Инструкция Травапресс Ромфарм капли глазные раствор 0,04 мг/мл флакон 2,5 мл

Состав

действующее вещество: травопрост;

1 мл раствора содержит 0,04 мг травопроста;

другие составляющие: поликвад, кислота борная, натрия хлорид, маннит (E 421), полиэтиленгликоля (макроголу) глицерилгидроксистеарат, пропиленгликоль, натрия гидроксид 1 M или кислота хлористоводородная 1 M, вода очищенная.

Лекарственная форма

Капли глазные, раствор.

Основные физико-химические свойства: бесцветный прозрачный раствор, практически свободный от видимых частиц.

Фармакотерапевтическая группа

Средства для применения в офтальмологии. Противоглаукомные препараты и миотические средства. Аналоги простагландинов. Код АТХ S01Е Е04.

Фармакодинамика

Механизм действия

Травопрост, аналог простагландина F2a, является его полным селективным агонистом, обладающим высокой степенью родства с рецепторами простагландина FP, он снижает внутриглазное давление, увеличивая отток внутриглазной жидкости по трабекулярной сетке и увеосклеральным путем. Снижение внутриглазного давления у человека начинается примерно через 2 часа после применения препарата, а максимальный эффект достигается через 12 часов. Значительное снижение внутриглазного давления при применении однократной дозы может сохраняться в течение более 24 часов.

Клиническая эффективность и безопасность

Клинические исследования с применением из травопроста (с поликвадом как консервантом) у пациентов с открытоугловой глаукомой или глазной гипертензией, применявших препарат 1 раз в сутки вечером, продемонстрировали снижение внутриглазного давления на 8-9 мм рт. ст. (примерно 33%) от начального показателя 24 – 26 мм рт. ст. Данные по применению травопроста в комбинации с тимололом 0,5% и ограниченные данные по применению в комбинации с бримонидином 0,2% были получены при проведении клинических исследований, продемонстрировавших дополнительное действие травопроста при его применении с этими антиглаукомными препаратами. Клинических данных по его сопутствующему применению с другими офтальмологическими гипотензивными лекарственными средствами нет.

Вторичная фармакология

Травопрост значительно увеличивал приток крови к диску зрительного нерва у кроликов после 7 дней местного применения в глаза (1,4 микрограмма один раз в сутки).

Травопрост с консервантом поликвадом оказал минимальное токсическое влияние на поверхность глаза на культурах клеток роговицы человека и после местного глазного применения у кроликов по сравнению с глазными каплями, в состав которых входит бензалкония хлорид как консервант.

Фармакокинетика

Абсорбция

Травопрост относится к эфирным пролекарствам. Он абсорбируется через роговицу, где изопропиловый эфир гидролизуется в активную свободную кислоту. Исследования на кролях показали, что пиковые концентрации 20 нг/мл свободной кислоты во внутриглазной жидкости достигаются через 1–2 ч после местного введения травопроста. Концентрации лекарственного вещества во внутриглазной жидкости снижаются с периодом полувыведения до 1,5 часа.

Распределение

После закапывания травопроста в глаза здоровым добровольцам выявлено низкое системное влияние активной свободной кислоты. Через 10–30 минут после введения дозы наблюдались пиковые концентрации свободной активной кислоты в плазме крови на уровне 25 пг/мл или менее. Таким образом, уровни вещества в плазме крови быстро снижаются в течение 1 ч после введения до уровня ниже предела количественного определения 10 пг/мл. Из-за низких концентраций в плазме крови и быстрого выведения после местного применения период полувыведения свободной активной кислоты у человека не определялся.

Метаболизм

Метаболизм является основным путем выведения травопроста, так и активной свободной кислоты. Пути системного метаболизма параллельны путем метаболизма эндогенного простагландина F2a, характеризующихся восстановлением двойной связи 13-14, окислением 15-гидроксильной и b-окислительным расщеплением верхней боковой цепи.

Вывод

Свободная кислота травопроста и его метаболиты в основном выводятся почками. Действие травопроста исследовалось у пациентов с нарушениями функции печени (от слабых до серьезных), а также у пациентов с нарушениями функции почек (от слабых до серьезных) (клиренс креатинина ниже 14 мл/мин). Корректировать дозу таким пациентам нет необходимости.

Показания

Снижение повышенного внутриглазного давления у пациентов с глазной гипертензией или открытоугловой глаукомой.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу или другим компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Никаких исследований взаимодействия с другими лекарственными средствами не проводилось.

Исследования специфического взаимодействия in vitro проводились с применением травопроста и препаратов, содержащих тиомерсал. Никаких доказательств преципитации не наблюдалось.

Особенности применения

Изменение цвета глаз

Травопрост может постепенно изменять цвет глаз за счет увеличения количества меланосов (пигментных гранул) в меланоцитах. Перед началом лечения пациенты должны быть проинформированы о возможности необратимого изменения цвета глаз. Лечение одного глаза может привести к необратимой гетерохромии. Отдаленные последствия длительного воздействия на меланоциты в настоящее время неизвестны. Изменение цвета радужки происходит медленно и может быть незаметным в течение нескольких месяцев или даже лет. Изменение цвета глаза, прежде всего, было отмечено у пациентов со смешанным цветом радужной оболочки, то есть голубовато-карым, серо-карым, желто-карим и зелено-карим; однако это явление наблюдалось также и у пациентов с карими глазами. Как правило, коричневая пигментация вокруг зрачка концентрически распространяется к периферии радужной оболочки пораженного глаза, однако вся радужная оболочка или ее части могут приобрести более интенсивный коричневый цвет. После прекращения лечения дальнейшего увеличения коричневого пигмента в радужной оболочке не наблюдалось.

Изменения кожи век и периорбитального участка

В контролируемых клинических исследованиях сообщалось о 0,4% пациентов, у которых произошло потемнение кожи век и/или периорбитального участка в связи с применением травопроста.

При применении аналогов простагландинов наблюдались изменения периорбитального участка и кожи век, включая углубление борозды век.

Травопрост может постепенно изменять структуру ресничек глаза, в которое применяется; При проведении клинических исследований такие изменения наблюдались примерно у половины пациентов и включали увеличение длины, толщины, пигментации и/или количества ресниц. Механизм изменения структуры ресниц и отдаленные последствия этого действия неизвестны.

Как было продемонстрировано в исследованиях на обезьянах, травопрост влечет за собой незначительное расширение глазной щели. Однако этот эффект не наблюдался при проведении клинических исследований и рассматривается как видоспецифический.

Нет опыта применения травопроста при воспалительных заболеваниях глаза, при неоваскулярной глаукоме, закрытоугольной глаукоме, узкоугловой или врожденной глаукоме, и есть лишь ограниченный опыт применения при заболеваниях глаз, вызванных нарушениями функций щитовидной железы, при открытоугловой глаукоме. ней глаукоме . Таким образом, травопрост следует осторожно назначать пациентам с активными проявлениями инфекции глаза.

Пациенты с афакией

Во время лечения аналогами простагландинов F2α сообщалось о возникновении отека макулы.

Рекомендуется с осторожностью назначать травопрост больным с афакией, псевдофакией и разрывом задней капсулы хрусталика или переднекамерными линзами, а также для лечения пациентов с факторами риска развития цистоидного макулярного отека.

Ирит/ увеит

Травопрост следует с осторожностью назначать пациентам с факторами риска развития ирита/увеита.

Контакты с кожей

Следует избегать контакта раствора травопроста с кожей, поскольку в исследованиях на животных была продемонстрирована трансдермальная абсорбция травопроста.

Простагландины и их аналоги являются биологически активными веществами, которые могут абсорбироваться через кожу. Поэтому беременным женщинам и женщинам, которые намерены забеременеть, следует принимать соответствующие меры, чтобы предотвратить прямое влияние раствора травопроста. При случайном попадании существенного количества раствора на кожу необходимо немедленно тщательно промыть проточной водой пораженный участок.

Контактные линзы

Пациенты должны быть проинформированы о необходимости снимать контактные линзы, прежде чем закапывать травопрост, и о том, что необходимо подождать через 15 минут после закапывания и только тогда надевать контактные линзы.

Вспомогательные вещества

Травапресс Ромфарм содержит пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Травопрост не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами, однако, как и при применении любых глазных капель, временное затуманивание зрения или другие визуальные расстройства могут повлиять на способность управлять автомобилем или работать с механизмами. Если затуманивание зрения наступает во время закапывания, пациент должен подождать, пока зрение не прояснится, прежде чем управлять автомобилем или работать с механизмами.

Применение в период беременности или кормления грудью

Женщины репродуктивного возраста/ контрацепция

Травопрост не следует применять женщинам репродуктивного возраста, не пользующимся контрацептивными средствами (см. раздел Фармакодинамика).

Беременность

Травопрост оказывает вредное фармакологическое действие на беременных и плод/ новорожденного ребенка. Травопрост не следует применять в период беременности без очевидной необходимости.

Кормление грудью

Неизвестно, проникает ли травопрост из глазных капель в грудное молоко. Исследования на животных показали, что травопрост и его метаболиты способны проникать в грудное молоко, поэтому применять травопрост в период кормления грудью не рекомендуется.

Репродуктивная функция

Нет данных о влиянии препарата травопрост на репродуктивную функцию человека. Исследования на животных продемонстрировали, что травопрост в дозе, в 250 раз превышавшей максимальную рекомендованную дозу для офтальмологического применения, не оказывал вредного влияния на репродуктивную функцию.

Способ применения и дозы

Для офтальмологического применения.

Применение для лечения взрослых, включая пациентов пожилого возраста

По 1 капле препарата Травапресс Ромфарм в конъюнктивальный мешок (мешки) пораженного глаза (глаз) 1 раз в сутки. Оптимальный эффект достигается при введении вечерней дозы.

После закапывания рекомендуется зажать носослезный канал или слегка закрыть веки. Это снижает системную абсорбцию лекарства, введенного в глаз, что может уменьшить вероятность возникновения системных побочных эффектов.

При использовании более одного офтальмологического средства для местного применения интервал между их применением должен составлять не менее 5 минут (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Если дозу пропущено, лечение следует продолжить со следующей запланированной дозы. Доза не должна превышать одной капли в пораженный глаз (глаза) 1 раз в сутки.

Если происходит замена другого офтальмологического антиглаукомного средства на Травапресс Ромфарм, применение другого препарата следует прекратить и на следующий день приступить к применению препарата Травапресс Ромфарм.

Применение при нарушениях функции печени и почек

Применение травопроста было исследовано у пациентов с нарушениями функции печени (от слабых до серьезных), а также у пациентов с нарушениями функции почек (от слабых до серьезных) (клиренс креатинина ниже 14 мл/мин). Нет необходимости в корректировке дозы таким пациентам (см. раздел Фармакодинамика).

Пациентам, носящим контактные линзы, см. См. раздел «Особенности применения»

Пациент следует предупредить, что необходимо разорвать верхнюю защитную упаковку флакона-капельницы непосредственно перед первым применением. Во избежание загрязнения края капельницы и содержимого флакона необходимо соблюдать осторожность и не касаться век, близлежащих участков или других поверхностей краем флакона-капельницы.

Дети

Эффективность и безопасность применения травопроста пациентам младше 18 лет не были установлены, поэтому его назначение пациентам этой группы не рекомендуется к получению соответствующих данных.

Передозировка

Не было сообщений о случаях передозировки. Местная передозировка вряд ли приведет к возникновению токсического эффекта или будет связана с ним. При местной передозировке препаратом следует промыть глаз (глаза) теплой водой. При случайном проглатывании препарата проводят симптоматическую и поддерживающую терапию.

Побочные реакции

Наиболее частыми побочными реакциями, которые наблюдались в ходе исследований травопроста, были гиперемия глаза и гиперпигментация радужки, которые встречались приблизительно у 20% и 6% пациентов соответственно.

Нижеследующие побочные реакции классифицируются следующим образом: очень частые (≥ 1/10), частые (≥ 1/100 к < 1/10), редкие (≥ 1/1000 к < 1/100), единичные (≥ 1/10000 к < 1/1000), редкие (< 1/10000) или частота неизвестна (невозможно оценить частоту их возникновения из имеющихся данных). В каждой группе побочные эффекты указаны в порядке уменьшения их степени тяжести. Данные по побочным эффектам были получены во время исследований и постмаркетингового периода применения травопроста.

Побочные реакции

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства. Это позволяет осуществлять постоянный мониторинг соотношения пользы и риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о таких побочных реакциях согласно законодательству.

Срок годности

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Срок хранения после первого открытия флакона составляет 28 суток.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре выше 25°C.

Упаковка

По 2,5 мл в полиэтиленовом флаконе емкостью 5 мл с пробкой-капельницей и навинчивающейся полиэтиленовой крышкой с защитным кольцом.

По 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

К. Т. РОМФАРМ КОМПАНИ С. Р. Л.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Ул. Эроилор № 1А, г. Отопень, 075100, округ Илфов, Румыния/