Инструкция Триомбраст раствор для инъекций 60 % ампула 20 мл №5

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

ТРИОМБРАСТ®

(TRIOMBRAST®)

Состав:

действующие вещества: 1 мл 60% раствора содержит диатризоевой кислоты дигидрата в пересчете на 100% безводное вещество 471,6 мг, меглюмина (N-метилглюкамина) в пересчете на 100% сухое вещество 125,7 мг;

1 мл 76% раствора содержит диатризоевой кислоты дигидрата в пересчете на 100% безводное вещество 597,3 мг, меглюмина (N-метилглюкамина) в пересчете на 100% сухое вещество 159 мг;

другие составляющие: натрия гидроксид, динатрия эдетат, вода для инъекций.

Лекарственная форма.

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная или светло-желтая слегка вязкая жидкость.

Фармакотерапевтическая группа.

Йодосодержащие рентгеноконтрастные средства. Код ATX V08A A01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Рентгеноконтрастное средство Триомбраст является солью амидотризоевой кислоты, которая содержит связанный йод, поглощающий рентгеновские лучи.

Фармакокинетика.

Деление. После введения количество препарата, связывающегося с белками плазмы крови, не превышает 10%. Через 5 минут после внутривенного болюсного введения Триомбраста 60% в дозе 1 мл/кг массы тела достигается концентрация препарата в плазме крови, что соответствует 2-3 г йода на литр. В течение 3 часов после введения наблюдается сравнительно быстрое снижение концентрации препарата в течение первых 30 минут, затем постепенное снижение с периодом полувыведения 1-2 часа. Амидотризоевая кислота не проникает в эритроциты, после внутрисосудистого введения она очень быстро распределяется в межклеточном веществе, однако не проникает через невредимый гематоэнцефалический барьер. Препарат только в минимальных количествах проникает в грудное молоко.

Метаболизм и элиминация. При введении в диагностических дозах амидотризоевая кислота подвергается гломерулярной фильтрации в почках. Около 15% введенного препарата выводится в неизмененном виде с мочой уже в течение 30 минут после введения, а более 50% – в течение 3 часов, никаких метаболитов не обнаружено.

Кинетические свойства по распределению и выведению из организма Триомбраста не зависели от дозы в пределах клинически значимого диапазона. Это означает, что при введении двойной или половины дозы уровень препарата в крови и количество контрастного средства, выводимого из организма, в граммах/единицу времени соответственно вдвое увеличится или уменьшится. Однако из-за повышения осмотического диуреза при двойной дозе концентрация контрастного средства в моче не повышается в той же степени.

Характеристики у пациентов. У больных с пониженной функцией почек амидотризоат может элиминироваться экстраренальным путем через печень, хотя с существенно сниженной скоростью. Элиминируемые почками контрастные средства можно легко вывести из организма путем экстракорпорального гемодиализа. Независимо от места введения в течение короткого промежутка времени происходит полная элиминация даже из тканей.

Клинические свойства.

Показания.

Внутривенная и ретроградная урография.

Кроме того, ангиография, а также артрография, интраоперационная холангиография, эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография (ЭРХПГ), сиалография, фистулография, гистеросальпингография и другие исследования.

Противопоказания

.

Доказанная или подозреваемая чувствительность к йодсодержащим контрастным средствам и компонентам препарата.

Имеется гипертиреоз, декомпенсированная сердечная недостаточность.

В период беременности, а также при острых воспалительных процессах в полости таза нельзя проводить гистеросальпингографию.

ЭРХПГ противопоказана при остром панкреатите.

Триомбраст нельзя применять для проведения миелографии, вентрикулографии и цистернографии из-за возможного провоцирования нейротоксических явлений (боль, конвульсии и кома, часто с летальным исходом) при проведении этих исследований.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

У пациентов, применявших интерлейкин, распространенность отсроченных реакций (например, лихорадка, сыпь, гриппоподобные симптомы, боль в суставах и зуд) выше.

Взаимодействие с диагностическими тестами.

После внутрисосудистого введения йодсодержащих контрастных веществ способность ткани щитовидной железы поглощать радиоизотопы для диагностики заболеваний щитовидной железы снижается на период до 2 недель, а в отдельных случаях – даже на более длительный период.

Особенности применения.

Общая информация для всех показаний.

Приведенные ниже предупреждения и меры предосторожности касаются любого способа введения, однако возможность возникновения нижеследующих ситуаций, связанных с риском, выше при внутрисосудистом введении.

Триомбраст, раствор для инъекций 60% содержит 0,125 ммоль (или 2,9 мг)/мл натрия. Следует соблюдать осторожность при применении пациентам, находящимся на натрий-контролируемой диете.

Триомбраст, раствор для инъекций 76% содержит 0,158 ммоль (или 3,6 мг)/мл натрия. Следует соблюдать осторожность при применении пациентам, находящимся на натрий-контролируемой диете.

Гиперчувствительность.

Время от времени после использования рентгеноконтрастных веществ, таких как Триомбраст, наблюдаются аллергические реакции гиперчувствительности (см. раздел «Побочные реакции»). Они обычно выражены несерьезными респираторными или кожными симптомами, такими, например, как расстройство внешнего дыхания легкой степени, покраснение кожи (эритема), крапивница, зуд или отек лица. Возможно появление серьезных побочных реакций, таких как ангионевротический, субхордальный отек, бронхоспазм и аллергический шок. Обычно такие реакции наблюдаются в течение 1 ч после введения контрастного вещества. Однако в редких случаях возможны отсроченные реакции (через несколько часов или дней после введения).

Пациенты с повышенной чувствительностью или предварительной реакцией на рентгеноконтрастные средства, содержащие йод, имеют повышенный риск серьезного осложнения.

Перед введением любого контрастного вещества следует выяснить наличие в анамнезе у пациента аллергических реакций (например, аллергии на морепродукты, сенной горячки, крапивницы), чувствительности к йоду или радиографическим контрастным средствам и бронхиальной астме, поскольку сообщалось, что серьезные реакции на контрастные вещества наблюдались чаще у пациентов с этими состояниями, и применима премедикация антигистаминными препаратами и/или глюкокортикоидами.

Пациенты с бронхиальной астмой относятся к группе особого риска возникновения бронхоспазмов или реакции гиперчувствительности.

Реакции гиперчувствительности могут обостряться у пациентов с бета-блокаторами, особенно при наличии бронхиальной астмы. Кроме того, необходимо принимать во внимание, что пациенты, применяющие бета-адренорецепторы, могут быть нечувствительны к стандартной терапии реакций гиперчувствительности с помощью бета-агонистов.

Если наблюдаются реакции гиперчувствительности (см. раздел «Побочные реакции»), введение контрастного вещества необходимо немедленно прекратить, и, если это необходимо, следует провести внутривенно специфическую терапию. Поэтому для введения контрастного вещества рекомендуют использовать гибкие постоянные канюли (катетеры). Для того чтобы немедленно приступить к проведению экстренных мероприятий, всегда должны быть готовы средства неотложной помощи (соответствующие медикаменты и оборудование, включая трубку для эндотрахеальной интубации и респиратор).

Дисфункция щитовидной железы. Небольшое количество свободного неорганического йодида из йодсодержащего контрастного вещества может оказывать влияние на функционирование щитовидной железы. Поэтому необходимо особенно тщательно подойти к проведению исследования у пациентов с латентным гипертиреозом или зобом, учитывая возможный риск.

Сердечно-сосудистые заболевания. Существует повышенный риск серьезных реакций у лиц с сердечными заболеваниями тяжелой степени и, особенно, у пациентов с сердечной недостаточностью и заболеваниями коронарных артерий.

Пациенты пожилого возраста. Патологии сосудов и неврологические расстройства, часто наблюдаемые у пожилых людей, составляют повышенный риск возникновения серьезных реакций на йодсодержащие контрастные вещества.

Общее тяжелое состояние здоровья. Необходимо особенно тщательно подойти к проведению исследования у пациентов с ослабленным общим состоянием здоровья, учитывая возможный риск.

Внутрисосудистое введение.

Почечная недостаточность. В редких случаях может наблюдаться временная почечная недостаточность. Меры предосторожности, направленные на профилактику острой почечной недостаточности после введения контрастного вещества, включают:

– идентификацию пациентов с высоким риском, например пациентов с наличием в анамнезе заболевания почек, почечной недостаточности, почечной недостаточности после введения контрастного вещества, сахарного диабета с нефропатией, уменьшения объема циркулирующей крови, множественной миеломы, лиц в возрасте от 60 лет; пациентов с запущенной стадией заболевания сосудов, парапротеинемией, гипертензией тяжелой степени и хронической гипертензией, подагрой; пациентов, получающих большие или повторные дозы;

– обеспечение соответствующей гидратации у пациентов, принадлежащих к группе риска, перед введением контрастного вещества, желательно путем поддержания внутривенной инфузии перед и после процедуры и до выведения контрастного вещества почками;

– избегание дополнительной нагрузки на почки в виде нефротоксических препаратов, пероральных холецистографических средств, пережимания артерии, почечной артериальной ангиопластики, радикального хирургического вмешательства до выведения контрастного вещества;

– перенос срока проведения нового исследования с контрастным веществом в возвращение показателей функций почек к предыдущим уровням.

Пациенты на диализе могут получать контрастные вещества для радиологических процедур, поскольку йодсодержащие вещества выводятся в процессе диализа.

Терапия метформина. Использование экскретируемых почками внутривенных рентгеноконтрастных веществ может приводить к транзиторному нарушению функции почек. Оно может привести к возникновению лактоацидоза у пациентов, применяющих бигуаниды.

С целью предупреждения осложнений применение бигуанидов необходимо прекратить за 48 ч до введения контрастного вещества и по крайней мере в течение 48 ч после него. Восстановить его можно только по возвращении функций почек в норму.

Сердечно-сосудистые заболевания. У пациентов с патологией клапанов сердца и легочной гипертензией введение контрастного вещества может приводить к выраженным гемодинамическим изменениям. Реакции, включающие ишемические изменения ЭКГ, и сильная аритмия распространены у лиц пожилого возраста и пациентов с болезнью сердца в анамнезе.

Внутривенное введение контрастного вещества может привести к отеку легких у пациентов с сердечной недостаточностью.

Расстройства ЦНС. Особое внимание при введении контрастного вещества следует уделять пациентам с острым ишемическим инсультом, острым внутричерепным кровотечением и другими состояниями, включающими повреждение гематоэнцефалического барьера, отек мозга или острую демиелинизацию. Внутричерепные опухоли или метастазы и эпилепсия в анамнезе могут увеличивать частоту возникновения судорог после введения йодсодержащего контрастного вещества.

При введении контрастного вещества могут обостряться неврологические симптомы из-за цереброваскулярных заболеваний, внутричерепных опухолей или метастазов, дегенеративных или воспалительных патологий. Спазм сосудов и, как следствие, ишемия головного мозга могут быть вызваны внутриартериальным введением контрастного вещества. Пациенты с симптоматическими цереброваскулярными заболеваниями, недавно перенесенным инсультом или частыми ишемическими транзиторными приступами относятся к группе повышенного риска возникновения неврологических осложнений.

Дисфункция печени тяжелой степени. В случае почечной недостаточности тяжести одновременное наличие дисфункции печени тяжелой степени может значительно задержать экскрецию контрастного вещества, что, возможно, потребует гемодиализа.

Миелома и парапротеинемия. Миелома или парапротеинемия могут создать условия для развития почечной недостаточности после введения контрастного вещества. Обязательна соответствующая гидратация.

Феохромоцитома. У пациентов с феохромоцитомой может развиться гипертонический криз тяжелой степени (иногда не подлежащий контролю) после внутривенного применения контрастного вещества. Рекомендуется премедикация блокаторами альфа-рецепторов.

Пациенты с аутоиммунными расстройствами. Сообщалось о случаях возникновения тяжелых васкулитов или синдромов, подобных Стивен-Джонсону, у пациентов с аутоиммунными расстройствами в анамнезе.

Бульбоспинальный паралич (myasthenia gravis). Введение йодсодержащих контрастных веществ может усугубить симптомы бульбоспинального паралича.

Алкоголизм. Острый или хронический алкоголизм может увеличить проницаемость гематоэнцефалического барьера. Это облегчает прохождение контрастного вещества в ткани мозга, что может привести к реакциям ЦНС. Необходимо уделять особое внимание алкоголикам и наркоманам из-за возможности пониженного порога судорожной активности.

Коагуляция. Ионные йодсодержащие контрастные вещества обладают большей антикоагулянтной активностью in vitro, чем неионные контрастные средства. Однако медицинский персонал, проводящий сосудистую катетеризацию, должен учитывать, что кроме контрастного вещества развитию тромбоэмболических явлений могут способствовать многочисленные факторы, включая длительность процедуры, количество инъекций, материал, из которого изготовлены катетер и шприц, состояние основного заболевания и сопутствующий препарат. . Поэтому при проведении процедуры сосудистой катетеризации следует тщательно следить за техникой выполнения ангиографии, часто промывать катетер физраствором (если возможно, с добавлением гепарина) и сократить продолжительность процедуры с целью сведения к минимуму риска возникновения связанных с процедурой тромбоза и эмболии.

Сообщалось, что использование пластиковых шприцев вместо стеклянных уменьшает, однако не устраняет вероятность свертывания крови in vitro.

Рекомендуется уделять особое внимание пациентам, больным гомоцистинурией из-за повышенного риска возникновения тромбоза и эмболии.

Введение в полости тела.

Перед проведением гистеросальпингографии необходимо исключить беременность.

Воспаление желчных протоков и маточных труб может увеличить риск возникновения реакций после проведения процедур холангиографии, ЭРХПГ и гистеросальпингографии.

Инструкции по использованию.

Триомбраст – это прозрачный бесцветный или бледно-желтого цвета раствор, готовый к применению. Контрастные вещества не следует использовать при значительно измененной окраске, наличии механических включений или повреждении контейнера. Раствор контрастного вещества следует набирать в шприц или флакон для инфузии, прикрепленный к инфузионному оборудованию только непосредственно перед началом исследования.

Раствор контрастного вещества, не использованный за одну процедуру, следует вылить.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Результаты исследований, касающихся репродуктивной токсичности, с использованием меглумина или натрия амидотризоата не указывают на существование тератогенного или любого другого эмбриотоксического действия после непреднамеренного введения Триомбраста в период беременности.

Безопасность применения контрастных веществ у беременных не была продемонстрирована в достаточной степени. Поскольку им желательно избегать какого-либо лучевого воздействия, необходимо взвешенно подойти к назначению рентгеновского исследования – с контрастом или без него – из-за возможного риска.

Контрастные вещества, подобные Триомбрасту, выводимые из организма почками, в очень малых количествах проникают в грудное молоко.

Существует ограниченное количество данных, которые дают основания предполагать, что риск для грудного ребенка вследствие введения солей диатризоевой кислоты его матери мал. Кормление грудью, вероятно, безопасно.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

После введения контрастного вещества, как и при применении всех йодсодержащих контрастных веществ, в редких случаях существует возможность возникновения отсроченных реакций, которые могут ухудшить способность управлять машинами и механизмами.

Способ применения и дозы.

Общие правила.

Советы по диете. Для облегчения диагностики проводить ангиографию брюшной полости и урографию рекомендуется при стуле кишечника. Учитывая это, в течение 2 дней накануне обследования следует избегать пищи, которая вызывает метеоризм, в частности, бобовых, салатов, фруктов, черного и свежего хлеба, а также любых овощей в сыром виде. Последний прием пищи должен быть не позднее 18 часов вечера. Кроме того, целесообразно применить вечером слабительное средство. Однако новорожденным и младенческим детям нельзя делать большой интервал в приеме пищи, а также не следует давать им слабительное.

Гидратация. Перед внутрисосудистым и интратекальным введением контрастного вещества и после него необходимо обеспечить соответствующую гидратацию. Это особенно касается пациентов с множественной миеломой, сахарным диабетом, полиурией, олигурией, гиперурикемией, новорожденных, детей грудного и младшего возраста и пациентов пожилого возраста. Необходимо устранить нарушение водно-электролитного обмена.

Новорожденные и дети в возрасте до 2 лет. Дети до 1 года и особенно новорожденные восприимчивы к электролитному дисбалансу и гемодинамическим изменениям. Следует обращать внимание на дозу контрастного вещества, которую необходимо вводить, техническое выполнение радиологической процедуры и состояние пациента.

Состояние озабоченности. Выраженные состояния возбуждения, озабоченности и боли могут увеличить риск побочных эффектов и усилить связанные с введением контрастного вещества реакции организма. Этим пациентам можно назначить успокаивающее средство.

Проба переносимости. Не рекомендуется проводить пробу на переносимость с использованием малой дозы контрастного вещества, поскольку она не имеет прогностического значения. Более того, проба на переносимость сама по себе иногда приводила к возникновению реакций гиперчувствительности тяжелой степени, даже с летальным исходом.

Дозировка для внутрисосудистого введения. Внутрисосудистое введение контрастного вещества желательно проводить, когда пациент находится в положении лежа. После ее введения необходимо проводить наблюдение за пациентом в течение не менее 30 минут, поскольку большинство осложнений возникает именно в этот период.

Дозировка может отличаться в зависимости от возраста, массы тела, минутного объема сердца и общего состояния пациента.

Для пациентов, страдающих выраженной почечной или сердечно-сосудистой недостаточностью, и пациентов с общим тяжелым состоянием необходимо применять как можно более низкую дозу контрастного вещества. Им рекомендуется контролировать функцию почек в течение, по крайней мере, 3 дней после проведения исследования.

Между отдельными инъекциями необходимо уделить организму достаточно времени для оттока интерстициальной жидкости для компенсации повышения осмоляльности плазмы крови. Для достижения этого у адекватно гидратированных пациентов требуемый период составляет 10-15 минут. В случае необходимости в редких случаях превысить общую дозу, составляющую 300-350 мл контрастного средства на одно исследование, у взрослых показано введение дополнительного количества воды и, возможно, электролитов.

Рекомендуемые дозы:

Внутривенная урография.

Инъекция.

Триомбраст 76% и 60% одинаково подходят для внутривенной урографии.

Скорость внутрисосудистого введения обычно составляет 20 мл/мин. Для больных с сердечной недостаточностью, которым назначена доза 100 мл или более, рекомендуется время введения не менее 20-30 минут.

Дозировка.

Для взрослых:

доза Триомбраста 76% - 20 мл, Триомбраста 60% - 50 мл. Увеличение дозы Триомбраста 76% до 50 мл существенно повышает вероятность более точного диагноза. Дальнейшее ее увеличение возможно, если это необходимо по особым показаниям.

Для детей:

из-за сниженной физиологической концентрационной способности еще незрелого нефрона почек детям необходимы сравнительно высокие дозы Триомбраста 76%:

детям до 1 года – 7-10 мл;

от 1 до 2 лет – 10-12 мл;

от 2 до 6 лет – 12-15 мл;

от 6 до 12 лет – 15-20 мл;

в возрасте от 12 лет – как для взрослых.

Время выполнения снимков.

Получить лучшее контрастное изображение почечной паренхимы можно в том случае, если делать снимок сразу после окончания ввода контрастного средства.

Для визуализации почечной лоханки и мочевыводящих путей первый снимок следует делать через 3-5 минут, а второй – через 10-12 минут после введения контрастного средства, причем для молодых пациентов следует ориентироваться на нижний, а для пациентов пожилого возраста – верхний предел указанного промежутка времени. .

Для новорожденных и детей грудного и младшего возраста первый снимок рекомендуется делать через 2 минуты после введения контрастного средства. Если изображения оказываются малоконтрастными, может возникнуть необходимость в более поздних снимках.

Ангиография.

Триомбраст можно применять также для ангиографических исследований. Применение 76% раствора предпочтительно в тех случаях, когда важное значение имеет особенно высокая концентрация йода, например, для аортографии, ангиокардиографии или коронарографии. Дозу устанавливать в зависимости от диагностической задачи, методики исследования, природы и объема исследуемого сосудистого участка.

Введение в полости тела.

Ретроградная урография.

Можно применить Триомбраст 60%. Несмотря на его высокую концентрацию, симптомы раздражения наблюдаются очень редко. Во избежание воздействия более низкой температуры раствора, вызывающего спазмы мочеточника, рекомендуется подогревать контрастное средство до температуры тела.

Дети.

Из-за пониженной физиологической концентрационной способности еще незрелого нефрона почек детям необходимы сравнительно высокие дозы Триомбраста 76%.

Передозировка.

При случайной передозировке при внутрисосудистом введении потерю воды и электролитов необходимо компенсировать путем инфузии. Почечная функция требует мониторинга не менее 3 дней.

В случае необходимости удаления основной массы контрастного вещества из системы кровообращения пациента можно использовать гемодиализ.

Побочные реакции.

При внутрисосудистом введении.

Побочные эффекты, связанные с внутрисосудистым введением йодсодержащих контрастных веществ, обычно легкой или умеренной степени тяжести и транзиторны по своей природе. Однако сообщалось о возникновении тяжелых и опасных для жизни реакций, а также реакций с летальным исходом. Установлено, что распространенность побочных эффектов у пациентов, получавших ионные контрастные средства, составляет более 12% по сравнению с более чем 3% в случае применения неионных контрастных средств.

Чаще при внутрисосудистом применении наблюдаются такие реакции как тошнота, рвота, болевые ощущения и общее чувство жара.

Анафилактические реакции/гиперчувствительность:

ангионевротический отек легкой степени, конъюнктивит, кашель, зуд, ринит, чихание и крапивница. Эти реакции, которые могут возникнуть независимо от количества введенного препарата и способа его введения, могут являться первыми признаками начальной стадии шока. Введение контрастного вещества следует немедленно прекратить, при необходимости следует провести специфическую терапию, желательно внутривенно (см. раздел «Особенности применения»).

Тяжелые реакции, требующие экстренной терапии, могут иметь вид нарушений кровообращения, сопровождающихся периферической вазодилатацией и последующей гипотензией, рефлекторной тахикардии, одышки, состояния возбуждения, спутанности сознания и цианоза, которые могут привести в обморок.

Могут наблюдаться бронхоспазм, спазм или отек гортани или гипотензия.

Отложенные реакции, связанные с введением контрастных веществ, происходят в единичных случаях (см. раздел «Особенности применения»).

Организм в целом: ощущение жара и головные боли, недомогание, лихорадка, потливость и вазовавальні реакции, повышение температуры тела и опухание слюнных желез.

Со стороны дыхательной системы: транзиторное нарушение частоты дыхания, одышка и расстройство внешнего дыхания и кашель, остановка дыхания и отек легких.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: клинически выраженные транзиторные нарушения частоты сердечных сокращений (ЧСС), АД, нарушения сердечного ритма или функции или остановка сердца. Тяжелые реакции, требующие экстренной терапии, могут иметь вид нарушений кровообращения, сопровождающихся периферической вазодилатацией и последующей артериальной гипотензией, рефлекторной тахикардии, одышки, состояния возбуждения, спутанности сознания и цианоза, которые могут привести в обморок.

Сообщалось о возникновении тяжелых тромбоэмболических явлений, приводящих к инфаркту миокарда.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, боль в животе.

Со стороны церебрально-васкулярной системы: церебральная ангиография и другие процедуры, в ходе которых контрастное вещество поступает в мозг в высоких концентрациях с артериальной кровью, могут сопровождаться такими транзиторными неврологическими осложнениями как головокружение, головная боль, состояние возбуждения или спутанности. нарушение речи, зрения, слуха, судороги, дрожь, парезы/паралич, светобоязнь, временная потеря зрения, кома и сонливость, тяжелые, в отдельных случаях летальные тромбоэмболические явления, приводящие к инсульту.

Со стороны почек: нарушение функции почек, почечная недостаточность.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: ангионевротический отек легкой степени, краснота с вазодилатацией, крапивница, зуд и эритема, токсические кожные реакции, такие как кожно-слизистый синдром (например, синдром Стивена-Джонсона или Лайелла).

Локальное раздражение (в месте инъекции): боль в месте инъекции возникает, главным образом, при периферической ангиографии, затекании контрастного вещества, в том числе Триомбраста, увеличивает боль в месте инъекции и отек, которые обычно проходят без последствий , воспаление и некроз тканей, тромбофлебиты и тромбоз вен

При введении в другие полости тела.

После введения контрастного вещества в полости тела побочные реакции возникают редко. Большинство из них развивается через несколько часов после введения вследствие медленной адсорбции с участка введения и распределения по всему телу, главным образом путем контролируемого процесса диффузии.

После ЭРХПГ (эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии) возможно незначительное повышение уровня амилазы. Доказано, что контрастное ацинозное изображение ассоциируется с повышенным риском развития панкреатита после ЭРХПГ. Описаны случаи возникновения некротизирующего панкреатита, вазовавальні реакции, связанные с гистеросальпингографией.

Анафилактические реакции/гиперчувствительность:.

системная гиперчувствительность, главным образом легкой степени, возникает обычно в форме кожных реакций, однако нельзя полностью исключить возможность развития реакции гиперчувствительности тяжелой степени. Для ознакомления с полным описанием анафилактических реакций см. соответствующую информацию в разделе «Побочные реакции», «При внутрисосудистом введении».

Срок годности.

3 года.

Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

При хранении препарата возможно выпадение кристаллов. В таких случаях ампулу необходимо нагреть на кипящей водяной бане. Если кристаллы исчезнут и раствор станет прозрачным, а при охлаждении до 33-36 С кристаллы не выпадут снова, раствор пригоден к применению.

Упаковка.

По 20 мл в ампуле. По 5 ампул в пачке.

По 20 мл в ампуле. По 5 ампул в блистере, по 1 блистеру в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

ПАО «Формак».

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.

Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 74.