Ципрофлоксацин капли глазные/ушные 0,3% флакон 5 мл

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

ЦИПРОФЛОКСАЦИН

(CiprofloxacinUM)

Состав:

действующее вещество: сипроfloxacin;

1 мл содержит гидрохлорида ципрофлоксацина в перечислении на ципрофлоксацин 3 мг;

другие составляющие: динатрия эдетат (трилон Б), натрия хлорид, бензалкония хлорид, вода очищенная.

Лекарственная форма.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства по применению в офтальмологии и отологии. Противомикробные средства. Код АТС S03А А07.

Клинические свойства.

Показания.

Язвы роговицы и поверхностные инфекции глаза и его придатков, вызванные штаммами бактерий, чувствительными к ципрофлоксацину.

Острый отит наружного уха, а также острый отит среднего уха с дренажом через тимпаностомическую трубку, вызванные штаммами бактерий, чувствительных к ципрофлоксацину.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата или другим хинолонам. Вирусные и грибковые заболевания глаз и ушей. Беременность или период кормления грудью. Детский возраст до 15 лет.

Способ применения и дозы.

Применение в офтальмологии

Применение взрослым, включая людей пожилого возраста и детей старше 15 лет

Язвы роговицы:

Препарат следует применять с такими интервалами, включая ночное время:

в 1-й день – закапывать по 2 капли в конъюнктивальный мешок(-ки) пораженного глаза(глаз) каждые 15 мин в течение первых 6 часов, затем – по 2 капли каждые 30 мин в течение первых суток;

на 2-й день – закапывать по 2 капли в конъюнктивальный мешок(-ки) пораженного глаза(глаз) каждый час;

с 3-го до 14-го дня закапывать по 2 капли в конъюнктивальный мешок поражения глаз каждые 4 часа.

При язве роговицы лечение может длиться более 14 дней; схема дозировки и продолжительность лечения определяется врачом.

Бактериальные поверхностные инфекции глаза и его придатков: стандартная доза составляет 1-2 капли в конъюнктивальный мешок пораженного глаза 4 раза в день.

При тяжелых инфекциях доза может составлять 1–2 капли каждые 2 часа в первые 2 дня в течение дневного времени.

Как правило, лечение длится 7 – 14 дней.

После инстилляции рекомендуется плотное закрытие век или носослезная окклюзия. Это снижает системную абсорбцию лекарства, введенного в глаз, что уменьшает вероятность системных побочных эффектов.

В случае сопутствующей терапии другими местными офтальмологическими препаратами следует соблюдать интервал 10-15 мин между их применением.

Применение при нарушении функции печени и почек

Применение Ципрофлоксацина для данной категории пациентов не изучалось.

Чтобы предупредить загрязнение кончика капельницы и раствора, необходимо соблюдать осторожность и не касаться век, близлежащих участков или других поверхностей кончиком флакона-капельницы.

Применение в отологии

Применение взрослым, включая пожилых людей.

Для взрослых доза составляет 4 капли в ушной проход 2 раза в день.

Для пациентов, нуждающихся в применении ушных тампонов, дозу можно удвоить только при первом применении (то есть 6 капель для детей и 8 капель для взрослых пациентов).

В общей сложности продолжительность лечения не должна превышать 5 - 10 дней. В некоторых случаях лечение можно удлинить, но рекомендуется проверить чувствительность местной флоры.

При сопутствующей терапии другими местными лекарственными средствами следует соблюдать интервал 10-15 мин между их применением.

Применение детям от 15 лет: по 3 капли 2 раза в день.

Применение при нарушении функции печени и почек

Применение Ципрофлоксацина для данной категории пациентов не изучалось.

Следует тщательно прочистить наружный слуховой проход. Чтобы предотвратить вестибулярную стимуляцию, рекомендуется вводить раствор комнатной температуры или температуры тела.

Пациент должен находиться в положении, лежа на противоположной стороне относительно пораженного уха. Желательно находиться в таком положении в течение 5-10 мин. Также после местной очистки в слуховой проход можно вводить смоченный тампон из марли или гигроскопической ваты на 1 - 2 дня, но его необходимо смачивать для насыщения препаратом 2 раза в день.

Чтобы предупредить загрязнение кончика капельницы и раствора, необходимо соблюдать осторожность и не касаться ушной раковины или наружного ушного прохода, близлежащих участков или других поверхностей кончиком флакона-капельницы.

Побочные реакции.

Применение в офтальмологии

Побочные эффекты, связанные или, возможно, связанные с применением Ципрофлоксацина, были слабыми, легкими и миновали без лечения.

Со стороны органа зрения: часто – ощущение дискомфорта, белый налет (наблюдался у пациентов с язвой роговицы и при частом применении препарата), ощущение постороннего тела, образование чешуек/кристаликов, гиперемия конъюнктивы и зуд, жжение, покалывание; в редких случаях – окраска роговицы, кератопатия/кератит, аллергические реакции, отек век, слезотечение, светобоязнь, инфильтрация роговицы и снижение остроты зрения.

У пациентов с язвой роговицы, часто применявших препарат, наблюдался белый налет, исчезавший во время применения Ципрофлоксацина.

Налет не препятствует продолжению применения препарата, а также не влияет негативно на лечение язвы и параметров зрения. Налет возникал, как правило, в период от 24 до 7 дней после начала лечения и исчезал либо сразу, либо в течение 13 дней после начала терапии.

Неофтальмологические нарушения: часто – неприятный привкус во рту; в редких случаях – дерматит, тошнота.

Применение в отологии

Со стороны органа слуха: часто – зуд в ухе; в редких случаях – звон в ушах.

Организм в целом: в редких случаях – головная боль.

Со стороны кожи: в редких случаях – дерматит.

Передозировка.

О каких-либо случаях передозировки после местного применения не сообщалось.

Каких-либо данных о случайном или умышленном проглатывании у людей нет. Риск передозировки препаратом при проглатывании этих капель минимален.

В случае передозировки препарата при местном применении в глаза необходимо вымыть избыток препарата из глаза (глаз) теплой водой.

В случае передозировки препарата при местном применении в ухо пациент должен повернуться на бок и подождать, пока избыток жидкости вытечет из уха.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Не используют.

Дети.

Данные по безопасности и эффективности применения препарата детям до 15 лет отсутствуют, поэтому не рекомендуется назначать препарат этой возрастной категории пациентов.

Особенности применения.

Следует прекратить применение Ципрофлоксацина при появлении первых признаков сыпи на коже или других признаков реакции повышенной чувствительности.

Сообщалось о серьезных, а иногда и летальных случаях реакций гиперчувствительности (анафилактические реакции) у пациентов, которые применяли хинолоны системно, причем у некоторых пациентов после первой дозы.

Некоторые реакции сопровождались сердечно-сосудистым коллапсом, потерей сознания, покалыванием, отеком глотки или лица, диспноэ, крапивницей и зудом. Только несколько пациентов имели реакции повышенной чувствительности в анамнезе. Тяжелые анафилактические реакции требуют немедленного неотложного лечения с применением эпинефрина и других реанимационных мероприятий, включая кислородную терапию, внутривенные вливания, внутривенное введение антигистаминных препаратов, кортикостероидов, сужающих сосуды аминов, искусственную вентиляцию легких согласно клиническим.

Было обнаружено фототоксическое действие от средней до тяжелой степени в виде тяжелых солнечных ожогов у пациентов, подвергавшихся действию прямых солнечных лучей во время системного применения лекарственных средств класса хинолонов. Следует избегать чрезмерного воздействия солнечного излучения. В случае появления фототоксичности лечение следует прекратить.

Длительное применение ципрофлоксацина, как и любых других антибактериальных препаратов, может привести к активизации роста нечувствительных к нему микроорганизмов, включая грибы. При возникновении суперинфекции следует провести соответствующее лечение.

Поскольку капли содержат хлорид бензалкония в качестве консерванта, это может привести к возникновению раздражения глаз; а также известно, что этот консервант может обесцвечивать мягкие контактные линзы. Поэтому перед применением препарата пациентам следует снять контактные линзы и они должны быть проинформированы о том, что необходимо подождать 15 мин после инстилляции препарата, прежде чем надеть контактные линзы.

Пациентам следует посоветовать не носить контактные линзы при наличии глазной инфекции.

Капли нужно нагреть до температуры тела. В период лечения препаратом не рекомендуется ношение мягких контактных линз. При использовании жестких контактных линз следует снять их перед закапыванием и снова надеть через 15 - 20 мин после инстилляции препарата.

При применении препарата для лечения отита рекомендуется проводить медицинские обследования пациентов для своевременного установления возможной необходимости применения других терапевтических мер (системного применения антибиотиков, хирургического вмешательства и т.п.).

Перед закапыванием препарата в ухо необходимо провести аспирацию навоза и промывание наружного слухового прохода антисептическим раствором.

Независимо от выраженности клинических проявлений лечение офтальмологических заболеваний следует осуществлять после тщательного обследования глаз с помощью щелевой лампы.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Пациентам, у которых после применения глазных капель Ципрофлоксацин временно ухудшается четкость зрения, не рекомендуется управлять автомобилем или работать со сложной техникой, станками или каким-либо другим сложным оборудованием, требующим четкости зрения.

После применения ушных капель Ципрофлоксацин не сообщалось о каких-либо эффектах, влияющих на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Специальные исследования по взаимодействию ципрофлоксацина для офтальмологического и ушного применения с другими лекарственными средствами не проводились. Однако есть сведения, что системное применение некоторых хинолонов приводит к повышению концентрации теофиллина в плазме крови, влияет на метаболизм кофеина и усиливает действие пероральных антикоагулянтов, таких как варфарин и его производные, а также связано с временным повышением уровня креатинина в сыворотке крови у пациентов. , которые совместно применяли циклоспорин

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Ципрофлоксацин – противомикробный препарат широкого спектра действия класса хинолонов. Бактерицидное действие хинолонов, главным образом влияющее на синтез ДНК бактерий, направлено на угнетение ДНК-гиразы.

Ципрофлоксацин обладает высокой активностью in vitro в отношении большинства грамотрицательных микроорганизмов, включая Pseudomonas aeruginosa. Он также эффективен в отношении аэробных грамположительных микроорганизмов, таких как стафилококки и стрептококки.

Чувствительность к микроорганизмам

Применение в офтальмологии

Как было доказано, ципрофлоксацин активен в отношении большинства штаммов приведенных ниже организмов при глазных инфекциях как in vitro, так и при клиническом применении.

Аэробные грамположительные микроорганизмы: Staphylococcus aureus (включая штаммы, чувствительные или резистентные к метициллину), Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus spp., другие коагулазо-отрицательные виды Staphylococcus spp., включая Streptococcus pneumoniaе, Streptococcus группы Viridans.

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Acinetobacter spp., Haemophilus influenzae, Pseudomonas aeruginosa, Moraxella spp. (включая M. catarrhalis).

Применение в отологии

Ципрофлоксацин проявляет высокую активность in vitro по отношению к большинству аэробных грамотрицательных микроорганизмов, включая Pseudomonas aeruginosa. Он также эффективен в отношении аэробных грамположительных микроорганизмов, таких как стафилококки и стрептококки. Ципрофлоксацин оказывает широкий спектр действия in vivo в отношении патогенных микроорганизмов, выделенных у пациентов с острым внешним отитом: Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus caprae, Enterococcus faecalis, Enterob.

Ципрофлоксацин также активен в отношении патогенных микроорганизмов, выделенных у пациентов с острым отитом среднего уха с применением тимпаностомических трубок: Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Haemophilus influenzae, Staphylococlis

Предельные значения диаметров зон ингибирования роста микроорганизмов

Применение в офтальмологии

Ципрофлоксацин оказался активным in vitro в отношении большинства штаммов нижеследующих микроорганизмов; однако клиническая значимость этих данных при офтальмологических инфекциях неизвестна. Безопасность и эффективность ципрофлоксацина при лечении язв роговицы или конъюнктивитов, вызванных этими микроорганизмами, в адекватных и хорошо контролируемых клинических исследованиях не устанавливалась.

Нижеследующие бактерии считаются чувствительными при оценке с применением системных граничных значений диаметров зон подавления роста микроорганизмов. Однако взаимосвязь между системными предельными значениями диаметров зон ингибирования роста микроорганизмов in vitro и офтальмологической эффективностью не установлена. Ципрофлоксацин in vitro демонстрирует минимальные подавляющие концентрации (МПК) 1 мкг/мл или менее (системные граничные значения диаметров зон чувствительности по подавлению роста микроорганизмов) относительно большинства (90%) штаммов нижеследующих глазных патогенных микроорганизмов.

Аэробные грамположительные микроорганизмы: виды Bacillus.

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Acinetobacter calcoaceticus, Enterobacter aerogenes, Escherichia coli, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Neisseria gonorrhoeae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Serratia marces

Другие: Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Propionibacterium acnes и Clostridium perfringens являются чувствительными микроорганизмами.

Нечувствительные: некоторые штаммы Burkholderia cepacia и Stenotrophomonas maltophilia резистентны к ципрофлоксацину, как и некоторые анаэробные бактерии, особенно Bacteroides fragilis.

Минимальная бактерицидная концентрация (МБК), как правило, не превышает минимальную угнетающую концентрацию (МПК) более чем на коэффициент 2.

Применение в отологии

Ципрофлоксацин оказался активным in vitro в отношении большинства штаммов нижеследующих микроорганизмов; однако клиническая значимость этих данных при ушных инфекциях неизвестна. Безопасность и эффективность ципрофлоксацина при лечении острого внешнего отита, вызванного этими микроорганизмами, не устанавливались клинически.

Эти бактерии считаются чувствительными при оценке с применением системных граничных значений диаметров зон подавления роста микроорганизмов. Однако взаимосвязь между системными предельными значениями диаметров зон ингибирования роста микроорганизмов in vitro и эффективностью при применении в ухо не установлена. Ципрофлоксацин демонстрирует in vitro минимальную подавляющую концентрацию (МПК) 1 мкг/мл или менее (системные граничные значения диаметров зон чувствительности по подавлению роста микроорганизмов) относительно большинства (90%) штаммов нижеследующих патогенных микроорганизмов.

Аэробные грамположительные микроорганизмы: виды Bacillus, виды Corynebacterium, Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus caprae, Staphylococcus capitis, Strephylococcus haemolyticus.

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Achromobacter xylosoxidans subsp. Xylosoxidans, Acinetobacter baumanii, Acinetobacter junii, Acinetobacter Iwoffi, Acinetobacter radioresistans, геновиды Acinetobacter 3, Citrobacter freundii, Citrobacter koseri, Enterobacter aerogenes, Enterobacter Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Proteus mirabilis, Pseudomonas stutzeri , Serratia marcescens

Также ципрофлоксацин оказался активным in vitro в отношении большинства штаммов нижеследующих микроорганизмов, вызывающих отит среднего уха.

Аэробные грамположительные микроорганизмы: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae.

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Pseudomonas aeruginosa.

Резистентность к ципрофлоксацину обычно развивается медленно. Однако у этой группы ингибиторов гиразы наблюдается параллельная резистентность.

В результате исследований чувствительности бактерий выявлено, что большинство микроорганизмов, резистентных к ципрофлоксацину, резистентны также к другим фторхинолонам. В клинических исследованиях частота выделения штаммов с резистентностью к ципрофлоксацину была низкой.

Благодаря специфическому способу действия не существует перекрестной резистентности между ципрофлоксацином и другими антибактериальными средствами с различными химическими структурами, такими как лактамные антибиотики, аминогликозиды, тетрациклины, макролиды и пептиды, а также сульфонамиды, производные тримет. Таким образом, микроорганизмы, резистентные к этим лекарственным средствам, могут быть чувствительны к ципрофлоксацину.

Фармакокинетика. После местного применения в глаз человека ципрофлоксацин хорошо всасывается. Концентрация ципрофлоксацина, обнаруженная в слезной пленке, роговице и передней камере глаза от десяти до нескольких сотен раз выше МПК90 для чувствительных глазных патогенных микроорганизмов.

Системная абсорбция ципрофлоксацина после инстилляции в глаз низкая. Уровни ципрофлоксацина в плазме крови после семидневного местного применения колебались от уровней, не поддающихся количественному определению (< 1,25 нг/мл) до 4,7 нг/мл. Среднее значение максимальной концентрации ципрофлоксацина в плазме крови, полученное после местного применения в глаз, было примерно в 450 раз меньше значения, наблюдаемого после перорального применения однократной дозы ципрофлоксацина, составлявшей 250 мг.

Ципрофлоксацин быстро распределяется в тканях тела с уровнями содержания в тканях, как правило, выше уровня содержания в плазме. Объем распределения в стабильном состоянии составляет 1,7 – 2,71 л/кг. Связывание с белком сыворотки крови составляет 16-43%. Период полувыведения ципрофлоксацина из сыворотки крови составляет 3–5 часов. После перорального применения однократной дозы от 250 до 750 мг у взрослых пациентов с нормальной функцией почек 15-50% дозы выделяется в мочу в виде неизмененного лекарственного вещества и 10-15% в виде метаболитов в течение 24 часов. Как ципрофлоксацин, так и его четыре первичных метаболита выделяются в мочу и кал. Почечный клиренс ципрофлоксацина обычно составляет 300 - 479 мл/мин. Приблизительно 20-40% дозы выводится с калом в неизмененном виде и в виде метаболитов в течение 5 дней.

Фармацевтические свойства.

Основные физико-химические свойства: прозрачная жидкость с оттенком зеленовато-желтоватого цвета.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок хранения раствора после вскрытия флакона – 28 суток.

Упаковка.

По 5 мл или по 10 мл во флаконах, по 1 флакону с крышкой-капельницей в пачке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

ООО "Опытный завод "ГНЦЛС".

Местонахождение.

Украина, 61057, г. Харьков, ул. Воробьева, 8.