Цефодокс таблетки покрытые пленочной оболочкой 100 мг №10

действующее вещество: цефподоксим;

1 таблетка содержит цефподоксима (в форме проксетила) 100 мг или 200 мг;

вспомогательные вещества:  целлюлоза микрокристаллическая силикатизированная*, натрия кроскармеллоза, натрия крахмалгликолят (тип А), натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, опадрі OY-L белый 28900 (лактоза, моногидрат; титана диоксид (Е 171); полиэтиленгликоль; гидроксипропилметилцеллюлоза), железа оксид желтый (Е 172), полиэтиленгликоль 6000.

* PROSOLV® SMCC 50; PROSOLV® SMCC 90.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства:

таблетки по 100 мг: таблетки овальной формы с двояковыпуклой поверхностью с риской, покрытые пленочной оболочкой кремово-белого цвета, с оттисками "PhI" с одной стороны и "CF" "1" с другой;

таблетки по 200 мг: таблетки овальной формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой кремово-белого цвета, с оттиском "PhI" с одной стороны и риской и оттисками "CF" "2" с другой.

Антибактериальные средства для системного применения. Другие бета-лактамные антибиотики. Цефалоспорины III поколения. Код АТХ J01D D13.

Фармакодинамика

Цефодокс (цефподоксим в форме проксетила) является бета-лактамным антибиотиком III поколения для перорального применения. Его бактерицидный эффект обусловлен угнетением синтеза компонентов бактериальной стенки микроорганизмов. Лекарственное средство активно в отношении многих грамположительных, грамотрицательных, аэробных и анаэробных микроорганизмов.

Спектр действия цефподоксима охватывает такие микроорганизмы:

чувствительные грамположительные бактерии - Streptococcus pneumoniae, стрептококки группы A (S. pyogenes), группы B (S. agalactiae), групп C, F и G, а также S. mitis, S. Sanguis, S. Salivarius и Corynebacterium diphtheriae;

чувствительные грамотрицательные бактерии - Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis  (штаммы, продуцирующие и не продуцирующие бета-лактамазу), Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Escherichia coli, Klebsiella spp.  (K. pneumoniae, K. oxytoca), Proteus mirabilis;

умеренно чувствительные бактерии - метицилинчувствительные стафилококки, штаммы, продуцирующие и не продуцирующие пенициллиназу (S. aureus и S. epidermidis).

К цефподоксиму, как и к другим цефалоспоринам, устойчивы такие бактерии: энтерококки, 
метициллин-устойчивые стафилококки (S. aureus и S. epidermidis), Staphylococcus saprophyticus, Pseudomonas aeruginosa и Pseudomonas spp., Clostridium difficile, Bacteroides fragilis.

Фармакокинетика

Действующее вещество лекарственного средства всасывается в тонком кишечнике и гидролизуется до активного метаболита цефподоксима. Показатели максимальной концентрации в плазме крови достигаются в течение 2-4 часов после приема разовой дозы. Цефподоксим связывается с белками плазмы крови (преимущественно с альбуминами), связь по ненасыщенному типу. Минимальная ингибирующая концентрация (МИК) цефподоксима в отношении большинства возбудителей наблюдается в паренхиме легких, слизистой оболочке бронхов, плевральной жидкости, миндалинах, интерстициальной жидкости и секрете предстательной железы.

Хорошо проникает в ткани почек. В пределах 12 часов после приема разовой дозы достигается МИК90 в отношении большинства возбудителей инфекций почек и мочевыводящих путей. Выводится преимущественно с мочой, период полувыведения составляет примерно 2,4 часа.

Инфекции, вызванные чувствительными к цефподоксиму возбудителями:

- ЛОР-органов (включая синусит, тонзиллит, фарингит); для лечения тонзиллита и фарингита Цефодокс назначать в случае хронической или рецидивирующей инфекции, а также в случаях известной или подозреваемой нечувствительности возбудителя к широкоприменяемым антибиотикам;

- дыхательных путей (включая острый бронхит, рецидивы или обострение хронического бронхита, бактериальную пневмонию);

- неосложненные инфекции верхних и нижних мочевыводящих путей (включая острый пиелонефрит и цистит);

- кожи и мягких тканей (абсцессы, целлюлит, инфицированные раны, фурункулы, фолликулит, паронихия, карбункулы и язвы);

- неосложненный гонококковый уретрит.

Повышенная чувствительность к препаратам группы цефалоспоринов, пенициллинам или к любым компонентам лекарственного средства. Реакции повышенной чувствительности немедленного типа или тяжелой степени в анамнезе на пенициллин или любой другой тип бета-лактамных препаратов.

Редкая садковая непереносимость галактозы, лактазная недостаточность или синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы.

Совместное назначение высоких доз антацидных препаратов (натрия бикарбоната и гидроксида алюминия) или блокаторов гистаминовых Н2-рецепторов приводит к снижению степени абсорбции на 27-32 %, а Смах - на 24-42 %. Пероральные антихолинэстразные средства увеличивают Тmax на47 %, но не влияют на степень всасывания. При необходимости применения вместе с ранитидином лекарственное средство следует принимать через 2-3 часа после применения ранитидина.

Цефалоспорины потенциально повышают антикоагулянтное действие кумаринов и снижают контрацептивное действие эстрогенов.

При приеме цефалоспоринов, в отдельных случаях, возможна положительная реакция Кумбса (см. раздел "Особенности применения").

Исследования показали, что биодоступность препарата Цефодокс уменьшается примерно на 30 % при одновременном применении препаратов, которые нейтрализуют рН желудка или подавляют секрецию желудка.

Биодоступность лекарственного средства Цефодокс увеличивается в случае приема во время еды.

При определении глюкозы в моче методами восстановления меди (с применением растворов Бенедикта или Фелинга) может отмечаться ложноположительный результат, однако цефподоксим не влияет на определение глюкозы в моче энзимными методами.

Одновременное применение препарата с петлевыми диуретиками может повысить нефротоксичность. Рекомендуется проводить тщательный мониторинг функции почек, если лекарственное средство Цефодокс, таблетки, назначать одновременно с препаратами, проявляющими нефротоксический эффект.

Уровни цефподоксима в плазме крови повышаются, если лекарственное средство назначать с пробенецидом.

Примерно у 5-10 % больных с аллергией на пенициллин наблюдается перекрестная реакция на цефалоспорины, поэтому перед назначением цефалоспоринов необходимо выяснить возможное наличие у пациента аллергии на пенициллин и обеспечить тщательное медицинское наблюдение от первого дня применения цефподоксима. При первых признаках анафилактической реакции следует прекратить применение препарата.

Цефподоксим не рекомендуется применять пациентам с известной повышенной чувствительностью к цефалоспориновым антибиотикам. Аллергические реакции (особенно анафилаксия), наблюдаемые при применении бета-лактамных антибиотиков, могут быть тяжелыми, а в единичных случаях - летальными.

При первых признаках аллергической реакции при применении препарата следует немедленно прекратить его прием и обратиться к врачу.

В случае появления экссудативной многоформной эритемы, синдрома Стивенса - Джонсона, синдрома Лайелла прием лекарственного средства нужно прекратить.

Цефподоксим не является антибиотиком для лечения стафилококковой пневмонии, также его нельзя применять для лечения атипичной пневмонии, вызванной микроорганизмами Legionella, Mycoplasma и Chlamydia.

При применении препарата возможны побочные реакции со стороны пищеварительного тракта, включая тошноту, рвоту, боль в животе, поэтому цефподоксим следует с осторожностью назначать больным, имеющим в анамнезе желудочно-кишечные заболевания, особенно колит. Применение цефподоксима может вызвать развитие диареи, антибиотико-ассоциированного колита и псевдомембранозного колита. Данные побочные реакции, которые могут возникать чаще всего у пациентов, получавших лечение большими дозами цефподоксима в течение длительного времени, следует рассматривать как потенциально тяжелые.

Необходимо сделать исследование на наличие Clostridium difficile. В случае возникновения колита лечение цефподоксимом следует прекратить немедленно, сделать ректороманоскопию и при необходимости дальнейшего лечения назначить соответствующую терапию (ванкомицин). Следует избегать продуктов питания, вызывающих запор. Хотя любой антибиотик может вызвать псевдомембранозный колит, риск больше при применении препаратов широкого спектра действия, таких как цефалоспорины.

При применении бета-лактамных антибиотиков возможно развитие нейтропении и агранулоцитоза, особенно в течение длительного лечения. При длительности применения препарата более 10 дней следует контролировать анализ крови, а при развитии нейтропении необходимо прекратить лечение цефподоксимом.

При лечении цефподоксимом возможно появление положительной реакции Кумбса и, очень редко, - гемолитической анемии. При этих реакциях существует перекрестная резистентность между цефалоспоринами и пенициллинами.

Изменения функции почек наблюдались при одновременном применении с аминогликозидами или сильными диуретическими средствами, в таком случае необходим мониторинг функции почек.

Длительное применение цефподоксима может привести к избыточному росту нечувствительных микроорганизмов. При возникновении суперинфекций необходимо оценить состояние пациента и назначить соответствующее лечение.

Это лекарственное средство содержит лактозу. Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

Данные по безопасности применения цефподоксима в период беременности отсутствуют. В экспериментальных исследованиях на животных не было выявлено тератогенного или фетотоксического эффектов цефподоксима. В период беременности лекарственное средство можно применять только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода, особенно в первые месяцы беременности.

Цефподоксим экскретируется в грудное молоко. Поэтому у младенцев, которых кормят грудью, могут наблюдаться изменения кишечной флоры, в том числе диарея и колонизация дрожжеподобными грибами. Также нужно учесть возможность сенсибилизации. В случае необходимости применения препарата следует прекратить кормление грудью.

При применении цефподоксима может возникнуть головокружение или снижение артериального давления, что может влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Лекарственное средство Цефодокс, таблетки, следует принимать внутрь во время еды для усиления абсорбции.

Для взрослых и детей в возрасте от 12 лет с нормальной функцией почек рекомендованы следующие дозы:

Срок лечения зависит от тяжести заболевания и определяется индивидуально.

Пациенты пожилого возраста

Нет необходимости изменять дозу пациентам пожилого возраста с нормальной функцией почек.

Нарушение функции печени

Нет необходимости изменять дозу для больных с печеночной недостаточностью.

Нарушение функции почек

Нет необходимости изменять дозу лекарственного средства Цефодокс, если клиренс креатинина 40 мл/мин.

Фармакокинетические исследования указывают на увеличение периода полувыведения и максимальной концентрации в плазме крови, если клиренс креатинина ниже 40 мл/мин, поэтому доза препарата должна быть откорректирована.

1) Разовая доза - 100 мг или 200 мг в зависимости от типа инфекции.

Дети

Лекарственное средство Цефодокс, таблетки, назначают детям в возрасте от 12 лет.

Детям в возрасте до 12 лет рекомендуется применять Цефодокс, порошок для оральной суспензии.

Симптомы: тошнота, рвота, боль в животе, диарея. У пациентов с почечной недостаточностью в случае передозировки возможно возникновение энцефалопатии. Случаи энцефалопатии, как правило, обратимы при низких уровнях цефоподоксима в плазме крови.

Лечение: гемодиализ, перитонеальный диализ. Терапия симптоматическая.

Общие нарушения: грибковые инфекции, недомогание, повышенная утомляемость, астения, лихорадка, боль в грудной клетке (боль может отдавать в поясницу), боль в спине, озноб, генерализованная боль, абсцесс, аллергические реакции, отек лица, бактериальные инфекции, локализованный отек, локализованная боль, рост нечувствительных микроорганизмов.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: застойная сердечная недостаточность, мигрень, ощущение сердцебиения, расширение сосудов, гематомы, артериальная гипер- или гипотензия.

Со стороны пищеварительного тракта: диарея, боль в животе, ощущение переполнения в желудке, тошнота, тенезмы, вздутие живота, рвота, диспепсия, снижение аппетита, запор, анорексия, кандидозный стоматит, зубная боль, отрыжка, гастрит, сухость во рту, ощущение жажды, язвы во рту, псевдомембранозный колит.

Диарея с примесью крови может быть симптомом энтероколита. В случае развития тяжелой или персистирующей диареи, возникающей во время или после лечения, следует заподозрить развитие псевдомембранозного колита (см. раздел "Особенности применения").

Со стороны гепатобилиарной системы: холестатическое поражение печени.

Со стороны системы крови: гемолитическая анемия, снижение уровня гемоглобина, снижение гематокрита эозинофилия, лейкоцитоз, лейкопения, лимфоцитоз, лимфопения, агранулоцитоз, тромбоцитоз, нейтропения, тромбоцитопения, удлинение тромбинового и протромбинового времени.

Метаболические расстройства: обезвоживание, подагра, периферический отек, увеличение массы тела.

Со стороны костно-мышечной системы: миалгия.

Со стороны нервной системы: цефалгия, вертиго, головокружение, неустойчивость походки, головная боль, кровоизлияния, тревожность, нервозность, невроз, бессонница, нарушение сна, изменение сновидений (необычные сновидения, ужасные сновидения), парестезии, спутанность сознания.

Со стороны дыхательной системы: бронхиальная астма, кашель, носовое кровотечение, ринит, свистящее дыхание, чихание, бронхоспазм, удушье, плевральный выпот, пневмония.

Со стороны кожи: высыпания, гиперемия кожи, крапивница, зуд, повышенное потоотделение, макулопапулярные и везикулярно-буллезные высыпания, грибковый дерматит, шелушение эпителия, сухость кожи, выпадение волос, солнечные ожоги, синдром Стивенса - Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема.

Со стороны органов чувств: изменение или потеря вкуса, раздражение глаз, звон/шум в ушах.

Со стороны иммунной системы: отмечались реакции гиперчувствительности всех степеней тяжести (см. раздел "Особенности применения"), анафилактические реакции, ангионевротический отек, пурпура, сывороточная болезнь, артралгия, лихорадка.

Со стороны мочеполовой системы: гематурия, инфекции мочевыводящих путей, метроррагия, вагинальный кандидоз, дизурия, частое мочеиспускание, протеинурия, повышение мочевины и креатинина в моче; в единичных случаях наблюдались нарушения функции почек, особенно при одновременном применении цефподоксима с аминогликозидами и/или сильными диуретиками.

Лабораторные показатели: повышение показателей функциональных печеночных тестов аспартатаминотрансферазы (АсАТ), аланинаминотрансферазы (АлАТ), уровня щелочной фосфатазы, билирубина, мочевины и креатинина, ложноположительная реакция Кумбса.

Биохимические анализы: гипер- или гипогликемия, гипоальбуминемия, гипопротеинемия, гиперкалиемия, гипонатриемия.

3 года.

Хранить при температуре не выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере; по 1 блистеру в картонной коробке.

По рецепту.

Фарма Интернешенал Компани.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Аль Кастал ериа, Эрпорт роуд, А.С. 334 Джубайха 11941, Амман - Иордания.

Заявитель

Фарма Интернешенал Компани.

Местонахождение заявителя

А.С. 334 Аль-Джубайха 11941 Амман, Иордания.