Цефма таблетки покрытые пленочной оболочкой 200 мг блистер №10

действующее вещество:cefpodoxime;

1 таблетка содержит цефподоксима проксетил, что соответствует 200 мг цефподоксима;

вспомогательные вещества: натрия лаурилсульфат, магния стеарат, гидроксипропилцеллюлоза, кросповидон, лактозы моногидрат, кальция карбоксиметилцеллюлоза, титана диоксид (Е 171), тальк, гипромеллоза.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства:продолговатые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с насечкой с обеих сторон, от белого до желтоватого цвета.

Антибактериальные средства для системного применения. Другие β-лактамные антибиотики. Цефалоспорины III поколения. Код АТХJ01D D13.

Фармакодинамика

Механизм антибактериального действия цефподоксима основан на угнетении синтеза клеточной стенки бактерий (в фазе роста) путем ингибирования белков, связывающих пенициллин (ПЗБ), таких как транспептидазы. Это приводит к прерыванию биосинтеза клеточной стенки (пептидогликана), что вызывает лизис и гибель бактериальных клеток.

В условиях invitro цефподоксим оказывает бактерицидное действие в отношении многочисленных грамположительных и грамотрицательных бактерий.

Цефподоксим высокоактивен в отношении грамположительных микроорганизмов: Streptococcuspneumoniae; Streptococci группы A (S. pyogenes), B (S. agalactiae), C, F и G; другие streptococci(S. mitis, S. sanguis и S. salivarius); Corynebacteriumdiphtheriae.

Цефподоксим высокоактивен в отношении грамотрицательных микроорганизмов: Haemophilusinfluenzaе (штаммы, продуцирующие и не продуцирующие β-лактамазу); Haemophiluspara-influenzaе (штаммы, продуцирующие и не продуцирующие β -лактамазу); Branhamellacatarrhalis (штаммы, продуцирующие и не продуцирующие β-лактамазу); Neisseriameningitidis; Neisseriagonorrhoeae; Escherichiacoli; Klebsiella spp. (K. рneumoniae, K. oxytoca); Proteusmirabilis.

Цефподоксим умеренночувствителен в отношении: метицилинчувствительных staphylococci, штаммов, продуцирующих и не продуцирующих пенициллиназу (S. aureusиS. epidermidis).

Устойчивые к цефподоксиму: Enterococci; метицилиностойкие staphylococci (S. aureus и S. epidermidis); Staphylococcussaprophyticus; Pseudomonasaeruginosa и Pseudomonas spp.; Clostridiumdifficile; Bacteroidesfragilisи родственные виды.

Если это возможно, чувствительность должна быть определена тестированием в условиях in vitro.

Фармакокинетика

Цефподоксима проксетил всасывается в кишечнике и гидролизуется в активный метаболит цефподоксим. При пероральном введении цефподоксима проксетила пациентам натощак в форме таблетки, что соответствует 100 мг цефподоксима, 51,1% всасывается, а абсорбция увеличивается во время приема пищи. Объем распределения составляет 32,3 л, а пиковые уровни цефподоксима наблюдаются через 2’3 часа после приема препарата. Максимальная концентрация в плазме крови составляет 1,2 мг/л и 2,5 мг/л после дозы 100 мг и 200 мг соответственно. После применения дозы 100 мг и 200 мг два раза в сутки в течение 14,5 дня фармакокинетические параметры цефподоксима в плазме крови остаются без изменений. Связывание цефподоксима с белками сыворотки крови, главным образом с альбумином, составляет 40 %. Это связывание по типу является таким, что не насыщается. Концентрации цефподоксима, превышающей минимальные ингибирующие уровни (МИК) для распространенных патогенных микроорганизмов, можно достичь в паренхиме легких, слизистой оболочке бронхов, плевральной жидкости, миндалинах, интерстициальной жидкости и ткани предстательной железы. Исследования с участием здоровых добровольцев показывают, что средние концентрации цефподоксима в общем эякуляте через 6˗12 часов после приема разовой дозы 200 мг превышают МИК90 для N. gonorrhoeae. Поскольку большинство цефподоксима выводится с мочой, концентрация является высокой (концентрация во фракциях 0˗4, 4˗8, 8˗12 часов после разовой дозы превышает МИК90 распространенных мочевых патогенных микроорганизмов). Хорошая диффузия цефподоксима также наблюдается в почечной ткани, с концентрациями выше МИК90 для распространенных мочевых патогенных микроорганизмов через 3˗12 часов после приема разовой дозы 200 мг (1,6˗3,1 мкг/г). Концентрации цефподоксима в тканях мозга и коры мозга похожи. Основной путь экскреции почечный, 80% дозы выводится в неизмененном виде с мочой с периодом полувыведения около 2,4 часа.

Лечение инфекций, вызванных чувствительными к препарату возбудителями:

– инфекции ЛОР-органов (включая синусит, тонзиллит, фарингит); для лечения тонзиллита и фарингита цефподоксим следует назначать в случае хронической или рецидивирующей инфекции, а также в случаях известной или подозреваемой нечувствительности возбудителя к широкоприменяемым антибиотикам;

– инфекции дыхательных путей (включая острый бронхит, рецидивы или обострение хронического бронхита, бактериальную пневмонию);

– неосложненные инфекции верхних и нижних мочевыводящих путей (включая острый пиелонефрит и цистит);

– инфекции кожи и мягких тканей (абсцессы, целлюлит, инфицированные раны, фурункулы, фолликулит, паронихия, карбункулы и язвы);

– неосложненный гонококковый уретрит.

Повышенная чувствительность к цефподоксиму, препаратам группы цефалоспоринов или к любому из компонентов лекарственного средства.

Реакции повышенной чувствительности немедленного типа или тяжелой степени в анамнезе на пенициллин или любой другой тип бета-лактамных препаратов.

Редкая наследственная непереносимость галактозы, лактазная недостаточность Лаппа или синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы.

Антагонисты Н₂-рецепторов гистамина и антацидные средства снижают биодоступность цефподоксима. Пробенецид снижает выведение цефалоспоринов. Цефалоспорины могут усилить антикоагулянтный эффект кумаринов и уменьшить контрацептивный эффект эстрогена.

Были зарегистрированы отдельные случаи положительного теста Кумбса.

Исследования показали, что биодоступность снижается примерно на 30 % при одновременном введении цефподоксима вместе с препаратами, которые нейтрализуют рН желудка или подавляют секрецию кислоты. Поэтому такие препараты, как антацидные средства и Н₂-блокаторы, которые могут привести к повышению рН желудка, необходимо принимать через 2˗3 часа после введения цефподоксима.

Биодоступность препарата увеличивается при приеме во время еды.

Цефподоксим не нужно одновременно применять с бактериостатическими антибиотиками (например, хлорамфеникол, эритромицин, сульфонамиды или тетрациклины), поскольку лечебный эффект цефподоксима может уменьшиться.

Псевдоположительная реакция на глюкозу в моче может быть выявлена при применении растворов Бенедикта/Фелинга или медного купороса, но такая реакция не была выявлена при применении тестов, основанных на ферментативных глюкозо-оксидазных реакциях.

Перед началом терапии необходимо определить, имел ли пациент какие-либо реакции повышенной чувствительности к цефподоксиму, цефалоспоринам, пенициллинам или другим бета-лактамным антибиотикам в анамнезе.

Это лекарственное средство противопоказано пациентам, которые имели реакцию повышенной чувствительности немедленного типа или тяжелой степени в анамнезе на пенициллин или другой тип бета-лактамных препаратов. Аллергические реакции (анафилаксия) на бета-лактамные антибиотики могут быть серьезными, иногда даже с летальным исходом.

Пациенты с любым другим типом аллергической реакции (например, сенная лихорадка или бронхиальная астма) должны также применять цефподоксим с особой осторожностью, поскольку в этих случаях риск серьезных реакций гиперчувствительности повышается.

При возникновении любых проявлений гиперчувствительности следует прекратить лечение.

В случае тяжелой почечной недостаточности может возникнуть необходимость в уменьшении дозы в зависимости от клиренса креатинина.

Цефподоксим не является антибиотиком первого выбора для лечения стафилококковой пневмонии и его не следует применять в лечении атипичной пневмонии, вызванной такими микроорганизмами, как Legionella, Mycoplasma и Chlamydia.

Возможные побочные эффекты включают желудочно-кишечные расстройства, такие как тошнота, рвота и боль в животе. Следует осторожно назначать антибиотики пациентам с заболеваниями пищеварительного тракта (особенно с колитом) в анамнезе.

При применении цефподоксима может наблюдаться антибиотикоассоциированная диарея, колит и псевдомембранозный колит. Эти диагнозы следует учитывать у любого пациента, у которого развивалась диарея во время или вскоре после начала лечения. Прием цефподоксима следует прекратить в случае появления тяжелой и/или кровавой диареи во время лечения и начать соответствующую терапию. Цефподоксим всегда следует применять с осторожностью пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями, особенно колитом.

Следует провести исследование на наличие C. difficile. В случае угрозы колита лечение следует немедленно прекратить. Необходимо подтвердить диагноз сигмо- и ректоскопией и в случае клинической необходимости назначить другой антибиотик (ванкомицин). Следует избегать применения препаратов, которые вызывают задержку фекальных масс. При применении препаратов широкого спектра действия, таких как цефалоспорины, существует повышенный риск развития псевдомембранозного колита.

Как и в случае со всеми бета-лактамными антибиотиками, могут развиваться нейтропения и реже - агранулоцитоз, особенно при длительном лечении. Если курс лечения длится дольше 10 дней, следует контролировать состояние крови и прекратить лечение при выявлении нейтропении.

Цефалоспорины могут всасываться на поверхности мембран эритроцитов и вступать в реакцию с антителами, направленными против препарата. Это может вызвать положительный тест Кумбса и очень редко - гемолитическую анемию. Перекрестная реактивность может происходить с пенициллином для этой реакции.

Проба Кумбса и неферментные методы измерения сахара в моче могут показывать ложный положительный результат при лечении цефалоспоринами.

Изменения функции почек наблюдались при лечении цефалоспориновыми антибиотиками, особенно при введении одновременно потенциально нефротоксичных препаратов, таких как аминогликозиды и/или диуретики (фуросемид). В таких случаях следует контролировать функцию почек.

Корректировка дозы не требуется, если клиренс креатинина превышает 40 мл/мин. Для пациентов с клиренсом креатинина менее 40 мл/мин и пациентов на гемодиализе необходимо увеличить интервал между приемом цефподоксима.

В случае появления экссудативной многоформной эритемы, синдрома Стивенса-Джонсона, синдрома Лайелла прием лекарственного средства нужно прекратить.

Как и в случае с другими антибиотиками, длительное применение цефподоксима может привести к чрезмерному росту нечувствительных организмов. Пероральные антибиотики могут изменить нормальную микробную флору толстой кишки, что приводит к разрастанию бактерий рода клостридий с последующим развитием псевдомембранозного колита.

Это лекарственное средство содержит лактозу. Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

Клинические данные о влиянии цефподоксима на течение беременности отсутствуют. В экспериментальных исследованиях на животных не было выявлено тератогенного или фетотоксического эффектов цефподоксима. Однако, безопасность цефподоксима в период беременности не установлена, поэтому препарат нужно применять с осторожностью только после тщательной оценки соотношения пользы и риска, особенно в первые месяцы беременности.

Цефподоксим проникает в грудное молоко матери в очень малом количестве. Поэтому у младенцев, которых кормят грудью, могут наблюдаться изменения кишечной флоры, в том числе диарея и колонизация дрожжеподобными грибами, в связи с чем может быть необходимым прекращение кормления грудью. Также нужно учесть возможность сенсибилизации. Поэтому цефподоксим следует применять в период кормления грудью только после тщательной оценки соотношения пользы и риска.

Цефподоксим оказывает слабое или умеренное влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Сообщали о развитии головокружения или снижения артериального давления во время лечения цефподоксимом, что может влиять на скорость реакции пациентов при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Препарат применять перорально. Для оптимального всасывания таблетку необходимо принимать с пищей. Таблетку по 200 мг можно делить на 2 части.

Взрослые и подростки с нормальной функцией почек.

Синусит: 200 мг 2 раза в сутки.

Синусит: 200 мг 2 раза в сутки.

Тонзиллит и фарингит: 100 мг (½ таблетки) 2 раза в сутки.

Острый бронхит, обострение хронического бронхита и бактериальная пневмония: 100–200 мг 2 раза в сутки в зависимости от тяжести заболевания.

Неосложненные инфекции нижних мочевыводящих путей: 100 мг (½ таблетки) 2 раза в сутки.

Неосложненные инфекции верхних мочевыводящих путей: 200 мг 2 раза в сутки.

Инфекции кожи и кожи.

Инфекции кожи и мягких тканей: 200 мг 2 раза в сутки.

Неосложненный гонококковый уретрит: 200 мг в виде разовой дозы.

Пациенты пожилого возраста. Нет необходимости в коррекции дозы для пациентов пожилого возраста с нормальной функцией почек.

Не требуется коррекция дозы для пациентов пожилого возраста с нормальной функцией почек.

Печеночная недостаточность. Коррекция дозы для пациентов с печеночной недостаточностью не требуется.

Почечная недостаточность. Для пациентов с нарушением функции почек (клиренс креатинина 40 мл/мин) требуется надлежащая коррекция дозы.

1)Разовая доза - 100 мг или 200 мг в зависимости от типа инфекции, как это указано выше.

Продолжительность терапии зависит от пациента, показаний и возбудителя. Обычно продолжительность лечения составляет 5–10 дней. При лечении инфекций, вызванных Streptococcuspyogenes, терапия должна длиться 10 дней.

Дети

Таблетки назначать детям в возрасте от 12 лет по 100 мг (½ таблетки) 2 раза в сутки.

Симптомы: тошнота, рвота, абдоминальная боль, диарея. У пациентов с почечной недостаточностью передозировка может привести к развитию энцефалопатии, что обычно имеет обратимый характер после снижения уровней цефподоксима в плазме крови.

Лечение: в случае передозировки назначать поддерживающую и симптоматическую терапию. Гемодиализ, перитонеальный диализ.

Для определения частоты побочных реакций применена классификация: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10 000, < 1/1000), очень редко (< 1/10 000, включая единичные случаи).

С стороны пищеварительного тракта: часто – анорексия, внутрижелудочное давление, желудочно-кишечный дискомфорт, тошнота, рвота, боль в животе, метеоризм, диарея. Кровавая диарея может быть симптомом энтероколита; редко - ощущение жажды, тенезмы, диспепсия, сухость во рту, уменьшение аппетита, запор, кандидозный стоматит, отрыжка, гастрит, язвы во рту, острый панкреатит, псевдомембранозный колит.

Со стороны обмена веществ и питания: часто – потеря аппетита; редко – обезвоживание, подагра, периферический отек, увеличение массы тела.

С стороны иммунной системы: нечасто – гиперчувствительность; редко – анафилактические реакции, бронхоспазм и ангионевротический отек; шок, угрожающий жизни.

С стороны гепатобилиарной системы: нечасто - холестатическое поражение печени; редко - острый гепатит.

Лабораторные показатели: нечасто – транзиторное повышение активности трансаминаз печени (аланин- и аспартатаминотрансферазы), щелочной фосфатазы, и/или билирубина, мочевины и креатинина, ложноположительная реакция Кумбса.

С стороны системы крови: редко - гематологические нарушения, такие как агранулоцитоз, гемолитическая анемия, эозинофилия, лимфоцитоз, анемия, лейкопения, нейтропения, лейкоцитоз, тромбоцитопения; нечасто - обратимый тромбоцитоз.

С стороны дыхательной системы: редко - астма, кашель, носовое кровотечение, ринит, свистящее дыхание, бронхит, удушье, плевральный выпот, пневмония, синусит.

С стороны костно-мышечной системы: редко - миалгия.

С стороны кожи: нечасто – высыпания, зуд, крапивница; янка, экзантема, повышенная потливость, макулопапулезная сыпь, грибковый дерматит, шелушение, сухость кожи, выпадение волос, везикулезная сыпь, солнечная эритема, пурпура, буллезные реакции (включая синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз, экссудативная мультиформная эритема, синдром Лайелла.

С стороны мочевыделительной системы: редко - гематурия, инфекции мочевых путей, метроррагия, дизурия, частые мочеиспускания, протеинурия, вагинальный кандидоз, острая почечная недостаточность, незначительные повышения уровней мочевины и креатинина в крови.

Были зарегистрированы изменения функции почек при применении антибиотиков из той же группы, что и цефподоксим, особенно при одновременном применении с аминогликозидами и/или мощными мочегонными средствами.

С стороны сердечно-сосудистой системы: редко – застойная сердечная недостаточность, мигрень, учащенное сердцебиение, вазодилатация, гематома, артериальная гипертензия или гипотензия.

Со стороны нервной системы: нечасто – головная боль, парестезии, головокружение; очень редко – вертиго, бессонница, сонливость, невроз, раздражительность, нервозность, необычные сновидения, ухудшение зрения, спутанность сознания, ночные кошмары.

Со стороны органов чувств: редко – нарушение вкусовых ощущений, раздражение глаз; нечасто – шум в ушах.

Инфекции и инвазии: часто – суперинфекция, вызванная некоторыми грибами рода Candida, не чувствительными к цефподоксиму; очень редко – колит, связанный с применением антибиотиков.

Общие расстройства: нечасто – утомляемость, астения или недомогание; редко – дискомфорт, медикаментозная лихорадка, боль в груди (боль может отдавать в поясницу), лихорадка, генерализованная боль, кандидоз, абсцесс, аллергическая реакция, отек лица, бактериальные инфекции, паразитарные инфекции.

В случае возникновения побочных явлений или нежелательных реакций необходимо немедленно проинформировать врача.

3 года.

Специальные условия хранения не требуются.

Хранить в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.

Сохранять в оригинальной упаковке.

Несовместимость.

Данные отсутствуют.

По 10 таблеток в блистере. По 1 (10×1) или 2 (10×2) блистера в картонной коробке.

По рецепту.

Сандоз ГмбХ - Производственный участок Антиинфекционные ГЛС и Химические Операции Кундль (АИХО ГЛС Кундль).

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Биохемиштрассе 10, 6250 Кундль,