Инструкция Цикломед капли глазные 1 % флакон-капельница 5 мл

действующее вещество: циклопентолат;

1 мл содержит циклопентолата гидрохлорида 10 мг;

вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, натрия гидроксид, динатрия эдетат, натрия хлорид, вода для инъекций.

Капли глазные.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный раствор.

Средства, применяемые в офтальмологии. Мидриатические и циклоплегические средства. Антихолинергические средства. Циклопентолат;

Код АТХ S01F A04.

Фармакодинамика

Циклопентолат, блокируя М-холинорецепторы, предотвращает действие медиатора холинергических синапсов - ацетилхинолина.

В результате блокирования холинергических синапсов, расположенных в сфинктере зрачка и в цилиарной мышце, происходит расширение зрачка за счет преобладания тонуса мышцы, расширяющей зрачок, и расслабления мышцы, сужающей зрачок. Одновременно за счет расслабления цилиарной (аккомодационной) мышцы возникает паралич аккомодации (циклоплегия).

Расширение зрачка наступает в течение 15-30 минут после однократного закапывания. Мидриаз сохраняется в течение 6-12 часов, у особо чувствительных пациентов легкий мидриаз может сохраняться значительно дольше. Остаточные явления циклоплегии сохраняются в течение 12-24 часов. Препарат оказывает слабое спазмолитическое действие, уменьшает секрецию слюнных, желудочных, бронхиальных, потовых желез и поджелудочной железы; повышает внутриглазное давление; уменьшает тонус блуждающего нерва, что приводит к увеличению частоты сердечных сокращений при незначительном повышении артериального давления.

Проникает через гематоэнцефалический барьер; в средних терапевтических дозах оказывает умеренное стимулирующее влияние на центральную нервную систему, возбуждает дыхание.

Фармакокинетика

Хорошо всасывается через конъюнктиву. Значительный уровень в центральной нервной системе достигается через 0,5-1 час. Сочетание с белками плазмы крови умеренное. Период полувыведения составляет 2 часа;

Препарат используется для достижения мидриаза и циклоплегии.

Подозрение на глаукому, закрытоугольная глаукома.

Кишечная непроходимость.

Повышенная чувствительность к любым компонентам препарата.

Органические поражения центральной нервной системы у детей.

Эффект применения препарата могут усиливать симпатомиметики (мезатон), а М-холиномиметики (пилокарпин) - ослаблять. Препараты с М-холиномиметическими свойствами при одновременном применении с Цикломедом могут усиливать проявления его побочного действия. Циклопентолат может влиять на глазное антигипертензивное действие карбахола или ингибиторов холинэстераз для офтальмологического применения.

Предостережение.

ТОЛЬКО ДЛЯ ОФТАЛЬМОЛОГИЧЕСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ. НЕ ДЛЯ ИНЪЕКЦИИ.

Этот препарат может вызывать нарушения центральной нервной системы (ЦНС). Это особенно касается детей младших возрастных групп, но может наблюдаться у пациентов любого возраста, особенно при применении растворов с более  высокой концентрацией.

Мидриатики могут вызывать временное повышение внутриглазного давления.

Общие требования. Для уменьшения абсорбции  и риска возникновения системных эффектов при применении препарата необходимо осторожно зажать внутренние края глаз (возле переносицы) чистыми пальцами в течение двух-трех минут после инстилляции, это даст возможность минимизировать прохождение препарата со слезой  через назолакримальный проток к носоглотке и носовой полости. Особенно это необходимо  выполнять при применении препарата  детям. Следует соблюдать осторожность относительно возможности применения этого препарата пациентам с синдромом Дауна и склонным к закрытоугольной глаукоме. Следует наблюдать за детьми в течение не менее 45 минут после применения.

Информация для пациентов. Не прикасайтесь кончиком капельницы к любой поверхности, поскольку это может загрязнить раствор. Пациентам не рекомендуется  управлять автомашиной и совершать другие действия, связанные с повышенной опасностью, пока зрачки  расширены. При инстилляции может возникать кратковременное  ощущение жжения в глазу, повышенная  чувствительность к свету. В случае светочувствительности необходимо защищать глаза от  яркого освещения, пока зрачки  расширены. Следует предупредить родителей об опасности попадания препарата в рот ребенка, а также о необходимости мыть свои руки и руки ребенка после применения препарата для предупреждения проявлений системной токсичности. У новорожденных может наблюдаться пищевая непереносимость, если матери их кормят грудью после офтальмологического применения этого препарата. Рекомендуется воздержаться от кормления грудью в течение 4 часов после процедуры.

Препарат проявляет меньшую эффективность у маленьких детей, лиц  с темной кожей и/или  темно-пигментными радужными оболочками глаз. У этих лиц при применении препарата остаточная аккомодация может достигать 2-4 диоптрий. При  необходимости применения препарата данной категории пациентов следует подбирать необходимую дозу.  С осторожностью применять детям, людям истощенным или пожилого возраста, а также при  наличии гиперемии глаз (возможно усиление абсорбции и проявлений системных реакций).

У детей при наличии полустойкого и стойкого спазма аккомодации лучше для циклоплегии использовать курс инстилляций атропина сульфата.

При применении препарата пациентам пожилого возраста есть потребность контроля внутриглазного давления.

С осторожностью применять препарат детям младшего возраста (до 3 лет), пациентам в возрасте от 60 лет, при гиперплазии предстательной железы;

С осторожностью применять пациентам с коронарными заболеваниями, сердечной недостаточностью, атаксией.

С особой осторожностью применять детям и пациентам с чувствительностью к производным красавки, поскольку возрастает риск системной токсичности.

Восстановление аккомодации происходит в течение 24 часов.

Препарат содержит консервант бензалкония хлорид, который может абсорбироваться мягкими контактными линзами, обесцвечивать их или вызывать раздражение глаз. В случае использования контактных линз  их необходимо снять перед закапыванием. Одеть линзы можно не ранее чем через 15 минут после применения препарата.

Дети.

Применение циклопентолата у детей может быть связано с психотическими реакциями и поведенческими нарушениями. Повышенная восприимчивость к циклопентолату наблюдается у новорожденных, маленьких детей и детей со спастическим параличом или поражением мозга. К таким нарушениям относятся атаксия, несвязная речь, беспокойство, галлюцинации, гиперактивность, судороги, дезориентация во времени и пространстве, неузнавание людей. У новорожденных может наблюдаться пищевая непереносимость, если их кормят грудью матери после  офтальмологического применения этого препарата.

Рекомендуется воздержаться от кормления грудью в течение 4 часов после процедуры.

Пациенты пожилого возраста. В целом не наблюдается различий в безопасности или эффективности у пациентов  пожилого возраста и молодыми пациентами. Пожилым пациентам циклопентолат следует применять с осторожностью из-за возможного наличия недиагностированной закрытоугольной глаукомы.

В случае применения других глазных капель необходимо подождать не менее 15 минут до применения следующего препарата.

После применения препарата необходимо тщательно вымыть руки, поскольку существует риск системной токсичности при случайном пероральном попадании препарата в организм;

Препарат снижает четкость зрения и влияет на скорость реакции, поэтому следует воздерживаться от управления автотранспортом и работы с другими механизмами на период применения препарата.

Беременность.

Препарат можно применять в период беременности или кормления грудью исключительно в неотложных случаях при условии, что ожидаемая польза для женщины превышает возможный риск для плода/ребенка.

Кормление грудью.

Неизвестно, выделяется ли циклопентолат в грудное молоко. Однако лекарственное средство может попадать в системный кровоток и младенцы, матери которых получают циклопентолат местно, могут иметь повышенный риск токсического воздействия.

Репродуктивная функция.

Исследования на животных относительно влияния циклопентолата на репродуктивную функцию не проводили. Неизвестно, может ли циклопентолат вызвать негативное влияние на плод при применении беременным женщинам и влияет ли на репродуктивную функцию.

Глазные капли следует применять с максимальным соблюдением правил гигиены, не касаться краем капельницы любых поверхностей, а также пальцев. Держать флакон закрытым после каждого применения. Во время закапывания оттянуть нижнее веко.

Взрослые. Следует закапывать в конъюнктивальный мешок по 1-2 капли. Максимальный эффект наступает через 30-60 минут. При необходимости инстилляцию можно повторить через 5-10 минут.

Дети в возрасте от 3 месяцев и подростки. Следует закапывать по 1-2 капли с интервалом 15-20 минут 2-3 раза в сутки.

Дети

Препарат противопоказан для применения детям в возрасте до 3 месяцев и детям с органическими поражениями центральной нервной системы, в т.ч. с эпилепсией.

Симптомы: гиперпирексия (повышение температуры), сухость кожи и слизистых оболочек, тахикардия, возбуждение и нарушение поведения, нарушение психических реакций (бессвязная речь, повышенная утомляемость, нарушение распознавания близко расположенных предметов и дезориентация в пространстве, изменение эмоционального состояния), тахикардия, гипертензия, повышенное внутриглазное давление, вазодилатация, задержка мочи, снижение моторики желудочно-кишечного тракта, снижение секреции слюнных, потовых желез, глотки, бронхов и носовых ходов; при очень высоких дозах - паралич дыхания и кома.

Лечение: внутривенное введение специфического антидота - физостигмина. Дети - в дозе 0,5 мг, при отсутствии эффекта в течение 5 минут дозу повторить (максимальная доза не должна превышать 2 мг). Взрослым антидот вводить в дозе 2 мг, при отсутствии эффекта в течение 20 минут введение повторить в дозе 1-2 мг.

Местные реакции (офтальмологические нарушения).

Кратковременное ощущение жжения, покраснение конъюнктивы, расстройства остроты зрения, повышение внутришьоочного давления у пациентов с узким углом или с открытоугольной глаукомой, фотофобия, отек, раздражение, конъюнктивит, блефароконъюнктивит, точечный кератит, синехии.

Системные реакции.

Со стороны центральной нервной системы: неадекватное поведение, галлюцинации (визуальные или слуховые), неясность и неадекватность речи, бред, генерализованные/развернутые эпилептические припадки, дезориентация во времени и пространстве, ухудшение памяти, возбуждение, острые психотические реакции, психозы, ажитация, головокружение, слабость, астения, усталость, мозжечковые проявления или дисфункция мозжечка, спутанность сознания, атаксия, тревожность, беспричинный страх, изменение ощущений, повышенная утомляемость, делирий, острое прогрессирующее кровоизлияние среднего мозга, медуллярный паралич, кома, смерть.

Проявления токсичности со стороны центральной нервной системы у детей: могут наблюдаться атаксия, развернутые эпилептические припадки, расстройства речи, возбуждение, несвязная речь, неуместные разговоры, галлюцинации, дезориентация во времени и пространстве, нарушение узнавания окружающих людей, амнезия, дизартрия, церебральные проявления или дисфункции, повышенная активность, тревожность, страх, делирий, центральный антихолинергический синдром, сонливость, плаксивость.

3 стороны сердечно-сосудистой системы: сердечные аритмии (тахикардия, тахиаритмия); брадикардия, сменяющаяся тахикардией; артериальная гипотензия или гипертензия, покраснение лица и конечностей, расширение сосудов, ощущение сердцебиения (пальпитации).

Со стороны кожи: крапивница (в том числе контактная), контактный дерматит, ощущение жара и сухости кожи, неспровоцированная потливость.

3 стороны пищеварительной системы: тошнота, вздутие живота (особенно у детей раннего возраста), увеличение желудочного аспирата, расстройства желудка, транзиторная паралитическая непроходимость кишечника, рвота, непереносимость пищи, некротический энтероколит, запоры, слезотечение, слюнотечение, снижение секреции глотки, слюнных желез (сухость во рту).

Со стороны иммунной системы: тяжелые анафилактические реакции, дыхательная недостаточность.

Со стороны мочевыделительной системы: задержка мочеиспускания, императивные позывы к мочеиспусканию, затруднение мочеиспускания.

Другие: лихорадка, покраснение щек, снижение секреции в бронхах, носовых ходах, потовых железах.

Эффекты, вызванные содержанием консерванта: отек роговицы, поражение эндотелия роговицы, цитотоксический эффект в отношении клеток роговицы.

2 года.

Срок годности после вскрытия флакона - 1 месяц.

Не использовать после даты окончания срока годности, указанной на упаковке.

Хранить при температуре не выше 25 °С в защищенном от света месте. Не замораживать! Хранить в недоступном для детей месте.

По 5 мл во флаконе-капельнице, по одному флакону в пачке.

По рецепту.

СЕНТИСС  ФАРМА ПВТ. ЛТД.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Виллидж Кхера Нихла, Техсил Налагарх, Дистт. Солан, Химачал Прадеш, 174 101, Индия.