Цисплатина Аккорд 100 мг концентрат для раствора для инфузий 1 мг/мл флакон 100 мл №1

Цисплатина Аккорд можно применять в качестве монотерапии, а также в комбинированной терапии, для лечения взрослых и детей.

Состав

Действующее вещество : cisplatin.

1 флакон содержит 100 мг цисплатина 1 мг/мл.

Вспомогательные вещества : натрия хлорид, натрия гидроксид, кислота соляная концентрированная, вода для инъекций.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к цисплатина, других компонентов лекарственного средства или других препаратов, содержащих платину, нарушение функции почек, дегидратация организма, угнетение функции костного мозга, нарушение слуха, нейропатия, вызванная лечением цисплатином, применение вместе с вакциной против желтой лихорадки и проведение профилактической терапии фенитоином.

Способ применения

Концентрат перед применением необходимо развести в асептических условиях.

При приготовлении и введении раствора для инфузий нельзя использовать инструменты с частями, которые содержат алюминий, если они могут контактировать с препаратом.

Необходимое количество концентрата для приготовления раствора для инфузий, рассчитанную согласно приведенным далее рекомендациям, разводят 1-2 л 0,9% раствора натрия хлорида или смесью 0,9% раствора натрия хлорида и 5% раствора глюкозы в соотношении 1:1.

В случае невозможности гидратации перед введением цисплатина концентрат можно развести смесью 0,9% раствора натрия хлорида и 5% раствора маннитола в соотношении 1:1.

Растворы для инфузий с концентрацией цисплатина 0,1 мг/мл, приготовленные путем разведения концентрата цисплатин Аккорд 0,9% раствором натрия хлорида, смесью 0,9% раствора натрия хлорида и 5% раствора глюкозы в соотношении 1:1 или смесью 0,9 % раствора натрия хлорида и 5% раствора маннитола в соотношении 1:1.

С микробиологической точки зрения раствор для инфузий необходимо вводить сразу же после приготовления. Если раствор не используется немедленно, по продолжительности и условиями его хранения должен следить пользователь.

Особенности

Беременные

Может вызвать временную или постоянную бесплодие, поэтому мужчинам, которые в будущем хотят стать родителями, необходимо посоветоваться относительно криоконсервации их спермы до начала терапии.

Нет достаточного количества информации по применению цисплатина беременным женщинам.

Цисплатин может иметь токсическое воздействие на плод и в силу своих фармакологических свойств, может вызвать серьезные дефекты плода.

Исследования на животных показали репродукционную токсичность и трансплацентарным канцерогенность.

Поэтому цисплатин не следует применять беременным, если для этого нет жизненных показаний.

Было обнаружено в грудном молоке, поэтому кормление грудью во время терапии цисплатином противопоказано.

Водители

Исследований влияния на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами не проводилось.

Однако побочные реакции могут негативно влиять на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.

Передозировка

При передозировке могут наблюдаться указанные ранее токсические эффекты, однако их интенсивность выше.

Эффективная гидратация и осмотический диурез сразу же после передозировки могут уменьшить токсическое воздействие цисплатина.

Острая передозировка цисплатина может привести к почечной недостаточности, печеночной недостаточности, глухоты, офтальмотоксичности, значительного угнетения функции костного мозга, тошноты, не поддается лечению, рвота и неврита.

При передозировке может быть летальный исход.

Побочные эффекты

Со стороны почек и мочевыделительной системы: незначительные обратимые нарушения функции почек могут наблюдаться после однократного применения цисплатина в средних дозах, при введении цисплатина в высоких дозах  или ежедневном применении цисплатина может развиться почечная недостаточность с некрозом канальцев, проявляется уремией или анурией, почечная недостаточность может быть необратимой Со стороны крови: вызывает дозозависимое и преимущественно оборотную лейкопения, тромбоцитопения и анемия, отмечены единичные случаи развития Кумбс-позитивной гемолитической анемии, сообщалось о гемолиз, который, возможно, был вызван цисплатином. После введения цисплатина в высоких дозах возможно тяжелое угнетение функции костного мозга. Примерно через 14 суток после введения цисплатина количество лейкоцитов у большинства пациентов значительно снижается Со стороны пищеварительного тракта: часто отмечаются анорексия, тошнота, рвота, боль в области желудка и диарея, указанные симптомы у большинства пациентов проходят в течение 24 часов, менее выражены тошнота и анорексия могут длиться до 7 дней после введения препарата, в редких случаях развивается воспаление слизистых оболочек ротовой полости Со стороны органов слуха: нарушение слуха были отмечены примерно у 30% пациентов, которым цисплатин вводили в дозе 50 мг/м 2 поверхности тела, также возможны глухота и нарушения работы вестибулярного аппарата в сочетании с системными головокружениями, облучения зоны черепа к терапии цисплатином или одновременно с ней увеличивает риск потери слуха Со стороны органов зрения: в редких случаях после комбинированной химиотерапии цисплатином и другими препаратами наблюдалась потеря зрения, отмечены единичные случаи развития отека диска зрительного нерва с нарушениями зрения, однако они являются обратимыми, и после окончания лечения зрение восстанавливается Со стороны нервной системы: может привести периферическую невропатии, в редких случаях потерю вкусовой или тактильной функции или ретробульбарний неврит с потерей зрения и нарушениями церебральных функций, отмечены случаи развития симптома Лермитта, автономной нейропатии и миелопатии спинного мозга, сообщалось о тяжелых поражениях головного мозга Со стороны гепатобиларнои системы: в редких случаях развиваются нарушения функции печени с повышением уровня сывороточных трансаминаз, однако эти изменения являются обратимыми, редко отмечается снижение уровня альбумина, возможно связано с лечением цисплатином Со стороны сердечно-сосудистой системы. В редких случаях развиваются нарушения сердечного ритма, в частности брадикардия, тахикардия и другие аритмии. Иногда отмечаются изменения ЭКГ, сообщалось об остановке сердца при лечении цисплатином в комбинации с другими цитостатиками, возможно возникновение тяжелой ишемической болезни сердца, нарушения сердечной деятельности, инфаркта миокарда

Взаимодействие

Цисплатин реагирует с алюминием с образованием черного платинового осадка.

Поэтому при приготовлении и введении раствора для инфузий нельзя использовать инструменты с частями, которые содержат алюминий, если они могут контактировать с препаратом.

Нельзя разводить 5% раствором глюкозы или 5% раствором маннитола, а лишь их смесями с 0,9% раствором натрия хлорида.

Антиоксиданты, бикарбонаты (натрия бикарбонат), сульфаты, фторурацил и паклитаксел могут инактивировать цисплатин в инфузионных системах.

Условия хранения

Хранить в при температуре не выше 25°С, в защищенном от света месте, в недоступном для детей, не охлаждать и не замораживать.