Инструкция Вагицин-Здоровье крем вагинальный 2 % туба 20 г

Состав

действующее вещество: clindamycin;

1 г крема содержит клиндамицин фосфата в пересчете на клиндамицин 20 мг;

другие составляющие: метилпарабен (Е 218), спирт цетостеариловый, полиэтиленгликоля стеарат, глицерола моностеарат, изопропилмиристат, полисорбат-60, пропиленгликоль, масло минеральное, вода очищенная.

Лекарственная форма

Крем влагалищный.

Основные физико-химические свойства крем белого цвета однородной консистенции со слабым специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Противомикробные и антисептические средства для применения в гинекологии, за исключением комбинированных препаратов, содержащих кортикостероиды. Код ATX G01A A10.

Фармакодинамика

Клиндамицин ингибирует бактериальный синтез белков на уровне бактериальной рибосомы. Антибиотик предпочтительно связывается с рибосомной субъединицей 50S и нарушает процесс инициации синтеза пептидной цепи. Хотя клиндамицин фосфат неактивен in vitro, быстрый гидролиз in vivo превращает это соединение в антибактериально активный клиндамицин.

Исследование бактериальной культуры и чувствительности бактерий обычно не проводится для диагноза бактериального вагиноза. Стандартная методика проверки чувствительности потенциальных возбудителей бактериального вагиноза (Gardnerella vaginalis, виды Mobiluncus или Mycoplasma hominis) не определена.

Несмотря на это, клиндамицин является антимикробным средством, активным in vitro против большинства штаммов микроорганизмов, о которых сообщалось в связи с бактериальным вагинозом: виды Bacteroides; Gardnerella vaginalis; виды Mobiluncus; Mycoplasma hominis; виды Peptostreptococcus.

Была продемонстрирована перекрестная резистентность между клиндамицином и линкомицином.

Был продемонстрирован антагонизм между клиндамицином и эритромицином in vitro.

Клиническое значение этого взаимодействия неизвестно.

Фармакокинетика

Известно, что после интравагинального применения 100 мг клиндамицина фосфата в виде вагинального крема 2% у 6 здоровых пациенток добровольцев 1 раз в сутки в течение 7 дней системная абсорбция действующего вещества составляла в среднем 4% от применяемой дозы (диапазон от 0,6% до 1 %). Пиковая концентрация клиндамицина в сыворотке крови в первый день составила в среднем 18 нг/мл (диапазон от 4 до 47 нг/мл), а на седьмой день – в среднем 25 нг/мл (диапазон от 6 до 61 нг/мл). Эти пиковые концентрации были зарегистрированы примерно через 10 ч (диапазон от 4 до 24 ч) после применения препарата.

Существуют данные, что после интравагинального применения 100 мг клиндамицина фосфата в виде вагинального крема 2% у 5 пациенток с бактериальным вагинозом 1 раз в сутки в течение 7 дней абсорбция была медленнее, а вариативность была меньше по сравнению с аналогичными параметрами для здоровых женщин. Системная абсорбция достигала примерно 4% (диапазон от 2% до 8%) дозы. Пиковая концентрация клиндамицина в сыворотке крови в первый день составила в среднем 13 нг/мл (диапазон от 6 до 34 нг/мл), а на седьмой день – в среднем 16 нг/мл (диапазон от 7 до 26 нг/мл). Эти пиковые концентрации были зарегистрированы приблизительно через 14 ч (диапазон от 4 до 24 ч) после применения препарата.

Многократное (в течение 7 дней) вагинальное применение клиндамицина фосфата в виде вагинального крема 2% не сопровождалось системной аккумуляцией клиндамицина или такая аккумуляция была незначительной. Системный период полувыведения составлял от 1,5 до 2,6 часов.

Пациенты пожилого возраста. Клинические исследования клиндамицина фосфата в виде вагинального крема 2% не включали достаточное количество пациентов в возрасте от 65 лет для определения разницы в реакции на препарат по сравнению с пациентами помладше.

Показания

Лечение бактериального вагиноза.

Противопоказания

Установлена гиперчувствительность к клиндамицину или к любому из компонентов основания крема. Хотя не продемонстрирована перекрестная сенсибилизация к линкомицину, препарат не рекомендуется применять пациентам, у которых выявлена чувствительность к линкомицину. Препарат также противопоказан пациентам, в анамнезе которых воспалительные заболевания кишечника или колит, ассоциированный с приемом антибиотиков.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Выявлено, что при одновременном применении клиндамицина с линкомицином, а также эритромицина с клиндамицином развивается перекрестная резистентность. Был продемонстрирован антагонизм между клиндамицином и эритромицином in vitro.

Показано, что клиндамицин обладает свойством блокировать нервно-мышечную передачу и может усиливать действие других нервно-мышечных блокаторов. Поэтому следует с осторожностью применять клиндамицин пациенткам, принимающим такие блокаторы.

Информация о одновременном применении с другими интравагинальными препаратами отсутствует, поэтому такое применение не рекомендовано.

У пациенток, применявших клиндамицин в сочетании с антагонистом витамина К (например, варфарином, аценокумаролом и флуиндионом), наблюдали рост значений коагуляционных проб (протромбинового времени/МЧС) и/или продолжительности кровотечения. Таким образом, у пациенток, получающих лечение с применением антагонистов витамина К, часто необходимо контролировать результаты коагуляционных проб.

Особенности применения

Применение клиндамицина может привести к усиленному росту нечувствительных микроорганизмов, включая дрожжи.

Прием практически всех антибиотиков ассоциирован с возникновением диареи, а в некоторых случаях – и псевдомембранозного колита. Таким образом, несмотря на то, что абсорбируется только минимальное количество препарата, при возникновении выраженной диареи следует отменить препарат и при необходимости принять надлежащие диагностические и лечебные мероприятия.

При возникновении псевдомембранозной диареи следует назначить соответствующее антибактериальное лечение. Препараты, ингибирующие перистальтику, в этом случае противопоказаны.

Как и при любых влагалищных инфекциях, половые контакты в период применения препарата не рекомендованы.

Препарат может ослаблять резиновый материал презервативов и противозачаточных диафрагм и снижать их эффективность в качестве барьерных методов контрацепции или средств защиты от заболеваний, передающихся половым путем, включая СПИД. Во время лечения не следует полагаться на презервативы и противозачаточные диафрагмы как средства контрацепции или средства защиты от заболеваний.

В период применения препарата не рекомендуется использование других изделий, предназначенных для интравагинального введения (например, тампонов, средств для спринцевания).

Метилпарабен (Е 218) может вызвать аллергические реакции (возможно замедленные).

Спирт цетостеариловый может повлечь за собой местные кожные реакции (например контактный дерматит).

Пропиленгликоль может вызвать раздражение кожи.

Пациенты пожилого возраста. Клинические исследования среди лиц в возрасте от 60 лет не проводились.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Систематические исследования влияния клиндамицина на способность управлять автотранспортом и работать с другими механизмами не проводились.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность. Адекватные и должным образом контролируемые исследования с участием беременных женщин в период I триместра беременности не проводились, поэтому в период I триместра беременности не рекомендуется применять препарат.

Известно, что в клинических исследованиях с участием беременных женщин в период II и III триместра беременности препарат оказался эффективным при лечении бактериального вагиноза и его прием не был связан с возникновением каких-либо негативных эффектов у новорожденных.

Препарат в период II и III триместра беременности может применяться только в случае явной необходимости.

Период кормления грудью. Неизвестно, клиндамицин экскретируется в грудное молоко после вагинального применения клиндамицина фосфата. Однако сообщалось о наличии клиндамицина в грудном молоке после перорального и парентерального введения. Поэтому следует провести полную оценку соотношения польза/риск перед назначением клиндамицина фосфата интравагинальной кормящей матери.

Способ применения и дозы

Применять по 1 полному влагалищному аппликатору (приблизительно 5 г) интравагинально перед сном в течение 7 дней подряд.

Показано, что у пациенток, которым рекомендован более короткий курс лечения, эффективна схема лечения продолжительностью 3 дня.

Использование аппликатором вагинальным.

Снять колпачок тюбика с кремом. Навинтить аппликатор на горлышко тюбика. Свертывая тюбик с противоположного конца, осторожно выдавить крем в аппликатор (аппликатор заполнен, когда его поршень доходит до упора). Отвинтите аппликатор от тюбика и закройте тюбик колпачком. В положении лежа на спине подтянуть колени к груди. Держа аппликатор горизонтально, осторожно ввести его во влагалище глубже, но чтобы это не вызывало неприятных ощущений. Медленно нажимая на поршень до упора, ввести крем во влагалище. Осторожно вытащить аппликатор из влагалища и выбросить его.

Дети

Безопасность и эффективность применения препарата в педиатрической практике не установлены.

Передозировка

Препарат при влагалищном применении может абсорбироваться в количествах, достаточных для того, чтобы вызвать системные эффекты.

В случае передозировки следует принимать общие симптоматические и поддерживающие меры в случае необходимости.

Побочные реакции

Во время лечения следующие побочные реакции наблюдались у менее чем 10% пациентов.

Существуют данные, что в клинических исследованиях побочные реакции, которые считались возможно, вероятно или вероятно связанными с интравагинальным применением крема клиндамицина фосфата, наблюдались у 24% пациенток. Эти реакции приведены ниже.

Со стороны половых органов: цервицит/вагинит (14%); раздражение вульвы и влагалища (6%); влагалищный кандидоз.

Со стороны центральной нервной системы: головокружение, головные боли, вертиго.

Со стороны пищеварительного тракта: изжога, тошнота, рвота, диарея, запор, боль в животе.

Дерматологические реакции: сыпь, экзантема.

Реакции гиперчувствительности: крапивница.

(Реакции, для которых не указана частота в процентах, возникали у менее чем 1% пациенток)

Известно, что безопасность применения крема клиндамицина фосфата изучалась у небеременных и беременных женщин в период II и III триместра беременности. Приведенные ниже побочные реакции были отмечены у менее чем 10% пациенток по частоте: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (не может быть установлена из имеющихся данных).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – боль в животе; нечасто – метеоризм, запах изо рта, диспепсия; неизвестно – вздутие живота, нарушение со стороны желудочно-кишечного тракта.

Со стороны нервной системы: неизвестно – дисгевзия.

Общие расстройства и реакции в месте введения: неизвестно боль в месте введения, воспаление.

Со стороны эндокринной системы: неизвестно – гипертиреоидизм.

Респираторные, торакальные и медиастинальные расстройства: редко – носовое кровотечение; неизвестно – инфекции верхних дыхательных путей.

Инфекции и инвазии: редко – грибковые инфекции, вагинальные инфекции; неизвестно – бактериальные инфекции, кандидоз (на коже).

Со стороны почек и мочевыделительной системы: редко – инфекции мочевыделительного тракта, глюкозурия, протеинурия, дизурия.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: неизвестно – боль в спине.

Со стороны половых органов и молочных желез: часто – вульвовагинальные расстройства; нечасто – боль во влагалище, выделение из влагалища; неизвестно – боль в области таза, эндометриоз, нарушение менструального цикла, маточное кровотечение, трихомональный вульвовагинит, патологические роды.

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто – зуд; нечасто – эритема.

Со стороны иммунной системы: редко – реакции гиперчувствительности.

Результаты исследований: неизвестно – результаты микробиологического исследования вне нормы.

Побочные реакции, значимые с медицинской точки зрения, которые отмечались во время терапии системными препаратами клиндамицина: очень редко - нейтропения, лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, анафилактоидные реакции, желтуха, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсон.

Отчет о подозреваемых побочных реакциях. Отчет о подозреваемых побочных реакциях, отмеченных после утверждения препарата, важен. Это позволяет продолжать мониторинг баланса польза/риск, связанных с применением препарата. Медицинских работников просят отчитываться о любых подозреваемых побочных реакциях.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 20 г в тубе с тремя вагинальными аппликаторами в коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания Здоровье».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.