Ванкомицин-Тева лиофилизированный порошок для раствора для инфузий 1000 мг флакон №1

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

ВАНКОМИЦИН-ТЕВА

(VANCOMYCIN-TEVA)

Состав:

действующее вещество: ванкомицин;

1 флакон содержит 500 мг или 1000 мг ванкомицина (в виде гидрохлорида ванкомицина);

другие составляющие: кислота хлористоводородная концентрированная, натрия гидроксид.

Лекарственная форма.

Лиофилизат для раствора для инфузий.

Фармакотерапевтическая группа.

Противомикробные средства для системного применения. Гликопептидные лекарства. Код АТС J01X A01.

Клинические свойства.

Показания.

Лечение инфекций, вызванных грамположительными микроорганизмами, чувствительными к препарату, а также для пациентов с аллергией на пенициллины и цефалоспорины в анамнезе:

– эндокардит;

– сепсис;

– остеомиелит;

– инфекции центральной нервной системы;

– инфекции нижних отделов дыхательных путей (пневмония);

– инфекции кожи и мягких тканей;

– стафилококковый энтероколит (для применения внутрь);

– псевдомембранозный колит (для применения внутрь).

Предотвращение эндокардита у пациентов с повышенной чувствительностью к пенициллиновым антибиотикам, инфекциям после хирургических процедур в полости рта и ЛОР-органов.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к ванкомицину или любому другому компоненту препарата.

Способ применения и дозы.

Ванкомицин применять для внутривенного введения при лечении угрожающих жизни инфекций. Ни в коем случае ванкомицин нельзя вводить в виде болюсной инъекции или внутримышечно из-за болезненности и возможного некроза в месте введения.

Реакции на введение препарата могут зависеть как от концентрации вводимого раствора, так и от скорости его введения. Для лечения взрослых рекомендуется, чтобы концентрация при введении не превышала 5 мг/мл и скорость введения не превышала 10 мг/мин. Отдельным больным, которым необходимо ограничивать количество введенной жидкости, можно вводить препарат с концентрацией до 10 мг/мл, но скорость введения не должна превышать 10 мг/мин. Высокая концентрация введенного препарата увеличивает риск побочных реакций.

Продолжительность лечения зависит от терапевтических показаний, при которых применяется препарат.

Внутривенное применение препарата.

Развести содержимое флакона по 500 мг в 10 мл или содержание флакона по 1 г в 20 мл воды для инъекций. После разведения флаконы с раствором препарата могут храниться в холодильнике в течение 14 дней.

Требуется дальнейшее разведение: к растворам, содержащим 500 мг или 1 г ванкомицина, следует добавить по меньшей мере 100 мл или 200 мл 0,9% раствора хлорида натрия для инъекций или 5% раствора глюкозы для инъекций соответственно. Полученный раствор может храниться в холодильнике в течение 2 недель без потери активности.

Конечная концентрация полученного раствора ванкомицина не должна превышать 5 мг/мл.

Водный раствор ванкомицина можно разводить следующими инфузионными растворителями:

– 5% раствор глюкозы и 0,9% раствор хлорида натрия,

– раствор Рингера лактатный,

– раствор Рингера лактатный и 5% раствор глюкозы,

– раствор Рингера ацетатный.

Растворы ванкомицина, полученные с помощью вышеперечисленных растворителей, могут храниться в холодильнике в течение 96 часов.

Перед применением разбавленного раствора следует убедиться, что отсутствует осадок или изменение цвета.

Препарат вводить непрерывно внутривенно капельно в течение 60 мин.

Пациенты с нормальной функцией почек.

Взрослые: 500 мг каждые 6 часов или 1000 мг каждые 12 часов. Раствор вводить внутривенно инфузионно не менее 60 мин. Максимальная разовая доза – 1000 мг, максимальная суточная доза – 2 г .

Дети.

Новорожденные до 7 дней: начальная доза составляет 15 мг/кг массы тела, а затем – по 10 мг/кг массы тела каждые 12 часов.

Новорожденные от 7 дней до 1 месяца: начальная доза составляет 15 мг/кг массы тела, а затем – по 10 мг/кг массы тела каждые 8 часов.

Дети от 1 месяца: обычная доза ванкомицина составляет 10 мг/кг массы тела каждые 6 часов.

Максимальная разовая доза для детей составляет 15 мг/кг массы тела, максимальная суточная доза – 2 г.

Концентрация приготовленного раствора ванкомицина для детей не должна превышать 2,5-5 мг/мл. Раствор следует вводить не менее 60 мин.

Пациенты пожилого возраста: возможна потребность в снижении дозы вследствие обусловленного возрастом снижения почечной функции.

Пациенты с избыточной массой тела: возможна потребность в корректировке стандартной суточной дозы.

Пациенты с печеночной недостаточностью: не нуждаются в корректировке суточной дозы.

Пациенты с нарушениями функции почек.

Следует откорректировать дозировку в соответствии с клиренсом креатинина по таблице ниже.

Когда известна концентрация креатинина в сыворотке крови, использовать такую формулу (с учетом пола, массы тела и возраста пациента) для определения клиренса креатинина. Рассчитанный клиренс креатинина (мл/мин) определяют, а точный показатель клиренса креатинина следует измерять.