Инструкция Цефотаксим-БХФЗ порошок для раствора для инъекций 1000 мг флакон №1
Состав
действующее вещество: цефотаксим;
1 флакон содержит цефотаксим (в виде цефотаксим натриевой соли стерильной) 1000 мг.
Лекарственная форма
Порошок для инъекций.
Основные физико-химические свойства: порошок белого или желтого слегка, гигроскопичный.
Фармакотерапевтическая группа
Противомикробные средства для системного применения. Бета-лактамные лекарства. Цефалоспорины третьего поколения. Код ATX J01D D01.
Фармакодинамика
Механизм действия
Цефотаксим – антибиотик из группы цефалоспоринов III поколения для парентерального введения широкого спектра действия. Цефотаксим ингибирует ферменты, отвечающие за синтез клеточной стенки бактерий. Это приводит к лизису бактериальной клетки.
Механизмы резистентности
Резистентность бактерий к цефотаксиму может являться результатом действия одного или нескольких механизмов:
Гидролиз бета-лактамазой. Цефотаксим может гидролизоваться многими так называемыми бета-лактамазами широкого спектра действия. Он также гидролизуется хромосомно кодированными (типа Amp-C) бета-лактамазами. Резистентность на базе непроницаемости. Экспрессия эфлюксных помп.Несколько этих устройств могут действовать сразу в одной бактерии.
Резистентные к цефотаксиму бактерии могут демонстрировать перекрестную резистентность в разной степени другим бета-лактамным антибиотикам. Резистентные к цефотаксиму грамотрицательные бактерии проявляют перекрестную резистентность к другим цефалоспоринам III поколения широкого спектра действия (цефтазидим, цефтриаксон).
Предельные значения
Предельные значения минимальной ингибирующей концентрации для цефотаксима, отделяющие чувствительные микроорганизмы от резистентных, рекомендованы Европейским комитетом по тестированию антимикробной чувствительности (EUCAST), приведены в таблице ниже.
Клинические предельные значения, установленные Европейским комитетом по тестированию антимикробной чувствительности (EUCAST) для цефотаксима:
Патогенный микроорганизм | Чувствительный | Резистентный |
Enterobacteriaceae | ≤ 1 мг/л | > 2 м/л |
S. pneumonia | ≤ 0,5 мг/л | > 2 мг/л |
Другие Streptococci | ≤ 0,5 мг/л | > 0,5 мг/л |
H. influenza | ≤ 0,12 мг/л | > 0,12 мг/л |
M. cattarhalis | ≤ 1 мг/л | > 2 мг/л |
N. gonorrhea | ≤ 0,12 мг/л | > 0,12 мг/л |
N. meningitides | ≤ 0,12 мг/л | > 0,12 мг/л |
Пределовые значения, не связанные с видом бактерий | ≤ 1 мг/л | > 2 мг/л |
Чувствительность стафилококков (Staphylococcus) к цефалоспоринам вытекает из их чувствительности к метициллину. Чувствительность стрептококков (Streptococcus) групп А, В, С, G вытекает из их чувствительности к бензилпенициллину. |
Спектр антибактериального действия
Распространенность резистентности отдельных видов может варьировать в зависимости от региона и времени. При лечении серьезных инфекций лучше учитывать местную информацию о резистентности. В случае необходимости следует обратиться за консультацией к специалистам, когда местная распространенность резистентности приобрела такой уровень, что польза от применения сомнительна.
Обычно чувствительны виды микроорганизмов |
Аэробные грамположительные бактерии Чувствительны к метициллину Staphylococcus aureus Чувствительные к метициллину коагулазонегативные стафилококки. Чувствительны к метициллину Staphylococcus epidermis Чувствительны к метициллину Staphylococcus haemolyticus Стрептококки группы А (включая Streptococcus pyogenes) Стрептококки группы В Streptococcus pneumoniae Группа Streptococcus viridans Аэробные грамотрицательные бактерии Citrobacter spp. (кроме Citrobacter freundii) Escherichia coli Haemophilus influenzae Moraxella catarrhalis Neisseria gonorrhoeae Neisseria meningitidis Klebsiella spp. Proteus mirabilis Serratia spp. Yersinia enterocolitica Другие виды микроорганизмов Боррелия spp. |
Виды микроорганизмов, которые могут приобретать резистентность |
Bacteroides fragilis Enterobacter spp. Аэробные грамположительные бактерии Резистентны к метициллину Staphylococcus aureus Резистентные к метициллину коагулазонегативные стафилококки. Аэробные грамотрицательные бактерии Acinetobacter spp. Citrobacter freundii Morganella morganii Providencia spp. Pseudomonas aeruginosa Stenotrophomonas maltophilia |
Резистентные по своей природе микроорганизмы |
Аэробные грамположительные бактерии Enterococcus spp. Другие виды микроорганизмов Chlamydia spp. Legionella pneumophila Listeria spp. Mycoplasma spp. Treponema pallidum |
Фармакокинетика
Цефотаксим вводят парентерально. После однократного введения цефотаксима в дозе 1 г его концентрация в сыворотке крови составляла примерно 81-102 мг/л через 5 минут и 46 мг/л через 15 минут. После однократного введения цефотаксима в дозе 2 г его концентрация в сыворотке крови составляла через 8 минут 167-214 мг/л.
После внутримышечного введения цефотаксима его максимальная концентрация в сыворотке крови (приблизительно 20 мг/л после введения 1 г) была достигнута через 30 минут.
Распределение
Цефотаксим быстро проникает в ткани, пересекает плацентарный барьер и достигает высоких концентраций в тканях плода (до 6 мг/кг). Он выявляется в грудном молоке только в низких количествах (концентрация в грудном молоке 0,4 мг/л после введения 2 г).
В случае воспаления оболочек головного или спинного мозга цефотаксим и дезацетилцефотаксим проникают в ликвор и достигают там терапевтически эффективных концентраций вещества (например, при инфекциях, вызванных грамотрицательными бактериями и пневмококками).
Воображаемый объем распределения составляет 21-37 л. Связывается с белками плазмы крови примерно на 25-40%.
Метаболизм
Цефотаксим в значительной степени метаболизируется в организме человека. Около 15-25% дозы, введенной парентерально, выводится в виде О-дезацетилцефотаксима. Метаболит обладает антибактериальной активностью.
Кроме дезацетилцефотаксима, образуются еще два неактивных метаболита (лактоны). Лактон образуется из дезацетилцефотаксима как недолговечный промежуточный продукт, который вскоре нельзя обнаружить в моче или в плазме крови, поскольку он быстро превращается в стереоизомеры лактона, имеющие в структуре открытое кольцо (β-лактамное кольцо). Они также выводятся с мочой.
Экскреция
Экскреция цефотаксима и дезацетилцефотаксима происходит преимущественно почечным путем. Небольшой процент (около 2%) выводится с желчью. В моче, собранной в течение 6 часов, 40-60% дозы было обнаружено в неизмененном виде и примерно 20% в виде дезацетилцефотаксима. После введения радиоактивно меченного цефотаксима было выделено более 80% в моче, из них 50-60% в неизмененном, а остальные в виде 3 метаболитов.
Общий клиренс цефотаксима составляет 240-390 мл/мин, а почечный клиренс 130-150 мл/мин.
Период полувыведения цефотаксима и активного метаболита в сыворотке крови составляет 50-80 и 125 минут соответственно. У пациентов пожилого возраста (> 80 лет) период полувыведения цефотаксима и активного метаболита составлял 120-150 минут и 5 часов соответственно.
В случаях тяжелых нарушений функции почек (клиренс креатинина 3-10 мл/мин) период полувыведения цефотаксима может быть продлен до 2,5-10 часов.
Цефотаксим скапливается в этих условиях лишь в незначительной степени, в отличие от активных и неактивных метаболитов.
И цефотаксим, и дезацетилцефотаксим в значительной степени выводятся из крови путём гемодиализа.
Показания
Инфекции, вызванные чувствительными к действию препарата микроорганизмами:
инфекции ЛОР-органов (ангины, отиты); инфекции дыхательных путей (бронхиты, пневмонии, плевриты, абсцессы); осложненные инфекции мочеполовой системы; септицемия, бактериемия (если инфекция вызвана грамотрицательными бактериями, следует сочетать с другим подходящим антибиотиком); внутрибрюшные инфекции (включая перитонит): при лечении внутрибрюшных инфекций следует применять цефотаксим в сочетании с антибиотиком, действующим против анаэробных микроорганизмов; серьезные инфекции кожи и мягких тканей; инфекции костей и суставов; менингит (за исключением листериозного) и другие инфекции центральной нервной системы; профилактика инфекций после хирургических операций на желудочно-кишечном тракте, урологических и акушерско-гинекологических операций.Противопоказания
Гиперчувствительность к антибиотикам цефалоспоринового ряда и другим бета-лактамным антибиотикам, гиперчувствительность к лидокаину (внутримышечное введение); кровотечение, энтероколиты в анамнезе (особенно неспецифический язвенный колит). Атриовентрикулярные блокады без установленного водителя сердечного ритма, тяжелая сердечная недостаточность.Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
При одновременном применении цефотаксима с нефротоксическими препаратами (аминогликозиды) и сильнодействующими диуретиками (этакриновая кислота, фуросемид), колистином, полимиксином повышается риск развития почечной недостаточности. У этих пациентов нужно контролировать функцию почек.
С бактериостатическими антибиотиками (например, тетрациклинами, эритромицином и хлорамфениколом) возможен антагонистический эффект.
С растворами аминогликозидов не следует смешивать – их необходимо вводить по отдельности.
С нифедипином увеличивается биодоступность цефотаксима на 70%.
С пробенецидом блокируется канальцевая секреция цефотаксима и удлиняется период полувыведения. Это увеличивает экспозицию цефотаксима примерно в два раза и снижает почечный клиренс примерно на 50% при терапевтических дозах. Учитывая широкий терапевтический диапазон применения цефотаксима, не нужно корректировать дозировку для пациентов с нормальной функцией почек. Пациентам с нарушением функции почек может потребоваться корректировка дозировки.
Цефотаксим не применять вместе с лидокаином:
при внутривенном введении; детям до 30 месяцев; пациентам с гиперчувствительностью к лидокаину в анамнезе; пациентам с блокадой сердца.Во время лечения цефотаксимом может снижаться эффективность пероральных контрацептивов, поэтому в этот период необходимо использовать дополнительную контрацепцию.
Особенности применения
Как и при применении других антибиотиков широкого спектра действия, длительное применение цефотаксима может приводить к повышенному росту нечувствительных микроорганизмов, что требует прекращения лечения. Если во время лечения возникает суперинфекция, следует применять антимикробную терапию.
С осторожностью назначать при нарушениях функции почек и печени; при нарушениях функции почек дозу препарата следует снизить с учетом выраженности почечной недостаточности и чувствительности возбудителя.
Анафилактические реакции
Сообщалось о серьезных, в том числе летальных, реакциях гиперчувствительности у пациентов, получавших цефотаксим. При развитии у пациента реакции гиперчувствительности лечение следует прекратить. Применение цефотаксима строго противопоказано пациентам с наличием в анамнезе реакции гиперчувствительности немедленного типа к цефалоспоринам.
Поскольку в 5-10% случаев существует перекрестная аллергия между пенициллинами и цефалоспоринами, последние следует применять с особой осторожностью людям, имеющим повышенную чувствительность к пенициллину.
Рекомендуется с осторожностью назначать пациентам с аллергическим диатезом или астмой.
Тяжелые буллезные реакции. Сообщалось о случаях серьезных буллезных кожных реакций, таких как синдром Стивенса – Джонсона или токсический эпидермальный некролиз при применении цефотаксима. Пациентам следует связаться с врачом непосредственно перед продолжением лечения, если возникнут реакции со стороны кожи или слизистой.
Заболевания, ассоциированные с Clostridium difficile (например, псевдомембранозный колит)
Диарея, особенно тяжелая и/или постоянная, возникающая во время лечения или в первые недели после лечения, может быть вызвана Clostridium difficile (CDAD). CDAD может варьировать по степени тяжести от легкой к угрожающей жизни, тяжелая форма – псевдомембранозный колит. Диагноз этого редкого, но потенциально смертельного состояния может быть подтвержден с помощью колоноскопии и/или гистологического исследования. Важно учитывать этот диагноз у пациентов с диареей во время или после введения цефотаксима. При подозрении на псевдомембранозный колит необходимо немедленно прекратить лечение цефотаксимом и начать соответствующее специфическое лечение антибиотиками. Заболевание, связанное с Clostridium difficile, может способствовать каловому стазу. Не следует применять лекарственные средства, подавляющие перистальтику кишечника.
Гематологические реакции
При лечении цефотаксимом могут развиваться лейкопения, нейтропения и реже угнетение деятельности костного мозга, панцитопения и агранулоцитоз, особенно при длительном лечении. Если лечение длится дольше 7–10 дней, необходимо контролировать состав крови. При отклонениях от нормы показателей анализа крови (гемограммы) лечение следует прекратить.
Сообщалось о нескольких случаях эозинофилии и тромбоцитопении, быстро исчезавших после прекращения лечения. Сообщалось также о случаях возникновения гемолитической анемии.
Пациенты с почечной недостаточностью:
Дозировку необходимо скорректировать исходя из рассчитанного клиренса креатинина. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении цефотаксима и аминогликозидов, фуросемида, пробенецида или других нефротоксических лекарственных средств. У пациентов пожилого возраста и у пациентов с почечной недостаточностью следует регулярно проверять почечную функцию.
Нейротоксичность (энцефалопатия)
Высокие дозы бета-лактамных антибиотиков, включая цефотаксим, особенно у пациентов с почечной недостаточностью, могут привести к энцефалопатии (например, к ухудшению сознания, аномальным движениям и судорогам).
Если такие реакции возникают, пациентам следует немедленно обратиться к врачу, прежде чем они будут продолжать лечение.
Во время постмаркетингового наблюдения сообщалось о потенциально опасной для жизни аритмии у очень небольшого количества пациентов, получавших цефотаксим путем быстрого введения через центральный венозный катетер. Поэтому следует соблюдать рекомендуемое время введения или инфузии.
Воздействие на лабораторные исследования. При применении препарата возможно развитие ложноположительной пробы Кумбса. Это явление может помешать перекрестной пробе на совместимость крови. При определении уровня глюкозы в моче методом восстановления могут быть получены ложноположительные результаты. Для предотвращения этого следует использовать ферментный тест.
Во время лечения нельзя применять алкоголь, поскольку возможны эффекты, схожие с действием дисульфирама (гиперемия лица, спазм в животе и в области желудка, тошнота, рвота, головная боль, снижение АД, тахикардия, затруднение дыхания).
Натрия. Каждый грамм препарата содержит примерно 0,048 г натрия, что необходимо учитывать пациентам, соблюдающим диету с контролируемым содержанием натрия.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Из-за возможности возникновения побочных реакций со стороны нервной системы следует избегать управления транспортными средствами или работы с другими механизмами в период лечения.
Применение в период беременности или кормления грудью
Применение лекарственного средства в период беременности противопоказано.
Применение препарата женщинам детородного возраста требует оценки ожидаемых преимуществ и возможных рисков.
Цефотаксим проникает в грудное молоко. Не может быть исключено влияние на физиологическую кишечную флору младенца, что может привести к диарее, колонизации дрожжеподобными грибами или сенсибилизации ребенка.
Поэтому необходимо решить: временно прекратить грудное вскармливание или окончательно прекратить лечение, взвесив пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу от лечения матери.
Способ применения и дозы
Цефотаксим-БХФЗ назначать внутримышечно и внутривенно, струйно и капельно.
Лечение может быть начато до того, как будет известен результат антибиотикограммы. Цефотаксим оказывает синергетическое действие в сочетании с аминогликозидами.
Дозировка
Дозировка и способ введения зависят от тяжести инфекции, чувствительности микроорганизма и состояния пациента.
Продолжительность лечения
Продолжительность лечения Цефотаксим-БХФЗ зависит от клинического состояния пациента и изменяется в зависимости от течения болезни.
Лечение должно длиться не менее 10 дней, если инфекция вызвана Streptococcus pyogenes (парентеральная терапия может быть заменена пероральной терапией до истечения 10-дневного периода).
Взрослые и подростки (возраст от 12 до 16-18 лет)
Обычно по 1 г цефотаксима каждые 12 часов. При серьезных инфекциях суточную дозу можно увеличить до 12 г. Суточные дозы до 6 г можно разделить по меньшей мере на два отдельных введения с интервалом в 12 часов. Высшие суточные дозы следует разделить по меньшей мере на 3 или 4 отдельных введения с интервалом в 8 или 6 часов соответственно.
Нижеследующая таблица может служить ориентиром для дозирования.
Тип инфекции | Разовая доза цефотаксима | Интервал между введением лекарственного средства | Суточная доза цефотаксима |
Типичные инфекции, где была продемонстрирована или ожидается чувствительность микроорганизма | 1 г | 12 лет | 2 г |
Инфекции, где была продемонстрирована или ожидается высокая или умеренная чувствительность разных микроорганизмов | 2 г | 12 лет | 4 г |
Бактериальные заболевания неясной этиологии, которые невозможно локализовать, а состояние больного является критическим | 2-3 г | 8 лет 6 лет | 6-9 г 8-12 г |
Младенцы и дети (возраст от 28 дней до 11 лет)
Обычно 50-100 мг/кг массы тела в сутки в зависимости от тяжести инфекции (до 150 мг) разделены на 2-4 уровня дозы (каждые 12-6 часов).
Нижеследующая таблица может служить ориентиром для дозирования.
Тип инфекции | Интервал между введением лекарственного средства | Суточная доза цефотаксима |
Типичные инфекции, где была продемонстрирована или ожидается чувствительность микроорганизма | 6-12 год | 50 мг/кг |
Инфекции, где была продемонстрирована или ожидается высокая или умеренная чувствительность разных микроорганизмов | 6-12 год | 100 мг/кг |
Бактериальные заболевания неясной этиологии, которые невозможно локализовать, а состояние больного является критическим | 6-8 лет | 150 мг/кг* |
*В отдельных случаях, особенно если есть угроза жизни, может потребоваться увеличение суточной дозы до 200 мг/кг массы тела в сутки. Однако не следует превышать максимальную суточную дозу 12 граммов.
Недоношенные и доношенные новорожденные (возрастом 0-27 дней)
Обычно 50 мг/кг массы тела в сутки разделены на 2-4 уровня дозы (каждые 12-6 часов). При возникновении ситуаций, опасных для жизни, может потребоваться увеличение суточной дозы. При серьезных инфекциях назначается 150 мг/кг массы тела в день.
Нижеследующая таблица может служить ориентиром для дозирования.
Тип инфекции | Возраст | Интервал между введением лекарственного средства | Суточная доза цефотаксима |
Типичные инфекции, вызванные чувствительными микроорганизмами, или случаи, когда была продемонстрирована или ожидается высокая или умеренная чувствительность | 0-7 дней 8 дней – 1 месяц | 6-12 часов | 50 мг/кг |
Бактериальные заболевания неясной этиологии, которые невозможно локализовать, а состояние больного является критическим | 0-7 дней 8 дней – 1 месяц | 6-12 часов | 100 мг/кг* 150 мг/кг* |
*В отдельных случаях, особенно если есть угроза жизни, может потребоваться увеличение суточной дозы до 200 мг/кг массы тела в сутки. Эту дозу не следует превышать из-за недостаточно развитой выделительной функции почек у новорожденных (показатель: клиренс эндогенного креатинина).
Пациенты пожилого возраста
При нормальной функции почечной и печеночной не нужно корректировать дозу.
Пациенты с почечной недостаточностью
Пациентам с клиренсом креатинина менее 10 мл/мин после начальной нормальной дозы поддерживающие дозы следует снизить до половины стандартной дозы, не изменяя интервала между введением лекарственного средства.
Пациентам, проходящим процедуру гемодиализа: от 1 до 2 г/сут, в зависимости от тяжести инфекции. В день прохождения процедуры гемодиализа цефотаксим следует вводить после окончания сеанса диализа.
Пациентам, проходящим процедуру перитонеального диализа: от 1 до 2 г/сут, в зависимости от тяжести инфекции. Цефотаксим не выводится с помощью перитонеального диализа.
Другие рекомендации
Гонорея
Однократное введение (внутримышечно или внутривенно) в дозе от 0,5 г до 1 г цефотаксима. При осложненных инфекциях необходимо учитывать официальные рекомендации. Наличие сифилиса следует исключить до начала лечения.
Инфекции мочевыводящих путей
При неосложненных инфекциях мочевыводящих путей: в дозе 1 г каждые 12 часов.
Бактериальный менингит
Взрослым рекомендуются суточные дозы от 6 до 12 г/сут, разделенные на равные дозы, каждые 6-8 часов. Детям рекомендуются суточные дозы от 150 до 200 мг/кг массы тела в сутки, разделенные на равные дозы, каждые 6-8 часов. Новорожденным от 1-го до 7-го дней жизни можно вводить 50 мг/кг массы тела цефотаксима каждые 12 часов, а новорожденным от 7-го до 28-го дней жизни – 50 мг/кг массы тела каждые 8 часов.
Внутрибрюшные инфекции
Внутрибрюшные инфекции следует лечить цефотаксимом в сочетании с другими соответствующими антибиотиками.
Периоперационная профилактика
Для периоперационной профилактики инфекционных осложнений рекомендуется введение разовой дозы от 1 до 2 г цефотаксима за 30-60 минут до начала операции. Еще один антибиотик необходим для защиты от анаэробных микроорганизмов. Если операция длится дольше 90 минут, требуется дополнительная доза.
Способ применения
Цефотаксим и аминогликозиды не следует смешивать в одном шприце или инфузионном растворе.
Приготовление растворов должно происходить в асептических (стерильных) условиях. Применять сразу после приготовления.
Внутримышечное введение
Растворить 500 мг Цефотаксима-БХФЗ в 2 мл, а 1000 мг в 4 мл стерильной воды для инъекций или 1% раствора лидокаина и вводить глубоко в ягодичную мышцу. При использовании лидокаина строго противопоказано введение препарата.
Внутривенный ввод
Растворить 500 мг цефотаксима-БХФЗ в 4 мл, 1000 мг – в 8 мл, а 2000 мг – в 10 мл стерильной воды для инъекции. Инъекция раствора должна проводиться медленно в течение 3-5 мин, поскольку возможно развитие угрожающих жизни аритмий при введении цефотаксима через центральный венозный катетер.
Внутривенная инфузия
Растворить 1000-2000 мг препарата в 40-100 мл 0,9% изотонического раствора хлорида натрия или 5% раствора глюкозы и вводить в течение 50-60 минут.
Дети
Детям до 2,5 лет препарат внутримышечно не вводить.
Передозировка
Симптомы: возможны лихорадка, лейкопения, тромбоцитопения, острая гемолитическая анемия, кожные, желудочно-кишечные реакции и реакции со стороны печени, одышка, почечная недостаточность, стоматит, анорексия, временная потеря слуха, потеря ориентации в пространстве. недостаточности).
Лечение: специфический антидот отсутствует. Уровень цефотаксима в сыворотке крови можно снизить гемодиализом. Перитонеальный диализ неэффективен при выведении цефотаксима. При необходимости проводить симптоматическую терапию.
При возникновении анафилактического шока следует немедленно принять соответствующие меры. При первых признаках реакции повышенной чувствительности (кожная сыпь, крапивница, головная боль, тошнота, потеря сознания) введение цефотаксима следует прекратить. При тяжелой реакции повышенной чувствительности или анафилактической реакции следует начать соответствующую терапию (введение эпинефрина и/или глюкокортикоидов). При этих клинических состояниях могут потребоваться дополнительные меры, например искусственное дыхание, применение антагонистов гистаминовых рецепторов. В случае сосудистой недостаточности следует принять реанимационные меры.
Побочные реакции
Инфекции и паразитарные заболевания: суперинфекция.
Кровеносная и лимфатическая системы: лейкопения, эозинофилия, тромбоцитопения, угнетение деятельности костного мозга, панцитопения, нейтропения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия.
Иммунная система: реакция Яриша-Герксгеймера; анафилактические реакции, ангионевротический отек, бронхоспазм, анафилактический шок, общее недомогание.
Нервная система: судороги, головные боли, головокружение, обратимая энцефалопатия, повышенная утомляемость, слабость.
Сердце: аритмия (при быстром струйном введении).
Пищеварительный тракт: тошнота, рвота, диарея, метеоризм, боль в животе, дисбиоз, стоматит, глоссит, псевдомембранозный колит.
Гепатобилиарная система: повышение уровня печеночных трансаминаз, лактатдегидрогеназы, щелочной фосфатазы и билирубина, гепатит, острая печеночная недостаточность, нарушение функции печени, желтуха, холестаз.
Кожа и подкожная клетчатка: реакции гиперчувствительности, включая гиперемию, сыпь, кожный зуд, крапивницу, острый генерализованный экзентематозный пустулез, мультиформную экссудативную эритему, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лае.
Мочевыделительная система: нарушение функции почек/увеличение концентрации креатинина (особенно при одновременном применении аминогликозидов), олигурия, ОПН, интерстициальный нефрит.
Местные реакции: боль и инфильтрат в месте введения (при внутримышечном введении), лихорадка, воспалительные реакции в месте введения, такие как флебит/тромбофлебит.
Реакция Ярыша-Герксгеймера
При лечении инфекций, вызванных спирохетой, в т.ч. боррелиоза в первые дни лечения может развиться реакция Яриша-Герксгеймера. Появление одного или нескольких из следующих симптомов было зарегистрировано после нескольких недель лечения боррелиоза: кожная сыпь, зуд, лихорадка, лейкопения, повышение печеночных ферментов, затрудненное дыхание, дискомфорт в суставах.
Энцефалопатия
Применение высоких доз бета-лактамных антибиотиков, включая цефотаксим, прежде всего у пациентов с почечной недостаточностью может привести к энцефалопатии (с такими симптомами: нарушение/потеря сознания, ненормальные движения, спутанность сознания и судороги).
Гепатобилиарные расстройства
Наблюдалось повышение уровня печеночных ферментов (аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, лактатдегидрогеназы, гамма-глутаматтрансферазы, щелочной фосфатазы) и/или билирубина.
Эти лабораторные показатели иногда могут превышать верхний предел нормального диапазона в 2 раза и выявить нарушение печени, обычно холестатическое и чаще всего бессимптомное.
Сообщения о подозреваемых нежелательных побочных реакциях
После регистрации лекарственного средства очень важно сообщать о подозреваемых побочных реакциях. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения пользы и рисков, связанных с применением лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать о любых побочных реакциях через национальную систему фармаконадзора.
Срок годности
2 года.
Условия хранения
В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Упаковка
По 1 флакону в пачке из картона.
Категория отпуска
По рецепту.
Производитель
Публичное акционерное общество "Научно-производственный центр "Борщаговский химико-фармацевтический завод".
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности
Украина, 03134, г. Киев, ул. Мира, 17.