Инструкция B12 Анкерман таблетки покрытые оболочкой 1 мг блистер №50

действующее вещество: cyanocobalamin;

1 таблетка содержит цианокобаламина 1 мг (1000 мкг);

другие составляющие: лактозы, моногидрат, повидон К 30, кислота стеариновая, натрия кроскармелоза, гуммиарабик, кальция карбонат, полиэтиленгликоля (макрогола) глицерилмоностеарат, макрогол 6000, сахароза, тальк, титана диоксид белый, воск монтановый гликолевый.

Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: круглые, двояковыпуклые таблетки от белого до слегка розового цвета.

Антианемические средства. Цианокобаламин. Код ATX B03B A01.

Фармакодинамика.

Витамин B 12 необходим для превращения пропионовой кислоты в янтарную кислоту. Кроме того, как и фолиевая кислота, витамин B 12 участвует в образовании лабильных метильных групп, которые передаются другим акцепторам метила с помощью процессов трансметилирования. Витамин В 12 также оказывает влияние на синтез нуклеиновых кислот, в частности во время гемопоэза и других процессов созревания клеток. Витамин В12 ( цианокобаламин) необходим для процессов клеточного метаболизма. Он оказывает влияние на функцию кроветворения.

В организме (преимущественно в печени) превращается в коферментную форму – аденозилкобаламин, или кобамамид, являющийся активной формой витамина В 12 . Кобамамид входит в состав многочисленных ферментов, в частности в состав редуктазы, восстанавливающей фолиевую кислоту в тетрагидрофолиевую.

Признаки дефицита витамина B 12 . Ухудшение или отсутствие всасывания витамина В 12 в конечном счете приведут к клиническим симптомам, если плазменные уровни опускаются ниже 200 пг/мл. Последствиями мегалобластная анемия и неврологический дефицит в периферической и центральной нервной системе. Ранние признаки дефицита могут включать усталость и бледность, покалывание в руках и ногах, неустойчивую походку и снижение физической силы.

Симптомы, вызванные дефицитом витамина В 12 могут быть устранены только приемом витамина В 12.

Фармакокинетика.

Витамин B 12 абсорбируется двумя разными путями. Активное абсорбирование в тонкой кишке с участием внутреннего фактора. Транспортировка витамина В 12 в ткани включает прикрепление к транскобаламину.

Независимо от внутреннего фактора, витамин В12 также может попадать в кровоток с помощью пассивной диффузии через желудочно-кишечный тракт или слизистые. Приблизительно 1–3% всасывается в кровь при пероральном приеме в зависимости от дозы. Таким образом, при приеме высоких пероральных доз (~ 1000 мкг/сут) всасывание обеспечивается даже у пациентов с отсутствием внутреннего фактора.

До 90% запасов витамина В 12 в организме находятся в печени, где витамин сохраняется в виде активного кофермента со скоростью потери от 0,5 до 0,8 мкг/сут. У здоровых взрослых людей общее содержание витамина В12 в организме составляет от 3 до 5 мг. Обычно для появления клинических признаков дефицита витамина В12 требуется 3–5 лет.

Витамин B12 выводится главным образом через желчный пузырь и до 1 мкг реабсорбируется через энтерогепатическую циркуляцию. Если объем хранения в организме превышен из-за высоких доз, в частности после парентерального введения, часть выводится с мочой.

Дефицит витамина В 12 , который может проявляться нарушением созревания эритроцитов (гемопоэтические расстройства, такие как гиперхромная макроцитарная мегалобластная анемия, пернициозная анемия и другие макроцитарные анемии) и/или неврологическими расстройствами, такими как фуникулярное миелоз.

Дефицит витамина В 12 , который может возникнуть вследствие:

длительной нехватки питательных веществ (например, суровой вегетарианской диеты);

нарушение всасывания пищи (мальабсорбция из-за недостаточного образования внутреннего фактора), заболевания подвздошной кишки (например целиакии);

наследственного нарушения транспортировки витамина В 12 .

Гиперчувствительность к компонентам лекарственного средства. Эритеремия, эритроцитоз. Образование, за исключением случаев, сопровождающихся мегалобластической анемией и дефицитом витамина В 12 . Острые тромбоэмболические болезни. Стенокардия, напряжение высокого функционального класса.

Повышенная чувствительность на табачную амблиопию или ретробульбарный неврит при пернициозной анемии или на любое другое состояние, требующее детоксикации цианида.

Аминогликозиды, салицилаты, противоэпилептические препараты, колхицин, препараты калия снижают абсорбцию препарата, влияют на его кинетику.

При одновременном применении с канамицином, неомицином, полимиксинами, тетрациклинами, ингибиторами протонной помпы, блокаторами Н2- гистаминовых рецепторов всасывание цианокобаламина уменьшается.

Оксид азота приводит к функциональному дефициту витамина В 12 .

Метформин может понижать уровень витамина В 12 в крови.

Пероральные контрацептивы снижают концентрацию цианокобаламина в крови.

Стероидные лекарственные препараты, такие как преднизолон, усиливают всасывание витамина В 12 у пациентов с пернициозной анемией.

Фармацевтически несовместим с аскорбиновой кислотой, солями тяжелых металлов (инактивация цианокобаламина), бромидом тиамина.

Хлорамфеникол снижает гемопоэтический ответ на препарат.

Пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или нарушением всасывания глюкозы и галактозы не следует принимать этот препарат.

Содержит 0,259 г лактозы на таблетку. С осторожностью применяют больным сахарным диабетом.

Если у Вас установлена непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство. Содержит 0,059 г сахарозы на таблетку. С осторожностью применяют больным сахарным диабетом.

Это лекарственное средство содержит около 2 ммоль (или примерно 273,0 мг)/таблетку натрия. Следует соблюдать осторожность при применении пациентам, применяющих диету с контролируемым содержанием натрия.

При нарушениях кроветворения и/или неврологических расстройств лечение необходимо контролировать. Через семь дней после начала лечения рекомендуется проверить количество ретикулоцитов, показатели общего анализа крови (в том числе уровни гемоглобина [Hb] и гематокрита [Hk]) и средний объем эритроцитов (MCV). В дальнейшем контроль проводят каждые 4 недели в течение первых трех месяцев лечения, а в дальнейшем – каждые полгода/ежегодно.

Если у Вас есть дефицит фолиевой кислоты, лечение может быть неэффективным. В таком случае применение цианокобаламина не показано.

Пациенты с умеренной почечной недостаточностью витамин B12 можно принимать в обычных дозах. При тяжелой почечной недостаточности целесообразно снизить дозу и контролировать уровень витамина В 12 в сыворотке крови.

При табачной и алкогольной амблиопии или ретробульбарном неврите при пернициозной анемии или любом другом состоянии пациентов, требующем детоксикации цианидов, а также при склонности к развитию атрофии зрительного нерва Лебера необходимо применять другие производные кобаламина.

Пациентам с печеночными нарушениями. Фармакокинетических данных и клинического опыта применения пациентам с печеночной недостаточностью нет. Безопасность и эффективность применения пациентам с печеночными нарушениями не установлены.

Лекарственное средство не содержит глютена.

Применение в период беременности не рекомендуется.

Применение в период кормления грудью не рекомендуется. Витамин В12 проникает в грудное молоко.

B 12 Анкерман не применяют в течение беременности для лечения мегалобластной анемии, вызванной дефицитом фолатов.

Нет никаких оговорок о назначении препарата водителям транспортных средств и лицам, работающим с другими механизмами.

Дозировка зависит от состояния пациента.

Глотать таблетки нужно целиком, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды; желательно принимать утром натощак.

Для пациентов с пернициозной анемией врач принимает решение самостоятельно относительно длительности и способа лечения.

Продолжительность курса лечения зависит от характера и течения заболевания и определяется индивидуально.

Дети. Применение препарата противопоказано детям (до 18 лет).

Симптомы: тошнота, рвота, головокружение, возбуждение, тахикардия.

Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия.

При оценке нежелательных эффектов устанавливается следующая классификация частоты возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редкие (≥1/ 10 000 до <1/1000), очень редки (<1/10 000), неизвестно (нельзя оценить из доступных данных).

Со стороны иммунной системы: нечасто: аллергические реакции, включая кожные проявления и отек Квинке; анафилактический шок, анафилактоидные реакции, лихорадка.

Со стороны кожи и подкожной ткани: гиперемия, крапивница, экзантема, экзантематозная сыпь, зуд, дерматит; неизвестно: акне, буллезные высыпания; отеки.

Со стороны крови: гиперкоагуляция.

Общие нарушения: тошнота, потливость, нарушение пуринового обмена; неизвестно: недомогание, лихорадка.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства важно. Это позволяет продолжать контроль за соотношением польза/риск применения лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему сообщений.

3 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

По 25 таблеток, покрытых оболочкой, в блистере; по 2 блистера в картонной коробке.

По рецепту.

Артезан Фарма ГмбХ и Ко. КГ/Artesan Pharma GmbH & Co. KG.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

29439, Люхов, Вендландштрассе 1, Германия/29439, Luechow, Wendlandstrasse 1, Германия