Инструкция Три-регол таблетки покрытые оболочкой №63 (21 х 3)
ИНСТРУКЦИЯ
для медицинского применения лекарственного средства
ТРИ-РЕГОЛ
(TRI-REGOL)
Состав:
действующие вещества: этинилэстрадиол, левоноргестрел;
1 таблетка розового цвета содержит: этинилэстрадиола 0,03 мг, левоноргестрела 0,05 мг;
1 таблетка белого цвета содержит: этинилэстрадиола 0,04 мг, левоноргестрела 0,075 мг;
1 таблетка темно-желтого цвета содержит: этинилэстрадиола 0,03 мг, левоноргестрела 0,125 мг;
другие составляющие: кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, тальк, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат, натрия кармелоза, повидон, полиэтиленгликоль (макрогол 6000), железа оксид красный (Е 172), железа (Е 171), кальция карбонат, сахароза.
Лекарственная форма.
Таблетки, покрытые оболочкой.Основные физико-химические свойства: розовые круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с глянцевой поверхностью.
Белые круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с глянцевой поверхностью.
Темно-желтые круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с глянцевой поверхностью.
Фармакотерапевтическая группа.
Гормональные контрацептивы для системного использования.Код ATX G03A B03.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Комбинированные пероральные противозачаточные препараты блокируют действие гонадотропинов. Первичное действие этих препаратов направлено на торможение овуляции. Препарат приводит к изменению цервикальной слизи, что затрудняет прохождение сперматозоидов в полость матки и влияет на эндометрий, тем самым уменьшая возможность имплантации оплодотворенной яйцеклетки. Все это способствует предотвращению беременности.
Фармакокинетика.
Левоноргестрел.
При внутреннем приеме левоноргестрел всасывается быстро и полностью из желудочно-кишечного тракта. Биологическая доступность – практически 100% из-за отсутствия первичного метаболизма.
Большая часть левоноргестрела связывается с белками плазмы крови, в основном с альбуминами и глобулином, связывающим половые гормоны.
Метаболизм: в основном заключается в отщеплении 4-3-оксо-группы и гидроксилировании в положениях 2α, 1b и 16b, после чего происходит конъюгация. Большинство циркулирующих в крови метаболитов являются сульфатами 3α, 5b-тетрагидро-левоноргестрела. Экскреция препарата происходит в основном в форме глюкуронидов. Некоторое количество первичного левоноргестрела циркулирует также в форме 17 b-сульфата. Метаболический клиренс отличается индивидуальной изменчивостью, которая может частично объяснить значительные различия в концентрации левоноргестрела, которые наблюдаются у пациенток.
Вывод: период полувыведения левоноргестрела показывает индивидуальную изменчивость и составляет примерно 36 часов в стационарном состоянии. Левоноргестрел выделяется с мочой
(40-68%) и калом (16-48%) в форме метаболитов (сульфатных и глюкуронидных конъюгатов).
Этинилэстрадиол.
Этинилэстрадиол всасывается быстро и практически полностью, максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через 1,5 часа. После пресистемной конъюгации и метаболизма абсолютная биодоступность составляет 60%. Площадь под кривой и Сmax могут с течением времени незначительно повышаться.
Распределение: этинилэстрадиол на 98% связывается с белками плазмы крови, в основном с альбуминами.
Метаболизм: этинилэстрадиол расщепляется путем пресистемной конъюгации. Проходит через стенку кишечника (первая фаза метаболизма) и попадает в печень, где происходит конъюгация (вторая фаза метаболизма). Важнейшие метаболиты первой фазы метаболизма 2-OH-этинилэстрадиол и 2-метокси-этинилэстрадиол. Как этинилэстрадиол, так и метаболиты первой фазы выделяются в виде конъюгатов (сульфаты и глюкурониды) в желчь и попадают в печеночно-кишечное обращение.
Выведение: этинилэстрадиол выводится из плазмы крови с периодом полувыведения, который в среднем составляет 29 часов (26-33 ч); Клиренс плазмы варьируется в диапазоне 10-30 л/час. Выведение конъюгатов этинилэстрадиола и его метаболитов происходит с мочой и калом в соотношении 1:1.
Клинические свойства.
Показания.
Пероральная контрацепция.Противопоказания.
Комбинированные пероральные контрацептивы (КПК) не рекомендуется принимать при наличии заболеваний и патологических состояний, указанных ниже. При развитии таких заболеваний при применении КПК прием препарата следует немедленно прекратить:
- беременность или подозрение на беременность, период кормления грудью;
- повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;
-
наличие или ссылки в анамнезе артериальными или венозными тромбоэмболическими заболеваниями (например, тромбофлебит глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии) в сочетании с факторами риска или без них (см. раздел «Особенности применения»);
- наличие риска артериальной или венозной тромбоэмболии (нарушение свертывания крови, порок сердца, мерцательная аритмия, цереброваскулярные нарушения, инфаркт миокарда);
- наличие ныне или в анамнезе продромальных симптомов тромбоза (транзиторный приступ ишемии, стенокардия);
- наличие или указание в анамнезе на расстройство мозгового кровообращения;
-
тяжелая степень или наличие множественных факторов риска венозного или артериального тромбоза в настоящее время может считаться противопоказанием (см. раздел «Особенности применения»);
- сердечно-сосудистые заболевания (кардиологические заболевания, нарушение ритма сердца, патология клапанов сердца);
- тяжелое течение гипертонической болезни;
- сахарный диабет с сосудистыми нарушениями;
- офтальмологические расстройства сосудистого происхождения;
- болезни печени в тяжелой форме имеющиеся или в анамнезе, пока показатели функции печени не вернутся в пределы нормы;
- наличие или указание в анамнезе на опухоли печени (доброкачественные или злокачественные);
- мигрень в анамнезе с очаговой неврологической симптоматикой;
- диагностированные или под подозрением злокачественные опухоли, вызванные половыми стероидами (например, половых органов или молочных желез);
- влагалищное кровотечение неизвестной этиологии.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.
Взаимодействие между КПК и другими лекарственными препаратами может привести к ухудшению эффективности контрацептивного средства и/или к прорывному кровотечению и/или к неэффективности данного метода контрацепции.
Женщинам, принимающим какие-либо из этих препаратов, рекомендуется временно применять барьерный или другой метод контрацепции в дополнение к КПК. При приеме препаратов, индуцирующих ферменты печени, барьерный метод необходим для применения в течение всего курса лечения такими препаратами и в течение 28 дней после его завершения.
Женщинам, принимающим антибиотики (за исключением рифампицина и гризеофульвина), рекомендуется применять барьерный метод на период лечения антибиотиками и в течение 7 дней после его завершения.
Если сопутствующая медикаментозная терапия продолжается после окончания таблеток из упаковки КПК, следующую упаковку КПК следует начать без обычного перерыва.
Печеночный метаболизм: взаимодействие может происходить с лекарственными препаратами, индуцирующими микросомальные ферменты, увеличивая клиренс половых гормонов (например, фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин, и, возможно, также окскарбазепин, топирамат, фельбамат, гризеофуль зверобой (Hypericum perforatum)).
Кроме того, поступали сообщения о том, что ингибиторы протеазы ВИЧ (например, ритонавир) и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (например, невирапин), а также их комбинации потенциально могут повышать печеночный метаболизм.
Печеночно-кишечная рециркуляция: есть информация о том, что печеночно-кишечная рециркуляция эстрогенов может возрасти при назначении определенных антибиотиков (например пенициллинов, тетрациклина) в качестве сопутствующих лекарственных средств, что может привести к снижению концентраций этинилэстрадиола в сыворотке крови.
Тролеандомицин может повысить риск развития внутрипеченочного холестаза при одновременном назначении КПК.
Механизм их действия основан на способности данных веществ повышать активность печеночных ферментов. Максимальная индукция ферментов, как правило, наблюдается не ранее, чем через 2-3 недели после начала применения этих препаратов, но может сохраняться не менее 4 недель после их отмены. Случаи неэффективности контрацептивных средств также выявлялись при одновременном применении антибиотиков, таких как ампициллин и тетрациклин, но механизм действия остается неизвестным.
При кратковременном применении любого из этих препаратов, вызывающих повышение активности печеночных ферментов, рекомендуется применение дополнительных барьерных методов контрацепции с момента начала применения данных препаратов во время всего периода лечения и в течение 4 недель после их отмены. Женщинам, получающим указанные антибиотики кратким курсом, необходимо временно использовать барьерные методы контрацепции одновременно с контрацептивными таблетками, то есть в период применения сопутствующего лекарственного средства и в течение 7 дней после его отмены. Если очередная упаковка таблеток Три-Регол закончится раньше, чем период времени, требующий применения дополнительных контрацептивных средств, следует начинать таблетки с последующей упаковки без перерыва в применении препарата. В этом случае «кровотечение отмены» не следует ожидать до того момента, пока не закончатся таблетки из второй упаковки. Если у пациентки не наступило «кровотечение отмены» после завершения применения таблеток из второй упаковки, она должна обратиться к врачу для исключения беременности. При длительном применении данных препаратов пациенткам рекомендуется использование других контрацептивных средств.
Лекарственные средства из растительного сырья на основе зверобоя обыкновенного (Hypericum perforatum) не рекомендуется назначать одновременно с данными препаратами, поскольку это приводит к потенциальному снижению контрацептивного эффекта таблеток Три-Регол. Поступали сообщения о прорывных кровотечениях и незапланированной беременности. Снижение контрацептивного эффекта сохраняется не менее 2 недель после прекращения лечения обычным зверобоем.
Приходили сообщения о повышенной концентрации циклоспорина в плазме крови при совместном назначении КПК. У КПК выявлена способность индуцировать метаболизм ламотриджина, что приводило к субтерапевтическим концентрациям ламотриджина в плазме крови.
Лабораторное исследование. Применение стероидных контрацептивов может повлиять на результаты некоторых лабораторных исследований, включая биохимические показатели функции печени, щитовидной железы, функции надпочечников и почек; на уровне в плазме крови белков, например кортикостероид-связывающего глобулина и липидной/липопротеиновой фракции; показатели углеводного обмена и показатели свертывания крови и фибринолиза Изменения обычно не превышают лабораторные границы нормы.
Особенности применения.
Медицинское обследование/консультация.
Перед началом применения препарата или повторным назначением препарата необходимо собрать детальный семейный анамнез и провести общее медицинское и гинекологическое обследование (прежде всего измерение артериального давления, определение уровня сахара в крови и моче, исследование функции печени, обследование молочных желез, цитологический анализ мазка). связанных с риском заболеваний и беременности. Частота и природа обследований должны основываться на установленных клинических рекомендациях с рассмотрением каждого случая в отдельности.
Женщину необходимо предупредить, что препарат не защищает ее от инфекций, передающихся половым путем, в частности, от СПИДа.
Особые предупреждения.
Курение увеличивает риск развития серьезных побочных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы на фоне применения КПК. Этот риск повышается с возрастом, зависит от количества выкуренных сигарет и особенно высок у женщин от 35 лет. Всем женщинам, применяющим КПК, следует настоятельно рекомендовать отказаться от курения. Курящим женщинам от 35 лет следует рассмотреть возможность назначения других методов контрацепции.
При наличии каких-либо заболеваний/факторов риска, указанных ниже, следует оценить благоприятные эффекты КПК и возможные риски их применения у конкретной женщины и обсудить с ней соответствующую пользу и риск до того, как она примет решение об использовании таких препаратов. При первом проявлении, ухудшении или обострении любого из данных заболеваний или факторов риска женщине следует проконсультироваться с врачом. Затем врач должен принять решение о прерывании приема КПК.
Нарушение кровообращения.
Эпидемиологические исследования показали, что частота возникновения венозной тромбоэмболии (ВТЭ) у женщин, применяющих пероральные контрацептивы с низким содержанием эстрогенов (<50 мкг этинилэстрадиола) составляет 20-40 случаев из 100000 женщин в год, но этот риск варьируется в зависимости от количества. Это равно 5-10 случаям из 100000 женщин в год для женщин, не применяющих КПК. Применение любого комбинированного противозачаточного препарата увеличивает риск венозных тромбоэмболических заболеваний (ВТЗ) по сравнению с данными показателями у женщин, не использующих КПК.
Риск этих заболеваний достигает максимума в первом году применения препаратов. Этот повышенный риск меньше риска венозных тромбоэмболических заболеваний, выявленных в период беременности, что составляет 60 случаев на 100000 беременностей (1-2% этих случаев заканчиваются летально).
В целом, вероятность появления тромбоэмболических заболеваний при применении пероральных противозачаточных средств, содержащих левоноргестрел и 30 мкг этинилэстрадиола – 20 случаев из 100000 женщин в год.
Эпидемиологические исследования также ассоциировали с использованием комбинированных КПК с повышенным риском развития инфаркта миокарда, транзиторного приступа ишемии и инсульта.
Крайне редко поступали сообщения о тромбозах других кровеносных сосудов, например печеночных, мезентериальных, почечных вен, вен сетчатки и артерий у женщин, принимавших противозачаточные таблетки. Связь развития данных явлений с использованием гормональных противозачаточных средств не доказана.
Риск появления тромбоэмболии (артериальной и/или венозной) и мозгового кровообращения возрастает:
− с возрастом;
− при курении (чрезмерное курение и возраст, особенно более 35 лет, являются дополнительными факторами риска);
− при отягощенном семейном анамнезе (например, заболевания отца или брата, сестры в молодом возрасте). Если врожденная предрасположенность к тромбоэмболическим заболеваниям, необходимо посоветоваться со специалистом перед применением препарата;
− при ожирении (индекс массы тела выше 30 кг/м2);
− при нарушении обмена жиров (дислипопротеинемия);
− при артериальной гипертензии;
− при мигрени;
− при заболеваниях клапанов сердца;
− при мерцательной аритмии (фибрилляция предсердий);
− при длительной иммобилизации, тяжелых операциях, операциях на нижних конечностях, тяжелых травмах. В связи с тем, что риск тромбоэмболических заболеваний возрастает в послеоперационном периоде, предлагается прекратить прием препарата за 4 недели до запланированной операции и приступить к приему через 2 недели после ремобилизации больной;
− нет единого мнения относительно возможной роли варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита в развитии или прогрессировании венозного тромбоза.
Симптомами венозных или артериальных тромботических/тромбоэмболических заболеваний или симптомами расстройства мозгового кровообращения могут быть:
− необычная односторонняя боль и/или отек ног;
− внезапная острая боль в груди, независимо от того, распространяется ли она в левую руку;
− внезапная дыхательная недостаточность;
− внезапный кашель без видимых причин;
− любая необычная, острая или длительная головная боль;
− внезапная частичная или полная потеря зрения;
− диплопия;
− неразборчивая речь или афазия;
− вертиго;
− коллапс с фокальным эпилептическим приступом или без него;
− слабость или очень сильное онемение, внезапно поражающее одну сторону или одну часть тела;
− расстройства движения;
− «острый живот».
Прием КПК в общем случае был ассоциирован с повышенным риском развития острого инфаркта миокарда или апоплексического инсульта. Механизмы влияния препарата Три-Регол на риск развития острого инфаркта миокарда не исследовался.
В послеродовой период следует учитывать повышенный риск возникновения венозной тромбоэмболии (см. Применение в период беременности или кормления грудью).
Другие заболевания, которые ассоциируются с нежелательными побочными реакциями со стороны системы кровообращения, относятся: сахарный диабет, системная красная волчанка, гемолитически-уремический синдром, хроническая воспалительная болезнь кишечника (болезнь Крона или язвенный колит) и серповидноклеточная анемия.
В случае увеличения частоты или тяжести мигрени при применении пероральных контрацептивов (что может быть продромальным или цереброваскулярным явлением) может стать причиной немедленного прекращения применения препарата.
Биохимические факторы, которые могут указывать на врожденную или приобретенную склонность к венозному или артериальному тромбозу, включают: резистентность к активированному протеину С, лейденовскую мутацию V фактора, гипергомоцистеинемию, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина С, дефицит протеина пеновых антител , волчаночного антикоагулянта) и дислипопротеинемия
Опухоли.
Некоторые исследования регистрировали повышение частоты заболеваемости раком шейки матки среди женщин, длительно принимавших комбинированные пероральные противозачаточные средства, но результаты неоднозначны. В формировании рака шейки матки имеют место половое поведение и другие факторы, такие как вирус папилломы человека, поэтому связь между раком шейки матки и применением комбинированных пероральных противозачаточных средств неоднозначна.
Анализ эпидемиологических исследований показал, что женщины, применявшие КПК, имеют несколько повышенный относительный риск развития рака молочной железы. Этот повышенный риск постепенно снижается в течение 10 лет после прекращения КПК. Поскольку рак молочной железы редко встречается у женщин моложе 40 лет, рост числа диагностированных случаев рака молочной железы у женщин, применяющих КПК в настоящее время или в прошлом – невысокий по сравнению с риском развития рака молочной железы на протяжении всего периода жизни.
Доказательства причинно-следственной связи в этих исследованиях не представлены. Повышение риска может быть связано с ранней диагностикой рака молочной железы у женщин, использовавших КПК, биологическими эффектами КПК или комбинацией обоих указанных факторов.
У женщин, использующих оральные контрацептивы, рак молочной железы диагностируется в более ранней стадии по сравнению с женщинами, которые не использовали КПК.
При длительном применении половых гормонов изредка наблюдали доброкачественные, очень редко – злокачественные опухоли печени, которые в редких случаях могут привести к угрожающим жизни кровотечениям в брюшной полости. При появлении выраженной острой боли в верхней части живота, при увеличении печени или при появлении признаков интраперитонеального кровотечения может возникнуть подозрение на наличие опухоли печени. Это следует учитывать при постановке дифференцированного диагноза.
Остальные заболевания.
Женщины с гипертриглицеридемией или таким заболеванием в семейном анамнезе подвержены повышенному риску панкреатита при применении КПК. Женщинам с гиперлипидемией, в случае их решения применять КПК, следует находиться под тщательным контролем.
Сообщалось о незначительном повышении АД у многих женщин, принимавших КПК, однако клинические значимые повышения отмечались редко. Только в данных редких случаях немедленное прекращение приема КПК было обосновано. Если при использовании КПК при имеющейся гипертензии постоянно повышаются уровни артериального давления или значительные повышения АД не соответствуют в достаточной степени на противогипертоническое лечение, прием КПК следует прекратить. В некоторых случаях использование КПК можно восстановить, если нормальные значения АД могут быть достигнуты с помощью гипотензивной терапии.
Хотя показания связи с применением КПК неубедительны, поступали сообщения о развитии или обострении таких заболеваний в период беременности и при приеме КПК: желтуха и/или зуд, связанный с холестазом; образование камней в желчном пузыре; порфирия; системная красная волчанка; гемолитический уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес беременных; потеря слуха, связанная с отосклерозом.
У женщин, страдающих наследственным ангионевротическим отеком, прием эстрогенов может индуцировать или привести к обострению симптомов ангионевротического отека.
Острые или хронические нарушения функции печени могут потребовать прекращения приема КПК, пока показатели функции печени не нормализуются. Рецидив холестатической желтухи и/или зуда, возникающих в период беременности или предварительном применении половых стероидных гормонов, требует прекращения приема КПК.
Хотя КПК могут влиять на периферическую устойчивость к инсулину и толерантность к глюкозе, доказательств необходимости изменения режима дозирования для пациенток, страдающих диабетом и принимающих КПК, нет. Тем не менее, во время приема КПК следует вести тщательное наблюдение за женщинами с диабетом.
С приемом КПК связано развитие болезни Крона и язвенного колита.
В редких случаях может развиться хлоазма, особенно у женщин с пятнами беременных в анамнезе. Женщинам со склонностью к хлоазме следует избегать прямых солнечных лучей или ультрафиолетового излучения при приеме КПК.
Женщинам, у которых в период приема КПК развилась тяжелая депрессия, следует прекратить использование данных препаратов и применять альтернативные методы контрацепции, пока не будет оценена причинно-следственная связь симптомов депрессии с приемом КПК. За женщинами с большими депрессивными эпизодами в анамнезе следует установить тщательное наблюдение, при возобновлении симптомов депрессии прием КПК следует прекратить.
Снижение эффективности.
Эффективность КПК может быть снижена в случае пропуска приема таблетки, рвоты или диареи (см. Способ применения и дозы) или из-за приема сопутствующих лекарственных средств (см. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий).
Снижение контроля цикла.
Как и в случае со всеми КПК, могут развиться нерегулярные кровотечения (мажущие выделения или прорывное кровотечение), особенно в течение первых месяцев использования. Поэтому оценка любых нерегулярных кровотечений имеет смысл только после завершения периода адаптации, продолжительностью около трех циклов.
При сохранении нерегулярных кровотечений или их развитии после предварительных регулярных циклов рекомендуется использование негормональных методов и проведение надлежащих мер диагностики для исключения злокачественного новообразования или беременности. Данные мероприятия могут включать в себя кюретаж.
У некоторых женщин
после перерыва в применении таблеток кровотечение отмены может не происходить. Если КПК применяли в соответствии с разделом «Способ применения и дозы», беременность маловероятна. Однако если указания раздела «Способ применения и дозы» перед первым отсутствием кровотечения отмены не были выполнены или если отсутствуют подряд два кровотечения отмены, следует исключить беременность перед продолжением приема КПК.
Этот препарат содержит лактозу и сахарозу, поэтому его нельзя применять при наследственной непереносимости галактозы, лактозы, глюкозо-галактозной мальабсорбции или с сахарозо-изомальтазной недостаточностью и при непереносимости фруктозы.
Применение в период беременности или кормления грудью.
При установлении беременности прием препарата следует немедленно прекратить.
Если женщина беременна во время приема таблеток, то последующий прием следует немедленно прекратить.
Результаты большого количества эпидемиологических исследований не выявили ни повышенного риска развития врожденных дефектов у детей, рожденных женщинами, которые использовали КПК до беременности, ни тератогенного действия при непреднамеренном приеме противозачаточных таблеток на ранних сроках беременности.
Кормление грудью. Гормональные противозачаточные средства могут снижать выделение и изменять состав молока, а также в небольшом количестве проникают в материнское молоко, поэтому прием этих препаратов в период кормления грудью противопоказан.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Препарат не влияет на возможности, необходимые для управления автотранспортом или работе с другими механизмами.
Способ применения и дозы.
Способ применения. Внутренне, в порядке указанном на упаковке, примерно в одно и то же время, по одной таблетке в день, запивая небольшим количеством жидкости.
Применение препарата впервые
Три-регол применять с 1 дня менструации, по 1 таблетке в сутки в течение 21-го дня. Начало приема в 2-7-й день также возможно, но в течение первого цикла рекомендуется дополнительно использовать негормональный метод контрацепции (такой как презервативы или средства, разрушающие сперматозоиды) в течение первых семи дней приема таблеток.
Поскольку состав таблеток разного цвета разный, в первые 6 дней принимать таблетки розового цвета, в течение следующих 5 дней – таблетки белого цвета, после чего 10 дней принимать таблетки темно-желтого цвета. Очередность приема таблеток разного цвета указана цифрами и стрелками на упаковке.
После окончания 21-дневного курса приема препарата сделать 7-дневный перерыв, во время которого обычно наступает менструальноподобное кровотечение (обычно на 2-й или 3-й день). Независимо от того, возникло кровотечение или нет и независимо от его длительности в первый день после 7-дневного перерыва при необходимости дальнейшего предотвращения беременности снова следует начать 21-дневный курс приема Три-Регола. При регулярном приеме Три-Регола контрацептивный эффект сохраняется и во время 7-дневного перерыва.
По указанной схеме Три-Регол принимать, пока желательно предупреждение беременности.
Переход к Три-Реголу из другого комбинированного перорального контрацептива: прием первой таблетки Три-Регол следует начать на следующий день после того, как вы приняли последнюю активную (гормон-содержащую) таблетку из блистера предыдущего противозачаточного средства – но не позднее 1 дня после обычного перерыва при использовании предварительного комбинированного гормонального противозачаточного средства (или после приема последней таблетки плацебо из предварительной упаковки).
Переход к приему Три-Регол от препарата, содержащего только прогестаген (низкодозированный пероральный контрацептив, инъекция, имплантат или внутриматочное противозачаточное средство): переход из низкодозированного перорального контрацептива может быть осуществлен в любой день менструального цикла (из имплантата противозачаточного средства на следующий день после их удаления, из инъекции – в день, когда должна быть назначена следующая инъекция). В этом случае рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток.
После аборта или выкидыша в I триместре беременности применение препарата следует начинать немедленно в тот же день после операции. Дополнительные методы контрацепции не требуются.
После родов или аборта во ІІ триместре беременности прием препарата следует начинать женщине, которая не кормит грудью, через 21-28 дней после родов или аборта во ІІ триместре беременности. Если начало пероральной контрацепции с применением препарата Три-Регол происходит позже, необходимо дополнительно применить барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток.
Если половой акт уже состоялся, до начала приема таблеток необходимо исключить беременность или прием таблеток следует отложить до первого менструального кровотечения.
Кормление грудью: информация об использовании в период кормления грудью представлена в разделе «Применение в период беременности или кормления грудью».
Пропущенные таблетки: если женщина своевременно не приняла по какой-либо причине таблетку, следует принять ее в течение 12 часов. В этом случае нет необходимости в применении дополнительных методов контрацепции. Другие таблетки следует принимать в обычное время.
Если прошло больше 12 часов, необходимо принять последнюю пропущенную таблетку, как только о ней вспомните, даже если придется выпить две таблетки в один день. Затем продолжать прием препарата в обычном режиме. В этом случае в последующие 7 суток необходимо использовать дополнительные негормональные методы контрацепции (барьерные методы, спермициды).
Если в текущей упаковке осталось менее 7 таблеток, следует начать прием таблеток из последующей упаковки сразу после приема последней таблетки из текущей упаковки; это означает, что паузы между упаковками быть не должно. В этом случае кровотечение отмены не ожидается до окончания второй упаковки; тем не менее, возможно появление мажущих выделений и прорывного кровотечения.
Если кровотечение отмены не произошло после завершения второй упаковки, следует исключить беременность до возобновления приема таблеток из следующей упаковки.
Желудочно-кишечные заболевания: при наличии рвоты или диареи снижается эффективность препарата из-за неполного всасывания действующих веществ. Необходимо применять дополнительные негормональные методы контрацепции (барьерные методы, спермициды), пока симптомы присутствуют, и в течение следующих 7 дней для предупреждения преждевременного кровотечения.
При рвоте или острой диарее, развившихся в течение 3-4 часов после приема таблетки, смотрите советы, описанные в разделе «Пропущенные таблетки».
Как задержать менструальное кровотечение
Для задержки менструального кровотечения прием таблеток Три-Регол с новой упаковки следует начать с таблеток темно-желтого цвета (последней фазы) на следующий день после окончания текущей упаковки без паузы между ними. Продолжительность задержки менструального кровотечения зависит от количества употребленных таблеток темно-желтого цвета из второй упаковки. Во время данного периода может проявиться прорывное кровотечение или мажущие выделения. Регулярный прием препарата Три-Регол может быть восстановлен после обычного 7-суточного перерыва.
Дети. Препарат не предназначен для использования детям.
Передозировка.
Симптомы при случайной передозировке: выраженная головная боль, диспептические расстройства (тошнота, рвота). Влагалищное кровотечение вследствие отмены препарата.
Лечение: препарат отменяется, лечение – симптоматическое. Специального антидота нет.
Если передозировка обнаружена в течение 2-3 часов и она значительна, то возможно провести промывание желудка.
Побочные реакции.
По системам органов и по частоте появления (очень часто: ≥ 1/10; часто: ≥ 1/100 – <1/10; нечасто: ≥ 1/1000 – <1/100; редко: ≥ 1/10000 – <1/ 1000; очень редко: <1/10000) побочные эффекты могут быть следующие.
Инфекции и паразитарные заболевания:
часто: вагинит, кандидоз.
Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая цисты и полипы):
нечасто: рак молочных желез;
очень редко: гепатоцеллюлярная карцинома, аденома печени.
Со стороны иммунной системы:
редко: анафилактическая реакция, крапивница, ангионевротический отек, реакции гиперчувствительности;
очень редко: обострение системной красной волчанки;
Со стороны обмена веществ и питания:
часто: задержка жидкости;
нечасто: повышение или понижение аппетита;
редко: снижение толерантности к глюкозе, гиперлипидемии, гипертриглицеридемии;
очень редко: обострение порфирии.
Психические расстройства:
часто: смена настроения, депрессия, депрессивное настроение;
нечасто: снижение или повышение либидо, нервозность.
Со стороны нервной системы:
очень часто: головная боль, мигрень;
часто: повышенная возбудимость, головокружение;
очень редко: обострение хореи, острое нарушение мозгового кровообращения.
Со стороны органов зрения:
редко: непереносимость контактных линз;
очень редко: неврит зрительного нерва, тромбоз артерии сетчатки, расстройство зрения.
Со стороны органов слуха:
редко: отосклероз.
Со стороны сосудистой системы:
редко: артериальная гипертензия;
редко: тромбоз, эмболия;
очень редко: ухудшение варикоза, инфаркт миокарда.
Со стороны желудочно-кишечного тракта:
часто: тошнота, рвота, боли в области желудка;
нечасто: колики в желудке, метеоризм, диарея;
очень редко: панкреатит.
Со стороны печени и желчегонных путей:
редко: холестатическая желтуха;
очень редко: расстройство желчного пузыря, желчекаменная болезнь**.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки:
часто: угри;
нечасто: кожная сыпь, крапивница, хлоазма (мелазма), гирсутизм, алопеция,
редко: узловатая эритема, экссудативная мультиформная эритема.
Со стороны почек и мочевыводящих путей:
очень редко: гемолитико-уремический синдром.
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез:
очень часто: прорывные кровотечения, мажущие выделения между менструациями;
часто: боли в грудной клетке, боли в области молочных желез, нагрубание молочных желез, появление секрета из молочных желез, дисменорея, менструальные изменения, изменения эрозии и секрета из шейки матки, аменорея.
редко: выделение из влагалища.
Исследование:
часто: изменение секрета из шейки матки, снижение или увеличение массы тела.
редко: понижение уровня фолата***.
* Неврит зрительного нерва может привести к частичной или полной потере зрения.
** Применение КПК может привести к ухудшению текущего заболевания желчного пузыря и ускорить развитие данного заболевания у женщин, симптомы которых ранее не наблюдались.
*** Применение КПК может привести к снижению уровня фолата в сыворотке крови.
Следующие побочные реакции (без указания по частоте) были описаны женщинами, применявшими противозачаточные таблетки:
Со стороны обмена веществ и питания: гиперхолестеренемия.
Психические расстройства: раздражительность.
Со стороны нервной системы: цереброваскулярные расстройства.
Со стороны сосудистой системы: флебит.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: гипертрихоз, себорея.
Со стороны скелетной мускулатуры и соединительной ткани: ощущение тяжести.
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез:
ановуляторные циклы, олигоменорея, метроррагия, нарушения молочной железы.
Поступали сообщения о следующих серьезных побочных реакциях у женщин, использующих КПК, подробная информация о которых представлена в разделе «Особенности применения»:
− венозные и артериальные тромбоэмболические осложнения;
− артериальная гипертензия;
− опухоли печени;
− заболевания, которые могут развиться или обостриться при приеме КПК, хотя свидетельства данного факта неубедительны, включают: болезнь Крона, язвенный колит, эпилепсию, мигрень, эндометриоз, миому матки, порфирию, системную красную волчанку, герпес беременных, малую хорею; потерю слуха, связанную с отосклерозом; гемолитико-уремический синдром, холестатическую желтуху;
− хлоазма;
− острые и хронические расстройства печени могут привести к прерыванию приема КПК до нормализации функции печени.
Частота постановки диагноза рака молочной железы несколько выше среди пользователей КПК. Поскольку рак молочной железы редко диагностируют у женщин до 40 лет, избыточное количество диагнозов рака молочной железы у женщин, принимающих или принимавших недавно КПК, незначительно по сравнению с общим риском развития рака молочной железы. Причинно-следственная связь с УПК не
ясный. Более подробная информация указана в разделах «Противопоказания» и «Особенности применения».
У женщин, страдающих наследственным ангионевротическим отеком, применение эстрогенов может индуцировать или привести к обострению симптомов ангионевротического отека.
Срок годности.
2 года.Условия хранения.
Хранить при температуре не выше 25 0С.Препарат хранить в недоступном для детей месте!
Упаковка. Комби-упаковка: по 21 таблетке в блистере (6 таблеток розового цвета, 5 таблеток белого цвета, 10 таблеток темно-желтого цвета), по 1 или 3 блистера вместе с картонным футляром для хранения блистера в пачке.
Категория отпуска. По рецепту.
Производитель. ОАО "Гедеон Рихтер", Венгрия.
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.
Н-1103, Будапешт, ул. Демреи, 19-21, Венгрия.