Цитеал раствор для наружного применения флакон 250 мл

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

ЦИТЕАЛ

(CYTEAL®)

Состав лекарственного средства:

действующие вещества: гексамидин, хлоргексидин, хлоркрезол;

100 мл раствора содержат гексамидин диизетионат 0,1 г, хлоргексидин диглюконат 0,1 г, хлоркрезол 0,3 г;

другие составляющие: кокамидопропилбетаин, диэтаноламид жирных кислот кокосового ореха, кислота этилендиаминтетрауксусная, ароматизатор хвойный, кислота молочная, вода очищенная.

Лекарственная форма.

Раствор для наружного использования.

Светло-желтая вязкая жидкость с характерным запахом.

Название и местонахождение производителя.

Пьер Фабр Медикамент Продакшн/

Pierre Fabre Medicament Production.

(Прожифарм) ул. Лесе, 45500 Жиен, Франция/

(Progipharm) Rue du Lycee, 45500 Gien, Франция.

Юридический адрес:

45, пл. Абел Ганс, 92100 Булонь, Франция/

45, место Abel Gance, 92100 Boulogne, Франция.

Фармакотерапевтическая группа.

Антисептические и дезинфицирующие средства. Код АТС D08A C52.

Пенообразующий раствор для антисептической обработки кожи и слизистых оболочек, содержащий:

· хлоргексидин (катионный антисептик, принадлежащий к классу бигуанидов).

· Гексамидин (катионный антисептик, относящийся к классу диамидинов).

· хлоркрезол (принадлежит к классу галогенированных фенолов).

Препарат является мягким антисептиком с бактериостатическим (но не бактерицидным), противогрибковым и трихомонадоцидным действием.

Органические материалы могут частично ингибировать препарат. Он образует комплексные соединения с пробкой, резиной и другими полимерами, макромолекулами, анионными (мыло) и неионными поверхностно-активными веществами.

Показания к применению.

Антисептическая обработка кожи и слизистых при бактериальных и грибковых поражениях, а также при склонности к развитию суперинфекций.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к гексамидину, хлоргексидину или другим компонентам препарата.

Склонность к аллергическим реакциям и аллергическим заболеваниям, дерматиту, вирусным заболеваниям кожи.

Препарат нельзя применять:

· для антисептической обработки кожи перед инъекциями;

· для антисептической обработки кожи перед инвазивными процедурами, требующими хирургической антисептики (таких как спинномозговая пункция, установка центрального венозного катетера и т.п.);

· для дезинфекции медицинских или хирургических инструментов;

· для промывания полостей тела;

· на раны с большой поверхностью;

· при операциях в участках центральной нервной системы.

Нельзя допускать контакт препарата с мозговыми оболочками.

Препарат не используют местно в офтальмологической практике, а также для обработки наружного слухового прохода, если перфорация барабанной перепонки.

Надлежащие меры безопасности при применении.

Учитывая отсутствие информации о чрескожной абсорбции, нельзя исключать появление системных эффектов. Вероятность их возникновения возрастает при многократных аппликациях, особенно когда обрабатывается большой участок, поверхность под окклюзионной повязкой или слизистые, при наличии повреждений на коже (в том числе ожогов), а также в случае обработки кожи младенцев (учитывая соотношение площади поверхности и массы тела ребенка и окклюзионное действие подгузников).

После вскрытия флакона существует риск микробного загрязнения препарата.

Как и после применения любых моющих средств, обработанный участок необходимо тщательно промыть водой.

Примечание. Антисептические средства не являются стерилизующими средствами. Они лишь временно сокращают количество микроорганизмов.

Особые оговорки.

Применение в период беременности или кормления грудью. Применяют препарат в период беременности или кормления грудью с осторожностью только в случаях, когда, по мнению врача, ожидаемый положительный эффект для матери превышает потенциальный риск для плода/ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Не влияет.

Дети. Цитеал применяют для антисептической обработки кожи детей, в частности, младенцев.

Способ применения и дозы.

Препарат предназначен только для наружного применения!

Запрещается применять препарат парентерально или внутрь!

Препарат используют в качестве жидкого мыла неразбавленным или после разбавления водой в соотношении 1:10. После аппликации обработанный участок промывают большим количеством воды. Разбавленный раствор не подлежит хранению.

Передозировка.

О случаях передозировки при наружном применении Цитеала не сообщалось.

При местном применении в больших количествах или при длительном контакте возможно раздражение кожи, сухость и кожный зуд, дерматиты или другие проявления побочных реакций. В таких случаях следует тщательно смыть раствор водой.

Случайное проглатывание может привести к тошноте и рвоте, осложненному дыханию и цианозу вследствие паралича дыхательных мышц, что может привести к асфиксии. Может наблюдаться подавление центральной нервной системы, сопровождающееся судорогами, артериальной гипертензией, может возникнуть коматозное состояние, описаны летальные случаи с признаками печеночно-почечной недостаточности.

В случае случайного применения Цитеала внутрь не следует промывать желудок, поскольку препарат является пенообразующим.

Побочные эффекты.

Местные реакции: боль, зуд, жжение, раздражение, сухость кожи, покраснение кожи, липкость кожи рук, фоточувствительность, особенно при многократном использовании.

Возможно возникновение местных реакций гиперчувствительности на хлоргексидин, контактный дерматит, крапивница, контактная экзема, анафилактический шок, ангионевротический отек, бронхоспазм (особенно при обработке поврежденной кожи и слизистых оболочек или язв на ногах). Эти реакции могут усугублять суперинфицированные поражения.

При нанесении на поврежденную кожу или слизистые существует риск генерализованной аллергической реакции на хлоргексидин и развития анафилактического шока, бронхоспазма, крапивницы, гипотензии, тахикардии, коллапса, стенокардии.

Гексамидин может повлечь за собой сенсибилизацию, вероятность возникновения которой возрастает с усилением тяжести эпидермальных поражений. Контактный дерматит, вызванный гексамидином, ассоциируется со специфической реакцией Артюса, что может свидетельствовать об участии гуморальных иммунологических механизмов. Клинические симптомы в таких случаях в большинстве своем отличаются от классической контактной экземы: высыпания обычно с инфильтратами, наблюдаются папулезные или папуло-везикулезные полусферические образования, изолированные или сгруппированные. В местах аппликации антисептика их больше, и они могут сливаться. Часто эти поражения исчезают медленно.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Учитывая возможность взаимодействия (антагонизм, инактивация и т.п.), Цитеал не следует применять одновременно или последовательно с другими средствами для обработки кожи. В частности, Цитеал не следует применять одновременно с обычным мылом. Нельзя закупоривать флакон пробковой пробкой.

Препарат повышает чувствительность бактерий к левомицетину, канамицину сульфату, неомицину сульфату, цефалоспоринам. Несовместим с препаратами йода из-за опасности возникновения дерматитов, с мылом и другими анионными соединениями (коллоиды, гуммиарабик, карбоксиметилцеллюлоза). Этанол усиливает действие препарата.

Хлоргексидин несовместим с боратами, карбонатами, хлоридами, цитратами, фосфатами, сульфатами, поскольку образуются труднорастворимые осадки.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей и защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.

Упаковка. По 250 мл в полиэтиленовом флаконе.

Категория отпуска. Без рецепта.