Тресиба Флекстач раствор для инъекций 100 Ед/мл картридж вложенный в шприц-ручку 3 мл №5

действующее вещество: инсулина деглюдек;

1 мл раствора содержит 100 ЕД инсулина деглюдек* (эквивалентно 3,66 мг инсулина деглюдек).

1 предварительно наполненная шприц-ручка содержит 3 мл, что эквивалентно 300 ЕД инсулина деглюдек;

* произведен по технологии рДНК в Saccharomyces cerevisiae;

вспомогательные вещества: глицерин, метакрезол, фенол, цинка ацетат, дигидрат, кислота хлористоводородная (для коррекции рН), натрия гидроксид (для коррекции рН), вода для инъекций.

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная жидкость, без мути, практически не содержит механических включений.

Антидиабетические препараты. Инсулины и аналоги длительного действия для инъекций. Код АТХ А10А Е06.

Механизм действия

Инсулин деглюдек специфически связывается с рецептором человеческого инсулина и приводит к тому же фармакологическому эффекту, что и человеческий инсулин.

Сахароснижающий эффект инсулина заключается в содействии поглощения глюкозы тканями после связывания инсулина с рецепторами мышечных и жировых клеток, а также в одновременном угнетении выделения глюкозы из печени.

Фармакодинамика.

Тресиба ФлексТач-это базальный инсулин, который после подкожной инъекции образует растворимый мультигексамер, в результате чего формируется депо из которого инсулин деглюдек непрерывно и медленно всасывается в кровоток, что вызывает ровный и стойкий эффект снижения уровня глюкозы в крови. В течение 24 часов сахароснижающий эффект препарата Тресиба ФлексТач при введении один раз в сутки, в отличие от инсулина гларгин, равномерно распределен между первыми и вторыми 12 часами (AUCШвг,0-12г, ПС / AUCШвг, всего ПС = 0,5).

Продолжительность действия препарата Тресиба ФлексТач составляет более 42 часов в пределах терапевтического диапазона доз.

Равновесная концентрация в крови достигается после 2-3 дней приема препарата.

Сахароснижающий эффект инсулина деглюдек в равновесной концентрации характеризуется четырехкратным снижением ежедневного показателя изменчивости, определенном по коэффициенту изменчивости (CV), снижением уровня глюкозы в течение 0-24 часов (AUCШвг, τ, ПШ) и 2-24 часов (AUCШвг2-24h, ПШ) по сравнению с инсулином гларгин.

Общий сахароснижающий эффект препарата Тресиба ФлексТач линейно возрастает с увеличением дозы. Средний сахароснижающий эффект препаратов Тресиба ФлексТач 100 ЕД/мл и Тресиба ФлексТач 200 ЕД/мл сопоставим при введении одинаковой дозы препаратов.

Не было выявлено различий в фармакодинамическом эффекте препарата у взрослых пациентов молодого и пожилого возраста.

Клиническая эффективность и безопасность

По применению препарата Тресиба ФлексТач было проведено одиннадцать многонациональных, контролируемых, рандомизированных, открытых, с концепцией «достижение целевого показателя» клинических исследований продолжительностью 26 недель и 52 недели с привлечением в целом 4275 пациентов (1102 пациенты с сахарным диабетом 1-го типа и 3173 пациенты с сахарным диабетом 2-го типа).

Эффект препарата был испытан у пациентов с сахарным диабетом 1-го типа, у пациентов, ранее не применяли инсулин (начало применения инсулина у больных сахарным диабетом 2 типа) и у пациентов, которые ранее применяли инсулин (интенсификация инсулинотерапии у больных сахарным диабетом 2 типа), при фиксированном и гибком режиме дозирования. Было подтверждено, что снижение уровня HbA1c (с начала до конца испытания), не уступает во всех испытаниях против всех препаратов сравнения (инсулин детемир и инсулин гларгин). В то время как улучшение уровня HbA1c не уступало по сравнению с другими препаратами инсулина, эффект препарата Тресиба ФлексТач в снижении HbA1c по сравнению с ситаглиптином был статистически достоверно выше.

В проспективно запланированном мета анализе, семерых подтверждающих испытаний с концепцией «достижения целевого показателя» у пациентов с сахарным диабетом 1-го и 2-го типа при применении препарата Тресиба ФлексТач наблюдалось меньшее количество неотложного лечения подтвержденных случаев гипогликемии (при применении препарата у больных сахарным диабетом 2-го типа) и подтвержденных случаев ночной гипогликемии по сравнению с инсулином гларгин (который применялся в соответствии с инструкцией). Снижение количества случаев гипогликемии достигалось при более низком среднем уровне глюкозы в плазме крови натощак при применении препарата Тресиба ФлексТач, по сравнению с применением инсулина гларгин.

Отсутствуют данные относительно клинически значимого образования антител к инсулину при длительном лечении препаратом Тресиба ФлексТач.

Фармакокинетика.

Абсорбция.

После подкожной инъекции растворимые и стабильные мультигексамеры инсулина деглюдек создают депо инсулина в подкожной ткани. Мономеры инсулина деглюдек постепенно отделяются от мультигексамеров, что приводит к медленному и постоянному поступлению инсулина деглюдек в кровяное русло.

Равновесная концентрация инсулина деглюдек в сыворотке крови достигается после 2-3 дней ежедневного приема препарата.

Сахароснижающий эффект препарата Тресиба ФлексТач в течение 24 часов при введении один раз в сутки, в отличие от инсулина гларгин, был равномерно распределен между первыми и вторыми 12 часами (AUCШвг,0-12г, ПШ/ AUCШвг, всего ПШ = 0,5).

Распределение

Сродство инсулина деглюдек к альбумину плазмы человека составляет > 99%.

Метаболизм

Деградация инсулина деглюдек подобна таковой у человеческого инсулина; ни один из образующихся метаболитов не имеет биологической активности.

Выведение

После подкожного введения препарата период полувыведения определяется скоростью всасывания из подкожной ткани. Период полувыведения препарата Тресиба ФлексТач составляет примерно 25 часов, независимо от дозы.

Линейность

Пропорциональность дозы в общей экспозиции наблюдается после подкожного введения в диапазоне терапевтических доз. При прямом сравнении требования к биоэквивалентности соблюдены в отношении препаратов Тресиба ФлексТач 100 ЕД/мл и Тресиба ФлексТач 200 ЕД/мл (на основе AUC ИДег, τ, ПШ и Cmax, ИДег, ПШ).

Пол

Не было выявлено различий в фармакокинетических свойствах препарата в зависимости от пола.

Пациенты пожилого возраста, раса, почечная и печеночная недостаточность

Не было выявлено различий в фармакокинетике инсулина деглюдек между взрослыми пациентами пожилого и молодого возраста, между пациентами различной расовой принадлежности, а также между здоровыми и пациентами с почечной или печеночной недостаточностью.

Лечение сахарного диабета у взрослых.

Повышенная чувствительность к инсулину деглюдек или к любому вспомогательному веществу, входящему в состав препарата.

Как известно, ряд лекарственных средств влияет на обмен глюкозы.

Лекарственные средства, которые могут снижать потребность в инсулине

Пероральные сахароснижающие средства (ПЦЗ), агонисты рецепторов ГПП-1, ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), b-адреноблокаторы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), салицилаты, анаболические стероиды и сульфаниламиды.

Лекарственные средства, которые могут повышать потребность в инсулине

Пероральные контрацептивы, тиазиды, глюкокортикоиды, тиреоидные гормоны, симпатомиметики, гормон роста и даназол.

b-адреноблокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии.

Октреотид/ланреотид может как снижать, так и повышать потребность в инсулине.

Алкоголь может усиливать или снижать гипогликемический эффект инсулина.

Гипогликемия

Пропуск приема пищи или непредвиденная интенсивная физическая нагрузка могут привести к гипогликемии.

Гипогликемия может возникнуть, если доза инсулина слишком высока относительно потребностей в инсулине.

Больные, у которых благодаря интенсивной инсулинотерапии существенно улучшился контроль уровня глюкозы в крови, могут отметить изменение привычных симптомов-предвестников гипогликемии, о чем их следует заблаговременно предупредить. Привычные симптомы-предвестники могут исчезнуть у пациентов с длительным диабетом.

Сопутствующие заболевания, особенно инфекции и лихорадка, обычно увеличивают потребность больного в инсулине. Сопутствующие заболевания почек, печени или заболевания надпочечников, гипофиза или щитовидной железы может обусловить необходимость коррекции дозы инсулина.

Как и в случае с другими препаратами базального инсулина, пролонгированное действие препарата Тресиба ФлексТач может задержать восстановление уровня глюкозы в крови после гипогликемии.

Гипергликемия

Введение инсулина быстрого действия рекомендуется в случаях значительной гипергликемии.

Несоответствующая дозировка или прекращение лечения у пациентов, нуждающихся во введении инсулина, могут привести к гипергликемии и диабетическому кетоацидозу. Кроме того, сопутствующие заболевания, особенно инфекции, могут привести к гипергликемии и, тем самым, к повышенной потребности в инсулине.

Обычно первые симптомы гипергликемии развиваются постепенно, в течение нескольких часов или суток. Они включают в себя чувство жажды, частое мочеиспускание, тошноту, рвоту, сонливость, покраснение и сухость кожи, сухость во рту, потерю аппетита, а также запах ацетона в выдыхаемом воздухе. При диабете 1-го типа гипергликемия, которая не лечится, приводит к диабетическому кетоацидозу, который является смертельно опасным.

Перевод больного с другого типа инсулина

Перевод больного на другой тип или марку инсулина или на инсулин другого производителя должен происходить под строгим медицинским контролем и может обусловить необходимость коррекции дозы инсулина.

Комбинация пиоглитазона с препаратами инсулина

При применении пиоглитазона в комбинации с инсулином встречались случаи развития застойной сердечной недостаточности, особенно у больных с факторами риска развития застойной сердечной недостаточности. Это следует учитывать, назначая лечение комбинацией пиоглитазона с препаратом Тресиба ФлексТач. При комбинированном применении этих препаратов пациенты должны находиться под наблюдением врача для своевременного выявления симптомов застойной сердечной недостаточности, увеличения веса и возникновения отека. В случае любого ухудшения функции сердца, лечение пиоглитазоном следует прекратить.

Нарушение зрения

Интенсификация инсулинотерапии с резким улучшением контроля гликемии может временно усиливать диабетическую ретинопатию, в то время как долгосрочное улучшение контроля гликемии снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии.

Предотвращение случайных ошибок

Пациентам нужно постоянно проверять этикетки на инсулине перед каждой инъекцией, чтобы случайно не спутать препарат Тресиба ФлексТач с другими препаратами инсулина.

Пациенты должны визуально проверить количество набранных единиц на счетчике дозы шприц-ручки. Слепые пациенты ты пациенты с плохим зрением должны обратиться за помощью к другому человеку, имеющему хорошее зрение и знающему, как использовать устройство для введения инсулина.

Выработка антител к инсулину

Введение инсулина может привести к продуцированию антител к инсулину. В редких случаях присутствие таких антител может потребовать корректировки дозы инсулина, чтобы преодолеть тенденцию к гипергликемии или гипогликемии.

Беременность

Не существует клинического опыта применения препарата Тресиба ФлексТач у беременных женщин.

Исследования по влиянию на репродуктивную функцию у животных не выявили никаких различий между влиянием инсулина деглюдек и человеческого инсулина на эмбриотоксичность и тератогенность.

В общем, во время беременности и планирования беременности рекомендуется усиленный контроль уровня глюкозы в крови и мониторинг состояния беременных женщин с сахарным диабетом. Потребность в инсулине обычно уменьшается в I триместре и увеличивается в течение II и III триместров. После родов потребность в инсулине обычно быстро возвращается к уровню, который был до беременности.

Кормление грудью

Не существует клинического опыта применения препарата Тресиба ФлексТач во время кормления грудью. У животных инсулин деглюдек проникает в грудное молоко, его концентрация в молоке была ниже, чем в плазме.

Неизвестно, проникает ли инсулин деглюдек в грудное молоко человека. У новорожденных/младенцев на грудном вскармливании не ожидаются побочные эффекты со стороны обмена веществ.

Фертильность

Исследования репродуктивной функции у животных после применения инсулина деглюдек не выявили нежелательного влияния на фертильность.

Реакция больного и его способность концентрировать внимание могут быть нарушены при гипогликемии. Это может стать фактором риска, например, при управлении автомобилем или механизмами.

Больным следует принимать меры по профилактике гипогликемии перед тем, как садиться за руль. Это особенно важно для больных, у которых ослаблены или отсутствуют симптомы-предвестники гипогликемии или эпизоды гипогликемии возникают часто. При таких обстоятельствах следует взвесить целесообразность управления автомобилем.

Дозировка

Тресиба ФлексТач - препарат базального инсулина ультрадлительного действия для подкожного введения один раз в сутки в любое время дня, желательно в одно и то же время.

Сила действия аналогов инсулина, включая инсулин деглюдек, определяется в единицах (ЕД). Одна (1) единица (ЕД) инсулина деглюдек равна 1 международной единице (МЕ) человеческого инсулина, 1 единице инсулина гларгин, или 1 единице инсулина детемир.

Пациентам с сахарным диабетом 2-го типа препарат можно вводить отдельно или в комбинации с пероральными сахароснижающими средствами или в комбинации с болюсным инсулином.

Пациентам с сахарным диабетом 1-го типа препарат применяют в комбинации с инсулином короткого/быстрого действия для покрытия потребности в инсулине во время приемов пищи.

Дозировка препарата Тресиба ФлексТач определяется в соответствии с индивидуальными потребностями пациента. Рекомендуется оптимизировать контроль гликемии с помощью коррекции дозы инсулина в зависимости от уровня глюкозы в плазме натощак.

Как и в случае с другими препаратами инсулина, коррекция дозы может также потребоваться при изменении физической активности или обычного рациона питания пациента, при сопутствующих заболеваниях.

Необходимая доза определяется с учетом единиц действия. Шприц-ручка препарата Тресиба ФлексТач 100 ЕД/мл позволяет вводить дозу от 1 до 80 единиц на инъекцию с шагом в 1 единицу.

Счетчик дозы показывает число единиц независимо от силы действия, не следует пересчитать дозу при переводе пациента на препараты с новой силой действия.

Гибкость в выборе времени введения препарата

В тех случаях, когда введение в одно и то же время суток невозможно, возможно введение в другое время, но интервал минимум 8 часов между инъекциями должен быть всегда выдержан.

Пациентам, забывшим своевременно ввести дозу, рекомендуется ввести ее сразу, как они об этом вспомнили, а затем вернуться к обычному режиму введения - один раз в сутки.

Начало применения

Пациенты с сахарным диабетом 2-го типа

Рекомендуемая начальная доза составляет 10 единиц один раз в сутки с последующей индивидуальной коррекцией дозы.

Пациенты с сахарным диабетом 1-го типа

Препарат следует применять один раз в сутки в комбинации с инсулином, который применяется для покрытия потребностей в инсулине во время еды, с последующей индивидуальной коррекцией дозы.

Переход с других препаратов инсулина

Тщательный мониторинг уровня глюкозы в крови рекомендуется в период перевода на препарат Тресиба ФлексТач, а также в первые недели лечения. Возможно потребуется коррекция дозы и времени введения инсулина короткого/быстрого действия или других сахароснижающих средств.

Пациенты с сахарным диабетом 2-го типа

Пациентам, получавшим базальную, базально-болюсную инсулинотерапию или использовали предварительно смешанные инсулины или самостоятельно смешивали инсулины, переход на препарат Тресиба ФлексТач можно проводить в соотношении один к одному от предыдущей дозы базального инсулина с последующей индивидуальной коррекцией дозы.

Пациенты с сахарным диабетом 1-го типа

Для большинства пациентов с диабетом 1-го типа переход с базального инсулина на препарат Тресиба ФлексТач можно проводить в соотношении один к одному от предыдущей дозы базального инсулина с последующей индивидуальной коррекцией дозы. Для пациентов с диабетом 1-го типа переход с базального инсулина (при применении в режиме два раза в сутки) или с уровнем HbA1c 8,0 % при переходе дозу препарата Тресиба ФлексТач необходимо рассчитывать на индивидуальной основе. Снижение дозы препарата необходимо проводить индивидуально опираясь на гликемическую ответ.

Особые популяции

Пациенты пожилого возраста (≥ 65 лет)

Препарат можно применять пациентам пожилого возраста. Следует проводить более тщательный мониторинг уровня глюкозы в крови и коррекцию дозы выполнять индивидуально (см. раздел «Фармакокинетика»).

Нарушение функции печени и почек

Препарат Тресиба ФлексТач можно применять пациентам с нарушением функции печени и почек. Следует проводить более тщательный мониторинг уровня глюкозы в крови и коррекцию дозы выполнять индивидуально (см. раздел «Фармакокинетика»).

Введение препарата

Препарат Тресиба ФлексТач вводят только подкожно, путем инъекции в области передней брюшной стенки, плеча или бедра. С целью снижения риска развития липодистрофии места инъекций следует всегда менять в пределах одного участка.

Препарат нельзя вводить:

- внутривенно, поскольку это может привести к развитию тяжелой гипогликемии;

- внутримышечно, поскольку это может привести к изменению скорости абсорбции;

- в инфузионном инсулиновом насосе.

Препарат Тресиба ФлексТач поставляют в предварительно заполненной шприц-ручке («ФлексТач»), предназначенной для использования с инъекционными иглами «НовоФайн®» или «НовоТвіст®» длиной до 8 мм. Предварительно заполненная шприц-ручка обеспечивает введение от 1 до 80 единиц инсулина с шагом в 1 единицу.

Инструкции по применению препарата Тресиба ФлексТач для пациента

Прежде чем использовать шприц-ручку Тресиба ФлексТач, необходимо внимательно прочитать эту инструкцию.

Не используйте шприц-ручку без прохождения инструктажа от врача или медсестры.

Сначала проверьте по этикетке, что в шприц-ручке содержится Тресиба ФлексТач 100 ЕД/мл, а затем просмотрите иллюстрации, которые приведены ниже чтобы получить информацию о различных частях шприц-ручки и иглы.

Слепые пациенты и пациенты с плохим зрением, которые не могут визуально проверить количество набранных единиц на счетчике дозы шприц-ручки, не должны использовать шприц-ручку без помощи другого человека. Обратитесь за помощью к другому человеку, имеющему хорошее зрение и знающему, как использовать устройство для введения инсулина.

Предварительно наполненная шприц-ручка содержит 300 ЕД инсулина. Шприц-ручка препарата Тресиба ФлексТач 100 ЕД/мл позволяет вводить дозу от 1 до 80 единиц на инъекцию с шагом в 1 единицу.

Препарат Тресиба ФлексТач предназначен для использования с инъекционными иглами «НовоФайн®» или «НовоТвист®» длиной до 8 мм. Иглы в комплект упаковки не входят.

 ! Важная информация.

Внимательно прочитайте эту инструкцию, так как это важно для безопасного использования шприц-ручки.

Тресиба ФлексТач - предварительно заполненная шприц-ручка («ФлексТач») и игла (образец).

 1. Подготовка шприц-ручки Тресиба ФлексТач к инъекции

! Для каждой инъекции всегда используйте новую иглу, чтобы предотвратить блокировку иглы, инфицирование или некорректную дозировку инсулина.

! Никогда не используйте изогнутую или поврежденную иглу.

2. Проверка тока инсулина 

Маленький пузырек воздуха может оставаться на кончике иглы, но он не будет введен во время инъекции.

Если капля инсулина не появится, повторите шаг за шагом (с рис. А до рис. С) проверку до 6 раз. Если капля инсулина снова не появится, смените иглу и повторите шаги рис. А до рис. С еще один раз.

Если капля инсулина все же не появляется, выбросьте эту шприц-ручку и возьмите новую.

! Всегда убедитесь, что перед введением препарата капля инсулина появилась на кончике иглы. Если капля не появляется, нельзя вводить инсулин, даже если счетчик дозы вращается.

3. Выставление дозы

Селектор дозы изменяет число единиц инсулина. Только счетчик и указатель дозы показывают, сколько единиц выбрано для введения.

Можно набрать до 80 единиц для одного введения. Если шприц-ручка содержит менее 80 единиц инсулина, счетчик дозы остановится на оставшемся количестве единиц.

Селектор дозы щелкает по-разному при вращении в сторону уменьшения/увеличения дозы или, когда на нем выбрано больше единиц, чем осталось в шприц-ручке. Не считайте щелчки шприц-ручки для выбора дозы инсулина.

! Всегда используйте счетчик и указатель дозы для проверки выставленного количества единиц перед введением препарата.

Не считайте щелчок шприц-ручки для установления дозы.

Не используйте шкалу количества инсулина, которая лишь приблизительно показывает, сколько инсулина осталось в шприц-ручке.

4. Введение инсулина

Иногда можно увидеть каплю инсулина на кончике иглы после инъекции. Это допустимо и никак не влияет на дозировку.

! Всегда следите за счетчиком дозы для контроля за количеством введенных единиц.

Счетчик дозы показывает точное количество единиц.

Не считайте щелчки шприц-ручки для определения количества единиц.

5. Удаление иглы после инъекции

Всегда удаляйте иглу после каждой инъекции для безболезненного введения препарата и предотвращения блокировки иглы. Введение инсулина невозможно, если игла заблокирована.

Использованную шприц-ручку утилизируют без иглы по инструкции врача, медсестры, провизора или местных органов управления.

! Чтобы избежать случайного укола иглой, никогда снова не надевайте на нее уже снятый внутренний колпачок.

! После каждой инъекции всегда удаляйте иглу для предотвращения блокировки иглы, инфицирования или вытекания инсулина или некорректной дозировки препарата.

6. Определение количества инсулина в шприц-ручке

! Внимательно подсчитывайте дозу при использовании двух шприц-ручек. Если есть сомнения, лучше введите полную дозу из новой шприц-ручки.

! Другая важная информация:

- Всегда держите ручку при себе.

- Всегда имейте при себе запасную шприц-ручку и новые иглы на случай повреждения или потери шприц-ручки.

- Всегда держите шприц-ручку и иглы в недоступном для других людей, особенно детей, месте.

- Иглы и шприц-ручка Тресиба ФлексТач предназначены только для индивидуального использования.

- Лица, оказывающие помощь больному, должны с большой осторожностью обращаться с использованными иглами, чтобы избежать ранений и инфицирования.

Правила ухода и обращения с шприц-ручкой:

- Не оставляйте шприц-ручку в машине, чтобы предотвратить перегрев или переохлаждение препарата.

- Избегайте контакта шприц-ручки с пылью, грязью или жидкостью.

- Не мойте, не мочите, не смазывайте маслом шприц-ручку. Если необходимо, шприц-ручку Тресиба ФлексТач можно почистить, протирая ее влажной тканью со слабым детергентом.

- Предотвращайте падение шприц-ручки. Не стучите шприц-ручкой по твердой поверхности. После падения шприц-ручки или при подозрении на какую-то проблему, присоедините новую иглу и перед введением препарата, проверьте ток инсулина.

- Не пробуйте повторно заполнять шприц-ручку. Если она пустая, ее надо утилизировать.

- Не пробуйте отремонтировать шприц-ручку или разобрать ее на части.

Дети.

Исследование эффективности и безопасности препарата Тресиба ФлексТач для детей (в возрасте до 18 лет) не проводили. Рекомендаций по дозировке для детей нет, поэтому не следует применять препарат детям.

Хотя для инсулина специфическое понятие передозировки не сформулировано, однако после его введения может развиваться гипогликемия различной степени тяжести, если применяются слишком высокие, по сравнению с потребностью пациента, дозы.

- Легкую гипогликемию можно лечить пероральным приемом глюкозы или продуктов, содержащих сахар. Поэтому больным диабетом рекомендуют постоянно иметь при себе продукты, содержащие глюкозу.

- В случае тяжелой гипогликемии, когда больной находится в бессознательном состоянии, лица, прошедшие соответствующий инструктаж, должны ввести ему глюкагон подкожно или внутримышечно (0,5 - 1,0 мг). Медицинский работник может ввести больному глюкозу внутривенно. Глюкозу также надо вводить внутривенно в случае, если больной не реагирует на введение глюкагона в течение 10-15 минут.

После того, как больной придет в сознание, ему следует принять внутрь углеводы для предотвращения рецидива гипогликемии.

Самым частым побочным эффектом, о котором сообщалось во время лечения, является гипогликемия (см. «Описание отдельных побочных реакции»).

Ниже приведен перечень побочных реакций, основанный на данных клинических исследований, классифицированных по частоте и классам систем органов согласно MedDRA. По частоте возникновения эти реакции были распределены на те, что возникают очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (>1/1000 до <1/100), редко (>1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), с неизвестной частотой (нельзя определить на основе имеющихся данных).

Со стороны иммунной системы: редко - реакции гиперчувствительности, крапивница.

Со стороны питания и обмена веществ: очень часто - гипогликемия.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто - липодистрофия.

Генерализованные нарушения и нарушения в местах инъекций: часто - реакции в месте введения; нечасто - периферический отек.

Описание отдельных побочных реакций

Со стороны иммунной системы

Во время применения препаратов инсулина могут возникать аллергические реакции. Аллергические реакции немедленного типа на инсулин или вспомогательные вещества могут быть опасными для жизни.

При применении препарата Тресиба ФлексТач редко наблюдаются крапивница и реакции гиперчувствительности, проявляющиеся отеком языка и губ, диареей, тошнотой, усталостью и зудом.

Гипогликемия

Гипогликемия может возникнуть, когда доза инсулина значительно превышает потребность больного в инсулине. Тяжелая гипогликемия может привести к потере сознания и/или возникновению судорог с последующими временными или постоянными нарушениями функции головного мозга и даже смертью. Симптомы гипогликемии обычно возникают внезапно. Они включают холодный пот, бледную холодную кожу, утомляемость, нервозность или тремор, тревожность, необычную усталость или слабость, спутанность сознания, нарушение концентрации внимания, сонливость, чрезмерный голод, нарушение зрения, головную боль, тошноту и учащенное сердцебиение.

Липодистрофия

Липодистрофия, включая липогипертрофию и липоатрофию, может развиваться в местах инъекций. Постоянное изменение места инъекции в пределах одного участка тела снизит риск развития этих реакций.

Реакции в местах инъекций

При введении препарата Тресиба ФлексТач в местах инъекций могут возникнуть кожные реакции, включая гематомы, боль, кровотечение, эритему, узелки, отек, обесцвечивание, зуд, ощущение тепла и уплотнение в месте инъекции. Эти реакции обычно умеренные и временные и проходят при продолжении лечения.

Особые популяции

По данным клинических исследований, частота, тип и степень тяжести побочных реакций, которые наблюдались у пациентов пожилого возраста и пациентов с нарушением функции почек и печени, не отличаются от таковых в общей популяции.

2,5 года.

Хранить в холодильнике при температуре 2-8 °С (не слишком близко от морозильной камеры). Не замораживать. Для защиты от воздействия солнечного света храните шприц-ручку с надетым колпачком.

Шприц-ручку после первого использования не следует хранить в холодильнике. Хранить в течение 8 недель при температуре не выше 30°С. После каждой инъекции шприц-ручку следует снова закрывать колпачком с целью защиты от света.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Добавление различных веществ к препарату Тресиба ФлексТач может привести к деградации инсулина деглюдек.

Препарат Тресиба ФлексТач не следует добавлять к инфузионным растворам и смешивать с любым другим препаратом.

Предварительно заполненная многодозовая одноразовая шприц-ручка содержит картридж емкостью 3 мл, изготовленный из стекла (тип 1) и закупоренный с одной стороны поршнем из галобутиловой резины, а с другой стороны - диском из галобутиловой/полиизопреновой резины. Шприц-ручка сделана из полипропилена. По 1 или по 5 шприц-ручек в картонной коробке.

По рецепту.

А/Т Ново Нордиск, Дания / Novo Nordisk A/S, Denmark.

Местонахождение.

Ново Алле, ДК-2880, Багсваерд, Дания. Тел. + 45 4444 8888 / Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Denmark. Tel. + 45 4444 8888.