Инструкция Цефтазидим 1 г

Состав

действующее вещество: цефтазидим;

1 флакон содержит 1 г цефтазидима (в виде цефтазидима стерильного пентагидрата в пересчете на 100 % сухой цефтазидим);

вспомогательное вещество: карбонат натрия.

Лекарственная форма

Порошок для инъекций.

Основные физико-химические свойства: порошок белого или желтого слегка.

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные средства для системного использования. Остальные β-лактамные антибиотики. Цефалоспорины ІІІ поколения. Цефтазидим. Код ATX J01D D02.

Фармакодинамика

Цефтазидим – бактерицидный цефалоспориновый антибиотик, механизм действия которого связан с нарушением синтеза стенок бактериальной клетки.

Приобретенная резистентность к антибиотику отличается в разных регионах и может изменяться со временем, а у отдельных штаммов может отличаться существенно. Желательно использовать местные данные по чувствительности к антибиотику, особенно при лечении тяжелых инфекций.

Чувствительные микроорганизмы

Грамположительные аэробы: Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae.

Грамнегативные аэробы: Citrobacter koseri, Escherichia coli, Haemophilus influenza, Moraxella catarrhalis, Neisseria meningitides, Proteus mirabilis, Proteus spp., Providencia spp.

Штаммы, которые могут приобретать резистентность

Грамнегативные аэробы: Acinetobacter baumannii, Burkholderia cepacia, Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella spp., Pseudomonas aeruginosa, Serrat.

Грамположительные аэробы: Staphylococcus aureus, Staphylococcus pneumonia.

Грамположительные анаэробы: Clostridium perfringens, Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.,

Грамнегативные анаэробы: Fusobacterium spp.

Нечувствительные микроорганизмы

Грамположительные аэробы: Enterococcus spp., включая E. faecalis и E. faecium, Listeria spp.

Грамположительные анаэробы: Clostridium difficile.

Грамотрицательные анаэробы: Bacteroides spp., включая B. fragilis.

Другие: Chlamydia spp., Mycoplasma spp., Legionella spp.

Фармакокинетика

У пациентов после внутримышечной инъекции 1 г препарата быстро достигаются средние пиковые концентрации 37 мг/л. Через 5 мин после в/в болюсного введения 1 г или 2 г в сыворотке крови достигаются концентрации в среднем 87 или 170 мг/л соответственно. Терапевтически эффективные концентрации остаются в сыворотке крови даже через 8-12 ч после внутривенного и внутримышечного введения. Связывание с белками плазмы крови составляет около 10%. Концентрация цефтазидима, превышающая минимальную ингибирующую концентрацию для большинства распространенных патогенных микроорганизмов, достигается в таких тканях и средах как кости, сердце, желчь, мокрота, внутриглазная, синовиальная, плевральная и перитонеальная жидкости. Цефтазидим быстро проникает через плаценту и в грудное молоко. Препарат плохо проникает через неповрежденный гематоэнцефалический барьер, при отсутствии воспаления концентрация препарата в центральной нервной системе невелика. Однако при воспалении мозговых оболочек концентрация цефтазидима в ЦНС составляет 4–20 мг/л и выше, что соответствует уровню его терапевтической концентрации.

Цефтазидим не метаболизируется в организме. После парентерального введения достигается высокая и стойкая концентрация цефтазидима в сыворотке крови. Период полувыведения составляет около 2 часов. Препарат выводится в неизмененном виде в активной форме с мочой путем гломерулярной фильтрации; примерно 80–90% дозы выводится с мочой в течение 24 часов. У пациентов с нарушением функции почек элиминация цефтазидима снижается, поэтому дозу следует снижать. Менее 1% препарата выводится с желчью, что значительно ограничивает количество попадающего в кишечник препарата.

Показания

Лечение приведенных ниже инфекций у взрослых и детей, включая новорожденных:

внутрибольничная пневмония; инфекции дыхательных путей у больных муковисцидозом; бактериальный менингит; хронический средний отит; злокачественный внешний отит; осложненные инфекции мочевыводящих путей; осложненные инфекции кожи и мягких тканей; осложненные инфекции брюшной полости; инфекции костей и суставов; перитонит, связанный с проведением диализа у больных, находящихся на непрерывном амбулаторном перитонеальном диализе.

Лечение бактериемии, возникающей у пациентов в результате любой из приведенных выше инфекций.

Цефтазидим можно применять для лечения больных с нейтропенией и лихорадкой, возникающих в результате бактериальной инфекции.

Цефтазидим можно использовать для профилактики инфекционных осложнений при операциях на предстательной железе (трансуретральная резекция).

При назначении цефтазидима следует учитывать его антибактериальный спектр действия, направленный главным образом против грамотрицательных аэробов (см. разделы «Особенности применения» и «Фармакологические свойства»).

Цефтазидим следует применять с другими антибактериальными средствами, если ожидается, что ряд микроорганизмов, вызвавших инфекцию, не подпадают под спектр действия цефтазидима.

Назначать препарат следует в соответствии с официальными рекомендациями по назначению антибактериальных средств.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к цефтазидиму или другим компонентам препарата. Повышенная чувствительность к цефалоспориновым антибиотикам. Наличие в анамнезе тяжелой гиперчувствительности (например, анафилактические реакции) к другим бета-лактамным антибиотикам (пенициллины, монобактамы и карбапенемы).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Нефротоксические препараты: совместное лечение высокими дозами цефалоспоринов и нефротоксических лекарственных средств, таких как аминогликозиды или сильнодействующие диуретики (например, фуросемид), может отрицательно повлиять на функцию почек. При необходимости комбинированного лечения следует контролировать функцию почек на протяжении всего курса терапии (см. раздел «Несовместимость»).

Хлорамфеникол in vitro является антагонистом цефтазидима и других цефалоспоринов. Клиническое значение этого явления неизвестно, однако при одновременном применении Цефтазидима с хлорамфениколом следует учитывать возможность антагонизма.

Кумарины: при одновременном применении возможно повышение их антикоагулянтного эффекта.

Как и другие антибиотики, цефтазидим может повлиять на флору кишечника, что приводит к снижению реабсорбции эстрогенов и эффективности комбинированных пероральных контрацептивов. Таким образом, рекомендуется использовать альтернативные негормональные методы контрацепции.

Пробенецид: замедляется экскреция цефтазидима, что способствует его кумуляции, длительному повышению концентрации препарата в крови.

Вакцина против тифа: применение антибактериальных препаратов следует избегать за 3 дня до и после пероральной вакцины от брюшного тифа.

Цефтазидим не влияет на результаты определения глюкозурии энзимными методами, однако незначительное влияние на результаты анализа может наблюдаться при использовании методов восстановления меди (Бенедикта, Феллинга, Клинитеста).

Цефтазидим не влияет на щелочно-пикратный метод определения креатинина.

Особенности применения

Как и при применении других бета-лактамных антибиотиков, сообщалось о тяжелых и порой летальных реакциях гиперчувствительности. В случае тяжелых реакций гиперчувствительности лечение цефтазидимом следует немедленно прекратить и принять соответствующие неотложные меры.

Перед началом лечения следует определить у пациента наличие в анамнезе тяжелых реакций гиперчувствительности к цефтазидиму, цефалоспориновым антибиотикам или другим бета-лактамным антибиотикам. С осторожностью назначать пациентам, у которых были несерьезные реакции гиперчувствительности на другие бета-лактамные антибиотики.

Цефтазидим обладает ограниченным спектром антибактериальной активности. Он не является приемлемым препаратом для монотерапии некоторых типов инфекций, кроме случаев, когда возбудитель заболевания неизвестен или существует большая вероятность того, что возможный возбудитель будет чувствительным к лечению цефтазидимом. Это особенно важно, когда решается вопрос лечения пациентов с бактериемией, бактериальным менингитом, инфекциями кожи и мягких тканей, инфекциями костей и суставов. Кроме того, цефтазидим чувствителен к гидролизу некоторыми бета-лактамазами с расширенным спектром действия. Поэтому при выборе цефтазидима для лечения следует учитывать информацию о распространении микроорганизмов, продуцирующих бета-лактамазы с расширенным спектром действия.

Одновременное лечение высокими дозами цефалоспоринов и нефротоксическими препаратами, такими как аминогликозиды или сильнодействующие диуретики (например, фуросемид) может неблагоприятно влиять на функцию почек. Опыт клинического применения цефтазидима показал, что при соблюдении рекомендуемой дозировки это явление маловероятно. Нет данных, что цефтазидим оказывает неблагоприятное влияние на функцию почек в обычных терапевтических дозах.

Цефтазидим выводится почками, поэтому дозу следует снижать в соответствии со степенью поражения почек. Сообщалось о случаях неврологических осложнений, когда доза не была соответственно уменьшена (см. раздел «Способ применения и дозы» и «Побочные реакции»).

Как и при применении других антибиотиков широкого спектра действия, длительное лечение Цефтазидимом может привести к чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов (например Candida, Enterococci); в этом случае может потребоваться прекращение лечения или принятие других необходимых мер. Очень важно постоянно контролировать состояние больного.

При применении антибиотиков сообщалось о случаях псевдомембранозного колита различной степени тяжести: от легкой до угрожавшей жизни. Поэтому важно учитывать вероятность этого диагноза у пациентов, у которых возникла диарея во время или после применения антибиотика. При длительной и значительной диарее или у пациента возникают абдоминальные спазмы, лечение следует немедленно прекратить, провести дальнейшее обследование пациента и при необходимости назначить специфическое лечение Clostridium difficile. Не следует назначать лекарственные средства, замедляющие перистальтику кишечника.

Как и при применении других цефалоспоринов и пенициллинов широкого спектра действия некоторые чувствительные штаммы Enterobacter spp. и Serratia spp. могут стать резистентными при лечении цефтазидимом. В таких случаях следует периодически проводить исследования на чувствительность.

Препарат содержит в своем составе натрий (флакон с 1 г цефтазидима – 52 мг натрия), что следует учитывать при лечении пациентов, находящихся на натрий-контролируемой диете.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Следует учитывать возможность возникновения у некоторых пациентов головокружения судорог, поэтому во время лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или другими потенциально опасными механизмами, требующими повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

Применение в период беременности или кормления грудью

Данные по лечению цефтазидимом беременных ограничены. Исследования на животных не указывают на прямое или косвенное вредное влияние на беременность, эмбриональное или постнатальное развитие. Назначать препарат беременным следует только тогда, когда польза от его применения преобладает над возможным риском.

Цефтазим экскретируется в грудное молоко в небольших количествах, но при применении терапевтических доз воздействия на грудного ребенка не ожидается. Цефтазидим можно использовать в период кормления грудью.

Способ применения и дозы

Взрослые и дети с массой тела ≥ 40 кг

Интермитирующий ввод
Инфекция	Вводимая доза
инфекции дыхательных путей у больных муковисцидозом	100–150 мг/кг массы тела в сутки каждые 8 часов, максимально 9 г/сут.
фебрильная нейтропения	2 г каждые 8 часов
внутрибольничная пневмония
бактериальный менингит
бактериемия
инфекции костей и суставов	1–2 г каждые 8 часов
осложненные инфекции кожи и мягких тканей
осложненные интраабдоминальные инфекции
перитонит, связанный с непрерывным амбулаторным перитонеальным диализом
осложненные инфекции мочевыводящих путей	1–2 г каждые 8 часов или 12 часов
профилактика инфекционных осложнений при операциях на предстательной железе (трансуретральная резекция)	1 г во время индукции в анестезию, 1 г в момент удаления катетера.
хронический средний отит	1–2 г каждые 8 часов
злокачественный внешний отит
Постоянная инфузия
Инфекция	Вводимая доза
фебрильная нейтропения	Вводится погрузочная доза 2 г с последующим постоянным инфузионным введением от 4 до 6 г каждые 24 часа1
внутрибольничная пневмония
инфекции дыхательных путей у больных муковисцидозом
бактериальный менингит
бактериемия
инфекции костей и суставов
осложненные инфекции кожи и мягких тканей
осложненные интраабдоминальные инфекции
перитонит, связанный с непрерывным амбулаторным перитонеальным диализом
1 У взрослых пациентов с нормальной функцией почек применение 9 г/сут не вызывало побочных реакций.

Дети с массой тела < 40 кг

Младенцы и дети в возрасте > 2 месяца с массой тела < 40 кг	Инфекция	Обычная доза
Интермитирующий ввод
	осложненные инфекции мочевыводящих путей	100–150 мг/кг массы тела в сутки в 3 приема, максимально 6 г/сут
	хронический средний отит
	злокачественный внешний отит
	нейтропения у детей	150 мг/кг массы тела в сутки в 3 приема, максимально 6 г в сутки
	инфекции дыхательных путей у больных муковисцидозом
	бактериальный менингит
	бактериемия*
	инфекции костей и суставов	100–150 мг/кг массы тела в сутки в 3 приема, максимально 6 г/сут
	осложненные инфекции кожи и мягких тканей
	осложненные интраабдоминальные инфекции
	перитонит, связанный с непрерывным амбулаторным перитонеальным диализом
Постоянная инфузия
	фебрильная нейтропения	Вводится погрузочная доза 60–100 мг/кг массы тела с последующим постоянным инфузионным введением 100–200 мг/кг массы тела в сутки, максимально до 6 г/сут
	внутрибольничная пневмония
	инфекции дыхательных путей у больных муковисцидозом
	бактериальный менингит
	бактериемия*
	инфекции костей и суставов
	осложненные инфекции кожи и мягких тканей
	осложненные интраабдоминальные инфекции
	перитонит, связанный с непрерывным амбулаторным перитонеальным диализом
Младенцы и дети ≤ 2 месяца	Инфекция	Обычная доза
Интермитирующий ввод
	Большинство инфекций	25–60 мг/кг массы тела в сутки в 2 приема1
1У младенцев и детей ≤ 2 месяца период полувыведения из сыворотки крови может быть в 2–3 раза больше, чем у взрослых

*Если это ассоциируется или подозрение на ассоциирование с инфекциями, приведенными в разделе «Показания».

Дети

Безопасность и эффективность применения препарата путем постоянной инфузии у младенцев и детей в возрасте ≤ 2 месяца не установлены.

Пациенты пожилого возраста

Учитывая снижение клиренса цефтазидима, для больных пожилого возраста, имеющих острые инфекции, суточная дозировка не должна превышать 3 г, особенно для пациентов в возрасте от 80 лет.

Печеночная недостаточность

Необходимости изменения дозировки для больных с легкой и умеренной печеночной недостаточностью нет. Клинических исследований у больных с тяжелой печеночной недостаточностью не проводилось. Рекомендуется тщательное клиническое наблюдение за эффективностью и безопасностью применения.

Почечная недостаточность

Цефтазидим выводится почками в неизмененном состоянии. Поэтому пациентам с нарушениями функции почек дозу следует снизить.

Начальная доза должна составлять 1 г. Определение поддерживающей дозы должно основываться на скорости гломерулярной фильтрации.

Рекомендуемые поддерживающие дозы цефтазидима при почечной недостаточности: интермитирующее введение

Взрослые и дети с массой тела ≥ 40 кг

Клиренс креатинина, мл/мин	Приблизительный уровень креатинина в сыворотке крови, мкмоль/л (мг/дл)	Рекомендованная одноразовая доза цефтазидима, г	Частота введения, час
50–31	150–200 (1,7–2,3)	1	12
30–16	200–350 (2,3–4)	1	24
15–6	350–500 (4-5,6)	0,5	24
< 5	> 500 (>5,6)	0,5	48

Пациентам с тяжелыми инфекциями однократную дозу можно увеличить на 50% или соответственно увеличить частоту введения. У таких пациентов рекомендуется контролировать уровень цефтазидима в сыворотке крови.

У детей клиренс креатинина следует откорректировать в соответствии с площадью поверхности тела или массой тела.

Дети с массой тела < 40 кг

Клиренс креатинина, мл/мин**	Приблизительный уровень креатинина* в сыворотке крови, мкмоль/л (мг/дл)	Рекомендуемая индивидуальная дозировка, мг/кг массы тела	Частота введения, час
50–31	150–200 (1,7–2,3)	25	12
30–16	200–350 (2,3–4)	25	24
15–6	350–500 (4-5,6)	12,5	24
< 5	> 500 (>5,6)	12,5	48

* это уровень креатинина в сыворотке крови, рассчитанный в соответствии с рекомендациями, и может точно не соответствовать уровню уменьшения функции почек у всех пациентов с почечной недостаточностью.

** клиренс креатинина, рассчитанный на основе площади поверхности тела, или определен.

Рекомендуется тщательное клиническое наблюдение за эффективностью и безопасностью применения.

Рекомендуемые поддерживающие дозы цефтазидима при почечной недостаточности: постоянная инфузия

Взрослые и дети с массой тела ≥ 40 кг

Клиренс креатинина, мл/мин	Приблизительный уровень креатинина в сыворотке крови, мкмоль/л (мг/дл)	Доза
50–31	150–200 (1,7–2,3)	Вводится погрузочная доза 2 г с последующим постоянным инфузионным введением от 1 до 3 г каждые 24 часа.
30–16	200–350 (2,3–4)	Вводится погрузочная доза 2 г с последующим постоянным инфузионным введением 1 г каждые 24 часа
≤ 15	> 350 (4-5,6)	Не исследовалось

Выбор дозы следует проводить с осторожностью. Рекомендуется тщательное клиническое наблюдение за эффективностью и безопасностью применения.

Дети с массой тела < 40 кг

Безопасность и эффективность применения препарата путем постоянной инфузии детям, масса тела которых < 40 кг, с нарушенной функцией почек не установлены. Рекомендуется тщательное клиническое наблюдение за эффективностью и безопасностью применения.

Если детям с нарушенной функцией почек необходимо применить препарат путем постоянной внутривенной инфузии, клиренс креатинина следует скорректировать в соответствии с площадью тела ребенка или массой тела.

Гемодиализ

Период полувыведения цефтазидима из сыворотки крови во время гемодиализа составляет от 3 до 5 часов.

После каждого сеанса гемодиализа следует вводить рекомендуемую поддерживающую дозу цефтазидима в таблице, приведенной ниже.

Перитонеальный диализ

Цефтазидим можно применять при перитонеальном диализе в обычном режиме и длительном амбулаторном перитонеальном диализе.

Помимо внутривенного применения, цефтазидим можно включать в диализную жидкость (обычно от 125 до 250 мг на 2 л диализного раствора).

Для пациентов с почечной недостаточностью, которым проводится длительный артериовенозный гемодиализ или высокопоточная гемофильтрация в отделениях интенсивной терапии, рекомендуемая доза составляет 1 г/сут в виде однократной дозы или в несколько приемов. Для низкотекущей гемофильтрации следует применять дозы, как при нарушении функции почек.

Для пациентов, которым проводится веновенозная гемофильтрация и веновенозный гемодиализ, рекомендации по дозировке приведены в таблицах ниже.

Рекомендации по дозировке цефтазидима для пациентов, которым проводится длительная веновенозная гемофильтрация.

Резидуальная функция почек (клиренс креатинина, мл/мин)	Поддерживающая доза (мг) в зависимости от скорости ультрафильтрации (мл/мин)а
5	16,7	33,3	50
0	250	250	500	500
5	250	250	500	500
10	250	500	500	750
15	250	500	500	750
20	500	500	500	750

а Поддерживающую дозу следует вводить каждые 12 часов.

Рекомендации по дозировке цефтазидима для пациентов, которым проводится длительный веновенозный гемодиализ

Резидуальная функция почек (клиренс креатинина, мл/мин)	Поддерживающая (мг) для диализата при скорости потока (мл/мин)а
1 л/год	2 л/час
Скорость ультрафильтрации (л/час)	Скорость ультрафильтрации (л/час)
0,5	1	2	0,5	1	2
0	500	500	500	500	500	750
5	500	500	750	500	500	750
10	500	500	750	500	750	1000
15	500	750	750	750	750	1000
20	750	750	1000	750	750	1000

Поддерживающую дозу следует вводить каждые 12 часов.

Введение.

Препарат вводить инъекционно или инфузионно или путем глубокой внутримышечной инъекции. Рекомендуемыми участками для внутримышечного введения являются верхний наружный квадрант большой ягодичной мышцы или латеральная часть бедра.

Растворы цефтазидима можно вводить непосредственно в вену или систему для внутривенных инфузий, если пациент получает жидкости парентерально.

Доза зависит от тяжести заболевания, чувствительности, локализации и типа инфекции, а также возраста и функции почек пациента.

Приобретенная резистентность к антибиотику отличается в разных регионах и может изменяться со временем, а у отдельных штаммов может отличаться существенно. Желательно использовать местные данные по чувствительности к антибиотику, особенно при лечении тяжелых инфекций.

Приготовление раствора для инъекций

Цефтазидим совместим с большинством широкоупотребляемых растворов для внутривенного введения. Однако не следует применять в качестве растворителя бикарбонат натрия для инъекций (см. «Несовместимость»).

Флаконы всех размеров производятся под пониженным давлением. По мере растворения препарата выделяется диоксид углерода и давление во флаконе повышается. Небольшие пузырьки диоксида углерода в растворенном препарате можно не учитывать.

Вводимая доза	Необходимое количество растворителя (мл)	Приблизительная концентрация (мг/мл)
1 г	Внутримышечно Внутривенный болюс Внутривенная инфузия	3 10 50*	260 90 20
2 г	Внутривенный болюс Внутривенная инфузия	10 50*	170 40

* Растворение следует производить в два этапа (см. ниже).

Цвет раствора варьирует от светло-желтого до янтарного в зависимости от концентрации, растворителя и условий хранения. При соблюдении рекомендаций действие препарата не зависит от вариаций его окраски.

Цефтазидим в концентрациях от 1 до 40 мг/мл совместим со следующими растворами: 0,9% раствор натрия хлорида; раствор Гартмана; 5% раствор глюкозы; 0,225% раствор хлорида натрия в

5% растворе глюкозы; 0,45% раствор хлорида натрия в 5% растворе глюкозы; 0,9% раствор хлорида натрия в 5% растворе глюкозы; 0,18% раствор хлорида натрия в 4% растворе глюкозы; 10% раствор глюкозы; 10% раствор декстрана 40 в 0,9% растворе хлорида натрия; 10% раствор декстрана 40 в 5% растворе глюкозы; 6% раствор декстрана 70 в 0,9% растворе хлорида натрия; 6% раствор декстрана 70 в 5% растворе глюкозы.

Цефтазидим в концентрациях от 0,05 до 0,25 мг/мл совместим с жидкостью для интраперитонеального диализа (лактатом).

Цефтазидим для в/м введения следует растворять в 0,5% или 1% растворе лидокаина.

Эффективность обоих препаратов сохраняется при смешивании цефтазидима в дозе 4 мг/мл со следующими веществами: гидрокортизон (гидрокортизона натрия фосфат) 1 мг/мл в 0,9% растворе хлорида натрия или 0,5% растворе глюкозы; цефуроксим (цефуроксим натрия) 3 мг/мл в 0,9% растворе хлорида натрия; клоксациллин (клоксациллин натрия) 4 мг/мл в 0,9% растворе натрия хлорида; гепарин 10 МЕ/мл или 5 МЕ/мл в 0,9% растворе натрия хлорида; калия хлорид 10 мэкв/л или 40 мекв/л в 0,9% растворе хлорида натрия.

Приготовление растворов для внутримышечной или внутривенной болюсной инъекции

Вколоть иглу шприца через крышку флакона и ввести рекомендуемый объем растворителя.

Вынуть иглу шприца и встряхивать флакон до получения прозрачного раствора.

Перевернуть флакон. При полностью введенном поршне шприца вставить иглу во флакон. Вытащить весь раствор в шприц, при этом игла все время должна находиться в растворе.

Приготовление растворов для внутривенной инфузии

Вколоть иглу шприца через крышку флакона и ввести 10 мл растворителя.

Вынуть иглу шприца и встряхнуть флакон до получения прозрачного раствора.

Не вставлять иглу в воздух до полного растворения препарата. Вставить иглу для воздуха через крышку во флакон для ослабления внутреннего давления во флаконе.

Не извлекая иглу для воздуха, довести общий объем до 50 мл. Вынуть иглу для воздуха, стряхнуть флакон и настроить систему для инфузий как обычно.

Примечание. Для обеспечения стерильности препарата очень важно не вставлять иглу для воздуха через крышку до растворения препарата.

Дети

Применять детям с первых дней жизни.

Передозировка

Симптомы: возможны неврологические осложнения, такие как энцефалопатия, судороги и кома. Симптомы передозировки могут возникнуть у пациентов с почечной недостаточностью, если соответственно не уменьшить дозу. Концентрацию цефтазидима в сыворотке крови можно снизить путем гемодиализа или перитонеального диализа.

Лечение: симптоматическое.

Побочные реакции

Побочные эффекты были классифицированы по органам и системам, а также по частоте возникновения: очень часто и 1/10; часто ³ 1/100 и < 1/10; нечасто ³ 1/1000 и < 1/100; редко и 1/10000 и

<1/1000; очень редко <1/10000; частота неизвестна.

Инфекции и инвазии

Нечасто кандидоз (включая вагинит и афтозный стоматит).

Со стороны кровеносной и лимфатической системы.

Часто – эозинофилия и тромбоцитоз.

Нечасто – лейкопения, нейтропения и тромбоцитопения.

Частота неизвестна – лимфоцитоз, гемолитическая анемия и агранулоцитоз.

Со стороны иммунной системы

Частота неизвестна – анафилаксия (включая бронхоспазм и/или артериальную гипотензию).

Со стороны нервной системы

Нечасто – головокружение, головные боли.

Частота неизвестна – парестезии.

Сообщалось о случаях неврологических осложнений, таких как тремор, миоклония, судороги, энцефалопатия и кома у больных с почечной недостаточностью, для которых доза цефтазидима не была соответственно уменьшена.

Со стороны сосудов

Часто – флебит или тромбофлебит в месте введения препарата.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто – диарея.

Нечасто – тошнота, рвота, боль в животе и колиты.

Как и при применении других цефалоспоринов, колит может быть связан с Clostridium difficile и может проявляться в виде псевдомембранозного колита (см. раздел «Особенности применения»).

Частота неизвестна – нарушение вкуса.

Со стороны мочевыделительной системы

Очень редко – интерстициальный нефрит, ОПН.

Со стороны гепатобилиарной системы

Часто – транзиторное повышение уровня одного или нескольких печеночных ферментов (аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартаминотрансфераза (АСТ), лактогидрогенез (ЛДГ), гамма-глутамилтрансфераза (ГГТ), щелочная фосфатаза).

Частота неизвестна – желтуха.

Со стороны кожи и подкожных тканей.

Часто – макулопапулезная сыпь или крапивница.

Нечасто – зуд.

Частота неизвестна – ангионевротический отек, полиморфная эритема, синдром Стивенса – Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

Общие и расстройства и место введения

Часто – боль и/или воспаление в месте внутримышечной инъекции.

Нечасто – горячка.

Лабораторные показатели

Часто – положительный тест Кумбса.

Нечасто – транзиторное повышение уровня мочевины крови, азота мочевины и/или креатинина в сыворотке крови.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Готовый раствор сохраняет стабильность при температуре 25 °С в течение 10 часов, при температуре не выше 18 °С – 24 часа, при температуре до 4 °С – 7 дней.

С микробиологической точки зрения готовый к применению препарат необходимо использовать немедленно. В случае, когда это невозможно, допускается хранение препарата не более 24 часов при температуре 2-8 °С.

Упаковка

По 1 флакону. По 1 флакону в пачке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Публичное акционерное общество «Научно-производственный центр «Борщаговский химико-фармацевтический завод».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Украина, 03134, г. Киев, ул. Мира, 17.