Уромуне-МВ140 спрей сублингвальный 300 FTU/ мл флаконы с распылителем 9 мл №2

действующие вещества: 1 мл суспензии содержит 300 FTU (примерно 109 бактерий/мл): инактивированные бактериальные штаммы 25 % Escherichia coli (V121), 25 % Klebsiella pneumoniae (V113), 25 % Enterococcus faecalis (V125) и 25 % Proteus vulgaris (V127);

вспомогательные вещества: глицерин (Е 422), натрия хлорид, искусственный ароматизатор ананасовый, пропиленгликоль, вода для инъекций.

Концентрация определяется как FTU/мл (единицы мутности формазина/мл).

Спрей сублингвальный, суспензия.

Противоинфекционные средства для системного применения. Бактериальные вакцины. Другие бактериальные вакцины. Код АТХ J07AX.

Фармакодинамика.

Механизм действия

УРОМУНЕ-МВ140 - это вакцина, которая стимулирует иммунную систему для повышения устойчивости к инфекциям мочевыводящих путей.

Лекарственное средство УРОМУНЕ-МВ140 предназначено для вторичной профилактики рецидивирующих бактериальных инфекций мочевыводящих путей у взрослых пациентов.

Действующим веществом лекарственного средства УРОМУНЕ-МВ140 являются бактерии, которые являются основной причиной инфекций мочевыводящих путей (ИМП). Бактерии, содержащиеся в препарате, полностью инактивированы и не могут попасть в кровь со слизистой оболочки полости рта. Вероятнее всего, они активно поглощаются оральными дендритными клетками. Эти клетки индуцируют адаптивный местный иммунный ответ (место индукции), который распространяется на другие ткани слизистой оболочки, в частности в мочевом пузыре (место эффекта).

Сублингвальная вакцинация лекарственным средством УРОМУНЕ-МВ140 стимулирует специфический иммунный ответ (Th17/Th1) - главный механизм, задействованный в резистентности к бактериальным инфекциям мочевого пузыря. Он также индуцирует регуляторный ответ Т-клеток, который вместе с ответом Th1 подавляет вредные ответы Th2, связанные с рецидивом инфекции мочевого пузыря. Эти ответы наблюдались in vitro и in vivo в доклинических исследованиях. Исследования in vivo продемонстрировали эти реакции в селезенке и отдаленных (паховых) лимфатических узлах после сублингвального введения. Ранние ответы ФНО-α также наблюдаются в мочевом пузыре мышей, иммунизированных сублингвально, после моделирования с бактериями, содержащимися в лекарственном средстве УРОМУНЕ-МВ140. В экспериментальной модели инфекции Escherichia coli мочевого пузыря препарат УРОМУНЕ-МВ140 обеспечивал раннюю защиту, которая была связана с быстрым ответом Т-клеток в мочевом пузыре вместе с увеличением притока миелоидных клеток в мочу. Кроме того, лекарственное средство УРОМУНЕ-МВ140 вызывает реакцию антител, включая иммуноглобулины A, G и M, в отношении бактерий, содержащихся в его составе.

Его фармакодинамический эффект направлен на иммунную систему.

Клиническая эффективность и безопасность

Эффективность и безопасность применения лекарственного средства УРОМУНЕ-МВ140 относительно рецидивирующих бактериальных инфекций мочевыводящих путей оценивали в многоцентровом, рандомизированном, дважды слепом, плацебо-контролируемом, однолетнем исследовании III фазы с параллельными группами, что включало 240 женщин (в возрасте от 18 до 75 лет). Женщины, которые в течение предыдущего года имели не менее 5 случаев неосложненного цистита, были включены и получали либо плацебо, либо лекарственное средство УРОМУНЕ-МВ140 в течение 3 или 6 месяцев. Период последующего наблюдения длился 12 месяцев от начала лечения.

В течение 9-месячного периода оценки эффективности (то есть после 3 месяцев применения) медиана эпизодов ИМП составляла 3,0 [межквартильный диапазон, IQR, 0,5-6,0] для группы плацебо по сравнению с 0,0 [IQR, 0,0-1,0] в обеих группах, получавших лекарственное средство УРОМУНЕ-МВ140 (р <0,001). Кроме того, было выявлено значительное увеличение частоты случаев без ИМП (р <0,001), которое составило 25% у пациентов группы плацебо по сравнению с 55,7% и 58% у пациентов, получавших УРОМУНЕ-МВ140 в течение 3 или 6 месяцев соответственно. Среднее время до появления первой ИМП значительно удлинялся у лиц, получавших УРОМУНЕ-МВ140, и составлял по крайней мере на 227 дней. Также было выявлено очень значительное снижение оценки симптомов вместе с важным улучшением качества жизни в течение всего периода исследования при сравнении группы активного лечения с группой плацебо (р < 0,001). Медиана оценки антибиотиков составляла 4,5 [IQR, 1,0-8,5] для группы плацебо и уменьшалась до 1,0 [IQR, 0,0-3,0] в обеих группах, получавших УРОМУНЕ-МВ140 (р < 0,001) в течение всего периода исследования. Кроме того, наблюдалось значительное снижение использования ресурсов здравоохранения, в основном связанное с посещениями уролога и проведением дополнительных тестов. Не было никаких различий между графиками активного лечения по любой клинической переменной.

Что касается безопасности, только 5 пациентов (2,2%) сообщили о несерьезных побочных реакциях: 2 из группы применения плацебо и 3 из группы применения лекарственного средства УРОМУНЕ-МВ140 в течение 3 месяцев.

Эффективность и безопасность, полученные в ходе неинтервенционных исследований

В различных обсервационных исследованиях профилактика лекарственным средством УРОМУНЕ-МВ140 показала более высокую эффективность в лечении рецидивирующей бактериальной инфекции мочевыводящих путей, чем профилактика с помощью антибактериальных препаратов, учитывая уменьшение частоты ИМП и увеличение периода без инфекции. В течение 15 месяцев наблюдения (р <0,001 для всех исследований) субъекты, получавшие лекарственное средство УРОМУНЕ-МВ140 ежедневно в течение 3 месяцев (всего 519 женщин), имели значительно более высокие показатели без ИМП (35-90%), чем те, кто получил 6 месяцев антибиотикопрофилактики (0% из 499 женщин в целом).

Женщины с рецидивирующей бактериальной инфекцией мочевыводящих путей, для которых традиционная терапия оказалась неэффективной, получали лекарственное средство УРОМУНЕ-МВ140 в течение 3 месяцев. Большинство участниц (78 %) не имели инфекции после периода дальнейшего наблюдения (12 месяцев), что свидетельствует об эффективности лекарственного средства УРОМУНЕ-МВ140 в предотвращении рецидивов ИМП у женщин. Другое проспективное исследование, которое включало почти 800 субъектов, показало, что лекарственное средство УРОМУНЕ-МВ140 значительно уменьшило количество эпизодов ИМП как у мужчин, так и у женщин. А последнее исследование с участием женщин с различными факторами риска, связанными с ИМП, доказало, что УРОМУНЕ-МВ140 обеспечивает защиту, которая сохраняется, по крайней мере частично, в течение 2 лет от начала лечения. В этом исследовании лекарственное средство УРОМУНЕ-МВ140 значительно уменьшал применение антибиотиков и расходы в связи с ИМП, связанные с охраной здоровья.

Другие исследования, оценивавшие субъектов с осложненными ИМП, постоянно сообщали о благоприятных показателях отсутствия ИМП в диапазоне от 30 до 50%, значительное снижение частоты ИМП и улучшение качества жизни. Одно из этих исследований включало пациентов с аутоиммунными заболеваниями, где иммуносупрессивное лечение делает их склонными к эпизодам инфекций. И количество эпизодов ИМП, и применение антибиотиков, и потребность в ресурсах здравоохранения, оцененные через 12 месяцев после начала 3-месячного курса лечения лекарственным средством УРОМУНЕ-МВ140, значительно уменьшились по сравнению с годом до вакцинации.

Некоторые предыдущие исследования, включавшие женщин в возрасте 16-18 лет, и различные сообщения о случаях лечения детей в возрасте от 6 до 12 лет, основанные на клиническом опыте реальной жизни, продемонстрировали клинические преимущества лекарственного средства УРОМУНЕ-МВ140 у детей. Большинство детей сообщили об отсутствии рецидивов или снижении частоты ИМП, уменьшении тяжести эпизодов инфекции (бессимптомная бактериурия или отсутствие фебрильных ИМП).

Указанные выше исследования изучались систематически, и сделан вывод, что УРОМУНЕ-МВ140 снижает ИМП в 2-6 раз в течение 12 месяцев, при этом почти у 90% пациентов инфекция отсутствует.

Исследование пациентов пожилого возраста показывает, что после бактериальной иммунопрофилактики количество ИМП через 12 месяцев после лечения аутовакциной или УРОМУНЕ-МВ140 значительно уменьшилось как у мужчин, так и у женщин во всех группах лечения по сравнению с количеством случаев до вакцинации. Среднее количество ИМП после профилактики составляло от 0,0 до 0,3 эпизода в месяц в зависимости от группы исследования.

В целом скорость уменьшения варьировалась от 7-кратного у субъектов, получавших новый курс аутовакцины, до 40-кратного у женщин, впервые получавших лечение препаратом УРОМУНЕ-МВ140. Стоит отметить, что во всех группах наблюдалось значительно большее снижение ИМП у лиц, получавших УРОМУНЕ-МВ140, по сравнению с теми, кто получал аутовакцины. Что касается доли субъектов, которые не болели инфекции мочевых путей, почти 60% лиц, получавших УРОМУНЕ-МВ140, не имели инфекций мочевыводящих путей в конце периода наблюдения, но никто из групп применения аутовакцинации. В конце исследования не было выявлено никаких различий в количестве случаев ИМП между группами пациентов по полу, а также между группами, которые получали первичное лечение и группами, в которых применяли аутовакцинацию.

В нескольких исследованиях применения лекарственного средства УРОМУНЕ-МВ140 как профилактического лечения пациентов с рецидивирующей бактериальной инфекцией мочевыводящих путей сообщалось о хорошей переносимости и отсутствии побочных реакций во время и после 3 месяцев ежедневного приема УРОМУНЕ-МВ140. В послерегистрационных исследованиях, которые включали тысячи случаев терапии лекарственным средством УРОМУНЕ-МВ140, были зарегистрированы 13 спонтанных сообщений о побочных реакциях во всем мире за последние 6 лет применения УРОМУНЕ-МВ140.

Фармакокинетика.

Благодаря способу введения активные вещества (инактивированные штаммы бактерий) не всасываются в сосудистую систему. Поэтому фармакокинетические исследования на животных или клинические исследования фармакокинетического профиля и метаболизма лекарственного средства УРОМУНЕ-МВ140 не проводились.

Доклиническая безопасность

Доклинические данные не выявляют особой опасности для человека на основании обычных исследований токсичности повторных доз, местной переносимости, а также безопасности применения, оцененной во время исследований фармакодинамики/механизма действия.

Иммунотерапевтическое лекарственное средство, показанное взрослым для профилактики рецидивирующих бактериальных инфекций мочевыводящих путей.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата (см. раздел "Состав").

Детский возраст (до 18 лет).

Период беременности или кормления грудью.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами не исследовалось.

Лекарственное средство назначается исключительно врачом.

Любой неиспользованный препарат или его отходы нужно утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Лекарственное средство содержит полностью инактивированные микроорганизмы, поэтому не имеет инфекционной способности.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 1 мл, то есть практически не содержит натрия.

Беременность

Данные по применению лекарственного средства УРОМУНЕ-МВ140 беременным отсутствуют или ограничены, поэтому это лекарственное средство не рекомендуется назначать в период беременности.

Кормление грудью

Информации о влиянии лекарственного средства УРОМУНЕ-МВ140 на новорожденных/младенцев недостаточно, поэтому не рекомендуется назначать это лекарственное средство в период кормления грудью.

Фертильность

Данные отсутствуют.

Препараты аллергенов не влияют на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.

Рекомендуемая доза составляет 2 распыления в сутки за одну процедуру (одна доза - 2 распыления), максимальная суточная доза - 0,2 мл. Продолжительность лечения составляет примерно 90 дней (3 месяца).

УРОМУНЕ-МВ140 следует применять отдельно от приема пищи и/или напитков (по крайней мере за 30 минут до или после употребления пищи и/или напитков). Не чистить зубы и не полоскать рот в течение 30 минут до или после приема.

Способ применения

УРОМУНЕ-МВ140 применяют сублингвально.

1. Снимите пластиковую крышку с одного флакона.
2. Осторожно встряхните флакон.
3. Поверните насадку в сторону. Нажмите 3 или 4 раза, чтобы заполнить механизм насоса (только во время активации флакона).
4. Поднимите язык, направьте насадку под язык и распылите дважды, чтобы применить соответствующую дозу.
5. Удерживайте препарат под языком в течение примерно 1-2 минуты перед тем, как проглотить.
6. Верните насадку обратно в исходное вертикальное положение, заблокировав тем самым механизм распыления.
7. Верните флакон обратно в коробку и храните, как указано в разделе "Условия хранения".

Дети.

Не применяют детям (в возрасте до 18 лет).

До сих пор неизвестно о случаях передозировки лекарственным средством УРОМУНЕ-МВ140. Из-за особенностей препарата передозировка маловероятна.

В случае случайной передозировки или неправильного применения у пациентов могут наблюдаться некоторые побочные реакции (см. раздел "Побочные реакции").

Редко могут возникать нарушения со стороны пищеварительного тракта, ощущения и/или дискомфорт в ротоглотке. Наличие указанных реакций не означает, что лечение следует прервать или отложить, но может потребоваться контроль приема препарата.

Информация о побочных реакциях, приведенных ниже, была получена в ходе клинических испытаний, спонтанных сообщений и из медицинской литературы.

Побочные реакции классифицируются по частоте: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100); редко (≥ 1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным).

Обо всех побочных эффектах следует сообщить врачу.

Большинство побочных реакций являются редкими или очень редкими. Они могут быть местными (в месте введения) или системными.

Местные реакции (орофарингеальные), хотя их частота низкая, являются событиями, о которых сообщали чаще всего. Их наличие не означает, что лечение следует прервать или отложить, но может потребоваться контроль применения.

Редко могут возникать системные побочные реакции в виде недомогания, сыпи, генерализованного зуда. Кроме того, было зарегистрировано очень небольшое количество случаев астмы или обострения астмы, и в случае появления последнего указанного случая лечение следует прекратить и настоятельно рекомендуется сообщить об этом врачу.

Сообщение о подозреваемых нежелательных побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua/.

3 года.

Срок хранения после первого открывания флакона 45 дней.

Хранить в оригинальной упаковке в темном месте.

Хранить в холодильнике (2-8 °С). Хранить в недоступном для детей месте.

2 флакона по 9 мл, закрытые пластиковым аппликатором со встроенным распылителем, в пластиковой коробке.

По рецепту.

ИНМУНОТЕК, С.Л.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Калле Пунто Моби, 5, Алкала де Хенарес, 28805 Мадрид, Испания