренной и средней степени тяжести, но противопоказан у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью.

Фармакокинетика лекарственного средства Везомни не изучалась у пациентов с почечной недостаточностью.

Указанные ниже данные отражают информацию о печеночной недостаточности, характерную каждому из действующих веществ препарата.

Солифенацин.

У пациентов с печеночной недостаточностью средней степени тяжести (7 - 9 баллов по шкале Чайлда - Пью) величина Cmax не изменяется, AUC - увеличивается на 60 % , t1/2 увеличивается вдвое.

Фармакокинетика у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью не исследовалась.

Тамсулозин.

Проводилось сравнение фармакокинетики тамсулозина у 8 пациентов с печеночной недостаточностью средней степени тяжести (7 - 9 баллов по шкале Чайлда - Пью) и у 8 здоровых пациентов. Отмечались изменения общей концентрации тамсулозина в плазме крови вследствие изменения связи с α1-кислым гликопротеином, активная концентрация тамсулозина гидрохлорида значительно не менялась, а внутренний клиренс неактивного тамсулозина изменялся умеренно (32 %). Фармакокинетика тамсулозина у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью не изучалась.

Лечение симптомов наполнения мочевого пузыря (императивные позывы к мочеиспусканию, более частое мочеиспускание) от средней до тяжелой степени и симптомов опорожнения мочевого пузыря (обструктивных симптомов), связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ) у мужчин, у которых неэффективна монотерапия.

Повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ. Гемодиализ. Тяжелая печеночная недостаточность. Тяжелая почечная недостаточность, при которой применяют мощные ингибиторы цитохрома Р450 (CYP) 3A4, например кетоконазол. Умеренные нарушения функции печени, при которых также применяют мощные ингибиторы CYP3A4, например кетоконазол.

Тяжелые желудочно-кишечные заболевания (включая токсический мегаколон), миастения гравис или закрытоугольная глаукома и наличие рисков развития этих заболеваний. Наличие в анамнезе ортостатической гипотензии.

Одновременное применение препарата с другими лекарственными средствами с антихолинергическим действием может вызвать более выраженное терапевтическое действие и побочные эффекты. Интервал между приемом таких лекарственных средств должен составлять примерно одну неделю. Терапевтическое действие солифенацина может снижаться при одновременном применении агонистов холинергических рецепторов.

Взаимодействия с ингибиторами CYP3A4 и CYP2D6.

Одновременное применение солифенацина с кетоконазолом (мощный ингибитор CYP3A4) в дозе 200 мг/сут приводило к 1,4- и 2,0-кратному повышению Cmax и AUC солифенацина, тогда как прием кетоконазола в дозе 400 мг/сут приводил к 1,5- и 2,8-кратному повышению Cmax и AUC солифенацина.

При одновременном применении тамсулозина с кетоконазолом в дозе 400 мг/сут наблюдалось 2,2- и 2,8-кратное повышение Cmax и AUC тамсулозина соответственно.

Поскольку одновременное применение с мощными ингибиторами CYРЗА4, такими как кетоконазол, ринонавир, нелфинавир и итраконазол, может привести к повышенной экспозиции как солифенацина, так и тамсулозина, Везомни следует применять с осторожностью с мощными ингибиторами CYРЗА4. Лекарственное средство Везомни не применять одновременно с мощными ингибиторами CYРЗА4 пациентам с фенотипом, для которого характерен низкий уровень метаболизма CYP2D6 или которые уже применяют мощные ингибиторы CYP2D6.

Одновременное применение лекарственного средства Везомни с верапамилом (средним ингибитором CYРЗА4) приводило к примерно 2,2-кратному повышению Cmax и AUC тамсулозина и примерно 1,6-кратному повышению Cmax и AUC солифенацина. Следует применять с осторожностью лекарственное средство Везомни с умеренными ингибиторами CYРЗА4.

При одновременном применении тамсулозина с циметидином, слабым ингибитором CYP3A4 (по 400 мг каждые 6 часов), отмечалось 1,44-кратное повышение AUC тамсулозина, тогда как Смахсуттєво не менялось. Лекарственное средство Везомни можно применять одновременно со слабыми ингибиторами CYP3A4.

Одновременное применение тамсулозина с пароксетином, мощным ингибитором CYP2D6 (по 20 мг в сутки) приводило к 1,3- и 1,6-кратного повышения Cmax & nbsp; и AUC тамсулозина соответственно. Лекарственное средство Везомни можно применять одновременно с ингибиторами CYP2D6.

Влияние ферментов индукции на фармакокинетические свойства солифенацина и тамсулозина не изучалось. Поскольку солифенацин и тамсулозин метаболизируются с участием CYP3A4, возможны фармакокинетические взаимодействия с индукторами CYP3A4 (например рифампицином), которые могут уменьшать концентрацию солифенацина и тамсулозина в плазме крови.

Другие взаимодействия.

Солифенацин.

Солифенацин может уменьшать влияние лекарственных средств, стимулирующих моторику желудочно-кишечного тракта, таких как метоклопрамид и цизаприд. В исследованиях солифенацина in vitro отмечалось, что солифенацин в терапевтических концентрациях не подавляет CYP1A1/2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 или 3A4, поэтому не ожидается никаких взаимодействий между солифенацином и лекарственными средствами, которые метаболизируются с участием этих CYP ферментов. Прием солифенацина не изменяет фармакокинетику R-варфарина или S-варфарина или их влияние на протромбиновое время. Было показано, что прием солифенацина практически не влияет на фармакокинетику дигоксина.

Тамсулозин.

Одновременное применение тамсулозина с другими блокаторами альфа1 - адренорецепторов может привести к гипотензивному действию. В исследованиях in vitro количество свободной фракции тамсулозина в плазме крови человека не изменялось при одновременном применении таких лекарственных средств, как диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин или варфарин. Тамсулозин не изменяет количество свободной фракции диазепама, пропранолола, трихлорметиазида или хлормадинона. Хотя диклофенак и варфарин могут увеличить скорость выведения тамсулозина. Одновременное применение с фуросемидом приводит к снижению уровня тамсулозина в плазме крови, но так как уровень тамсулозина остается в пределах терапевтического диапазона, является приемлемым одновременное применение тамсулозина и фуросемида. Исследование тамсулозина in vitro показало, что в терапевтических концентрациях тамсулозин практически не подавляет CYP1A2, 2С9, 2С19, 2D6, 2E1 или 3A4. Поэтому не ожидается никаких взаимодействий между тамсулозином и лекарственными средствами, которые метаболизируются с участием данных CYP ферментов. Отсутствуют случаи взаимодействия тамсулозина при одновременном применении с атенололом, эналаприлом или теофиллином.

Лекарственное средство Везомни следует применять с осторожностью пациентам с тяжелой почечной недостаточностью, риском развития задержки мочи, желудочно-кишечными обструктивными расстройствами; риском развития снижения моторики желудочно-кишечного тракта, с грыжей пищеводного отверстия диафрагмы/ желудочно-пищеводном рефлюксе и/или одновременном приеме лекарственных средств, которые могут вызвать или обострить развитие эзофагита (например бисфосфонаты), при вегетативной нейропатии.

До начала лечения лекарственным средством Везомни нужно оценить другие возможные причины частого мочеиспускания (сердечная недостаточность или заболевания почек). В случае наличия инфекции мочевых путей, необходимо назначить соответствующее антибактериальное лечение.

У пациентов с факторами риска развития удлинения интервала QT, такими как ранее установленный синдром удлиненного QT и гипокалиемия, при лечении солифенацином сукцинатом отмечалось удлинение интервала QT и трепетание/мерцание желудочков сердца (torsade de pointes).

У некоторых пациентов, которые применяли солифенацина сукцинат и тамсулозин, сообщалось об отеке Квинке с обструкцией дыхательных путей. В случае возникновения отека Квинке, применение лекарственного средства Везомни необходимо прекратить и больше не принимать препарат. Нужно принять соответствующие меры и назначить необходимое лечение.

У некоторых пациентов, получавших солифенацина сукцинат, сообщалось об анафилактических реакциях. В случае возникновения анафилактических реакций прием лекарственного средства Везомни следует прекратить и принять соответствующие меры и назначить необходимое лечение.

Как и при применении других блокаторов альфа1-адренорецепторов, в отдельных случаях при лечении тамсулозином возможно снижение артериального давления, в результате чего редко может отмечаться обморок. Пациентов, которые начали лечение препаратом Везомни, нужно предупредить, что они должны сидеть или лежать при появлении первых признаков ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) до исчезновения симптомов.

У некоторых пациентов, принимавших тамсулозина гидрохлорид во время операции по поводу катаракты или глаукомы, или в случае предыдущего лечения с применением тамсулозина гидрохлорида, отмечался синдром атонического зрачка (IFIS, вариант синдрома суженного зрачка). Синдром IFIS может повышать риск возникновения офтальмологических осложнений во время и после операции. Таким образом, не рекомендуется начинать лечение с применением лекарственного средства Везомни пациентам, для которых назначена операция по поводу катаракты или глаукомы. Прекращение применения Везомни за 2 недели до проведения операции по поводу катаракты или глаукомы теоретически считается полезным, но достоверно не установлена польза от прекращения лечения. В предоперационном периоде хирурги и офтальмолог при планировании операций по поводу катаракты или глаукомы должны поинтересоваться у пациентов применяют ли они в настоящее время или принимали ли ранее лекарственное средство Везомни, для того, чтобы обеспечить соответствующие меры лечения возможного возникновения IFIS во время операции.

Везомні следует применять с осторожностью при одновременном приеме с умеренными и мощными ингибиторами CYP3A4 (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»), и его не следует назначать в комбинации с мощными ингибиторами CYP3A4, например с кетоконазолом, у пациентов с наличием фенотипа со сниженным уровнем CYP2D6 или у пациентов, принимающих мощные ингибиторы CYP2D6, например пароксетин.

Лекарственное средство содержит маннит, поэтому может оказывать мягкое слабительное действие.

Везомни не показан для применения женщинами.

Фертильность.

Не оценивалось влияние лекарственного средства Везомни на фертильность. Исследования солифенацина или тамсулозина на животных не выявили вредного влияния на фертильность и раннее эмбриональное развитие.

Расстройства эякуляции отмечались при кратковременных и длительных клинических исследованиях тамсулозина. В послерегистрационный период сообщалось о расстройствах эякуляции, ретроградной эякуляции и недостаточности эякуляции.

Не проводилось никаких исследований влияния лекарственного средства Везомни на способность управлять автомобилем или работать с другими механизмами. Однако пациентов следует проинформировать о возможности возникновения таких реакций, как головокружение, помутнение зрения, усталость и (нечасто) повышенная сонливость, что может негативно повлиять на способность управлять автомобилем или работать с другими механизмами (см. раздел «Побочные реакции»).

Взрослые мужчины, включая мужчин пожилого возраста.

Принимать внутрь 1 таблетку лекарственного средства Везомни (6 мг/ 0,4 мг) 1 раз в день независимо от приема пищи. Максимальная суточная доза лекарственного средства Везомни составляет 1 таблетка (6 мг/ 0,4 мг). Таблетки необходимо принимать целиком, не разжевывать и не измельчать.

Пациенты с почечной недостаточностью Влияние почечной недостаточности на фармакокинетику препарата Везомни не изучалось. Однако хорошо изучено влияние на фармакокинетику отдельных действующих веществ препарата (см. раздел «Фармакокинетические свойства»). Лекарственное средство Везомни можно назначать пациентам с легкой и умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина > 30 мл/мин). Пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина ≤ 30 мл/мин) применять лекарственное средство с осторожностью и не превышать максимальную суточную дозу (см. раздел «Особенности применения»).

Пациенты с нарушением функции печени Влияние печеночной недостаточности на фармакокинетику Везомни не изучалось. Однако хорошо изучено влияние на фармакокинетику отдельных действующих веществ препарата (см. раздел «Фармакокинетические свойства»). Везомни можно назначать пациентам с легкой печеночной недостаточностью (оценка по шкале Чайлда - Пью ≤ 7). Пациентам с печеночной недостаточностью средней степени тяжести (оценка по шкале Чайлда - Пью 7 - 9) следует применять препарат с осторожностью и не превышать максимальную суточную дозу. Для пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (оценка по шкале Чайлда - Пью > 9) применение лекарственного средства Везомни противопоказано.

Умеренные и мощные ингибиторы цитохрома Р450 ЗА4. Везомни следует применять с осторожностью пациентам, которые одновременно получают лечение умеренными или мощными ингибиторами CYP3A4 (такими как верапамил, кетоконазол, ритонавир, нелфинавир, итраконазол).

Дети.

Препарат не предназначен для применения детям и подросткам (в возрасте до 18 лет).

Симптомы Передозировка при применении комбинации солифенацина и тамсулозина может потенциально привести к тяжелому антихолинергическому эффекту с развитием острой артериальной гипотензии. Самые высокие дозы, принятые случайно во время проведения клинических исследований, соответствовали 126 мг солифенацина сукцината и 5,6 мг гидрохлорида тамсулозина. Эти дозы хорошо переносились, при приеме в течение 16 дней лечения наблюдалась умеренная слабая сухость во рту.

Лечение.

В случае передозировки препарата солифенацина и тамсулозина пациенту следует принять активированный уголь. Может быть полезным промывание желудка в течение первого часа после приема препарата, однако не следует вызывать рвоту.

Симптомы передозировки солифенацина, как и других антихолинергических лекарственных средств, можно лечить следующим образом:

тяжелое антихолинергическое влияние на центральную нервную систему, галлюцинации или другие выраженные нарушения: лечение с применением физостигмина или карбахола;

судороги или выраженная возбудимость: лечение с применением бензодиазепинов;

дыхательная недостаточность: лечение с применением искусственного дыхания;

тахикардия: симптоматическое лечение, если это необходимо. Бета-блокаторы следует применять с осторожностью, поскольку сопутствующая передозировка тамсулозина потенциально может вызвать тяжелую артериальную гипотензию;

задержка мочеиспускания: катетеризация.

Как и в случае применения других антимускариновых средств, в случае передозировки особое внимание следует уделять пациентам с установленным риском развития пролонгации интервала QT (например с гипокалиемией, брадикардией и одновременным применением лекарственных средств, которые могут удлинять QT-интервал) и соответствующих ранее существующих сердечных заболеваний (например ишемия миокарда, аритмия, сердечная недостаточность).

Острую гипотензию, которая возможна при передозировке тамсулозином, следует лечить симптоматически. Поскольку тамсулозин очень хорошо связывается с белками плазмы, гемодиализ маловероятен.

Лекарственное средство Везомни может вызвать антихолинергические побочные реакции легкой и средней степени тяжести. Наиболее частыми побочными реакциями были сухость во рту (9,5%), запор (3,2%) и диспепсия (включая боль в животе, 2,4%). Часто отмечались другие побочные реакции такие, как головокружение (1,4%), затуманивание зрения (1,2%), усталость (1,2%) и нарушение эякуляции (включая ретроградную эякуляцию, 1,5%). Самой серьезной побочной реакцией на препарат, которая наблюдалась во время лечения Везомни при проведении клинических исследований была острая задержка мочеиспускания (0,3%, нечасто). Частота побочных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (≥ 1000 до < 1/100); редко (≥ 1/10 000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (нельзя оценить на основе имеющихся данных).

# В таблицу включены побочные реакции, характерные для солифенацина и тамсулозина, указанные в кратких характеристиках этих лекарственных средств.

*По данным послерегистрационного применения. Поскольку об этих явлениях сообщали спонтанно в послерегистрационный период, частоту явлений и причинно-следственную связь нельзя достоверно установить.

** по данным послерегистрационного применения; отмечались во время операции по поводу катаракты и глаукомы.

*** См. раздел «Особенности применения».

Безопасность при применении лекарственного средства Везомни при длительном применении.

Профиль побочных реакций, которые наблюдались при лечении продолжительностью до 1 года, был близок к зарегистрированным реакциям, которые отмечались во время проведения 12-недельного исследования.

Пациенты пожилого возраста.

Лекарственное средство Везомні показан для лечения симптомов наполнения мочевого пузыря (императивные позывы к мочеиспусканию, частое мочеиспускание) от средней степени тяжести до тяжелой степени и симптомов опорожнения мочевого пузыря (обструктивных симптомов), связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ), что наблюдается у пациентов пожилого возраста. Клинические исследования проводились у пациентов в возрасте от 45 до 91 года, средний возраст 65 лет. Побочные реакции у пациентов пожилого возраста подобны реакциям в популяции младшего возраста.

3 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

По 10 таблеток в блистере. По 1 или 3 блистера в картонной упаковке.

По рецепту.

Астеллас Фарма Юроп Б.В.

Адреса

Хогемат 2, 7942 ДЖ Меппел, Нидерланды.

В случае возникновения побочных эффектов просим направлять информацию в представительство Астеллас Фарма Юроп Б. В. по адресу 04050, г. Киев, ул. Пимоненко, 13, корп. 7-В, офис 41, тел. 044-490-68-25, факс: 044-490-68-26.