Инструкция Ваксигрипп Тетра Сплит-вакцина для профилактики гриппа четырехвалентная инактивированная суспензия для инъекций шприц 0,5 мл с иглой №1

Грипп, инактивированный, расщепленный вирус гриппа;

Состав вакцины Ваксигрип Тетра соответствует рекомендациям ВОЗ и решению Европейского Союза относительно состава вакцин против гриппа сезона 2021/2022 для Северного полушария;

1 иммунизирующая доза вакцины (0,5 мл) содержит:

действующие вещества: инактивированный сплит-вирус гриппа таких штаммов*:

A/Victoria/2570/2019 (H1N1)pdm09 - подобный (A/Victoria/2570/2019, IVR-215) - 15 мкг ГА**

A/Cambodia/e0826360/2020 (H3N2) - подобный (A/Tasmania/503/2020, IVR-221) - 15 мкг ГА**

B/Phuket/3073/2013 - подобный (B/Phuket/3073/2013, дикий тип) - 15 мкг ГА**

B/Washington/02/2019 - подобный (B/Washington/02/2019, дикий тип) - 15 мкг ГА**

* культивируемые на куриных эмбрионах здоровых кур

** гемагглютинин

вспомогательные вещества: буферный раствор (натрия хлорид; натрия гидрофосфат, дигидрат; калия дигидрофосфат; калия хлорид и вода для инъекций).

Суспензия для инъекций.

Основные физико-химические свойства: после легкого встряхивания имеет вид бесцветной опалесцирующей жидкости.

Вакцины против гриппа, инактивированные, расщепленный вирус или поверхностный антиген. Код АТХ J07B B02.

Фармакодинамика

Механизм действия: Вакцина Ваксигрипп Тетра обеспечивает активную иммунизацию против четырех штаммов вируса гриппа (двух подтипов А и двух типов В), что в ней содержатся.

Вакцина Ваксигрипп Тетра индуцирует выработку гуморальных антител против гемагглютининов в течение 2-3 недель. Эти антитела нейтрализуют вирусы гриппа.

Уровни титров специфических антител, ингибирующих гемагглютинацию, после вакцинации инактивированными вакцинами против вируса гриппа не коррелируют с уровнем защиты от заболевания гриппом, однако титры антител, ингибирующих гемагглютинацию, используются для измерения активности вакцины. В некоторых провокационных исследованиях с участием людей, титры антител, ингибирующих гемагглютинацию, на уровне ≥ 1:40 ассоциировались с защитой от заболевания гриппом до 50% лиц.

Поскольку вирусы гриппа постоянно меняются, штаммы вируса, отбираемые для вакцины, ежегодно пересматриваются ВОЗ.

Ежегодная ревакцинация вакциной Ваксигрипп Тетра не исследовалась. На основании клинического опыта применения трехвалентной вакцины рекомендуется осуществлять ежегодную вакцинацию против гриппа, учитывая продолжительность иммунитета, обеспечиваемого вакциной, и циркулирующие штаммы вируса гриппа, которые меняются из года в год.

Эффективность вакцины Ваксигрипп Тетра

Популяция педиатрических пациентов

Дети в возрасте от 6 до 35 месяцев.

Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование проводили в 4 регионах (Африка, Азия, Латинская Америка и Европа) в течение 4 сезонов гриппа с участием более чем 5400 детей в возрасте от 6 до 35 месяцев, которые получали по две дозы (0,5 мл) вакцины Ваксигрип Тетра (N = 2722) или плацебо (N = 2717) с интервалом 28 дней между дозами; исследование проводили с целью оценки эффективности вакцины Ваксигрипп Тетра для предотвращения лабораторно подтвержденного заболевания гриппом, вызываемого любым штаммом А и/или В или вакциноподобными штаммами (по результатам секвенирования).

Лабораторно подтвержденное заболевание гриппом определялось как гриппоподобное заболевание (ГПЗ) [повышение температуры тела ≥ 38 °C (которое удерживается в течение не менее 24 часов) одновременно с по крайней мере одним из следующих симптомов: кашель, заложенность носа, ринорея, фарингит, отит, рвота или диарея], которое было лабораторно подтверждено как случай гриппа исследованиями методом полимеразной цепной реакции с обратной транскриптазой (ЗТ-ПЦР) и/или культивирования вируса.

Таблица 1

Частота случаев гриппа и эффективность вакцины Ваксигрипп Тетра против лабораторно подтвержденного заболевания гриппом у детей в возрасте от 6 до 35 месяцев

N - количество детей, данные которых анализировались (полный набор данных)

n - количество участников исследования, которых касается указанный показатель

ДИ - доверительный интервал

Предварительно запланированное вспомогательное исследование продемонстрировало, что вакцина Ваксигрипп Тетра предотвращала 56,6% (95% ДИ: 37,0; 70,5) случаев тяжелого, лабораторно подтвержденного заболевания гриппом, вызванного любым штаммом, и 71,7% (95% ДИ: 43,7; 86,9) случаев тяжелого, лабораторно подтвержденного заболевания гриппом, вызванного вакциноподобными штаммами. Также у детей, получавших вакцину Ваксигрипп Тетра, была на 59,2% (95% ДИ: 44,4; 70,4) ниже вероятность перенести заболевание гриппом, требующее обращения за медицинской помощью, чем у детей, получавших плацебо.

Тяжелое лабораторно подтвержденное заболевание гриппом определялось как ГПЗ, которое было лабораторно подтверждено как случай гриппа исследованиями методом ЗТ-ПЦР и/или культивирования вируса и характеризовалось по крайней мере одним из следующих явлений:

повышение температуры тела > 39,5 °C для детей в возрасте < 24 месяцев или ≥ 39,0 °C для детей в возрасте ≥ 24 месяцев, и/или по крайней мере один значимый симптом ГПЗ, который нарушает обычную активность (кашель, заложенность носа, ринорея, фарингит, отит, рвота, диарея), и/или одно из следующих явлений: острый средний отит, острая инфекция нижних дыхательных путей (пневмония, бронхиолит, бронхит, круп), госпитализация.

Дети в возрасте от 3 до 8 лет.

Учитывая иммунный ответ, который наблюдался у детей в возрасте от 3 до 8 лет, ожидается, что эффективность вакцины Ваксигрипп Тетра в этой популяции будет по крайней мере подобной эффективности, которая отмечалась у детей в возрасте от 6 до 35 месяцев (см. подразделы «Дети в возрасте от 6 до 35 месяцев» и «Иммуногенность вакцины Ваксигрипп Тетра»).

Младенцы в возрасте до 6 месяцев, матери которых были привиты во время беременности (пассивная защита).

Младенцы в возрасте до 6 месяцев относятся к группе повышенного риска заболевания гриппом, что показывает повышенная частота госпитализации. Однако вакцины для профилактики гриппа для этой возрастной категории не показаны.

Эффективность вакцины Ваксигрипп Тетра у младенцев, матери которых получили единственную дозу 0,5 мл вакцины во время второго или третьего триместра беременности, не изучалась. При этом эффективность инактивированной трехвалентной вакцины для профилактики гриппа (Ваксигрипп) у младенцев, матери которых получили единственную дозу 0,5 мл вакцины во время второго или третьего триместра беременности, была продемонстрирована во время клинических исследований и может быть экстраполирована на вакцину Ваксигрипп Тетра.

Эффективность инактивированной трехвалентной вакцины для профилактики гриппа (Ваксигрипп) у младенцев, матери которых были привиты во время первого триместра беременности, не изучалась во время этих исследований. Если прививка против гриппа считается необходимым во время первого триместра беременности, его не следует откладывать (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Во время рандомизированных и контролируемых клинических исследований IV фазы, которые проводились в Мали, Непале и ЮАР, примерно 5000 беременных женщин получали Ваксигрип (трехвалентную вакцину для профилактики гриппа) и примерно 5000 беременных женщин получали плацебо или контролируемую вакцину (четырехвалентную конъюгированную вакцину против менингококка) во время второго или третьего триместра беременности. Эффективность прививки для профилактики биологически подтвержденного гриппа у беременных женщин оценивалась как второстепенный критерий в трех вышеупомянутых исследованиях.

Исследования, проведенные в Мали и ЮАР, показали эффективность вакцины Ваксигрипп для профилактики гриппа у беременных женщин после их прививки во время второго или третьего триместров беременности (см. таблицу 2). В исследовании, проведенном в Непале, не была продемонстрирована эффективность вакцины Ваксигрипп для профилактики гриппа у беременных женщин после их прививки во время второго или третьего триместров беременности.

Таблица 2

Частота заболеваемости гриппом и эффективность вакцины Ваксигрипп против биологически подтвержденного гриппа у беременных женщин

* Вакцина против менингококка.

N - количество беременных женщин, включенных в анализ.

N - количество субъектов, у которых есть биологически подтвержденный грипп.

ДИ - доверительный интервал.

Во время вышеупомянутых рандомизированных и контролируемых клинических исследований IV фазы, которые проводились в Мали, Непале и ЮАР, 4530 из 4898 (92%) младенцев, матери которых получали Ваксигрипп (трехвалентную вакцину против гриппа) во время второго или третьего триместра беременности, и 4532 из 4868 (93%) младенцев, матери которых получали плацебо или контролируемую вакцину (четырехвалентную конъюгированную вакцину против менингококка) во время второго или третьего триместра беременности (см. таблицу 3), находились на контроле примерно до 6 месяцев.

Эти исследования подтвердили эффективность вакцины Ваксигрипп для профилактики гриппа у младенцев, матери которых были привиты во время второго или третьего триместров беременности, со дня рождения и примерно до 6 месяцев. Женщины в первом триместре беременности в эти исследования включены не были, а следовательно эффективность вакцины Ваксигрипп для младенцев, матери которых были привиты во время первого триместра беременности, нельзя было оценить.

Таблица 3

Частота заболеваемости гриппом и эффективность вакцины Ваксигрипп против биологически подтвержденного гриппа у младенцев, матери которых были привиты во время беременности

* Вакцина против менингококка.

N - количество младенцев, включенных в анализ.

N - количество субъектов, у которых есть биологически подтвержденный грипп.

ДИ - доверительный интервал.

Данные эффективности показывают снижение уровня защиты со временем после рождения младенцев, матери которых были привиты во время беременности.

В ходе клинического исследования, проводившегося в ЮАР, эффективность вакцины была выше у младенцев в возрасте до 8 недель включительно (85,8% [95% ДИ: 38,3; 98,4]) и снижалась со временем; эффективность вакцины была 25,5% (95% ДИ: -67,9; 67,8) у младенцев в возрасте от 8 до 16 недель и 30,4% (95% ДИ: -154,9; 82,6) у младенцев в возрасте от 16 до 24 недель.

В ходе клинического исследования, проводившегося в Мали, эффективность инактивированной трехвалентной вакцины для профилактики гриппа также была выше для младенцев в течение первых четырех месяцев после рождения, причем в ходе 5-го месяца эффективность была слабее, а во время 6-го месяца наблюдалось заметное снижение, когда защита переставала быть очевидной.

Предотвращения заражения гриппом можно ожидать, только если младенцы инфицированы теми штаммами, включенными в вакцину, которая вводилась матери.

Иммуногенность вакцины Ваксигрипп Тетра

В клинических исследованиях, в которых приняли участие взрослые в возрасте от 18 до 60 лет, лица пожилого возраста (более 60 лет) и дети в возрасте от 3 до 8 лет и в возрасте от 6 до 35 месяцев, оценивался иммунный ответ на вакцину Ваксигрипп Тетра по показателям среднего геометрического значения титров антител, ингибирующих гемагглютинацию, в День 21 (для взрослых) и День 28 (для детей), показателя сероконверсии с ингибированием гемагглютинации (увеличение в 4 раза реципрокного титра или изменение титра от того, что не определяется (< 1: 10), до реципрокного ≥ 1:40) и соотношение среднего геометрического значения титров антител, ингибирующих гемагглютинацию (титры после/перед вакцинацией).

В одном клиническом исследовании, проведенном с участием взрослых в возрасте от 18 до 60 лет и детей в возрасте от 9 до 17 лет, описано иммунный ответ на введение вакцины Ваксигрипп Тетра по показателю среднего геометрического значения титров антител, ингибирующих гемагглютинацию, на День 21. В другом клиническом исследовании, проведенном с участием детей в возрасте от 9 до 17 лет, описан иммунный ответ на введение вакцины Ваксигрипп Тетра.

Вакцина Ваксигрипп Тетра индуцировала значимый иммунный ответ против 4 штаммов вируса гриппа, содержащихся в вакцине.

Взрослые и лица пожилого возраста

Иммунный ответ после введения одной дозы вакцины Ваксигрипп Тетра был оценен в целом у 832 взрослых в возрасте от 18 до 60 лет и у 831 лица пожилого возраста (более 60 лет).

Результаты по показателям иммуногенности приведены в таблице ниже.

Таблица 4

Результаты оценки иммуногенности у взрослых в возрасте от 18 до 60 лет и лиц пожилого возраста (более 60 лет)

N = количество участников с доступными данными по соответствующей конечной точке

СГТ: среднее геометрическое значение титров антител; ДИ: доверительный интервал;

(a) N = 832 для возрастной группы 18-60 лет

(b) N = 831 для возрастной группы старше 60 лет

(c) СК: сероконверсия или значимое увеличение титров: для участников с титром антител перед вакцинацией < 1:10 (1/dil) - доля участников с титром антител после вакцинации ≥ 1: 40 (1/dil); для участников с титром антител перед вакцинацией ≥ 1:10 (1/dil) - доля участников с увеличением титра антител после вакцинации по сравнению с титром антител перед вакцинацией в 4 и более раз

(d) ССГТ: среднее геометрическое значение отношений индивидуальных титров (отношение «титры после вакцинации / титры перед вакцинацией»)

Беременные женщины и трансплацентарная передача 

Всего 230 беременных женщин получили вакцину Ваксигрипп Тетра в течение второго или третьего триместра беременности (с 20-й по 32-ю неделю беременности).

Результаты иммуногенности методом ингибирования гемагглютинации у беременных женщин через 21 день после введения вакцины Ваксигрипп Тетра представлены в таблице 5.

Таблица 5

Результаты иммуногенности методом ингибирования гемагглютинации у беременных женщин через 21 день после введения вакцины Ваксигрипп Тетра

* A/H1N1: A/Michigan/45/2015 (H1N1) pdm09-подобный вирус

A/H3N2: A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2)-подобный вирус

B1: B/Brisbane/60/2008-подобный вирус (B/Victoria линия дифференцировки)

B2: B/Phuket/3073/2013-подобный вирус (B/Yamagata линия дифференцировки)

N: количество участников, по которым есть доступные данные относительно соответствующей конечной точки

СГТ: среднее геометрическое значение титров антител 

ДИ: доверительный интервал

(a) СК: сероконверсия или значимое увеличение титров: для участников с титром антител перед вакцинацией < 1:10 (1/dil) - доля участников с титром антител после вакцинации ≥ 1:40 (1/dil); для участников с титром антител перед вакцинацией ≥ 1:10 (1/dil) - доля участников с увеличением титра антител после вакцинации по сравнению с титром антител перед вакцинацией в 4 и более раз 

(b) ССГТ: среднее геометрическое значение отношений индивидуальных титров (отношение «титры после вакцинации / титры перед вакцинацией»)

Описательная оценка иммуногенности методом ингибирования гемагглютинации при родах в образце крови матери (BL03M) и образце пуповинной крови (BL03B), а также трансплацентарной передачи (BL03B/BL03M) представлена в таблице 6.

Таблица 6

Описательная оценка иммуногенности вакцины Ваксигрипп Тетра методом ингибирования гемагглютинации при родах 

N: количество участников, по которым есть доступные данные относительно соответствующей конечной точки: женщины, получившие вакцину Ваксигрипп Тетра, родили по меньшей мере через 2 недели после инъекции, а при родах было достаточно пуповинной крови и крови матери 

* A/H1N1: A/Michigan/45/2015 (H1N1) pdm09-подобный вирус; 

A/H3N2: A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2)-подобный вирус;  

B1: B/Brisbane/60/2008-подобный вирус (B/Victoria линия дифференцировки) 

B2: B/Phuket/3073/2013-подобный вирус (B/Yamagata линия дифференцировки)

§ Если мать родила x младенцев, значения ее титров учитываются x раз.

При родах более высокий уровень антител в образце пуповинной крови по сравнению с образцом крови матери соответствует трансплацентарной передаче антител от матери к плоду после введения женщинам вакцины Ваксигрипп Тетра во втором или третьем триместре беременности.

Эти данные подтверждают сведения о пассивной защите, продемонстрированный у младенцев от рождения до примерно 6-месячного возраста после введения женщинам во втором или третьем триместре беременности вакцины Ваксигрипп, по результатам исследований, проведенных в Мали, Непале и Южной Африке (см. подраздел «Эффективность вакцины Ваксигрипп Тетра»).

Популяция педиатрических пациентов

Дети в возрасте от 9 до 17 лет.

Всего у 429 детей в возрасте от 9 до 17 лет, получивших одну дозу вакцины Ваксигрипп Тетра, иммунный ответ против 4 штаммов, содержащихся в вакцине, был подобен иммунному ответу, который наблюдался у взрослых в возрасте от 18 до 60 лет.

Дети в возрасте от 6 месяцев до 8 лет.

Всего 863 ребенка в возрасте от 3 до 8 лет получили одну или две дозы вакцины Ваксигрипп Тетра в зависимости от их анамнеза по вакцинации против гриппа.

У детей, получивших одну или две дозы вакцины Ваксигрип Тетра, наблюдался подобный иммунный ответ после последней дозы каждой схемы вакцинации.

Кроме эффективности вакцины Ваксигрип Тетра, у 341 ребенка в возрасте от 6 до 35 месяцев оценивалась иммуногенность двух доз по 0,5 мл вакцины Ваксигрип Тетра через 28 дней после последнего введения вакцины Ваксигрип® Тетра по методу определения антител, ингибирующих гемагглютинацию.

Результаты по показателям иммуногенности приведены в таблице 7.

Таблица 7 

Результаты оценки иммуногенности у детей в возрасте от 6 месяцев до 8 лет

N - количество лиц, по которым есть доступные данные по соответствующей конечной точке

СГТ - среднее геометрическое значение титров антител; ДИ - доверительный интервал;

(a) N = 863 для возрастной группы 3-8 лет

(b) СК - сероконверсия или значимое увеличение титров: для участников с титром антител перед вакцинацией < 1:10 (1/dil) - доля участников с титром антител после вакцинации ≥ 1:40 (1/dil); для участников с титром антител перед вакцинацией ≥ 1:10 (1/dil) - доля участников с увеличением титра антител после вакцинации по сравнению с титром антител перед вакцинацией в 4 и более раз

(c) ССГТ - среднее геометрическое значение отношений индивидуальных титров (отношение титры после вакцинации/титры перед вакцинацией)

Эти данные по иммуногенности предоставляют доказательную информацию дополнительно к данным по эффективности вакцины, доступных для этой популяции (см. подраздел «Эффективность вакцины Ваксигрипп Тетра»).

Фармакокинетика

Не исследовалась.

Вакцина Ваксигрипп Тетра показана для профилактики гриппа, вызванного двумя подтипами вируса гриппа А и двумя типами вируса гриппа В, которые содержатся в этой вакцине, для:

активной иммунизации взрослых, в том числе беременных женщин, а также детей в возрасте от 6 месяцев;

пассивной защиты младенцев в возрасте до 6 месяцев, матери которых были привиты во время беременности (см. разделы «Особенности применения», «Применение в период беременности или кормления грудью» и «Иммунологические и биологические свойства»).

Ваксигрипп Тетра следует использовать в соответствии с официальными рекомендациями.

При проведении иммунизации на территории Украины относительно схем иммунизации, противопоказаний и взаимодействия с другими медицинскими препаратами следует руководствоваться действующими приказами МЗ Украины.

Гиперчувствительность к любому действующему веществу и вспомогательному веществу (см. раздел «Состав») или к любому компоненту вакцины, который может присутствовать в следовом количестве, таких как компоненты куриных яиц (овальбумин, куриный белок), неомицин, формальдегид и октоксинол-9.

Вакцинацию следует отложить в случае заболевания, сопровождающегося умеренным или значительным повышением температуры (выше 38,0 ° С), или острого заболевания.

Никаких исследований взаимодействия с вакциной Ваксигрипп Тетра не проводилось.

В случае необходимости одновременного применения инъекции нужно осуществлять в разные места и использовать разные иглы.

Иммунологический ответ может быть ослабленным в случае прохождения иммуносупрессивной терапии.

После применения вакцины для профилактики гриппа наблюдались ложноположительные результаты серологических тестов по методу иммуноферментного анализа (ELISA) с целью выявления антител к ВИЧ-1 (вирусу иммунодефицита человека 1 типа), вирусу гепатита С и особенно ТЛВЛ-1 (Т-лимфотропного вируса человека 1 типа). Транзиторные ложноположительные результаты могут быть обусловлены ответом IgM на вакцину.

Особые меры безопасности.

Перед использованием вакцину следует выдержать до комнатной температуры (15 - 25 °С), встряхнуть и визуально проверить. Вакцину не следует использовать при наличии в суспензии любых посторонних примесей.

Ни при каких обстоятельствах Ваксигрип Тетра нельзя вводить внутрисосудисто.

Прослеживаемость

С целью улучшения прослеживаемости биологических лекарственных средств следует четко фиксировать название и номер серии введенного препарата.

Как и при применении всех инъекционных вакцин, должны быть наготове все необходимые лекарственные средства для оказания неотложной медицинской помощи в случае развития анафилактической реакции после прививки и для обеспечения тщательного надзора.

Пациенты должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут после введения вакцины.

Применять вакцину следует с осторожностью лицам с тромбоцитопенией или нарушением свертываемости крови, поскольку после внутримышечного введения у этих лиц возможно кровотечение.

После любой вакцинации или даже перед ней может возникнуть синкопе (обморок) как психогенная реакция на введение иглы. Для предотвращения травм вследствие обморока и для устранения синкопальных реакций нужно придерживаться соответствующих процедур.

Вакцина Ваксигрипп Тетра предназначена для защиты от заболевания гриппом, вызванного штаммами вируса гриппа, из которых эта вакцина изготовлена.

Как и все вакцины, Ваксигрипп не может на 100 % защитить всех привитых.

Что касается пассивной защиты, младенцы в возрасте до 6 месяцев, матери которых были привиты во время беременности, не обязательно все будут защищенными (см. раздел «Иммунологические и биологические свойства»).

Иммунный ответ может быть недостаточным у пациентов с эндогенной или ятрогенной иммуносупрессией.

Вакцина может содержать следовые количества компонентов куриных яиц (овальбумин, куриный белок), следовые количества неомицина, формальдегида и октоксинола-9, которые используются во время процесса производства (см. раздел «Противопоказания»).

Влияние на результаты серологических тестов

См. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий».

Вакцина Ваксигрипп Тетра содержит калий и натрий;

Эта вакцина содержит менее 1 ммоль (39 мг)/дозу калия и менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть лекарственное средство практически свободно от калия и натрия.

Влияние вакцины Ваксигрипп Тетра на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами отсутствует или незначительное.

Беременность

Беременные женщины находятся в группе повышенного риска развития осложнений, вызванных гриппом, в том числе преждевременной родовой деятельности и преждевременных родов, госпитализации и смерти, поэтому беременные женщины должны быть привиты против гриппа.

Ваксигрипп Тетра можно применять в течение всего периода беременности.

Больше всего доступных данных по безопасности есть для второго и третьего триместров беременности по сравнению с первым. Однако полученные в разных странах мира данные по применению инактивированных вакцин для профилактики гриппа в период беременности не свидетельствуют о наличии какого-либо вредного воздействия, связанного с применением вакцины, на плод и женщину.

Данные четырех клинических исследований, проведенных с инактивированной трехвалентной вакциной для профилактики гриппа (Ваксигрипп), которая вводилась беременным женщинам во время второго или третьего триместра (более 5000 беременностей и более 5000 рожденных живыми детей, которые отслеживались примерно до 6 месяцев после родов), не показали проблем для плода, новорожденного, младенца и матери, связанных с вакциной.

Во время клинических исследований, которые проводились в ЮАР и Непале, не было выявлено существенного различия между группами применения вакцины Ваксигрипп и плацебо относительно явлений, которые могли бы негативно повлиять на плод, новорожденного, младенца и мать (в том числе в виде преждевременных родов, мертворождения, недоношенных детей и малой массы тела при рождении).

Во время клинического исследования, проводившегося в Мали, не было выявлено существенного различия между группами применения вакцины Ваксигрипп и контрольной группой (четырехвалентная конъюгированная вакцина против менингококка) относительно частоты преждевременного рождения, процента мертворожденных детей и процента детей с низкой массой тела при рождении/низкой массой тела для внутриутробного возраста.

Более подробная информация приведена в разделах «Побочные реакции» и «Иммунологические и биологические свойства».

Результаты одного исследования на животных с применением вакцины Ваксигрипп Тетра не свидетельствуют о прямом или опосредованном вредном влиянии вакцины на течение беременности, развитие эмбриона/плода или раннее постнатальное развитие.

Кормление грудью

Ваксигрипп Тетра можно применять в период кормления грудью.

Фертильность

Данных о влиянии вакцины на фертильность у человека нет. Результаты одного исследования на животных с применением вакцины Ваксигрипп Тетра не свидетельствуют о вредном влиянии на фертильность у особей женского пола.

Дозировка

На основании клинического опыта применения трехвалентной вакцины рекомендуется осуществлять ежегодную ревакцинацию вакциной для профилактики гриппа, учитывая продолжительность иммунитета, обеспечиваемого вакциной, и циркулирующие штаммы вируса гриппа, которые могут меняться из года в год.

Взрослые: одна доза 0,5 мл.

Популяция педиатрических пациентов

Дети в возрасте от 6 месяцев до 17 лет: одна доза 0,5 мл.

Детям в возрасте до 9 лет, которые ранее не вакцинировались, вторую дозу вакцины 0,5 мл нужно ввести после первой с интервалом не менее 4 недель.

Младенцы в возрасте до 6 месяцев: безопасность и эффективность применения вакцины Ваксигрипп Тетра (для активной иммунизации) не установлены. Нет данных.

Что касается пассивной защиты, то доза 0,5 мл, введенная беременной женщине, может защитить младенца с рождения до возраста примерно 6 месяцев, однако не все младенцы могут оказаться защищенными (см. раздел «Иммунологические и биологические свойства»).

Прививки против гриппа проводят в соответствии с действующим календарем профилактических прививок в Украине и согласно инструкции о применении вакцины.

Прививки проводит медицинский персонал в кабинетах профилактических прививок лечебно-профилактических учреждений.

Способ применения

Вакцину следует вводить инъекционно внутримышечно или подкожно.

Рекомендуемым местом для внутримышечной инъекции детям в возрасте от 6 до 35 месяцев является переднелатеральная область бедра (или дельтовидная мышца, если мышечной массы достаточно), а для введения детям в возрасте от 36 месяцев и взрослым - дельтовидная мышца.

Любой неиспользованный препарат или отходы должны быть утилизированы в соответствии с требованиями действующих нормативных актов Украины.

Меры предосторожности, которые следует принять перед приготовлением и введением вакцины: см. раздел «Особые меры безопасности».

Дети

Ваксигрипп Тетра назначается детям в возрасте от 6 месяцев (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Безопасность и эффективность применения вакцины Ваксигрипп Тетра детям в возрасте до 6 месяцев не установлены.

Задокументированных случаев передозировки вакцины Ваксигрипп® Тетра нет. Сообщалось о случаях применения вакцины Ваксигрипп® в дозе, которая превышала рекомендованную (передозировка). В случае сообщений о побочных реакциях полученная информация согласовывалась с известным профилем безопасности вакцины Ваксигрипп® (см. раздел «Побочные реакции»).

Резюме профиля безопасности

Безопасность применения вакцины Ваксигрип Тетра была оценена в 6 клинических испытаниях, в которых приняли участие 3040 взрослых лиц в возрасте от 18 до 60 лет, 1392 лица пожилого возраста (старше 60 лет) и 429 детей в возрасте от 9 до 17 лет, которым была введена одна доза вакцины Ваксигрип Тетра, 884 ребенка в возрасте от 3 до 8 лет, которым была введена одна или две дозы вакцины Ваксигрип Тетра в зависимости от их анамнеза по вакцинации против гриппа, и 1614 детей в возрасте от 6 до 35 месяцев, которым было введено две дозы (0,5 мл) вакцины Ваксигрип Тетра.

Большинство побочных реакций, как правило, возникали в течение первых 3 дней после вакцинации и проходили спонтанно в течение 1 - 3 дней после возникновения. Интенсивность этих реакций была легкой.

Наиболее частой побочной реакцией после вакцинации, о которой сообщалось во всех популяциях, включая группу детей в возрасте от 6 до 35 месяцев, была боль в месте инъекции (от 52,8% до 56,5% у детей в возрасте от 3 до 17 лет и у взрослых, 26,8% у детей в возрасте от 6 до 35 месяцев и 25,8% у лиц пожилого возраста).

В субпопуляции детей в возрасте до 24 месяцев наиболее частой побочной реакцией была раздражительность (32,3%).

В субпопуляции детей в возрасте от 24 до 35 месяцев чаще всего сообщалось о недомогании (26,8%).

Другими наиболее частыми побочными реакциями, о которых сообщалось после вакцинации, были:

у взрослых: головная боль (27,8%), миалгия (23%) и недомогание (19,2%); у лиц пожилого возраста: головная боль (15,6%) и миалгия (13,9%); у детей в возрасте от 9 до 17 лет: миалгия (29,1%), головная боль (24,7%), недомогание (20,3%) и припухлость в месте инъекции (10,7%); у детей в возрасте от 3 до 8 лет: недомогание (30,7%), миалгия (28,5%), головная боль (25,7%), припухлость в месте инъекции (20,5%), эритема в месте инъекции (20,4%), уплотнение в месте инъекции (16,4%), озноб (11,2%). у детей в возрасте от 6 до 35 месяцев: лихорадка (20,4%) и эритема в месте инъекции (17,2%), у детей в возрасте до 24 месяцев: потеря аппетита (28,9%), ненормальный плач (27,1%), рвота (16,1%) и сонливость (13,9%); у детей в возрасте от 24 до 35 месяцев: головная боль (11,9%) и миалгия (11,6%).

Побочные реакции, как правило, наблюдались менее часто у лиц пожилого возраста по сравнению со взрослыми и детьми.

Приведенные в таблице 4, 5 и 6 данные суммируют побочные реакции, зарегистрированные после применения вакцины Ваксигрипп Тетра в рамках клинических исследований.

Побочные реакции были распределены по частоте:

очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10 000 до <1/1000); очень редко (<1/10 000).

Взрослые и лица пожилого возраста

Приведенный ниже профиль безопасности базируется на:

данных по 3040 взрослых в возрасте от 18 до 60 лет и 1392 лиц пожилого возраста (более 60 лет); данных послерегистрационных исследований, проведенных на международном уровне (*).

Таблица 8

1 у взрослых

2 нечасто у лиц пожилого возраста

3 редко у взрослых

4 у лиц пожилого возраста

5 редко у лиц пожилого возраста

6 часто у лиц пожилого возраста

Популяция педиатрических пациентов

Приведенный ниже профиль безопасности базируется на:

данных по 429 детей в возрасте от 9 до 17 лет, которым была введена одна доза вакцины Ваксигрип Тетра, и 884 детей в возрасте от 3 до 8 лет, которым была введена одна или две дозы вакцины Ваксигрип Тетра в зависимости от их анамнеза по вакцинации против гриппа; данных послерегистрационных исследований, проведенных на международном уровне (*).

Таблица 9

1 сообщено у одного ребенка в возрасте 3 лет

2 сообщено у детей в возрасте от 3 до 8 лет

3 часто у детей в возрасте от 9 до 17 лет

4 сообщено у детей в возрасте от 9 до 17 лет

Профиль безопасности, приведенный ниже, базируется на:

данных по 1614 детей в возрасте от 6 до 35 месяцев, которым было введено две дозы вакцины Ваксигрипп Тетра; данных послерегистрационных исследований, проведенных на международном уровне (*).

Таблица 10

1 сообщалось у детей в возрасте ≥ 24 месяцев

2 нечасто у детей в возрасте ≥ 24 месяцев

3 редко у детей в возрасте < 24 месяцев

4 редко у детей в возрасте ≥ 24 месяцев

5 сообщалось у детей в возрасте < 24 месяцев

У детей в возрасте от 6 месяцев до 8 лет профиль безопасности вакцины Ваксигрипп Тетра был подобным после первой и второй инъекций с тенденцией к уменьшению частоты побочных реакций после второй инъекции по сравнению с первой у детей в возрасте от 6 до 35 месяцев.

Побочные реакции после коммерческого применения вакцины Ваксигрипп

После коммерческого применения вакцины Ваксигрипп сообщалось о нижеприведенных побочных реакциях. Причинно-следственная связь с применением вакцины Ваксигрипп Тетра не установлена.

Нарушения со стороны системы кроветворения и лимфатической системы 

Транзиторная тромбоцитопения 1, лимфаденопатия 1.

Расстройства со стороны нервной системы

Парестезия 1, синдром Гийена - Барре, неврит, невралгия, судороги, энцефаломиелит.

Расстройства со стороны сосудов

Васкулит, в частности пурпура Шенлейна - Геноха, с транзиторным поражением почек в некоторых случаях.

1 Эти побочные реакции наблюдались во время клинических исследований только в некоторых возрастных группах (см. таблицы 8, 9, 10).

Другие особые популяции пациентов

Профиль безопасности вакцины Ваксигрипп Тетра у ограниченного количества лиц с сопутствующими заболеваниями, которые были включены в клинические исследования, не отличается от профиля безопасности в общей популяции. Кроме того, результаты исследований вакцины Ваксигрипп с участием пациентов, которым была осуществлена трансплантация почки, и пациентов с бронхиальной астмой не свидетельствуют о значительном различии профиля безопасности вакцины Ваксигрипп в данных популяциях.

Беременные женщины

В ходе клинических исследований, проведенных с использованием вакцины Ваксигрип в ЮАР и Мали с участием беременных женщин (см. разделы «Применение в период беременности или кормления грудью» и «Иммунологические и биологические свойства»), частота местных и системных реакций, о которых сообщалось в течение 7 дней после введения вакцины, была сопоставимой с частотой во взрослой популяции в ходе клинических исследований, проводившихся с вакциной Ваксигрип. В ходе клинического исследования, проводившегося в ЮАР, местные реакции были более частыми в группе применения вакцины Ваксигрип, чем в группе плацебо, а также у пациентов, серонегативных по ВИЧ, чем у серопозитивных. Не было никаких других значительных различий реакций в указанных группах при применении вакцины Ваксигрипп и плацебо.

В одном клиническом исследовании, проведенном среди беременных женщин в Финляндии с применением вакцины Ваксигрипп Тетра (см. разделы «Применение в период беременности или кормления грудью» и «Иммунологические и биологические свойства»), показатели местных и системных реакций, о которых сообщалось в течение 7 дней после введения вакцины Ваксигрип® Тетра, в целом соответствовали показателям в популяции взрослых (за исключением беременных женщин), даже если частота некоторых побочных реакций была несколько выше (боль в месте инъекции, недомогание, дрожь, головная боль, миалгия).

Отчетность о побочных реакциях.

Сообщение о побочных реакциях в период после регистрации лекарственного средства является важным мероприятием. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения «польза/риск» при применении данного лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать о любых побочных реакциях с помощью системы сообщений о побочных реакциях в Украине.

1 год;

Хранить в недоступном для детей месте.

Хранить в холодильнике (2 - 8 °С). Не замораживать.

Хранить шприц во внешней картонной коробке, чтобы защитить препарат от света.

Не использовать после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Окончанием срока годности считается последний день месяца, указанного на упаковке.

Несовместимость.

В связи с отсутствием исследований совместимости эту вакцину не следует смешивать с другими лекарственными средствами.

Суспензия для инъекций по 0,5 мл в предварительно заполненном шприце с прикрепленной иглой или без иглы в картонной коробке.

По рецепту;

Санофи Пастер, Франция.

Санофи-Авентис Прайвит Ко. Лтд., Платформа логистики и дистрибуции в г. Будапешт, Венгрия.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

1541 авеню Марсель Мерье, 69280 Марси л'Этуаль, Франция.

Парк Индастриэль д'Инкарвиль, 27100 Валь-де-Рой, Франция.

Строй. 5, Кампона утца 1, Будапешт, 1225, Венгрия.