Траватан капли глазные 40 мкг/мл флакон 2,5 мл

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

ТРАВАТАН®

(TRAVATAN®)

Состав:

действующее вещество: 1 мл раствора содержит 40 мкг травопроста;

другие составляющие: поликвад, масло касторовое полиэтоксилированное, гидрогенизированное, кислота борная, маннит (E 421), натрия хлорид, пропиленгликоль, натрия гидроксид и/или кислота хлористоводородная концентрированная (для регулирования рН), вода очищенная.

Лекарственная форма.

Капли глазные.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства для применения в офтальмологии. Противоглаукомные препараты и миотические средства. Аналоги простагландинов. Код АТС S01Е Е04.

Клинические свойства.

Показания.

Снижение повышенного внутриглазного давления у пациентов с глазной гипертензией или открытоугловой глаукомой.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или другим компонентам препарата.

Способ применения и дозы.

Для офтальмологического применения.

Применение для лечения взрослых, включая пациентов пожилого возраста

По 1 капле Траватана в конъюнктивальный мешок пораженного глаза (глаз) 1 раз в сутки. Оптимальный эффект достигается при введении вечерней дозы.

После закапывания рекомендуется носослезная окклюзия или легкое закрытие веки. Это снижает системную абсорбцию лекарственных средств, введенных в глаза, что может уменьшить вероятность возникновения системных побочных эффектов.

Если применяется более одного офтальмологического средства местного применения, интервал между их применением должен составлять не менее 5 минут (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Если дозу пропущено, лечение следует продолжить со следующей запланированной дозы. Суточная дозировка не должна превышать одной капли в пораженный глаз (глаза) 1 раз в сутки.

Если происходит замена другого офтальмологического антиглаукомного средства на Траватан, применение другого препарата следует прекратить и на следующий день начать применение Траватана.

Применение при нарушениях функции печени и почек

Применение Траватана было исследовано у пациентов с нарушениями функции печени (от слабых до серьезных), а также у пациентов с нарушениями функции почек (от слабых до серьезных) (клиренс креатинина ниже 14 мл/мин). Нет необходимости в коррекции дозы таким пациентам.

Пациент следует предупредить, что необходимо разорвать верхнюю защитную упаковку флакона-капельницы непосредственно перед первым применением. Чтобы предотвратить контаминацию кончика капельницы и раствора, необходимо соблюдать осторожность и не касаться век, близлежащих участков или других поверхностей кончиком флакона-капельницы.

Побочные реакции.

При проведении клинических исследований, к которым было вовлечено более 4400 пациентов, Траватан® (с бензалкония хлоридом в качестве консерванта) применяли один раз в сутки в качестве монотерапии или в качестве вспомогательного средства одновременно с тимололом 0,5%. Ни в одном из проведенных клинических исследований не было сообщений о каких-либо серьезных офтальмологических или системных побочных эффектах, связанных с применением препарата Траватан. Побочным эффектом, связанным с применением препарата Траватан (с бензалкония хлоридом в качестве консерванта) в качестве монотерапии, о котором наиболее часто поступали сообщения, была гиперемия (22,0%), включая гиперемию глаза, конъюнктивы или склеры. Гиперемия была слабо выражена у 83,6% пациентов, у которых она возникла. Почти все пациенты (98%), у которых возникла гиперемия, не прекратили лечение в результате этого побочного эффекта. В течение 3-й фазы клинических исследований длительностью от 6 до 12 месяцев гиперемия с течением времени уменьшалась. Во время длительного постмаркетингового клинического исследования, которое длилось 5 лет, с привлечением 502 пациентов, Траватан применяли 1 раз в сутки. О каких-либо серьезных офтальмологических или системных побочных эффектах, связанных с применением препарата Траватан, в этом клиническом исследовании не сообщалось. Побочным эффектом, связанным с применением препарата Траватан, о котором чаще всего сообщалось, была гиперпигментация радужной оболочки (29,5%) (см. раздел «Особенности применения»). О гиперемии глаза, которую оценили как связанную с применением препарата Траватан, сообщалось с частотой 10,0%, из которых 2% пациентов с гиперемией были вынуждены прекратить участие в исследовании из-за этого побочного эффекта.

Были также проведены 2 клинических исследования действия препарата Траватан® (с поликвадом в качестве консерванта) с участием 201 пациента, продолжавшихся 3 месяца. Ни в одном из проведенных клинических исследований не было сообщений о каких-либо серьезных офтальмологических или системных побочных эффектах, связанных с применением препарата Траватан. Побочным эффектом, связанным с применением препарата Траватан (с поликвадом в качестве консерванта), о котором наиболее часто поступали сообщения, была гиперемия (18,9%), включая гиперемию глаза или конъюнктивы. Один пациент (составляющий 0,5% от общего количества пациентов) был вынужден прекратить участие в исследовании из-за этого побочного эффекта.

Нижеследующие побочные реакции наблюдались во время клинических исследований препарата Траватан и классифицировались следующим образом: очень частые (≥1/10), частые (≥1/100, <1/10), нечастые (≥1/1000, <1/100) , единичные (≥1/10000, <1/1000) и редкие (<1/10000). В каждой группе побочные эффекты представлены в порядке убывания их степени тяжести.