Твинрикс суспензия для инъекций 1 доза шприц 1 мл №1

действующие вещества: 1 доза (1 мл) содержит:

вирус гепатита А (инактивированный) 1,2 720 единиц ELISA

поверхностный антиген вируса гепатита В 3,4 20 мкг

1 произведено на диплоидных клетках человека MRC-5

2 адсорбированный на алюминия гидроксиде, гидратированном 0,05 мг Al 3+

3 произведено в клетках дрожжевой культуры Saccharomyces cerevisiae по технологии рекомбинантной ДНК

4 адсорбированный на алюминия фосфате 0,4 мг Al 3+ .

другие составляющие: алюминия гидроксид, алюминия фосфат, натрия хлорид и вода для инъекций.

Аминокислоты для инъекций, формальдегид, сульфат неомицина, полисорбат-20 присутствуют в следовых количествах вследствие производственного процесса.

Суспензия для инъекций.

Основные физико-химические свойства: смесь очищенного инактивированного вируса гепатита А (НАV) и очищенного поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg), которые отдельно абсорбируются на гидроксиде алюминия и алюминия фосфате. Вирус гепатита А получают в диплоидной культуре клеток человека MRC5. HBsAg получают методом генной инженерии в культуре дрожжевых клеток.

Вирусные вакцины. Комбинированная вакцина для профилактики гепатитов. Код ATX J07B C20.

Иммунологические и биологические свойства .

Фармакодинамика.

Вакцина ТВИНРИКС индуцирует иммунитет против вирусов гепатитов А и В путем стимулирования синтеза специфических антител HAV и анти-HBs.

• дети в возрасте от 1 года до 15 лет

В клинических исследованиях, в которых принимали участие лица в возрасте от 1 до 15 лет, сероконверсия анти-HAV через 1 месяц после введения первой дозы вакцины составляла 99,1%, через 6 месяцев после введения второй дозы (на седьмой месяц) – 100%. Сероконверсия для анти-HBs через 1 месяц после введения первой дозы равнялась 74,2%, через 6 месяцев после введения второй дозы (на седьмой месяц) – 100%. Уровень серопротекции для анти-HBs (титры ≥ 10 мМЕ/мл) в указанные сроки составил 37,4% и 98,2% соответственно.

В сравнительном клиническом исследовании, с участием подростков в возрасте 12-15 лет включительно, 142 пациентам применяли вакцину ТВИНРИКС по 2-дозовой схеме вакцинации, а 147 пациентам применяли стандартную 3-дозовую схему вакцинации (0, 1, 6 месяцев). А и В, содержащие 360 единиц ИФА инактивированного формалином вируса гепатита А и 10 мкг рекомбинантного HBsAg в дозе 0,5 мл. У 289 пациентов, оцениваемых на предмет иммуногенности, показатели серопротекции против гепатита В были значительно выше на 2-м и 6-м месяцах при применении вакцины для профилактики гепатитов А и В по 3-дозовой схеме, чем при применении вакцины ТВИНРИКС по 2-дозовой схеме. Вместе с тем, на 7 месяце после применения вакцины ТВИНРИКС по 2-дозовой схеме вакцинации (т.е. после окончания курса вакцинации) иммунный ответ не отличался.

Иммунный ответ после первичной вакцинации по схеме 0-12 месяцев

В клиническом исследовании с участием 120 подростков 12-15 лет при введении на 12-м месяце второй дозы вакцины уровень серопозитивности на 13-м месяце для анти-HAV равнялся 99,0%, для анти-HBs – 99,0%, уровень серопротекции составил 97,0%.

Продолжительность иммунного ответа

Продолжительность иммунного ответа оценивалась у детей до 15 лет после первичной вакцинации вакциной ТВИНРИКС . Данные приведены в таблице ниже.

Через 15 лет после первичной иммунизации вакциной ТВИНРИКС по 2-дозовой схеме вакцинации пациентов в возрасте от 12 до 15 лет на момент первичной вакцинации было показано, что иммунный ответ на оба антигена был таким же, как и после 3-дозовой схемы иммунизации комбинированной вакциной 10 мкг поверхностного антигена HBsAg в дозе 0,5 мл.

В группе пациентов, применявших вакцину ТВИНРИКС по 2-дозовой схеме вакцинации, контрольную дозу вакцины для профилактики гепатита В вводили ограниченному количеству пациентов (n = 8), у которых концентрация антител анти-HBs снижалась до

• взрослые и подростки в возрасте от 16 лет

У лиц в возрасте от 16 лет при введении 3 доз вакцины ТВИНРИКС иммунная защита против гепатита А и В формировалась в течение 2 - 4 недель. В клинических исследованиях было показано, что через 1 месяц после введения первой дозы вакцины анти-HAV выявлялись примерно в 94%, а через 1 месяц после третьей дозы (т.е. на седьмой месяц) – у 100% вакцинированных. Анти-HBs после введения первой дозы вакцины появлялись у 70%, а после введения третьей дозы – у 99%.

У взрослых при иммунизации по схеме 0, 7, 21 день плюс четвертая доза на 12 мес уровень серопротекции в отношении анти-HВV составляет через 1 и 5 недель после введения третьей дозы 82% и 85% соответственно. Через 1 месяц после четвертой дозы у всех вакцинированных развивается защитный уровень серопротекции в отношении анти-HВV. Через 1 и 5 недель после введения третьей дозы сероконверсия анти-HAV равнялась 100% и 99,5% соответственно и достигала 100% через 1 месяц после четвертой дозы у всех вакцинированных.

В клиническом исследовании, проведенном с участием взрослых старше 40 лет, уровни серопозитивности для антител анти-HAV и уровни серопротекции по гепатиту В после вакцинации вакциной ТВИНРИКС по схеме 0, 1, 6 месяц были подобными тем, что наблюдались при введении моновалентных А вакцин.

Уровни серопротекции по гепатиту В через 7 и 48 месяцев после введения первой дозы вакцины ТВИНРИКС составили 92% и 57% соответственно, по сравнению с 80% и 40% после введения моновалентной вакцины против гепатита В, производства ГлаксоСмитКляйн, содержащей 20 мкг лицензированной моновалентной вакцины против гепатита В, содержащей 10 мкг антигена. Во всех группах концентрации антител HBs снижались с увеличением возраста и массы тела пациентов. У мужчин концентрации антител были более низкими по сравнению с женщинами.

Уровни серопозитивности для антител анти-HAV через 7 и 48 месяцев после введения первой дозы вакцины ТВИНРИКС составляли 97% (для обеих групп через 7 и 48 месяцев) по сравнению с 99% и 94% после введения моновалентной вакцины против гепатита А, производства ГлаксоСмит6 моновалентной вакцины против гепатита А

Для оценки иммунной памяти через 48 месяцев после введения первой дозы вакцины ТВИНРИКС в пределах курса первичной вакцинации пациенты получали дополнительную дозу той же вакцины. Через 1 месяц после введения этой дозы у 95% пациентов концентрации антител анти-HBV составляли ≥10 мМЕ/мл и выше.

В двух длительных исследованиях с участием взрослых пациентов в возрасте от 17 до 43 лет и с участием пациентов в возрасте от 18 до 25 лет соответственно через 20 лет после первичной иммунизации вакциной ТВИНРИКС было установлено, что показатели серопозитивности анти-HAV достигли 100% и 96% соответственно, а показатели сер соответственно.

Одновременное применение вакцин

При введении первой дозы вакцины ТВИНРИКС одновременно с бустерной дозой комбинированной вакцины для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (ацеллюлярный компонент), полиомиелита (инактивированная) и заболеваний, возбудителем которых является Haemophilus influenzae типа b (DTPa-IPV/Hib) кори, краснухи и эпидемического паротита на втором году жизни иммунный ответ ко всем антигенам был удовлетворительным.

Фармакокинетика.

Оценка фармакокинетических свойств не обязательна для вакцин.

Вакцина ТВИНРИКС показана для вакцинации непривитых детей (возраст от 1 года и старше), подростков и взрослых с целью профилактики заболевания гепатитом А и В.

ТВИНРИКС нельзя вводить лицам с известной повышенной чувствительностью к какому-либо компоненту или неомицину, а также лицам, у которых после первого введения вакцины ТВИНРИКС или моновалентных вакцин для профилактики гепатитов А и В появились признаки гиперчувствительности. Как и при применении других вакцин, введение вакцины ТВИНРИКС должно быть отложено у лиц с острыми заболеваниями, сопровождающимися лихорадкой.

Эффект одновременного введения вакцины ТВИНРИКС и специфических иммуноглобулинов против вирусов гепатитов А или В неизвестен. Однако при совместном введении моновалентных вакцин для профилактики гепатитов А и В со специфическими иммуноглобулинами влияния на сероконверсию не отмечалось, хотя это может привести к появлению антител в несколько пониженных титрах.

При введении вакцины ТВИНРИКС на втором году жизни одновременно, но отдельной инъекцией, с комбинированной вакциной для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (ацеллюлярный компонент), полиомиелита (инактивированная) и заболеваний, возбудителем которых является Haemophilus influenzae типа b (DTPa-ib профилактики кори, краснухи и эпидемического паротита иммунный ответ на все антигены был удовлетворительным (см. раздел «Фармакодинамика»).

Хотя одновременное введение вакцины ТВИНРИКС с другими вакцинами специально не изучалось, предполагается, что при использовании различных шприцев и введении в разные части тела взаимодействия не будет.

Учитывая, что одновременное применение вакцины ТВИНРИКС с другими вакцинами, кроме вышеуказанных, не изучалось, рекомендуется не применять вакцину ТВИНРИКС одновременно с другими вакцинами без крайней необходимости.

Вакцины, которые вводятся одновременно, всегда нужно вводить в разные участки, желательно в разные конечности.

Можно ожидать, что у пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, и у пациентов с недостатками иммунной системы на введение вакцины не будет достигнут адекватный иммунный ответ.

Синкопе (обморок) может возникнуть во время или раньше любой инъекционной вакцинации, как психогенная реакция на инъекцию иглой. Это может сопровождаться несколькими неврологическими симптомами, такими как визуальное расстройство, парестезии и тонико-клонические движения конечностей при восстановлении. Важно обеспечить условия во избежание возможного травматизма пациента при потере сознания.

Возможно, что в период вакцинации пациент уже инфицирован вирусом гепатита А или В. В таком случае неизвестно, сможет ли введение вакцины ТВИНРИКС предупредить развитие гепатитов А или В. Вакцина не предотвращает развитие инфекции, вызванной вирусами гепатита С и Е, а также другими патогенными микроорганизмами. Вакцину ТВИНРИКС не рекомендуется использовать для профилактики после возможного инфицирования (например, после укола инфицированной иглой).

Действие вакцины при иммунодефиците не оценивалось. У больных, находящихся на гемодиализе, и у лиц с нарушенной иммунной системой после первичной иммунизации может не сформироваться защитный титр антител против вирусов гепатитов А и В. Поэтому таким больным может потребоваться введение дополнительных доз вакцины.

Наблюдалось, что ожирение (определяется как ИМТ ≥ 30 кг/м 2 ) уменьшает иммунный ответ на вакцины против гепатита A. Ряд факторов были определены, как уменьшающие иммунный ответ на вакцины против гепатита В. Эти факторы включают в себя следующие: более старший возраст, хронический пол, мужской пол. Необходимо принять решение о проведении серологического тестирования тех субъектов, которые могут подвергаться риску не достичь серопротекции после полного курса вакцины ТВИНРИКС у взрослых. Дополнительные дозы могут потребоваться лицам, не имеющим или имеющим субоптимальный иммунный ответ на курс прививок.

Как и при использовании других инъекционных вакцин, необходимо быть готовым к оказанию помощи пациенту в очень редких случаях развития анафилактического шока. Поэтому пациенты должны находиться под наблюдением не менее 30 минут после вакцинации.

Поскольку при внутрикожном и внутримышечном введении в ягодичную мышцу не развивается достаточный ответ на вакцину, этот путь для введения использовать нельзя. В исключительных случаях вакцину ТВИНРИКС можно вводить подкожно больным с тромбоцитопенией или нарушением свертывания крови, поскольку после внутримышечного введения у таких лиц может возникнуть кровотечение (см. способ применения и дозы).

ТВИНРИКС ни при каких условиях нельзя вводить внутрисосудисто .

Вакцину ТВИНРИКС не следует смешивать в одном шприце с другими вакцинами.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть практически свободно от натрия.

Как и при введении любой вакцины, достаточный уровень иммунного ответа может быть достигнут не у всех вакцинированных лиц.

Отслеживаемость

В целях улучшения отслеживания медицинских иммунобиологических препаратов, в соответствующих формах медицинской учетной документации по прививке медицинский работник должен четко и понятно указывать торговое название и номер серии медицинского иммунобиологического препарата, который был применен.

Влияние вакцины ТВИНРИКС на эмбриофетальное, перинатальное развитие и постнатальное выживание и развитие было оценено в исследованиях на животных (крысы). По данным этих исследований, нет доказательств прямого или косвенного вредного воздействия на фертильность, беременность, эмбриональное развитие, роды или постнатальное развитие.

Влияние вакцины ТВИНРИКС на эмбриофетальное, перинатальное развитие и постнатальное выживание и развитие ребенка не было изучено в клинических исследованиях.

Данные о влиянии на ограниченное количество беременностей вакцинированных женщин не указывают на какое-либо негативное влияние вакцины ТВИНРИКС на беременность или развитие плода/состояние здоровья новорожденного ребенка. Хотя не ожидается, что рекомбинантный поверхностный антиген вируса гепатита В окажет негативное влияние на беременность или плод, рекомендуется отложить вакцинацию до родов, если нет срочной необходимости защитить беременную женщину от инфекции гепатита В.

Применение вакцины ТВИНРИКС во время беременности возможно, только если ожидаемая польза от вакцинации превышает потенциальные риски для плода.

Неизвестно, выделяется ли вакцина Твинрикс в грудное молоко человека. Выделение вакцины ТВИНРИКС в молоко у животных не изучалось. Решение о продолжении или прекращении грудного вскармливания или продолжении или прекращении вакцинации вакциной ТВИНРИКС следует принимать с учетом пользы от кормления грудью для ребенка и пользы такой вакцинации для матери.

Влияние вакцины на способность управлять автомобилем и другими механизмами маловероятно.

Рекомендованная доза для детей (от 1 года и старше), подростков и взрослых – 1,0 мл.

Схема первичной вакцинации:

• дети в возрасте от 1 года до 15 лет. Стандартный курс первичной вакцинации вакциной ТВИНРИКС включает введение двух доз, первую из которых вводят в выбранный день, вторую в промежутке между шестым и двенадцатым месяцами после введения первой дозы.
• взрослые и подростки в возрасте от 16 лет. Стандартный курс первичной вакцинации с помощью вакцины ТВИНРИКС состоит из трех доз. Первую дозу вводят в выбранный день, вторую через месяц, а третью через 6 месяцев после первой дозы.

В исключительных случаях взрослые, которые собираются в поездку через 1 месяц или несколько позже и не могут завершить первичную вакцинацию по схеме 0, 1, 6 месяц, могут быть привиты по схеме 0, 7, 21 день. При использовании этой схемы рекомендуется введение четвертой дозы вакцины через 12 мес после введения первой дозы.

Рекомендуемые схемы введения вакцины необходимо неукоснительно соблюдать. Начав курс первичной вакцинации, его нужно завершить с внедрением той же вакцины .

Бустерная вакцинация

В случае принятия решения о введении бустерной дозы вакцины против гепатита А и/или гепатита В моновалентная или комбинированная вакцины могут применяться.

• На основе данных длительного наблюдения при вакцинации детей от 1 года до 15 лет вакциной ТВИНРИКС было установлено, что специфические антитела сохраняются до 15 лет после завершения вакцинации (см. раздел «Иммунологические и биологические свойства»).
• На основе данных длительного наблюдения при вакцинации взрослых вакциной ТВИНРИКС по схеме 0, 1, 6 месяцев было установлено, что специфические антитела сохраняются до 20 лет после завершения вакцинации (см. раздел «Иммунологические и биологические свойства»).

Титры анти-HAV и анти-HBs после курса первичной вакцинации комбинированной вакциной находятся в пределах, характерных для моновалентных вакцин. Таким образом, общие рекомендации по бустерной иммунизации могут предоставляться на основании опыта использования моновалентных вакцин.

Гепатит В

Необходимость введения бустерной дозы вакцины для профилактики гепатита У здоровых лиц, получивших полный курс первичной вакцинации, не доказана. Вместе с тем в некоторых официальных программах иммунизации предполагается введение бустерной дозы. В таком случае эти рекомендации необходимо неукоснительно соблюдать.

Для некоторых категорий лиц, входящих в группу риска инфицирования вирусом гепатита В (гемодиализ, иммунодефицитные состояния и т.п.), необходимо постоянно следить за уровнем специфических антител, чтобы он не был ниже 10 мМЕ/мл.

Гепатит А

На сегодняшний день необходимость введения бустерной дозы иммунокомпетентным лицам, дающим иммунный ответ на вакцину для профилактики гепатита А, не установлена, поскольку при отсутствии идентифицируемых антител защита может быть обеспечена за счет иммунологической памяти. Рекомендации по введению бустерной дозы вакцины основаны на том, что для обеспечения защиты необходимы антитела.

В случае принятия решения о введении бустерной дозы для профилактики гепатита А и В может быть применена вакцина ТВИНРИКС . Для бустерной иммунизации лиц, привитых вакциной ТВИНРИКС могут быть использованы моновалентные вакцины для профилактики гепатита А и В.

Вакцина ТВИНРИКС предназначена для внутримышечных инъекций в участок дельтовидной мышцы верхней конечности взрослым и детям старшего возраста. Детям до трех лет вакцину вводят в переднелатеральный участок бедра.

Поскольку при внутрикожном и внутримышечном введении в ягодичную мышцу не развивается достаточный ответ на вакцину, этот путь для введения использовать нельзя.

В исключительных случаях вакцину ТВИНРИКС можно вводить подкожно больным с тромбоцитопенией или нарушениями свертывания крови. Однако такой путь введения вакцины может привести к пониженной иммунной реакции. ( см. раздел «Особенности применения» ).

При проведении иммунизации на территории Украины следует руководствоваться действующими приказами Минздрава Украины о профилактических прививках.

Инструкция по использованию вакцины

При хранении может наблюдаться белый осадок с бесцветным прозрачным супернатантом.

Перед использованием необходимо вакцину повторно суспендировать. После повторного суспендирования вакцина должна стать однородной, мутной, белой.

Шаги повторного суспендирования вакцины для получения однородной белой слегка мутной суспензии:

1. Держите шприц вертикально в закрытой руке.
2. Встряхните шприц, опрокинув его вверх дном и наоборот.
3. Повторите этот шаг энергично в течение 15 секунд.
4. Осмотрите вакцину снова:

а) если вакцина имеет вид однородной мутной взвеси белого цвета, она готова к использованию (вакцина не должна быть прозрачной);

б) если вакцина еще не имеет вид однородной мутной белой суспензии, встряхните шприц, опрокинув его вверх дном и наоборот по меньшей мере еще 15 секунд, затем проверьте снова.

Вакцину следует визуально проверить на наличие любых посторонних твердых частиц и/или необычного внешнего вида перед применением. При наличии указанного выше вакцину не применять.

Любой неиспользованный продукт или отходы должны быть уничтожены в соответствии с местными требованиями.

Техника использования предварительно наполненного шприца :

Держите шприц за цилиндр, не за поршень.

Открутите крышечку шприца, поворачивая ее против часовой стрелки.

Чтобы подключить иглу, подсоедините втулку с адаптером Люер-Лок и поверните на четверть часа по часовой стрелке, пока игла не будет полностью зафиксирована.

Не извлекайте поршень из цилиндра шприца. Если это произошло, не вводите вакцину.

Дети.

Вакцина ТВИНРИКС показана для вакцинации непривитых детей от 1 года (см. разделы «Показания», «Способ применения и дозы»).

Безопасность и эффективность применения вакцины ТВИНРИКС у детей до 1 года не изучалась. Данные отсутствуют.

По данным постмаркетингового наблюдения есть сообщения о случаях передозировки после применения вакцины ТВИНРИКС. Побочные действия, которые наблюдались при передозировке, были подобны тем, что возникали при обычной вакцинации.

Данные клинических исследований.

Взрослые и подростки от 16 лет.

Профиль безопасности, приведенный ниже, базируется на данных, полученных при вакцинации более 6000 человек, получивших стандартную 0, 1, 6 месяц схему вакцинации (n=5683) или ускоренную – 0, 7, 21 день (n=320). Чаще зарегистрированными местными побочными реакциями после применения вакцины по стандартной схеме 0, 1, 6 месяц является боль и появление покраснения с частотой дозы 37,6% и 17,0% соответственно. В двух клинических исследованиях, где вакцину вводили по схеме 0, 7, 21 день, в целом об общих и местных симптомах сообщалось с такой же частотой, как определено ниже. После четвертой дозы, полученной на 12 месяце, частота общих и местных побочных реакций соответствовала частоте, наблюдавшейся после вакцинации на 0, 7, 21 день.

В сравнительном исследовании было отмечено, что частота побочных действий после применения вакцины ТВИНРИКС не отличается от таковой при применении моновалентных вакцин.

Частота возникновения побочных реакций согласно сообщениям:

очень часто: ≥ 1/10,

часто: ≥ 1/100 к

нечасто: ≥ 1/1000 к

редко: ≥ 1/10000 к

очень редко:

Дети от 1 до 15 лет

В клинических исследованиях было введено 2029 доз вакцины ТВИНРИКС 1027 лицам от 1 до 15 лет включительно.

В двух сравнительных исследованиях с привлечением лиц в возрасте от 1 до 15 лет, включая случаи местных и общих симптомов при 2-дозовой схеме применения вакцины ТВИНРИКС, были такие же, как и те, что наблюдались при 3-дозовой схеме вакцинации вакциной, содержащей 360 единиц Hg1A.

Побочные реакции, которые чаще всего рапортуются после введения вакцины ТВИНРИКС, являются боль, усталость, возникающая примерно с частотой на каждую введенную дозу 50% и 30% соответственно.

Последующие побочные реакции были рапортованы во время клинических исследований ТВИНРИКС.

Постмаркетинговые данные

Поскольку приведенные ниже побочные реакции спонтанно рапортованы, невозможно определить их частоту.

Во время послерегистрационного наблюдения за иммунизацией вакциной ТВИНРИКС наблюдались ниже указанные побочные реакции.

Отчет о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua .

36 месяцев. Дата истечения срока хранения вакцины указана на этикетке и упаковке.

Вакцину необходимо хранить при температуре от 2 до 8 С в защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте.

Не замораживайтесь. Если вакцина была заморожена, ее следует уничтожить.

Несовместимость.

В связи с отсутствием исследований по совместимости, это лекарственное средство нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.

Суспензия для инъекций по 1 дозе (1 мл/доза) в предварительно наполненном шприце №1 в комплекте с иглой.

Крышка и резиновая пробка поршня предварительно наполненного шприца изготовлены из синтетической резины.

По рецепту.

ГлаксоСмитКляйн Биолоджикалз С.А., Бельгия/GlaxoSmithKline Biologicals SA, Belgium.

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.

Рю де л'Инститю, 89 1330 г. Риксенсарт, Бельгия/Rue de l'Institut, 89 1330 Rixensart, Belgium.

Заявитель и представитель заявителя.

ООО «ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалс Украина».

Местонахождение заявителя и/или представителя заявителя.

02152, г. Киев, проспект Павла Тычины, дом. 1-В, тел: (044) 585-51-85, факс: (044) 585-51-92.

Обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства можно сообщать ООО «ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалс Украина» по круглосуточному телефону (044) 585-51-85 или на email oax70065@gsk.com .