Инструкция Вессел Дуэ Ф раствор для инъекций 600 ле ампула 2 мл №10

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

ВЕСЕЛ ДУЕТ Ф

(VESSEL DUE F)

Состав:

действующее вещество: 1 ампула (2 мл раствора) содержит 600 ЛО (липопротеинлипазных единиц) сулодексида;

другие составляющие: натрия хлорид, вода для инъекций.

Лекарственная форма.

Раствор для инъекций.

Фармакотерапевтическая группа.

Антитромботические средства. Сулодексид.

Код АТС В01А В11.

Клинические свойства.

Показания.

Ангиопатии с повышенным риском тромбоза, в т.ч. тромбоз после перенесенного острого инфаркта миокарда; цереброваскулярные заболевания: инсульт (острый ишемический инсульт и период ранней реабилитации после перенесенного инсульта); дисциркуляторная энцефалопатия, вызванная атеросклерозом, сахарным диабетом, артериальной гипертензией и сосудистой деменцией; окклюзивные заболевания периферических артерий как атеросклеротического, так и диабетического генеза; флебопатии и тромбоз глубоких вен; микроангиопатии (нефропатия, ретинопатия, нейропатия) и макроангиопатии (синдром диабетической стопы, энцефалопатия, кардиопатия), обусловленные сахарным диабетом; тромбофилия, антифосфолипидный синдром; гепарининдуцированная тромбоцитопения.

Противопоказания.

- гиперчувствительность к действующему веществу, гепарину и гепариноподобным веществам, или к любым другим компонентам препарата;

- геморрагический диатез и заболевания, сопровождающиеся снижением свертывания крови.

Способ применения и дозы.

Общие указания

Обычно применяемые схемы лечения предполагают парентеральное введение препарата с последующим приемом капсул; В некоторых случаях лечение сулодексидом можно начинать непосредственно с приема капсул. Режим лечения и применяемые дозы могут быть адаптированы по решению врача на основании клинического обследования и результатов определения лабораторных показателей.

В общем, капсулы рекомендуется принимать в перерывах между приемом пищи; если суточная доза капсул делится на несколько приемов, рекомендуется выдерживать 12-часовой интервал между приемом доз препарата.

В целом полный курс лечения рекомендуется повторять не менее 2 раз в год.

Ангиопатии с повышенным риском тромбоза, в т.ч. тромбоз после перенесенного острого инфаркта миокарда

В течение первого месяца вводят внутримышечные инъекции по 600 ЛО сулодексида (содержание 1 ампулы) ежедневно, после чего курс лечения продолжают, принимая перорально по 1-2 капсулы дважды в сутки (500-1000 ЛО/сут). Наилучшие результаты можно получить, если приступить к лечению в течение первых 10 дней после эпизода острого инфаркта миокарда.

Цереброваскулярные заболевания: инсульт (острый ишемический инсульт и период ранней реабилитации после перенесенного инсульта)

Лечение начинают с ежедневного внутримышечного введения 600 ЛО сулодексида или внутривенной болюсной или капельной инфузии, для которой содержание 1 ампулы растворяют в 150-200 мл физиологического раствора. Продолжительность инфузии – от 60 минут (скорость 25-50 капель/минуту) до 120 минут (скорость 35-65 капель/минуту). Рекомендованная продолжительность курса лечения составляет 15-20 дней. Затем терапию следует продолжать с применением капсул, которые принимают перорально по 1 капсуле дважды в сутки (500 ЛО/сут) в течение 30-40 дней.

Дисциркуляторная энцефалопатия, вызванная атеросклерозом, сахарным диабетом, артериальной гипертензией и сосудистой деменцией.

Рекомендуется принимать по 1-2 капсулы препарата дважды в сутки (500-1000 ЛО/сут) перорально в течение 3-6 месяцев. Курс лечения можно начинать с внутримышечного введения 600 ЛО сулодексида в сутки в течение 10-30 дней.

Окклюзивные заболевания периферических артерий как атеросклеротического, так и диабетического генеза

Лечение начинают с внутримышечного ежедневного введения 600 ЛО сулодексида и продолжают его в течение 20-30 дней. Затем курс продолжают, принимая перорально по 1-2 капсулы дважды в сутки (500-1000 ЛО/сут) в течение 2-3 месяцев.

Флебопатии и тромбоз глубоких вен

Обычно назначают пероральный прием капсул сулодексида в дозе 500-1000 ЛО/сутки (2 или 4 капсулы) в течение 2-6 месяцев. Курс лечения можно начинать с ежедневного внутримышечного введения 600 ЛО сулодексида в сутки продолжительностью 10-30 дней.

Микроангиопатии (нефропатия, ретинопатия, нейропатия) и макроангиопатии (синдром диабетической стопы, энцефалопатия, кардиопатия), обусловленные сахарным диабетом

Лечение пациентов, страдающих микро- и макроангиопатией, рекомендуется проводить в два этапа. Сначала в течение 15 дней внутримышечно вводят по 600 ЛО сулодексида ежедневно, а затем лечение продолжают, принимая по 1-2 капсулы дважды в сутки (500-1000 ЛО/сут). Поскольку при краткосрочном лечении его результаты в некоторой степени могут быть утрачены, рекомендуется продлить продолжительность второго этапа лечения не менее 4 месяцев.

Тромбофилия, антифосфолипидный синдром

Обычный режим лечения подразумевает пероральный прием 500-1000 ЛО сулодексида в сутки (2 или 4 капсулы) в течение 6-12 месяцев. Капсулы сулодексида обычно назначают после лечения низкомолекулярным гепарином в комбинации с ацетилсалициловой кислотой, причем дозировку последней изменять не нужно.

Гепарининдуцированная тромбоцитопения

В случае развития гепарининдуцированной тромбоцитопении введение гепарина или низкомолекулярного гепарина заменяют инфузией сулодексида. Для этого содержание 1 ампулы препарата (600 ЛО сулодексида) разводят в 20 мл 0,9% раствора хлорида натрия и вводят в виде медленной инфузии продолжительностью 5 минут (скорость 80 капель/минуту). После этого 600 ЛО сулодексида разводят в 100 мл 0,9% раствора натрия хлорида и вводят в виде 60-минутных капельных инфузий (скорость 35 капель/минут) через каждые 12 часов, пока есть необходимость проведения антикоагуляционной терапии.

Побочные реакции.

Ниже приведена информация о побочных реакциях, которые наблюдались в клинических исследованиях с участием 3258 пациентов при применении стандартных доз и режимов лечения.

Побочные реакции, связанные с сулодексидом, классифицированы в соответствии с классами системных органов и частоты.

Для определения частоты побочных реакций используется следующая терминология: очень распространены (≥1/10); распространены (от ≥ 1/100 до < 1/10); нераспространенные (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000); очень редко распространены (<1/10000).

Со стороны нервной системы

Нераспространенные: головные боли.

Очень редко: потеря сознания.

Со стороны органа слуха и внутреннего уха

Часто: головокружение.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: боль в верхней части брюшной полости, диарея, гастралгия, тошнота.

Нераспространены: ощущение дискомфорта в брюшной полости, диспепсия, метеоризм, рвота.

Очень редко: желудочное кровотечение, периферический отек.

Со стороны кожи и подкожных тканей.

Распространенные: сыпь.

Нераспространенные: экзема, эритема, крапивница.

Общие расстройства и реакции в месте введения

Нераспространены: боли в месте инъекции, гематома в месте инъекции.

Во время постмаркетинговых исследований применение сулодексида дополнительно сообщалось о последующих побочных реакциях, частота развития которых не может быть установлена на основании имеющихся данных.

Психиатрические нарушения: дереализация.

Со стороны нервной системы: судороги, тремор.

Со стороны органа зрения: расстройства зрения.

Со стороны сердечной системы: сильное сердцебиение.

Сосудистые расстройства: приливы.

Респираторные, торакальные и медиастинальные нарушения: кровохарканье.

Со стороны кожи и подкожных тканей: зуд, пурпура, генерализованная эритема.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: стеноз шейки мочевого пузыря, дизурия.

Общие расстройства и реакции в месте введения: боль в груди, боль, чувство жжения в месте инъекции.

Передозировка.

Передозировка препарата может привести к развитию геморрагических симптомов, таких как

геморрагический диатез или кровотечение. В случае кровотечения необходимо ввести 1% раствор сульфата протамина. В общем, при передозировке следует отменить применение препарата и начать соответствующую симптоматическую терапию.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Поскольку опыт применения препарата в I триместре беременности отсутствует, следует избегать назначения препарата женщинам в этот период, за исключением тех случаев, когда, по мнению врача, ожидаемая польза для лечения матери превышает возможный риск для плода.

Существует ограниченный опыт применения сулодексида во ІІ и ІІІ триместрах беременности для лечения сосудистых осложнений, вызванных диабетом I и II типа и поздним токсикозом. В таких случаях сулодексид вводился ежедневно внутримышечно в дозе 600 ЛО/сут в течение 10 дней, после чего назначался пероральный прием препарата по 1 капсуле дважды в сутки (500 ЛО/сут) в течение 15-30 дней. В случае токсикоза этот режим лечения можно сочетать с традиционными методами лечения.

В течение ІІ и ІІІ триместров беременности препарат следует применять с осторожностью, под тщательным наблюдением врача.

До сих пор неизвестно, выделяется ли сулодексид или его метаболиты в грудное молоко человека. Поэтому исходя из соображений безопасности не рекомендуется назначать препарат женщинам в период кормления грудью.

Дети.

Существует ограниченный опыт применения препаратов сулодексида при лечении диабетической нефропатии и гломерулонефрита у подростков 13-17 лет. В таких случаях внутримышечно вводили по 600 ЛО сулодексида ежедневно в течение 15 дней, а затем назначали перорально по 1-2 капсулы препарата дважды в сутки (500-1000 ЛО/сут) в течение 2 недель.

Данные об эффективности и безопасности применения препарата у детей младше 12 лет отсутствуют.

Особенности применения.

В течение курса лечения препаратом следует периодически контролировать гемокоагуляционные параметры (определение коагулограммы). В начале и после завершения терапии следует определять следующие лабораторные параметры: активированное частичное тромбопластиновое время, время кровотечения/время свертывания и уровень антитромбина III. При применении препарата активированное частичное тромбопластиновое время увеличивается примерно в 1,5 раза.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Если при лечении препаратом наблюдается головокружение, следует воздержаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Поскольку сулодексид представляет собой гепариноподобную молекулу, при одновременном применении он может способствовать росту антикоагуляционного эффекта гепарина и оральных антикоагулянтов. Других клинически значимых взаимодействий препарата с лекарственными средствами не обнаружено.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Вессел Дуэ Ф – это препарат сулодексида, природной смеси гликозаминогликанов, выделенных из слизистой кишечника свиней, состоящий из гепариноподобной фракции с молекулярной массой около 8000 Да (80 %) и дерматан-сульфата (20 %).

Сулодексиду присуще антитромботическое, антикоагуляционное, профибринолитическое и ангиопротекторное действие.

Антикоагуляционное действие сулодексида обусловлено его сродством с кофактором гепарина II, который ингибирует тромбин.

Антитромботическое действие сулодексида опосредовано угнетением Ха-активности, содействием синтезу и секреции простациклина (PGI2) и уменьшением уровня фибриногена в плазме крови.

Профибринолитическое действие обусловлено повышением активности тканевого активатора плазминогена и снижением активности ингибитора.

Ангиопротекторное действие связано с восстановлением структурной и функциональной целостности клеток эндотелия и нормализацией плотности отрицательного заряда базальных мембран сосудов.

Кроме того, сулодексид нормализует реологические свойства крови за счет уменьшения уровня триглицеридов (что связано с активацией липопротеинлипазы – фермента, ответственного за гидролиз триглицеридов).

Эффективность препарата при диабетической нефропатии определяется способностью сулодексида уменьшать толщину базальных мембран и выработку межклеточного матрикса за счет снижения пролиферации клеток мезангиума.

Фармакокинетика. Сулодексид абсорбируется в тонком кишечном тракте. 90% введенной дозы сулодексида аккумулируется в эндотелии сосудов, где его концентрации в 20-30 раз превышают концентрации в тканях других органов. Сулодексид метаболизируется преимущественно печенью, а выводится преимущественно почками. В отличие от нефракционированного и низкомолекулярного гепарина, десульфатирование, которое приводило бы к уменьшению антитромботического действия и значительному ускорению выведения сулодексида, не происходит. В исследованиях распределения сулодексида было показано, что он выводится почками с периодом полувыведения, достигающим 4 часов.

Фармацевтические свойства.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор желтого цвета помещен в ампулы темного стекла.

Несовместимость.

Поскольку сулодексид представляет собой полисахарид со слабокислыми свойствами, при введении в виде экстемпоральной комбинации он может образовывать комплексы с другими веществами, обладающими основными свойствами. С сулодексидом несовместимы следующие вещества, широко используемые для экстемпоральных комбинированных инъекций: витамин К, комплекс витаминов группы В, гиалуронидаза, гидрокортизон, кальция глюконат, четвертичные соли аммония, хлорамфеникол, тетрациклин и стрептомицин.

Срок годности. 5 лет.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить при температуре выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

по 2 мл (600 ЛО) раствора для инъекций в ампулах темного стекла; по 5 ампул в контурной ячеистой упаковке; по 2 контурные ячеистая упаковка в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Альфа Вассерманн С.П.А. / Alfa Wassermann SpA

Местонахождение.

Виа Энрико Ферми 1, 65020 Аланно (Пескара), Италия /

Via Enrico Fermi 1, 65020 Аланно (Пескара), Италия.