Ультрекс капсулы 300 мг №16

действующее вещество: клиндамицин;

1 капсула содержит клиндамицина 150 мг или 300 мг;

вспомогательные вещества: лактозы, моногидрат; крахмал кукурузный; тальк; магния стеарат;

оболочка капсулы по 150 мг: твердый желатин Capsugel размер 1 (титана диоксид (Е 171), желатин, краситель 10A1 черный);

оболочка капсулы по 300 мг: твердый желатин Capsugel размер 0е1 (титана диоксид (Е 171), желатин, краситель 10A1 черный);

состав красителя 10А1 черного: шеллак, оксид железа черный (Е 172), пропиленгликоль (Е 1520), аммония гидроксид (Е 527).

капсулы.

Основные физико-химические свойства:

капсулы по 150 мг: твердые желатиновые капсулы белого цвета, размер 1, с надписью «CLIN 150», заполненные белым кристаллическим порошком;

капсулы по 300 мг: твердые желатиновые капсулы белого цвета, размер 0е1, с надписью «CLIN 300», заполненные белым кристаллическим порошком.

Антибактериальные средства для системного применения. Линкозамиды. Код АТХ J01F F01.

Фармакодинамика.

Механизм действия Клиндамицин относится к антибиотикам группы линкозамидов. Механизм действия клиндамицина базируется на угнетении биосинтеза белка путем связывания с субъединицей 50S и влиянием как на сборку рибосом, так и на процесс трансляции. Хотя клиндамицина фосфат неактивен in vitro, быстрый гидролиз in vivo превращает его в антибактериально активный клиндамицин. В обычных дозах клиндамицин демонстрирует бактериостатическую активность.

Фармакокинетическая/фармакодинамическая взаимосвязь Эффективность будет существенно зависеть от времени, в течение которого уровень вещества превышает минимальную ингибирующую концентрацию (МИК) для причинного патогена (%Ч/МИК).

Механизм развития резистентности.  Резистентность к клиндамицину чаще всего возникает из-за мутации на сайте связывания антибиотиков рРНК или метилирования специфических нуклеотидов в 23S-рРНК субъединицы 50S. Эти изменения могут обусловливать перекрестную резистентность in vitro к макролидам и стрептограминам типа B (фенотип MLSB). Резистентность иногда обусловлена изменениями в рибосомальных белках. Резистентность у стафилококков и стрептококков главным образом будет результатом повышенной интеграции метильных групп в 23S-рРНК (так называемая конститутивная MLSB-резистентность), что в значительной степени снижает связывающую аффинность клиндамицина к рибосоме. Большинство метицилинрезистентных штаммов S. aureus (MRSA) имеет конститутивный MLSB-фенотип и, следовательно, являются клиндамицинрезистентными. Поэтому инфекции, вызванные резистентными к макролидам стафилококками, не следует лечить клиндамицином даже при продемонстрированной in vitro чувствительности вследствие риска селекции во время лечения мутантных штаммов с конститутивной MLSB-резистентностью.

Штаммы с конститутивной MLSB-резистентностью демонстрируют полную перекрестную резистентность между клиндамицином и линкомицином, макролидами (например, азитромицином, кларитромицином, эритромицином, рокситромицином, спирамицином), а также стрептограмином B. Резистентность к клиндамицину может быть индуцирована макролидами в макролидорезистентных бактериальных изолятах. Индуцированную резистентность можно подтвердить с помощью метода дисков (диско-диффузионного D-теста) или методом разведения в бульоне.

Реже встречаются механизмы резистентности, которые включают модификацию антибиотика и активный эфлюкс. Существует полная перекрестная резистентность между клиндамицином и линкомицином. Как и для многих антибиотиков, частота возникновения резистентности зависит от вида бактерий и географической зоны. Частота резистентности к клиндамицину выше среди метицилинрезистентных стафилококковых изолятов и пенициллинрезистентных пневмококковых изолятов, чем среди организмов, чувствительных к этим веществам.

Предельные значения. Распространенность приобретенной резистентности может варьировать для отдельных видов в зависимости от географического положения и времени, и поэтому нужна местная информация о резистентности, в частности при лечении тяжелых инфекций. Если эффективность клиндамицина по крайней мере к некоторым видам инфекций сомнительна за счет местного характера резистентности, следует обратиться за советом эксперта. Особенно в случае тяжелых инфекций или неэффективности терапии следует установить микробиологический диагноз с определением патогена и его чувствительности к клиндамицину.

Резистентность, как правило, определяется критериями интерпретации чувствительности (предельными значениями), установленными Европейским комитетом по тестированию чувствительности к противомикробным средствам (EUCAST) для системных антибиотиков. Тестирование клиндамицина проводили с применением обычного метода последовательных разведений.

Предельные значения по EUCAST (см. таблицу 1) (Европейский комитет по тестированию чувствительности к противомикробным средствам).

Таблица 1.

Клинические предельные значения по EUCAST в виде таблицы, версия 8.0

1 Индуцированная резистентность к клиндамицину может быть выявлена путем определения антагонистического действия между клиндамицином и макролидами. Если резистентность не обнаружена, то сообщается, что проведена проверка в соответствии с клиническими предельными значениями. Если таковая обнаружена, то сообщается о «резистентности» и рассматривается возможность добавления такого комментария к отчету: «Клиндамицин может использоваться для кратковременной терапии менее серьезных инфекций кожи и мягких тканей, поскольку развитие конститутивной резистентности во время такой терапии маловероятно».

2 Клиническое значение индуцированной резистентности к клиндамицину в комбинированной терапии тяжелых инфекций S. pyogenes, неизвестно.

3 Индуцированная резистентность к клиндамицину может быть выявлена путем определения антагонистического действия между клиндамицином и макролидами. Если резистентность не обнаружена, то сообщается о проведенной проверке в соответствии с клиническими предельными значениями. Если таковая обнаружена, то сообщается о «резистентности».

А Для выявления индуцированной резистентности к клиндамицину размещают диски с эритромицином и клиндамицином на расстоянии 12-20 мм (от края до края) и определяют антагонизм (феномен D).

Б Для выявления индуцированной резистентности к клиндамицину размещают диски с эритромицином и клиндамицином на расстоянии 12-16 мм (от края до края) и определяют антагонизм (феномен D).

а Содержание диска - 2 мкг клиндамицина

Диапазоны контроля качества по EUCAST для определения МИК и дисковой зоны представлены в таблице 2.

Таблица 2

ATCC® является зарегистрированной торговой маркой Американской коллекции типичных культур.

Распространенность приобретенной резистентности.  Распространенность приобретенной резистентности на основе данных за последние 5 лет, полученных в рамках национальных проектов по надзору за резистентностью и исследований (по состоянию на февраль 2018 г.).

Обычно чувствительные виды.

Аэробные грамположительные микроорганизмы: без п\ж

Actinomyces israelii ° Gardnerella vaginalis ° Staphylococcus aureus (метицилинчувствительный)  Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes Стрептококки группы «viridians» ○^

Анаэробные микроорганизмы: без п\ж

Виды Bacteroides ° (за исключением B.fragilis) Clostridium perfringens ° Виды Fusobacterium ° Виды Peptoniphilus ° Виды Peptostreptococcus ° Виды Prevotella ○ Виды Propionibacterium ° Виды Veillonella °

Другие микроорганизмы:

Chlamydia trachomatis ° Chlamydophila pneumoniae ° Mycoplasma hominis °

Виды, для которых приобретенная резистентность может быть проблемой.

Аэробные грамположительные микроорганизмы:

Staphylococcus aureus Staphylococcus aureus (метициллинрезистентный) + Staphylococcus epidermidis + Staphylococcus haemolyticus Staphylococcus hominis Staphylococcus agalactiae

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы:

Moraxella catarrhalis $

Анаэробные микроорганизмы:

Bacteroides fragilis °

Резистентные микроорганизмы.

Аэробные грамположительные микроорганизмы:

Виды Enterococcus Listeria monocytogenes

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы:

Escherichia coli Haemophilus influenzae Виды Klebsiella Pseudomonas aeruginosa

Анаэробные микроорганизмы:

Clostridium difficile

Другие микроорганизмы:

Mycoplasma pneumoniae Ureaplasma urealyticum

° На момент публикации обновленных данных не было. Основная литература, стандартная литература и рекомендации по лечению предполагают наличие чувствительности.

$ Естественная чувствительность большинства штаммов находится в промежуточном диапазоне.

+ По меньшей мере в одном регионе частота резистентности превышает 50 %.

^ Общий термин для обозначения гетерогенной группы видов стрептококков. Частота резистентности может варьировать в зависимости от соответствующих видов стрептококков.

Фармакокинетика.

Резорбция, распределение и связывание с белками.  Отличие между производными клиндамицина, которые применялись, заключается лишь во времени всасывания и расщепления эфиров. После этого клиндамицин присутствует в организме в виде свободного основания (активная форма). Его эфиры следует считать предшественниками лекарственного средства.

После перорального применения клиндамицина гидрохлорид и клиндамицина 2-пальмитата гидрохлорид быстро и почти полностью всасываются из желудочно-кишечного тракта. Одновременный прием пищи несколько замедляет всасывание. При применении натощак максимальные концентрации в сыворотке крови достигаются примерно через 45-60 минут, а при применении после еды - примерно через 2 часа. После перорального применения однократной дозы 150 мг или 300 мг концентрации составляют от 1,9 до 3,9 мкг/мл и от 2,8 до 3,4 мкг/мл соответственно (применение натощак).

Связывание клиндамицина с белками плазмы крови зависит от его концентрации и составляет от 60% до 94% в пределах терапевтического диапазона.

Клиндамицин легко проникает в ткани, проходит через плацентарный барьер и поступает в грудное молоко. Диффузия в субарахноидальное пространство недостаточна даже при воспалении мозговых оболочек. В костной ткани достигаются высокие концентрации.

Биотрансформация и выведение Распад клиндамицина главным образом происходит в печени. Некоторые метаболиты являются микробиологически активными. Лекарственные средства, действующие как индукторы печеночных ферментов, сокращают среднее время удержания клиндамицина в организме.

Исследования in vitro на микросомах печени и кишечника человека продемонстрировали, что окисление клиндамицина происходит главным образом с помощью CYP3A4 с незначительным участием CYP3A5 с образованием клиндамицина сульфоксида и второстепенного метаболита N-десметил-клиндамицина.

Выведение клиндамицина происходит примерно на 2/3 с калом и на 1/3 с мочой.

Период полувыведения клиндамицина из сыворотки крови составляет примерно 3 часа у взрослых и около 2 часов у детей. При нарушении функции почек и печеночной недостаточности средней или тяжелой степени период полувыведения удлиняется.

Клиндамицин не выводится путем диализа.

Абсолютная биодоступность клиндамицина была определена в рамках клинического исследования (1994). Каждый из 16 здоровых добровольцев мужского пола получал 600 мг клиндамицина внутривенно (в форме клиндамицина фосфата) и перорально (2 капсулы, каждая из которых содержит 300 мг клиндамицина гидрохлорида).

Предпосылка применения - на пустой желудок.

Средние арифметические значения (mA), стандартное(-и) отклонение (s) и средние геометрические значения (mG) после перорального и внутривенного (в/в) применения.

Таблица 3.

Острые и хронические бактериальные инфекции, вызванные чувствительными к клиндамицину патогенами, в частности:

инфекции костей и суставов; инфекции области уха, носа и горла; инфекции области зубов и челюстей; инфекции нижних дыхательных путей; инфекции тазовой и брюшной области; инфекции женских половых органов; инфекции кожи и мягких тканей; скарлатина.

При тяжелой клинической картине сначала следует проводить лечение лекарственными средствами, содержащими клиндамицин и которые медленно вводят в кровеносный сосуд (путем инфузий).

Повышенная чувствительность к клиндамицину, линкомицину или к любому из вспомогательных веществ препарата.

Ультрекс не подходит для лечения менингита, поскольку концентрация антибиотика, которая достигается в спинномозговой жидкости, является слишком низкой.

Антагонизм (индуцированная резистентность) наблюдался in vitro между клиндамицином и эритромицином в отношении подгруппы макролидорезистентных бактериальных изолятов. Оба препарата не следует применять одновременно, учитывая потенциальное клиническое значение, за исключением случаев, когда проводили соответствующие тесты на чувствительность.

Патогенные микроорганизмы демонстрируют перекрестную резистентность к клиндамицину и линкомицину.

Вследствие присущих препарату Ультрекс свойств по блокированию нервно-мышечной передачи он может усиливать эффект мышечных релаксантов (например эфира, тубокурарина, панкурония галида). Это может приводить к возникновению во время операций неожиданных угрожающих жизни ситуаций. Таким образом, Ультрекс следует применять с осторожностью пациентам, получающим указанные выше лекарственные средства.

При одновременном применении препарата Ультрекс надежность противозачаточного эффекта пероральных контрацептивов сомнительна. Поэтому во время лечения препаратом Ультрекс следует дополнительно применять другие методы контрацепции.

Антагонисты витамина К. Для пациентов, применяющих клиндамицин в комбинации с антагонистами витамина К (например варфарин, аценокумарол и флуиндион), сообщали о повышенных показателях исследований коагуляции (протромбиновое время/международное нормализованное соотношение) и/или кровотечение. Поэтому таким пациентам следует часто проводить мониторинг результатов исследований коагуляции.

Клиндамицин метаболизируется главным образом с помощью CYP3A4 и в меньшей степени - с помощью CYP3A5 с образованием основного метаболита клиндамицина сульфоксида и второстепенного метаболита N-десметил-клиндамицина. Следовательно, ингибиторы CYP3A4 и CYP3A5 могут уменьшить клиренс клиндамицина, а индукторы этих изоферментов - повысить клиренс клиндамицина. При применении мощных индукторов CYP3A4, например рифампицина, следует осуществлять мониторинг по потере эффективности.

Исследования in vitro демонстрируют, что клиндамицин не ингибирует CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 или CYP2D6 и лишь умеренно ингибирует CYP3A4. Следовательно, клинически важные взаимодействия между клиндамицином и препаратами, которые применяются одновременно и метаболизируются этими CYP-ферментами, маловероятны.

Ультрекс следует с осторожностью применять таким категориям пациентов:

с нарушением функции печени; с нарушениями нервно-мышечной передачи (миастения гравис, болезнь Паркинсона); с наличием в анамнезе желудочно-кишечных заболеваний (например воспаление толстой кишки); с атопией; с аллергиями и астмой.

Примечание: Ультрекс не следует применять пациентам с острыми инфекциями дыхательных путей, если они вызваны вирусами.

Ультрекс не подходит для лечения менингита, поскольку концентрации антибиотика, достигаемые в спинномозговой жидкости, слишком низкие.

Сообщали о тяжелых реакциях гиперчувствительности у пациентов, получавших лечение клиндамицином, включая серьезные реакции со стороны кожи, такие как реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром), синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез. В случае возникновения реакции гиперчувствительности или серьезных реакций со стороны кожи лечение клиндамицином следует прекратить и назначить надлежащее лечение (см. раздел «Противопоказания» и «Побочные реакции»).

Острое поражение почек.

Редкие случаи острого поражения почек, включая острую почечную недостаточность. Поэтому следует рассмотреть вопрос о мониторинге функции почек у пациентов, получающих длительную терапию, которые уже имеют нарушение функции почек или принимают сопутствующие нефротоксические препараты ( см. Раздел «Побочные реакции»).

При длительном лечении (в течение более 10 дней) показатели клинического анализа крови и функции печени и почек следует регулярно проверять.

Длительное и повторное применение препарата Ультрекс может приводить к развитию суперинфекции или колонизации кожи и слизистых оболочек резистентными микроорганизмами или дрожжевыми грибами.

Во время применения почти всех антибактериальных препаратов, в том числе клиндамицина, сообщали о возникновении диареи, вызванной Clostridium difficile (CDAD) со степенью тяжести проявлений от легкой диареи до колита с летальным исходом. Лечение антибактериальными препаратами нарушает нормальную флору толстой кишки, что приводит к чрезмерному росту C. difficile.

C. difficile продуцирует токсины A и B, что способствует развитию CDAD и является первопричиной развития «антибиотикассоциированного колита». Штаммы C. difficile, продуцирующие гипертоксин, вызывают повышение заболеваемости и летальности, поскольку эти инфекции могут быть нечувствительными к противомикробной терапии и требовать проведения колэктомии.

Следует рассматривать возможность возникновения CDAD у всех пациентов с диареей вследствие применения антибиотиков. Необходимо тщательно собирать анамнез, поскольку сообщалось о случаях развития CDAD в период до двух месяцев после применения антибактериальных препаратов. Возможно прогрессирование до колита, в том числе псевдомембранозного колита, степень тяжести которого может варьировать от легкого до летального исхода.

При установлении диагноза антибиотикасоциированной диареи или антибиотикасоциированного колита или при наличии подозрений на такие состояния применение антибактериальных средств, включая клиндамицин, следует отменить и начать применение надлежащих терапевтических мероприятий. Лекарственные средства, которые подавляют перистальтику, в этой ситуации противопоказаны.

В случаях псевдомембранозного колита от средней до тяжелой степени следует рассмотреть возможность применения жидкости и электролитов, дополнительного употребления протеинов и применения антибактериальных препаратов, клинически эффективных для лечения колитов, вызванных Clostridium difficile.

В случае удлинения терапии следует провести функциональные пробы печени и почек.

Иногда лечение клиндамицином является возможной альтернативой в случае аллергии на пенициллин (повышенная чувствительность к пенициллину). Перекрестная аллергия между клиндамицином и пенициллином неизвестна, и ее развитие также не ожидается вследствие наличия структурных различий между этими веществами. Однако в отдельных случаях сообщали об анафилактических реакциях (повышенной чувствительности) и на клиндамицин у лиц, которые уже имели аллергию на пенициллин. Это следует учитывать при применении клиндамицина для лечения пациентов с аллергией на пенициллин.

Ультрекс содержит 214,08 мг или 283,24 мг лактозы моногидрата на 1 капсулу по 150 мг или 300 мг соответственно. При применении препарата в соответствии с инструкциями по дозировке с каждой дозой пациент получает до 856,32 мг лактозы. Это соответствует общему количеству лактозы, содержащейся в 4 капсулах препарата Ультрекс 150 мг. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или синдромом нарушенного всасывания глюкозы и галактозы не следует применять Ультрекс.

Применение в период беременности.

Результаты большого исследования с участием беременных женщин, которые применяли клиндамицин в течение I триместра беременности (воздействию клиндамицина подверглись примерно 650 новорожденных), не продемонстрировали повышения частоты пороков развития у новорожденных. Однако имеющиеся данные по безопасности применения клиндамицина в период беременности недостаточны.

Результаты экспериментальных исследований на животных не предполагают наличия непосредственного или опосредованного вредного влияния на течение беременности, развитие эмбриона/плода, течение родов или постнатальное развитие.

Клиндамицин проникает сквозь плаценту. Предполагается, что в организме плода достигается терапевтическая, эффективная концентрация. При применении препарата в период беременности следует тщательно взвешивать пользу и возможные риски, связанные с лечением.

Применение в период кормления грудью.

Клиндамицин экскретируется в грудное молоко человека. Сообщалось о наличии клиндамицина в грудном молоке человека в концентрациях от 0,5 до 3,8 мкг/мл при системном применении. Поэтому у новорожденных, находящихся на грудном вскармливании, нельзя исключить появление таких нежелательных эффектов на микрофлору желудочно-кишечного тракта как: диарея или кровь в кале, сенсибилизация, сыпь и колонизация слизистых оболочек дрожжевыми грибами. Вследствие риска развития тяжелых побочных реакций у новорожденных, находящихся на грудном кормлении, женщинам, которые кормят грудью, не следует применять клиндамицин.

Репродуктивная функция.

Результаты исследований на животных не продемонстрировали никаких признаков нарушений репродуктивной функции. Данных о влиянии клиндамицина на репродуктивную функцию человека нет.

Клиндамицин оказывает легкое или умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Некоторые побочные реакции (в частности головокружение, сонливость, см. раздел «Побочные реакции») могут влиять на способность концентрировать внимание и на скорость реакции; поэтому они могут влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Ультрекс следует применять, запивая достаточным количеством жидкости (не менее 1 большим стаканом воды), чтобы избежать возможного раздражения пищевода.

В случае подозрения на инфекцию, вызванную β-гемолитическим стрептококком, или в случае наличия признаков β-гемолитического стрептококка лечение следует проводить в течение не менее 10 дней.

Капсулы по 150 мг.

В зависимости от локализации и степени тяжести инфекции взрослым и детям старше 14 лет применять 4-12 капсул в сутки (что эквивалентно 0,6-1,8 г клиндамицина).

Суточная доза распределяется на 4 приема.

Для обеспечения более высоких доз также существуют лекарственные средства с более высоким содержанием активного вещества.

Капсулы по 300 мг.

В зависимости от локализации и степени тяжести инфекции взрослым и детям старше 14 лет применять 0,6-1,8 г клиндамицина в сутки. Суточная доза распределяется на 2, 3 или 4 отдельных приема.

Поэтому в сутки следует применять 2-6 капсул препарата Ультрекс 300 мг (что эквивалентно 0,6-1,8 г клиндамицина).

Для детей до 14 лет существуют лекарственные средства с меньшим содержанием активного вещества.

У пациентов с заболеванием печени от умеренно тяжелой до тяжелой степени период полувыведения клиндамицина удлинен. Обычно, если Ультрекс применять каждые 8 часов, снижать дозу не нужно. Но за пациентами с тяжелой печеночной недостаточностью следует наблюдать относительно уровня клиндамицина в плазме крови. В зависимости от полученных результатов может потребоваться снижение дозы или удлинение интервалов между дозами.

При заболевании почек период полувыведения клиндамицина удлинен; но при нарушении функции почек легкой или средней степени снижать дозу не нужно. Однако у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью или анурией следует наблюдать за уровнем клиндамицина в плазме крови. В зависимости от результатов этих измерений может потребоваться снижение дозы или, в качестве альтернативы, удлинение интервалов между приемами до 8 или даже 12 часов.

Гемодиализ Клиндамицин не выводится путем гемодиализа. Поэтому до или после проведения гемодиализа применение дополнительной дозы не требуется.

Дети.

Капсулы препарата Ультрекс не подходят для применения детям, которые не могут проглотить их целиком. Капсулы не позволяют точно дозировать препарат в мг/кг, поэтому в некоторых случаях может быть необходимым применение препарата в другой, более удобной лекарственной форме.

В зависимости от локализации и степени тяжести инфекции детям в возрасте до 14 лет следует применять 8-25 мг клиндамицина на килограмм массы тела в сутки, см. таблицу 4.

Таблица 4.

Суточная доза распределяется на 3-4 отдельных дозы. Как правило, предпочтение отдается применению в виде 4 доз.

До сих пор симптомов передозировки не наблюдалось. При необходимости показано промывание желудка. Гемодиализ и перитонеальный диализ не эффективны по выведению клиндамицина из сыворотки крови. Специфический антидот неизвестен.

Побочные реакции, приведенные ниже, были обнаружены в ходе клинических исследований и в течение наблюдений после выхода препарата на рынок. В каждой категории побочные реакции приведены по частоте и по клинической значимости.

По частоте побочные реакции делятся на следующие категории: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (нельзя установить на основании имеющихся данных). Побочные реакции указаны в каждой категории по снижению степени тяжести.

Инфекции и инвазии.

Часто: псевдомембранозный колит*.

Частота неизвестна:  колит, вызванный  Clostridium difficile*, вагинальные инфекции.

Со стороны системы крови и лимфатической системы.

Часто: агранулоцитоз*, нейтропения*, тромбоцитопения*, лейкопения*, эозинофилия.

Со стороны иммунной системы.

Редко: медикаментозная лихорадка.

Очень редко: анафилактическая реакция*.

Частота неизвестна: анафилактический шок*, анафилактоидная реакция*, гиперчувствительность*.

Со стороны нервной системы.

Нечасто: искажение вкуса, блокада нервно-мышечной передачи.

Частота неизвестна: головокружение, сонливость, головная боль.

Со стороны желудочно-кишечного тракта.

Очень часто: раздражение пищевода, эзофагит*, стоматит, диарея, боль в животе, рвота, тошнота.

Частота неизвестна: язва пищевода*.

Гепатобилиарные расстройства.

Очень редко: транзиторный гепатит с холестатической желтухой.

Частота неизвестна: желтуха*.

Нарушение работы почек и мочевыделения.

Частота неизвестна: острое поражение почек (см. Раздел «Особенности применения»).

Со стороны кожи и подкожной ткани.

Часто: макулопапулярная экзантема, корообразная экзантема*, крапивница.

Редко: токсический эпидермальный некролиз*, синдром Стивенса-Джонсона*, синдром Лайелла, отек Квинке/ангионевротический отек*, эксфолиативный дерматит*, буллезный дерматит*, мультиформная эритема, зуд, вагинит.

Очень редко: высыпания и образование волдырей, реакции гиперчувствительности.

Частота неизвестна: реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром)*, острый генерализованный экзантематозный пустулез*

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани.

Очень редко: полиартрит.

Результаты лабораторных исследований.

Часто: отклонения от нормы биохимических показателей функции печени.

* Побочные реакции, выявленные во время применения препарата после регистрации (см. раздел «Особенности применения»).

Побочные реакции антибиотиков (эффект класса).

Часто при применении препарата Ультрекс может развиваться псевдомембранозный энтероколит. Сразу после определения (диагностирования) псевдомембранозного энтероколита врачу следует рассмотреть возможность прекращения применения препарата Ультрекс и начать надлежащее лечение (применение специальных антибиотиков/химиотерапевтических средств с клинически доказанной эффективностью). Лекарственные средства, подавляющие перистальтику, противопоказаны.

Применение клиндамицина может привести к чрезмерному росту других кишечных микроорганизмов, в частности грибов.

Иногда аллергические реакции возникают даже после первого применения. Очень редко возникают тяжелые острые аллергические реакции, такие как анафилактический шок. В таком случае применение препарата Ультрекс следует немедленно прекратить и принять обычные соответствующие неотложные меры (например применить антигистаминные средства, кортикостероиды, симпатомиметики и при необходимости провести искусственную вентиляцию).

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях.

После регистрации лекарственного средства очень важно сообщать о подозреваемых побочных реакциях. Это позволяет проводить непрерывный мониторинг соотношения между пользой и рисками, связанными с применением этого лекарственного средства. Врачам следует отчитываться о любых подозреваемых побочных реакциях в соответствии с требованиями законодательства.

Ультрекс, капсулы по 150 мг, - 36 месяцев.

Ультрекс, капсулы по 300 мг, - 36 месяцев.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

№16 (8х2): по 8 капсул по 150 мг или 300 мг в блистере; по 2 блистера в картонной коробке.

По рецепту.

Ривофарм СА / Ривофарм SA.

Адрес

Центро Инсема, 6928 Манно, Швейцария/Centro Insema, 6928 Manno, Switzerland.