Инструкция Валусал гель 25 мг/г туба 50 г

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

ВАЛУСАЛ®

(VALUSAL)

Состав:

действующее вещество: кetoprofenum;

1 г геля содержит 25 мг кетопрофена;

другие составляющие: этанол 96 %, карбомер, диэтаноламин, масло лавандовое, метилпарагидроксибензоат (Е 218), масло апельсиновое, пропилпарагидроксибензоат (Е 216), вода очищенная.

Лекарственная форма.

Основные физико-химические свойства: прозрачный или слегка мутный, бесцветный или легкий оттенок желтоватого цвета гель, со специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа.

Нестероидные противовоспалительные средства для местного применения.

Код АТХ М02А А10.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Кетопрофен относится к группе нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) с выраженным болеутоляющим действием. Механизм действия препарата заключается в уменьшении синтеза простагландинов путем угнетения активности циклооксигеназа (ЦОГ-1 и ЦОГ-2). Кетопрофен стабилизирует мембраны лизосом, ингибирует синтез лейкотриенов и проявляет антибрадикининовую активность. Уменьшает боль и отек, вызванные воспалением.

Фармакокинетика.

При многократном внешнем применении кетопрофена (например, 375 мг кетопрофена) концентрация в плазме крови примерно в 100 раз меньше, чем при однократном пероральном применении 150 мг кетопрофена.

Кетопрофен метаболизируется в ацилгликуронидах и выводится преимущественно с мочой. Период полувыведения кетопрофена после повторного нанесения геля в среднем составляет 17 часов, биодоступность – примерно 5%.

Клинические свойства.

Показания.

Посттравматические боли в мышцах и суставах, воспаление сухожилий.

Противопоказания.

- Повышенная чувствительность к кетопрофену или другим вспомогательным компонентам препарата, салицилатам и другим НПВС.

- Известны реакции гиперчувствительности, например симптомы бронхиальной астмы, аллергического ринита или крапивницы после применения кетопрофена, других НПВС, салицилатов (например, ацетилсалициловой кислоты), фенофибратов, тиапрофеновой кислоты.

- любые реакции фотосенсибилизации в анамнезе.

- наличие в анамнезе кожных проявлений аллергии, возникших при применении кетопрофена, других вспомогательных веществ препарата, фенофибрата, тиапрофеновой кислоты, блокаторов ультрафиолетовых (УФ) лучей или парфюмерных средств.

- влияние солнечных лучей (даже в туманный день), в том числе и косвенные солнечные лучи или излучения в солярии во время всего периода лечения и еще 2 недели после прекращения лечения препаратом.

- обострение язвенной болезни желудка или двенадцатиперстной кишки; желудочно-кишечное кровотечение в анамнезе, хроническая диспепсия (дискомфорт и боли в верхней части живота).

- повреждение кожи, мокнущие дерматозы, сыпь, травма кожи, раздражение, зуд, кожные инфекции, акне, ожоги.

– Гель нельзя наносить на поврежденную кожу (экзема, дерматозы, открытые и инфицированные раны).

- не применять под герметичные повязки.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Поскольку при наружном применении концентрация кетопрофена в плазме крови очень низкая, проявления симптомов взаимодействия с другими препаратами (аналогично симптомам при системном применении) возможны только при частом и длительном применении:

- с метотрексатом, сердечными гликозидами, солями лития, циклоспорином – усиление токсичности вследствие снижения их экскреции;

- с антикоагулянтами, антитромботическими средствами, ацетилсалициловой кислотой или другими НПВС, глюкокортикостероидами, пероральными гипогликемическими средствами, фенитоином – усиление действия вышеупомянутых препаратов; одновременное применение препарата с другими местными формами (мази, гели), содержащие кетопрофен или другие НПВС, не рекомендуется;

- с гипотензивными средствами, диуретиками, мифепристоном – ослабление действия вышеперечисленных препаратов. Между курсом лечения мифепристоном и началом терапии кетопрофеном должно пройти не менее 8 дней.

При одновременном применении ацетилсалициловой кислоты и кетопрофена связывание кетопрофена с белками плазмы крови уменьшается.

Одновременное применение пробенецида и кетопрофена приводит к снижению клиренса кетопрофена и степени его связывания с белками.

Рекомендуется наблюдение за пациентами, одновременно применяющими кумарин.

Особенности применения.

Кетопрофен в форме геля предназначен только для наружного применения. Если время нанесения геля пропущено, то при очередном применении препарата дозу не удваивать.

Следует избегать попадания геля на слизистые оболочки, участки вокруг глаз и в глаза. После применения препарата необходимо вымыть руки.

Не применять на поврежденных участках кожи (например, экзема, акне, инфекционный процесс или открытые раны).

Препарат следует применять с осторожностью и под контролем больным, принимающим антикоагулянты, диуретики и соли лития.

Препарат следует применять с осторожностью пациентам с нарушениями функций почек или печени, сердечно-сосудистой и тяжелой почечной недостаточностью, бронхиальной астмой, а также с тяжелой некомпенсированной сердечной недостаточностью. У пациентов с астмой в сочетании с хроническим ринитом, синуситом или полипозом носа риск возникновения аллергии к аспирину или НПВС больше, чем у остальных популяций.

Были сообщения об единичных случаях системных побочных реакций, связанных с поражением почек. Местное применение большого количества препарата может приводить к таким системным эффектам, как гиперчувствительность и астма.

Не следует превышать рекомендованное количество геля и длительность лечения, поскольку со временем повышается риск развития контактного дерматита и фоточувствительности.

Препарат не следует применять на больших участках кожи и под окклюзионную повязку.

Во время лечения, а также в течение 2 недель после лечения для уменьшения риска фотосенсибилизации участка кожи, на который нанесен гель, необходимо защищать от солнечных лучей (даже в облачную погоду), а также УФ-лучей в солярии. Следует немедленно прекратить лечение при появлении любых кожных реакций, в том числе кожных реакций после одновременного применения с октокриленсодержащими веществами (вспомогательное вещество, входящее в состав некоторых косметических и гигиенических средств, таких как шампуни, гели после бритья, гели для душа, крема, губные помады, омолаживающие кремы, средства для снятия макияжа, лаки для волос, для задержки их фотодеградации).

Применение в период беременности или кормления грудью.

В I и II триместрах беременности препарат применять только после тщательной оценки соотношения ожидаемой пользы матери и возможного риска для плода.

В III триместре беременности ингибиторы синтеза простагландинов, в том числе кетопрофен, могут придать кардиопульмональную и реальную токсичность на плод. Также ингибиторы синтеза простагландинов могут продлить время кровотечения у матери и ребенка, поэтому гель нельзя применять в ІІІ триместре беременности.

В период кормления грудью применять гель не рекомендуется. Следует прекратить кормление грудью в период лечения кетопрофеном.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Данные отсутствуют.

Способ применения и дозы.

Для наружного использования.

Взрослые и дети от 15 лет: небольшое количество геля (3-5 см) 2-3 раза в сутки нанести на кожу пораженного участка и легко втереть. Кожа на болезненном участке должна быть без повреждений. Количество наносимого геля зависит от размера поврежденного участка тела.

Суточная дозировка не должна превышать 15 г (7,5 г соответствует 14 см геля). Применять гель короткими периодами лечения. Продолжительность лечения зависит от характера заболевания и степени тяжести и определяется врачом индивидуально; Обычно курс лечения составляет 1-10 дней.

Пораженный участок кожи нельзя прикрывать бинтом. Одежда, прилегающая к пораженной поверхности, не должна доставлять неудобств для пациента. Нет необходимости накладывать сухую повязку, поскольку гель хорошо всасывается через кожу, не имеет запаха, не содержит красителей, не оставляет жирных пятен, не загрязняет одежду. После применения геля следует вымыть руки, кроме случаев аппликации геля именно на руки. При необходимости длительного втирания в кожу следует использовать защитные перчатки.

Пациенты пожилого возраста. Данные о том, что пациенты пожилого возраста нуждаются в другой дозировке, отсутствуют.

Дети. Гель не применять детям до 15 лет, поскольку отсутствуют достаточные сведения о применении лекарственного средства этой возрастной группе.

Передозировка.

При наружном применении биодоступность кетопрофена низкая, в связи с чем возможность передозировки маловероятна.

При наружном применении очень больших доз возможны раздражение кожи, эритема, зуд или усиление проявлений других побочных реакций. Если нанесено большое количество геля на кожу, ее следует промыть водой.

При неправильном применении или случайной передозировке могут возникнуть системные побочные действия.

При случайном употреблении кетопрофена внутрь препарат может вызвать сонливость, тошноту, рвоту, головокружение, боль в эпигастрии, брадипное. Высокие дозы кетопрофена при системном применении могут вызвать угнетение дыхания, ком, конвульсии, желудочно-кишечные кровотечения, острую почечную недостаточность и повышение или снижение АД.

Специфического антидота нет, рекомендуется симптоматическое лечение вместе с поддержанием жизненно важных функций организма. Промывание желудка и прием активированного угля (первая доза следует назначать вместе с сорбитолом) рекомендуется, если с момента передозировки прошло не более 1 часа.

Побочные реакции.

Местные реакции.

Могут возникать местные кожные реакции, которые могут распространяться более широко, чем обработанная гелем поверхность; в редких случаях могут перейти в тяжелые реакции и распространяться по всему телу.

Со стороны кожи и подкожных тканей: эритема, сильный зуд, ощущение жжения, экзема, в том числе везикулярная, буллезная и фликтенулезная, которая способна распространяться и приобретать генерализованный характер.

Тяжелые кожные реакции от пребывания на солнце, пурпура, ощущение жжения, мультиформная эритема, повышенное потоотделение, дерматит (контактный, эксфолиативный, буллезный), синдром Стивенса-Джонсона, некроз кожи.

Редко гель может увеличить чувствительность к УФ-излучению (естественный и искусственный солнечный свет). В целях предотвращения этого следует избегать столкновения обработанной гелем поверхности с прямыми солнечными лучами также в течение двух недель после применения лекарственного средства (в том числе и солярий).

Системные реакции

При длительном применении геля и/или при применении в больших количествах и при неправильном его применении или при случайной передозировке могут возникнуть побочные действия общего характера.

Со стороны пищеварительного тракта: боли в верхней части живота, тошнота, рвота, вздутие живота, отсутствие аппетита, изжога, диарея, запор, пептическая язва, желудочно-кишечные кровотечения.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, сонливость.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая покраснение кожи, шелушение, сыпь, волдыри, крапивницу, местный отек кожи, бронхоспазм, приступы одышки; анафилактические реакции, ангионевротический отек, астму.

Кетопрофен может вызвать приступы бронхиальной астмы у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или ее производным.

Со стороны мочевыделительной системы: случаи обострения почечной недостаточности, интерстициальный нефрит.

Пациенты пожилого возраста более подвержены появлению побочных реакций при применении НПВС.

Поскольку гель содержит в своем составе этанол, его частое применение может вызвать сухость и раздражение кожи.

Препарат содержит метилпаргидроксибензоат (Е 218) и пропилгидроксибензоат (Е 216), которые могут вызвать аллергические реакции (возможно отсроченные).

При возникновении побочных действий следует прекратить применение геля и тщательно промыть поверхность кожи проточной водой.

Срок годности.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °C. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 30 г или 50 г в алюминиевых тубах; по 1 тубе в картонной пачке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

АО "Гриндекс".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Ул. Крустпилс, 53, Рига, LV-1057, Латвия.

Производитель.

АО Таллинский фармацевтический завод.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Тонди 33, 11316 Таллин, Эстония.

Заявитель.

АО "Гриндекс".

Местонахождение заявителя и/или представителя заявителя.

Ул. Крустпилс, 53, Рига, LV-1057, Латвия.