Вессел Дуэ Ф капсулы 250 мг №50

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

ВЕСЕЛ ДУЕТ Ф

(VESSEL DUE F)

Состав:

действующее вещество: 1 капсула содержит 250 ЛО (липопротеинлипазных единиц) сулодексида;

другие составляющие: натрия лаурилсаркозинат, кремния диоксид коллоидный безводный, триглицериды средней цепи, желатин, глицерин, натрия этилпарагидроксибензоат (Е 215), натрия пропилпарагидроксибензоат (Е 217), титана1 оксид 2.

Лекарственная форма.

Капсулы мягкие.

Фармакотерапевтическая группа.

Антитромботические средства. Сулодексид.

Код АТС В01А В11.

Клинические свойства.

Показания.

Ангиопатии с повышенным риском тромбоза, в т.ч. тромбоз после перенесенного острого инфаркта миокарда; цереброваскулярные заболевания: инсульт (острый ишемический инсульт и период ранней реабилитации после перенесенного инсульта); дисциркуляторная энцефалопатия, вызванная атеросклерозом, сахарным диабетом, артериальной гипертензией и сосудистой деменцией; окклюзивные заболевания периферических артерий как атеросклеротического, так и диабетического генеза; флебопатии и тромбоз глубоких вен; микроангиопатии (нефропатия, ретинопатия, нейропатия) и макроангиопатии (синдром диабетической стопы, энцефалопатия, кардиопатия), обусловленные сахарным диабетом; тромбофилия, антифосфолипидный синдром; гепарининдуцированная тромбоцитопения.

Противопоказания.

- гиперчувствительность к действующему веществу, гепарину и гепариноподобным веществам, или к любым другим компонентам препарата;

- геморрагический диатез и заболевания, сопровождающиеся снижением свертывания крови.

Способ применения и дозы.

Общие указания

Обычно применяемые схемы лечения предполагают парентеральное введение препарата с последующим приемом капсул; В некоторых случаях лечение сулодексидом можно начинать непосредственно с приема капсул. Режим лечения и применяемые дозы могут быть адаптированы по решению врача на основании клинического обследования и результатов определения лабораторных показателей.

В общем, капсулы рекомендуется принимать в перерывах между приемом пищи; если суточная доза капсул делится на несколько приемов, рекомендуется выдерживать 12-часовой интервал между приемом доз препарата.

В целом полный курс лечения рекомендуется повторять не менее 2 раз в год.

Ангиопатии с повышенным риском тромбоза, в т.ч. тромбоз после перенесенного острого инфаркта миокарда

В течение первого месяца вводят внутримышечные инъекции по 600 ЛО сулодексида (содержание 1 ампулы) ежедневно, после чего курс лечения продолжают, принимая перорально по 1-2 капсулы дважды в сутки (500-1000 ЛО/сут). Наилучшие результаты можно получить, если приступить к лечению в течение первых 10 дней после эпизода острого инфаркта миокарда.

Цереброваскулярные заболевания: инсульт (острый ишемический инсульт и период ранней реабилитации после перенесенного инсульта)

Лечение начинают с ежедневного внутримышечного введения 600 ЛО сулодексида или внутривенной болюсной или капельной инфузии, для которой содержание 1 ампулы растворяют в 150-200 мл физиологического раствора. Продолжительность инфузии – от 60 минут (скорость 25-50 капель/минуту) до 120 минут (скорость 35-65 капель/минуту). Рекомендованная продолжительность курса лечения составляет 15-20 дней. Затем терапию следует продолжать с применением капсул, которые принимают перорально по 1 капсуле дважды в сутки (500 ЛО/сут) в течение 30-40 дней.

Дисциркуляторная энцефалопатия, вызванная атеросклерозом, сахарным диабетом, артериальной гипертензией и сосудистой деменцией.

Рекомендуется принимать по 1-2 капсулы препарата дважды в сутки (500-1000 ЛО/сут) перорально в течение 3-6 месяцев. Курс лечения можно начинать с внутримышечного введения 600 ЛО сулодексида в сутки в течение 10-30 дней.

Окклюзивные заболевания периферических артерий как атеросклеротического, так и диабетического генеза

Лечение начинают с внутримышечного ежедневного введения 600 ЛО сулодексида и продолжают его в течение 20-30 дней. Затем курс продолжают, принимая перорально по 1-2 капсулы дважды в сутки (500-1000 ЛО/сут) в течение 2-3 месяцев.

Флебопатии и тромбоз глубоких вен

Обычно назначают пероральный прием капсул сулодексида в дозе 500-1000 ЛО/сутки (2 или 4 капсулы) в течение 2-6 месяцев. Курс лечения можно начинать с ежедневного внутримышечного введения 600 ЛО сулодексида в сутки продолжительностью 10-30 дней.

Микроангиопатии (нефропатия, ретинопатия, нейропатия) и макроангиопатии (синдром диабетической стопы, энцефалопатия, кардиопатия), обусловленные сахарным диабетом

Лечение пациентов, страдающих микро- и макроангиопатией, рекомендуется проводить в два этапа. Сначала в течение 15 дней внутримышечно вводят по 600 ЛО сулодексида ежедневно, а затем лечение продолжают, принимая по 1-2 капсулы дважды в сутки (500-1000 ЛО/сут). Поскольку при краткосрочном лечении его результаты в некоторой степени могут быть утрачены, рекомендуется продлить продолжительность второго этапа лечения не менее 4 месяцев.

Тромбофилия, антифосфолипидный синдром

Обычный режим лечения подразумевает пероральный прием 500-1000 ЛО сулодексида в сутки (2 или 4 капсулы) в течение 6-12 месяцев. Капсулы сулодексида обычно назначают после лечения низкомолекулярным гепарином в комбинации с ацетилсалициловой кислотой, причем дозировку последней изменять не нужно.

Гепарининдуцированная тромбоцитопения

В случае развития гепарининдуцированной тромбоцитопении введение гепарина или низкомолекулярного гепарина заменяют инфузией сулодексида. Для этого содержание 1 ампулы препарата (600 ЛО сулодексида) разводят в 20 мл 0,9% раствора хлорида натрия и вводят в виде медленной инфузии продолжительностью 5 минут (скорость 80 капель/минуту). После этого 600 ЛО сулодексида разводят в 100 мл 0,9% раствора натрия хлорида и вводят в виде 60-минутных капельных инфузий (скорость 35 капель/минут) через каждые 12 часов, пока есть необходимость проведения антикоагуляционной терапии.

Побочные реакции.

Ниже приведена информация о побочных реакциях, которые наблюдались в клинических исследованиях с участием 3258 пациентов при применении стандартных доз и режимов лечения.

Побочные реакции, связанные с сулодексидом, классифицированы в соответствии с классами системных органов и частоты.

Для определения частоты побочных реакций используется следующая терминология: очень распространены (≥1/10); распространены (от ≥ 1/100 до < 1/10); нераспространенные (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000); очень редко распространены (<1/10000).

Со стороны нервной системы

Нераспространенные: головные боли.

Очень редко: потеря сознания.

Со стороны органа слуха и внутреннего уха

Часто: головокружение.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: боль в верхней части брюшной полости, диарея, гастралгия, тошнота.

Нераспространены: ощущение дискомфорта в брюшной полости, диспепсия, метеоризм, рвота.

Очень редко: желудочное кровотечение, периферический отек.

Со стороны кожи и подкожных тканей.

Распространенные: сыпь.

Нераспространенные: экзема, эритема, крапивница.

Во время постмаркетинговых исследований применение сулодексида дополнительно сообщалось о последующих побочных реакциях, частота развития которых не может быть установлена на основании имеющихся данных.

Со стороны крови и лимфатической системы: анемия.

Расстройства метаболизма и питания: нарушения метаболизма протеинов плазмы крови.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: боль в брюшной полости, желудочно-кишечные расстройства, молота.

Со стороны кожи и подкожных тканей: ангионевротический отек, экхимоз.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: отек половых органов, эритема половых органов, полименорея.

Передозировка.

Передозировка препарата может привести к развитию геморрагических симптомов, таких как

геморрагический диатез или кровотечение. В случае кровотечения необходимо ввести 1% раствор сульфата протамина. В общем, при передозировке следует отменить применение препарата и начать соответствующую симптоматическую терапию.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Поскольку опыт применения препарата в I триместре беременности отсутствует, следует избегать назначения препарата женщинам в этот период, за исключением тех случаев, когда, по мнению врача, ожидаемая польза для лечения матери превышает возможный риск для плода.

Существует ограниченный опыт применения сулодексида во ІІ и ІІІ триместрах беременности для лечения сосудистых осложнений, вызванных диабетом I и II типа и поздним токсикозом. В таких случаях сулодексид вводился ежедневно внутримышечно в дозе 600 ЛО/сут в течение 10 дней, после чего назначался пероральный прием препарата по 1 капсуле дважды в сутки (500 ЛО/сут) в течение 15-30 дней. В случае токсикоза этот режим лечения можно сочетать с традиционными методами лечения.

В течение ІІ и ІІІ триместров беременности препарат следует применять с осторожностью, под тщательным наблюдением врача.

До сих пор неизвестно, выделяется ли сулодексид или его метаболиты в грудное молоко человека. Поэтому исходя из соображений безопасности не рекомендуется назначать препарат женщинам в период кормления грудью.

Дети.

Существует ограниченный опыт применения препаратов сулодексида при лечении диабетической нефропатии и гломерулонефрита у подростков 13-17 лет. В таких случаях внутримышечно вводили по 600 ЛО сулодексида ежедневно в течение 15 дней, а затем назначали перорально по 1-2 капсулы препарата дважды в сутки (500-1000 ЛО/сут) в течение 2 недель.

Данные об эффективности и безопасности применения препарата у детей младше 12 лет отсутствуют.

Особенности применения.

В течение курса лечения препаратом следует периодически контролировать гемокоагуляционные параметры (определение коагулограммы). В начале и после завершения терапии следует определять следующие лабораторные параметры: активированное частичное тромбопластиновое время, время кровотечения/время свертывания и уровень антитромбина III. При применении препарата активированное частичное тромбопластиновое время увеличивается примерно в 1,5 раза.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Если при лечении препаратом наблюдается головокружение, следует воздержаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Поскольку сулодексид представляет собой гепариноподобную молекулу, при одновременном применении он может способствовать росту антикоагуляционного эффекта гепарина и оральных антикоагулянтов. Других клинически значимых взаимодействий препарата с лекарственными средствами не обнаружено.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Вессел Дуэ Ф – это препарат сулодексида, природной смеси гликозаминогликанов, выделенных из слизистой кишечника свиней, состоящий из гепариноподобной фракции с молекулярной массой около 8000 Да (80 %) и дерматан-сульфата (20 %).

Сулодексиду присуще антитромботическое, антикоагуляционное, профибринолитическое и ангиопротекторное действие.

Антикоагуляционное действие сулодексида обусловлено его сродством с кофактором гепарина II, который ингибирует тромбин.

Антитромботическое действие сулодексида опосредовано угнетением Ха-активности, содействием синтезу и секреции простациклина (PGI2) и уменьшением уровня фибриногена в плазме крови.

Профибринолитическое действие обусловлено повышением активности тканевого активатора плазминогена и снижением активности ингибитора.

Ангиопротекторное действие связано с восстановлением структурной и функциональной целостности клеток эндотелия и нормализацией плотности отрицательного заряда базальных мембран сосудов.

Кроме того, сулодексид нормализует реологические свойства крови за счет уменьшения уровня триглицеридов (что связано с активацией липопротеинлипазы – фермента, ответственного за гидролиз триглицеридов).

Эффективность препарата при диабетической нефропатии определяется способностью сулодексида уменьшать толщину базальных мембран и выработку межклеточного матрикса за счет снижения пролиферации клеток мезангиума.

Фармакокинетика. Сулодексид абсорбируется в тонком кишечном тракте. 90% введенной дозы сулодексида аккумулируется в эндотелии сосудов, где его концентрации в 20-30 раз превышают концентрации в тканях других органов. Сулодексид метаболизируется преимущественно печенью, а выводится преимущественно почками. В отличие от нефракционированного и низкомолекулярного гепарина, десульфатирование, которое приводило бы к уменьшению антитромботического действия и значительному ускорению выведения сулодексида, не происходит. В исследованиях распределения сулодексида было показано, что он выводится почками с периодом полувыведения, достигающим 4 часов.

Фармацевтические свойства.

Основные физико-химические свойства: капсулы кирпично-красного цвета, содержащие однородную суспензию серовато-белого цвета.

Срок годности. 5 лет.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить при температуре выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 25 капсул в блистере; по 2 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Альфа Вассерманн С.П.А. / Alfa Wassermann SpA,

Каталент Италия С.П.А. / Catalent Italy SpA

Местонахождение.

Виа Энрико Ферми 1, 65020 Аланно (Пескара), Италия /

Via Enrico Fermi 1, 65020 Аланно (Пескара), Италия.

Виа Неттуненсе 20-й км, 100, 04011 – Априлиа (Латина), Италия /

Via Nettunense km 20, 100, 04011 – Априлия ( Latina ), Италия .