Цитрамон макси таблетки №50

действующие вещества: парацетамол, кофеин, ацетилсалициловая кислота;

1 таблетка содержит: парацетамола 250 мг, кофеина 65 мг, ацетилсалициловой кислоты 250 мг;

вспомогательные вещества: гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная, кислота лимонная безводная, крахмал прежелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая, стеариновая кислота.

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки продолговатой формы с двояковыпуклой поверхностью, белого или почти белого цвета. Допускаются вкрапления сероватого цвета.

Анальгетики. Другие анальгетики и антипиретики. Ацетилсалициловая кислота, комбинации без психолептиков. Код АТХ N02B A51.

Фармакодинамика

Лекарственное средство оказывает анальгезирующее, жаропонижающее и противовоспалительное действие. Компоненты, входящие в состав лекарственного средства, усиливают эффекты друг друга.

Антипиретический эффект ацетилсалициловой кислоты реализуется через центральную нервную систему путем угнетения синтеза простагландинов РGF2 в гипоталамусе в ответ на воздействие эндогенных пирогенов. Анальгетический эффект имеет как периферическое, так и центральное происхождение: периферический эффект - угнетение синтеза простагландинов воспаленных тканей; центральный эффект - влияние на центры гипоталамуса. Ацетилсалициловая кислота также уменьшает агрегацию тромбоцитов.

Парацетамол оказывает анальгезирующее, жаропонижающее и очень слабое противовоспалительное действие, которое связано с его влиянием на центр терморегуляции в гипоталамусе и слабо выраженной способностью ингибировать синтез простагландинов в периферических тканях.

Кофеин возбуждает центральную нервную систему. Также усиливает положительные условные рефлексы, стимулирует двигательную активность, ослабляет действие снотворных и наркотических веществ, усиливает действие анальгетиков и жаропонижающих средств.

Фармакокинетика

Ацетилсалициловая кислота

Всасывается быстро и полностью после перорального применения. Преимущественно гидролизуется в желудочно-кишечном тракте, печени и крови до салицилата, который затем метаболизируется главным образом в печени.

Парацетамол

После перорального приема парацетамол всасывается в желудочно-кишечном тракте, пик его концентрации в плазме крови достигается через 30-120 минут. Парацетамол метаболизируется в печени и выводится в основном с мочой в виде глюкуронидов и сульфат-конъюгатов. Менее 5 % выводится в виде неизмененного парацетамола. Период полувыведения составляет 1-4 часа. В условиях обычных терапевтических концентраций связь с белками плазмы является незначительным, но пропорциональным к увеличению концентраций.

Побочный гидроксилированный метаболит, который обычно образуется в печени в очень малых количествах и детоксицируется преимущественно путем конъюгации с глютатионом печени, может кумулироваться при передозировке парацетамола и вызывать поражение печени.

Кофеин

Максимум концентрации кофеина наблюдается между 5-й и 90-й минутами после приема Цитрамона Макси® натощак. Данные о его пресистемного метаболизма отсутствуют. У взрослых пациентов кофеин почти полностью метаболизируется в печени, а скорость его выведения индивидуальна. Средний период полувыведения из плазмы крови составляет 4,9 часа, диапазон 1,9-12,2 часа. Кофеин равномерно распределяется во всех жидкостях организма. Связывание с белками плазмы крови в среднем составляет 35%.

Кофеин почти полностью метаболизируется путем окисления, деметилирования и ацетилирования и выводится с мочой. Основными его метаболитами являются 1-метилксантин, 7-метилксантин, 1,7-диметилксантин (параксантин). Среди сопутствующих метаболитов - 1-метилурациловая кислота и 5-ацетиламино-6 формиламино-3-метилурацил (AMFU).

Лекарственное средство содержит низкую концентрацию трех действующих веществ, из-за чего не происходит насыщения процессов элиминации с соответствующими рисками повышенного периода полувыведения и токсичности. Фармакокинетические данные для фиксированной комбинации ацетилсалициловой кислоты, парацетамола и кофеина соответствуют фармакокинетическим профилям, установленным для каждого из веществ отдельно или для комбинации каждого анальгетика с кофеином. Критические лекарственные взаимодействия между ацетилсалициловой кислотой, парацетамолом и кофеином или повышенный риск взаимодействия с другими лекарственными средствами при совместном применении остаются неизвестными.

Неотложное лечение головной боли и приступов мигрени с аурой или без.

-Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства, гиперчувствительность к другим производным ксантинов (теофиллин, теобромин), другим салицилатам;

- бронхиальная астма, крапивница или ринит, вызванные применением салицилатов или других НПВС в анамнезе;

- врожденная гипербилирубинемия, выраженная почечная недостаточность или печеночная недостаточность, синдром Жильбера, врожденная недостаточность глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;

- тяжелая почечная недостаточность или нарушение функции почек (СКФ 30 мл/мин/1,73 м2);

- заболевания крови, гемофилия, геморрагический диатез, гипопротромбинемия, анемия, лейкопения, повышенная склонность к кровотечениям, тромбоз, тромбофлебит, геморрагические болезни;

- острые желудочно-кишечные язвы, желудочно-кишечное кровотечение, хирургические вмешательства, сопровождающиеся значительным кровотечением;

- тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, включая нарушения ритма, пароксизмальную тахикардию, выраженный атеросклероз, тяжелую форму ишемической болезни сердца, выраженную сердечную недостаточность, острый инфаркт миокарда, выраженную артериальную гипертензию, портальную гипертензию, склонность к спазму сосудов;

- состояния повышенного возбуждения, нарушения сна, пожилой возраст, алкоголизм, глаукома, гипертиреоз, острый панкреатит, гипертрофия предстательной железы, тяжелые формы сахарного диабета.

- последний триместр беременности;

- применение одновременно с ингибиторами МАО, а также в течение 2 недель после прекращения их применения;

- комбинация с метотрексатом в дозировке 15 мг/неделю или более.

Возможные виды взаимодействий действующих веществ.

Ацетилсалициловая кислота (АСК)

парацетамол

Кофеин

Влияние на результаты лабораторных исследований:

Применение высоких доз ацетилсалициловой кислоты может влиять на результаты нескольких клинико-химических лабораторных анализов.

Применение парацетамола может влиять на результаты определения содержания мочевой кислоты, если анализ проводить методом с использованием реактива фосфорновольфрамовой кислоты, и на результаты определения гликемии, если анализ проводить с использованием глюкозооксидазы/пероксидазы.

Кофеин может нивелировать действие дипиридамола на кровоток в миокарде и таким образом влиять на результаты этого теста. Рекомендуется приостановить применение кофеина за 24 часа до начала этого теста.

Перед применением лекарственного средства следует проконсультироваться с врачом.

Не превышать указанных доз лекарственного средства. Для кратковременного применения.

Комбинированные препараты ацетилсалициловой кислоты, парацетамола и кофеина не следует применять вместе с другими НПВС и специфическими ингибиторами циклооксигеназы-2, поскольку это может повысить риск побочных реакций.

Больным с функциональной недостаточностью печени и почек дозу лекарственного средства необходимо уменьшить или увеличить интервал между приемами. При нарушении функций почек и печени интервал между приемами должен быть не менее 8 часов.

При длительном применении лекарственного средства нужно проверять наличие крови в кале для выявления ульцерогенного действия.

Следует избегать употребления алкогольных напитков во время приема лекарственного средства Цитрамон Макси®, поскольку алкоголь в сочетании с парацетамолом может вызвать поражение печени.

Сообщалось о случаях печеночной дисфункции/недостаточности у пациентов с пониженным уровнем глутатиона, которые болеют тяжелыми инфекциями, такими как сепсис, страдают анорексией или имеют низкий индекс массы тела или хронически злоупотребляют алкоголем.

Нужно быть осторожными при одновременном применении парацетамола с флуклоксациллином из-за повышенного риска метаболического ацидоза с высоким анионным уровнем нарушения, особенно у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, сепсисом, в случае недоедания и при наличии других причин дефицита глутатиона (например, хронический алкоголизм), а также если применяются максимальные суточные дозы парацетамола. Рекомендуется тщательный мониторинг состояния пациентов, включая измерение уровня 5-оксопролина в моче.

При хирургических операциях (в том числе стоматологических) применение лекарственных средств, содержащих ацетилсалициловую кислоту, повышает вероятность появления/усиления кровотечения, что обусловлено угнетением агрегации тромбоцитов в течение некоторого времени после применения ацетилсалициловой кислоты. За 4-8 суток до хирургического вмешательства необходимо отменить применение лекарственного средства (для снижения риска повышенной кровоточивости).

Пациент должен заранее предупредить врача о приеме лекарственного средства Цитрамон Макси®.

Цитрамон Макси®, может вызвать бронхоспазм и индуцировать обострение астмы (так называемая непереносимость анальгетиков или анальгетическая астма) или другие реакции гиперчувствительности.

У пациентов с аллергическими осложнениями, в том числе с бронхиальной астмой, аллергическим ринитом, крапивницей, кожным зудом, отеком слизистой оболочки и поллинозом носа, а также при их сочетании с хроническими инфекциями дыхательных путей и у больных с гиперчувствительностью к нестероидным противовоспалительным средствам возможно развитие бронхоспазма или приступа бронхиальной астмы, поэтому противопоказано применение НПВС этой категории пациентов.

Ацетилсалициловая кислота, входящая в состав лекарственного средства, может снижать выведение мочевой кислоты из организма, что может стать причиной острого приступа подагры.

Во время лечения лекарственным средством не рекомендуется употреблять чрезмерное количество напитков, содержащих кофеин (например кофе, чая). Это может вызвать нарушение сна, тремор, ощущение напряжения, раздражительность, неприятное ощущение за грудиной из-за сердцебиения.

Цитрамон Макси® не следует принимать вместе с антикоагулянтами или другими лекарственными средствами, подавляющими агрегацию тромбоцитов, без наблюдения врача. Пациенты с нарушениями гемостаза должны находиться под тщательным наблюдением. С осторожностью следует применять препарат в случае метроррагии или меноррагии.

Пациентов следует предупредить, чтобы они одновременно не принимали другие лекарственные средства, содержащие парацетамол, из-за риска тяжелого поражения печени в случае передозировки. Риск токсичности парацетамола может быть повышен у пациентов, получающих другие потенциально гепатотоксические лекарственные средства или лекарственные средства, индуцирующие микросомальные ферменты печени (например рифампицин, изониазид, хлорамфеникол, снотворные и противоэпилептические средства включая фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин).

Лекарственное средство может влиять на результаты лабораторных исследований по содержанию в крови глюкозы и мочевой кислоты.

Не рекомендуется применять лекарственное средство без консультации врача более 5 дней как анальгезирующее и более 3 дней как жаропонижающее средство.

Ацетилсалициловая кислота может влиять на результаты анализов функции щитовидной железы из-за ложно низких концентраций левотироксина (T4) или трийодтиронина (T3).

Пациентам, у которых рвота наблюдается при > 20 % приступов мигрени или которые нуждаются в постельном режиме при > 50 % приступов мигрени, не должны использовать лекарственное средство

Если пациент не чувствует облегчения мигрени после первого приема 2 таблеток, ему следует обратиться за консультацией к врачу.

Противопоказано назначать больным бронхиальной астмой, при повышенной кровоточивости и с особой осторожностью - при одновременной терапии антикоагулянтами (кумарин и гепарин), при нарушениях функции печени и заболеваниях почек, а также при одновременном проведении противовоспалительной терапии.

Лекарственное средство не применять в период беременности или кормления грудью.

Ацетилсалициловая кислота имеет тератогенное влияние; при применении в период беременности приводит к порокам развития: в I триместре - к расщеплению верхнего неба, в III триместре -  к торможению родовой деятельности (ингибирование синтеза простагландинов), закрытию артериального протока у плода, что вызывает гиперплазию легочных сосудов и гипертензию в сосудах малого круга кровообращения, к нарушению функций почек с возможным дальнейшим развитием почечной недостаточности с олигогидрамнионом, к удлинению времени кровотечения и антиагрегантного эффекта, который может возникнуть даже после применения очень низких доз.

Кофеин повышает риск спонтанного выкидыша.

Есть потенциальный риск развития синдрома Рейя у младенцев вследствие применения АСК. Поэтому не рекомендуется применять лекарственное средство во время кормления грудью.

Поскольку возможно возникновение побочных реакций со стороны нервной системы (головокружение, повышенная возбудимость, нарушение ориентации и внимания), при применении лекарственного средства следует избегать управления автомобилем и работы, требующей повышенного внимания и скорости психомоторных реакций.

При головной боли при головной боли

Обычная рекомендуемая доза - 1 таблетка; дополнительно разрешается принять еще 1 таблетку с интервалом между приемами 4-6 часов. В случае более интенсивной боли можно принять 2 таблетки. В случае необходимости разрешается принять 2 дополнительные таблетки с интервалом между приемами 4-6 часов.

Цитрамон Макси® предназначен для эпизодического применения. При терапии головной боли продолжительность применения должна составлять до 4 дней.

При мигрени:

При появлении симптомов принять 2 таблетки. В случае необходимости разрешается принять 2 дополнительные таблетки с интервалом между приемами 4-6 часов.

Цитрамон Макси® предназначен для эпизодического применения. При терапии мигрени продолжительность применения должна составлять до 3 дней.

Как при головной боли, так и при мигрени максимальная суточная доза лекарственного средства составляет 6 таблеток (за 3 приема). Не следует применять это лекарственное средство дольше или в более высоких дозах, чем рекомендовано, без консультации врача.

Каждую дозу лекарственного средства запивать полным стаканом воды.

Не принимать вместе с другими лекарственными средствами, содержащими парацетамол.

Хотя влияние заболеваний печени и почек на фармакокинетику Цитрамона Макси® не изучали, но учитывая механизм действия ацетилсалициловой кислоты и парацетамола расстройства печени и почек могут ухудшиться, что следует принимать во внимание пациентам с печеночной или почечной недостаточностью. По этой причине Цитрамон Макси® противопоказан пациентам с тяжелой печеночной или почечной недостаточностью и его следует применять с осторожностью пациентам с печеночной или почечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести.

Цитрамон Макси® следует с осторожностью применять пациентам пожилого возраста, особенно с пониженной массой тела.

Дети

Лекарственное средство не следует применять детям из-за риска развития синдрома Рея (гиперпирексия, метаболический ацидоз, нарушения со стороны нервной системы и психики, рвота, нарушение функции печени) при гипертермии на фоне вирусных заболеваний.

Симптомы передозировки парацетамолом

Поражение печени возможно у взрослых, принявших 10 г и более парацетамола, и у детей, принявших более 150 мг/кг массы тела. У пациентов с факторами риска (длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими лекарственными средствами, которые индуцируют ферменты печени; регулярный прием чрезмерных количеств этанола; глутатионовая кахексия (расстройства пищеварения, муковисцидоз, ВИЧ-инфекция, голод, кахексия)) прием 5 г или более парацетамола может привести к поражению печени.

Ранние признаки передозировки (очень часто тошнота, рвота, анорексия, бледность, вялость и потливость) обычно исчезают в течение первых 24 ч. Боль в животе может быть первым признаком поражения печени, которая обычно не проявляется в течение первых 24-48 часов и может появиться в течение 4-6 дней после применения. Повреждение печени обычно проявляется максимум через 72-96 часов после приема лекарственного средства. Возможны нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. Также может развиться острая почечная недостаточность с острым тубулярным некрозом, даже при отсутствии тяжелого поражения печени. Сообщалось о сердечных аритмиях и панкреатите.

При длительном применении лекарственного средства в больших дозах со стороны органов кроветворения может развиться апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения.  В случае приема больших доз со стороны ЦНС могут возникать головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации; со стороны мочевыделительной системы - нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз).

Лечение. При передозировке необходима скорая медицинская помощь. Пациента следует немедленно доставить в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки. Симптомы могут быть ограничены тошнотой и рвотой или могут не отражать тяжести передозировки или риска поражения органов. N-ацетилцистеин следует вводить внутривенно или перорально как можно скорее после приема лекарственного средства. Этот антидот наиболее эффективен в течение первых 8 часов после выявления признаков передозировки, поскольку его действие после этого периода времени постепенно уменьшается. Было показано, что лечение парацетамолом в течение 24 часов после приема остается эффективным. Прием метионина более чем через 10 часов после передозировки парацетамолом сопровождается более частыми и тяжелыми поражениями печени. Поэтому метионин следует применять в течение первых 10 часов после приема парацетамола. Абсорбция при пероральном приеме метионина может быть уменьшена вследствие рвоты или применения активированного угля.

Симптомы передозировки ацетилсалициловой кислотой

Симптомы легкой интоксикации салицилатами проявляются головокружением, шумом в ушах, глухотой, потливостью, снижением высоты пульса на конечностях, тошнотой и рвотой, обезвоживанием, головной болью и спутанностью сознания. Эти явления могут возникать при концентрациях ацетилсалициловой кислоты в плазме крови от 150 до 300 мкг/мл. Указанные симптомы можно контролировать путем снижения дозы или прекращения лечения. Более серьезная интоксикация возникает при концентрациях > 300 мкг/мл. Симптомы тяжелой передозировки проявляются гипервентиляцией, лихорадкой, психомоторным возбуждением, кетозом, респираторным алкалозом и метаболическим ацидозом. Также возможны сердечно-сосудистый коллапс и дыхательная недостаточность. К редким признакам относятся гематемезис, гиперпирексия, гипогликемия, гипокалиемия, гипокалиемия, тромбоцитопения, повышение МНО/ПЧ, внутрисосудистое свертывание крови, почечная недостаточность и некардиальный отек легких.  Со стороны центральной нервной системы спутанность сознания, дезориентацию, кому и судороги реже наблюдаются у взрослых, чем у детей.

Лечение:

При подозрении на отравление пациента необходимо госпитализировать. Если есть подозрение, что пациент принял 120 мг/кг салицилата в течение последнего часа, следует назначить повторные дозы активированного угля перорально.  У пациентов, принявших > 120 мг/кг салицилата, следует измерять концентрацию салицилатов в плазме крови, хотя тяжесть отравления не может быть определена только по этим показателям. Необходимо учитывать клинические и биохимические показатели. При концентрациях в плазме крови, превышающих 500 мкг/мл (350 мкг/мл у детей в возрасте до 5 лет) внутривенное введение натрия гидрокарбоната является эффективным для выведения салицилатов из плазмы крови. Форсированный диурез не следует применять, поскольку он не усиливает выведение салицилатов и может вызвать отек легких. Гемодиализ или гемоперфузия являются методами выбора в случаях, когда концентрация салицилатов в плазме составляет > 700 мкг/мл или ниже у детей и лиц пожилого возраста, или при тяжелом метаболическом ацидозе.

Симптомы передозировки кофеином.

Распространенные симптомы: боль в эпигастральной области, рвота, тревога, нервозность, беспокойство, бессонница, возбуждение, мышечные подергивания, спутанность сознания, тремор и судороги. При чрезмерном применении кофеина также может развиться гипергликемия. Симптомы со стороны сердечно-сосудистой системы включают тахикардию и аритмию. Симптомы контролируются путем уменьшения или прекращения приема кофеина. Возникновение клинически значимых симптомов передозировки кофеина при применении этого лекарственного средства может быть связано с гепатотоксичностью, индуцированной парацетамолом.

При применении лекарственного средства у отдельных больных могут наблюдаться побочные реакции, характерные для лекарственных средств ацетилсалициловой кислоты, парацетамола или кофеина.

Большинство из перечисленных ниже побочных реакций имеют четкий дозозависимый характер и проявляются по-разному в каждом отдельном случае.

Возможные побочные реакции:

Ниже приведены побочные эффекты, данные о которых получены в результате постмаркетинговых наблюдений (частота неизвестна).

Побочные реакции, обусловленные ацетилсалициловой кислотой

Со стороны системы крови и лимфатической системы (частота неизвестна): анемия, сульфатгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боли в области сердца), гемолитическая анемия, синяки или кровотечения, при длительном применении в больших дозах - апластическая анемия, панцитопения, нейтропения, тромбоцитопения, агранулоцитоз. Из-за антиагрегантного действия на тромбоциты ацетилсалициловая кислота повышает риск развития кровотечений. Наблюдались такие кровотечения, как интраоперационные геморрагии, гематомы, кровотечения из органов мочеполовой системы, носовые кровотечения, кровотечения из десен, желудочно-кишечные кровотечения и мозговые геморрагии (особенно у пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией и/или при одновременном применении антигемостатических средств), которые в единичных случаях угрожали жизни. Кровотечения могут привести к острой и хронической постгеморрагической анемии/железодефицитной анемии (вследствие так называемого скрытого микрокровотечения) с соответствующими лабораторными проявлениями и клиническими симптомами, такими как астения, бледность кожного покрова.

Со стороны иммунной системы (частота неизвестна): реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию, анафилактический шок.  У пациентов с индивидуальной повышенной чувствительностью к салицилатам возможно развитие аллергических реакций кожи, включая такие симптомы как гиперемия кожи, ощущение жара, сыпь, крапивница, отек, зуд, ангионевротический отек, ринит, заложенность носа. У больных бронхиальной астмой возможно увеличение частоты возникновения бронхоспазма; аллергических реакций от незначительной до умеренной степени, которые могут поражать кожу, дыхательные пути, пищеварительный тракт, кардиоваскулярную систему и проявляться в виде сыпи, крапивницы, отека, зуда.

Со стороны обмена веществ (частота неизвестна): задержка натрия и жидкостей.

Со стороны эндокринной системы: гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы.

Со стороны органов слуха (частота неизвестна): временная потеря слуха, ощущение шума в ушах.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: диспептические расстройства, включая тошноту, рвоту, дискомфорт и боль в эпигастрии, изжогу, боль в животе; воспаление желудочно-кишечного тракта, эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, которые могут в единичных случаях вызвать желудочно-кишечные кровотечения и перфорации с соответствующими лабораторными и клиническими проявлениями, язвы на слизистой оболочке ротовой полости.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: повышение активности печеночных ферментов, как правило, без развития желтухи, гепатонекроз (дозозависимый эффект), транзиторная печеночная недостаточность с повышением уровня трансаминаз печени, синдром Рея.

Со стороны почек и выделительной системы (частота неизвестна): нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз), увеличение концентрации мочевой кислоты в крови.

Побочные реакции, обусловленные парацетамолом

Со стороны системы крови и лимфатической системы (редкие): тромбоцитопения.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожный зуд, сыпь на коже и слизистых оболочках (обычно генерализованная сыпь, эритематозная сыпь, крапивница), ангионевротический отек, мультиформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения (редкие): ринит, заложенность носа, одышка, бронхиальная астма, бронхоспазм у пациентов, чувствительных к АСК и к другим НПВС.

Со стороны гепатобилиарной системы (редкие): нарушение функции печени.

Общие расстройства: общая слабость.

Побочные реакции, обусловленные кофеином

Со стороны нервной системы: (частота неизвестна): головная боль, нервозность, беспокойство, головокружение, тремор, парестезии, звон в ушах, нарушение зрения, что может свидетельствовать о передозировке: бессонница, нарушение сна, повышенная возбудимость, нарушение ориентации, раздражительность.

Со стороны сердечно-сосудистой системы (частота неизвестна): тахикардия, ощущение сердцебиения, артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, аритмия.

Со стороны психики (частота неизвестна): ощущение страха, бессонница, беспокойство, тревожность и раздражительность, нервозность.

Со стороны желудочно-кишечного тракта (частота неизвестна): желудочно-кишечное расстройство.

Также для препаратов, содержащих аналогичные действующие вещества, были зафиксированы такие побочные реакции (частота неизвестна): артериальная гипертензия, анемия, сульфатгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боли в области сердца), гемолитическая анемия, чувство страха, возбуждение, нарушение сна, воспаление пищеварительного тракта, гипогликемия вплоть до гипогликемической комы, гепатонекроз (дозозависимый эффект), гипоперфузия, некардиогенный отек легких.

До сих пор нет данных, которые бы свидетельствовали, что степень и тип нежелательных явлений, которые возникают после применения отдельно взятых действующих веществ этого лекарственного средства, увеличиваются или их спектр расширяется при терапии комбинированным препаратом в условиях, что его применяют согласно инструкции.

Повышенный риск возникновения геморрагических осложнений может сохраняться в течение 4-8 дней после последнего приема ацетилсалициловой кислоты. Очень редко наблюдались тяжелые геморрагические осложнения (например внутричерепное кровоизлияние), особенно у пациентов с нелеченной артериальной гипертензией и/или на фоне одновременной терапии антикоагулянтами. В отдельных случаях такие осложнения могут представлять угрозу для жизни пациента.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и/или отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

2 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке; по 1, по 2 или по 5 контурных ячейковых упаковок в пачке.

Без рецепта.

ЧАО «Фармацевтическая фирма „Дарница“.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13.