Инструкция Тривалумен капсулы блистер №20

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

ДЛИННЫЙ

(TRIVALUMEN)

Состав:

действующее вещество: продолжительноемен;

1 капсула содержит продолжительную мену (экстракт сухой (экстрагент – вода) смеси валерианы корней (Radices Valerianae), мяты перечной листвы (Folia Menthae piperitae), бобовника трехлистных листьев (Folia Menyanthidis trifoliatae), хмеля соплодия (S1) :2:2:1)), в пересчете на сухое вещество – 356 мг;

другие составляющие: лактозы моногидрат, магния стеарат.

Капсула твердая желатиновая № 0: хинолиновый желтый (Е 104), желтый закат FCF (Е 110), патентованный синий V (Е 131), бриллиантовый черный BN (черный PN) (Е 151), титана диоксид (Е 171), желатин.

Лекарственная форма.

Капсулы.

Основные физико-химические свойства: жесткие желатиновые капсулы с крышечкой зеленого и корпусом желтого цвета. Содержимое капсул – масса от светло-коричневого до темно-коричневого цвета в виде порошка или гранул или сформированного столбика, с ароматным запахом.

Фармакотерапевтическая группа.

Снотворные и седативные средства. Код ATX N05C M.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Тривалумен – комбинированный препарат растительного происхождения, действие которого обусловлено синергическими свойствами входящих в его состав компонентов. Складні ефіри борнеолу та ізовалеріанової кислоти, що містяться у валеріані, зменшують збудливість центральної нервової системи, знижують напруженість і дратівливість при психічному перевантаженні, проявляють седативні, снодійні, спазмолітичні властивості, чинять жовчогінну дію, посилюють секреторну активність залоз слизової оболонки шлунково-кишкового тракту, уповільнюють сердечный ритм, расширяющий венечные сосуды сердца. Активность шишек хмеля обусловлена эфирным маслом и горькой смолой, содержащими горькие вещества (гумулон, лупулон и алифатические терпентиновые спирты), фитонцидными веществами, витаминами группы В и С, токоферолами и эстрогенным действием. Они возбуждают аппетит, улучшают желчеотделение, оказывают мочегонный эффект, действуют успокаивающе при состоянии возбуждения и бессонницы, оказывают противовоспалительное действие, обусловливают болеутоляющие свойства.

Фармакологический эффект мяты перечной связан главным образом с ментолом, а также с терпенами, танинами, горьким веществом и органическими кислотами. Компоненты мяты перечной проявляют обезболивающий, вяжущий, противовоспалительный эффекты; уменьшают проявления тошноты, мягко стимулируя секрецию железы желудочно-кишечного тракта и печени, повышают аппетит, нормализуют моторику кишечника.

Бобовник трехлистный за счет горьких гликозидных соединений, флавоноидов усиливает желудочно-кишечную секрецию, улучшает пищеварение, возбуждает аппетит, нормализует моторику кишечника, оказывает антигипоксический и антиоксидантный эффекты.

Препарат не влечет зависимости, не подавляет психомоторную функцию, не ухудшает работоспособность.

Фармакокинетика.

Не изучалась.

Клинические свойства.

Показания.

Бессонница вследствие нервного и умственного переутомления; нейроциркуляторная дистония с тахикардией, кардиалгией и артериальной гипертензией; снижение аппетита.

Противопоказания.

· повышенная чувствительность к любым компонентам препарата;

· артериальная гипотензия;

· депрессивное состояние, сонливость;

· желчекаменная болезнь, холангиты, выраженные нарушения функции печени.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Препарат может потенцировать действие снотворных препаратов, спазмолитиков, гипотензивных препаратов центрального действия, транквилизаторов, нейролептиков, алкоголя, ноотропных средств, анальгетических препаратов, наркоза, курареподобных миорелаксантов. Совместное применение с синтетическими седативными препаратами не рекомендуется.

Особенности применения

.

Не следует превышать рекомендуемые дозы препарата.

Пациентам, страдающим тяжелым нарушением функции печени или перенесшим тяжелое заболевание печени в прошлом, следует с осторожностью применять препарат.

Поскольку в состав препарата входит перечная мята, пациентам с гастроэзофагеальным рефлюксом, ахлоргидрией, грыжей пищеводного отверстия диафрагмы следует избегать применения препарата из-за возможного усиления симптомов заболевания. Следует с осторожностью применять при бронхиальной астме.

Входящий в состав препарата Валериана может проявлять умеренный депрессивный эффект, поэтому не рекомендуется совместный прием Тривалумена со снотворными, другими седативными средствами, алкоголем из-за потенцирования эффекта.

В состав капсул входит лактоза, поэтому препарат не следует применять пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Препарат содержит в своем составе краситель желтый запах FCF (Е 110), наличие которого может вызвать аллергические реакции, в том числе бронхиальную астму. Риск аллергии выше у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат противопоказан в период беременности.

При необходимости применения препарата женщинам на период лечения грудью следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При применении препарата следует воздержаться от вождения автотранспорта или потенциально опасных механизмов.

Способ применения и дозы.

Взрослым и детям от 12 лет назначать по 1 капсуле 2-3 раза в сутки; при начальной форме бессонницы – по 1 капсуле за 1-1,5 часа до сна.

Продолжительность лечения составляет 7-15 дней. Курс лечения можно повторить через 10 дней (после консультации врача).

Дети.

Детям младше 12 лет препарат не применять.

Передозировка.

Симптомы: головная боль, сонливость, слабость, вялость, заторможенность, головокружение, повышенная утомляемость, снижение концентрации внимания, усиление седативного эффекта, подавленное состояние, абдоминальные спазмы, боль в животе, тошнота, мидриаз, снижение остроты слуха и зрения, тремор сжатие за грудиной, тахикардия/брадикардия, снижение АД. При появлении указанных реакций следует прекратить прием препарата.

Лечение: симптоматическое.

Побочные реакции.

Нервная система: головные боли, головокружение, дряблость, сонливость, угнетение эмоциональных реакций, депрессия, общая слабость, снижение работоспособности, концентрации внимания; в отдельных случаях – психическое возбуждение, тревога, бессонница.

Сердечно-сосудистая система: артериальная гипотензия, ощущение сжатия за грудиной, боль в сердце, нарушение сердечного ритма (в том числе брадикардия, тахикардия), приливы.

Пищеварительная система: изжога, тошнота, абдоминальные спазмы, диспептические явления, угнетение пищеварительного процесса, диарея.

Гепатобилиарная система: возможные проявления гепатотоксичности.

Иммунная система: аллергические реакции, включая кожную сыпь, зуд, крапивницу, гиперемию, отеки, одышку, бронхиальную астму.

Побочные реакции возникают крайне редко, обратимы, развиваются обычно при применении препарата

длительное время и при значительном превышении рекомендованных доз.

При появлении каких-либо нежелательных явлений пациенту необходимо прекратить применение препарата и обязательно обратиться к врачу.

Срок годности.

2 года.

Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 капсул в блистере; по 2 блистера в пачке; по 30 капсул в контейнерах; по 30 капсул в контейнере и пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Публичное акционерное общество "Научно-производственный центр "Борщаговский химико-фармацевтический завод".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 03134, г . Киев, ул. Мира, 17.