Инструкция Тобросодекс капли глазные 3 мг/ 1 мг/ 1 мл суспензия флакон 5 мл

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

ТОБРОСОДЕКС

(TOBROSODEX)

Состав:

действующие вещества: тобрамицин, дексаметазон;

1 мл суспензии содержит тобрамицин 3 мг и дексаметазона 1 мг;

другие составляющие: гидроксиэтилцеллюлоза, натрия хлорид, натрия сульфат безводный, динатрия эдетат, бензалкония хлорид, тилоксапол, кислота серная, натрия гидроксид, вода очищенная.

Лекарственная форма.

Капли глазные, суспензия.

Основные физико-химические свойства суспензия белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Противовоспалительные и противомикробные средства в сочетании. Кортикостероиды и противомикробные средства в сочетании.

Код ATX S01C A01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Тобросодекс – это комбинация кортикостероида с противомикробным средством. Кортикостероиды (в данном случае дексаметазон) помогают предотвратить или уменьшить воспаление глаза. Противомикробные средства (в данном случае тобрамицин) активны против широкого спектра микроорганизмов, которые могут инфицировать глаз (глаза).

Дексаметазон

Противовоспалительное действие кортикостероидов основано на торможении экспрессии адгезивных белков эндотелия, циклооксигеназы I и II и цитокинов. Это снижает высвобождение медиаторов воспаления и ингибирует адгезию лейкоцитов к эндотелию, что предупреждает их атаку на ткани глаза, которые находятся в состоянии воспаления. Дексаметазон оказывает выраженное противовоспалительное действие при ограниченной по сравнению с другими стероидами минералокортикоидной активности.

Тобрамицин

Тобрамицин является антибиотиком из группы аминогликозидов, оказывает сильное и быстрое бактерицидное действие как на грамположительные, так и на грамотрицательные бактерии. Прежде всего он действует в бактериальной клетке, подавляя образование полипептидов и синтез на рибосомах.

Активность топрамицина in vitro определяется в основном показателем минимальной ингибирующей концентрации (MIC). Это показатель силы действия антибиотика на отдельные виды бактерий.

Учитывая, что MIC тобрамицина для большинства патогенов глаза является низким, его считают антибиотиком с широким спектром действия. Определены показатели MIC, на основе которых отдельные штаммы бактерий считаются чувствительными или резистентными к антибиотику. Предельные значения MIC тобрамицина для отдельных видов учитывают внутреннюю чувствительность вида и фармакокинетические параметры, Cmax и AUC, определенные в плазме крови после перорального применения. Предельные значения, на которых микроорганизмы делятся на чувствительные и резистентные, используют для определения клинической эффективности антибиотиков для системного применения, однако их нельзя применять в случаях, когда антибиотик назначают местно в высоких концентрациях. Большинство штаммов, которые в классификации системных граничных значений относятся к резистентным, реагируют на местное лечение или так называемая антибиотикопрофилактика подавляет инфицирование этими штаммами.

Фармакокинетика.

Дексаметазон

После местного применения системная экспозиция является низкой. Максимальная концентрация лекарственного средства в плазме после инстилляции по одной капле в конъюнктивальный мешок обоих глаз 4 раза в сутки в течение 2 дней составляет от 220 до 888 пг/мл (в среднем 555 ± 217 пг/мл).

Дексаметазон биотрансформируется путем метаболических превращений. Приблизительно 60% дозы выводится с мочой в виде 6-β-гидроксидексаметазона. В моче не определяется неизмененный дексаметазон. Период полувыведения дексаметазона в плазме крови относительно короткий и составляет 3-4 часа. Приблизительно 77-84% дексаметазона связывается с альбуминами плазмы. Клиренс дексаметазона находится в пределах 0,111-0,225 л/ч/кг массы тела, объем распределения составляет 0,576-1,15 л/кг массы тела. Биологическая доступность дексаметазона при пероральном приеме составляет 70%.

Тобрамицин

После местного применения глазных капель, содержащих тобрамицин с дексаметазоном, системная экспозиция тобрамицина является низкой. Концентрация тобрамицина в плазме крови после 2-дневного местного применения 4 раза в сутки у пациентов была низкой или ниже предела, что можно определить (≤25 мкг/мл).

Тобрамицин быстро выводится почками путем клубочковой фильтрации, в основном в неизмененном виде. Период полувыведения в плазме составляет около 2 ветвей, клиренс – 0,04 л/ч/кг массы тела, объем распределения составляет 0,26 л/кг массы тела. Тобрамицин плохо связывается с белками плазмы крови (<10%). Биологическая доступность тобрамицина после приема внутрь низкая (<1%).

Клинические свойства.

Показания.

Воспаление глаз у пациентов, чувствительных к стероидам, при которых показано применение кортикостероидов и существует поверхностная бактериальная инфекция или риск развития бактериальной инфекции глаза. Эти воспалительные процессы могут возникнуть после хирургического вмешательства или могут быть вызваны инфекцией, попаданием в глаз постороннего тела или глазной травмой.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующим веществам или к компонентам препарата. Кератит, вызванный вирусом herpes simplex. Коровья оспа, ветряная оспа и другие вирусные инфекции роговицы и конъюнктивы. Грибковые заболевания структур глаза. Микобактериальные инфекции глаза.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Одновременное назначение стероидов для местного применения и противовоспалительных средств для местного применения увеличивает риск возникновения осложнений при заживлении ран роговицы.

Сопутствующее и/или последовательное применение антибиотиков группы аминогликозидов (таких как тобрамицин) и других системных пероральных или лекарственных средств для местного применения, оказывающих токсическое (вредное) воздействие на нервную систему, органы слуха или почки, может привести к аддитивной токсичности, поэтому если возможно, следует избегать такого применения.

Если местно используют более одного офтальмологического средства, интервал между их применением должен составлять не менее 5 минут. Глазные мази следует применять в последнюю очередь.

Особенности применения.

Только для офтальмологического применения.

У некоторых пациентов возможна повышенная чувствительность к применяемым местно аминогликозидам. При возникновении реакции повышенной чувствительности следует прекратить применение препарата.

Возможно возникновение перекрестной повышенной чувствительности к другим аминогликозидам. Следует учитывать, что пациенты с повышенной чувствительностью к тобрамицину при местном применении могут быть также чувствительны и к другим аминогликозидам, которые назначаются местно или системно.

Сообщалось о серьезных побочных реакциях, включая нейротоксичность, ототоксичность и нефротоксичность, у пациентов, получавших системную терапию аминогликозидами. При одновременном применении с системными аминогликозидами следует соблюдать осторожность.

Длительное лечение кортикостероидами для местного офтальмологического применения может привести к глазной гипертензии и/или глаукоме с повреждением зрительного нерва, ухудшением остроты зрения и сужением поля зрения, а также к образованию субкапсулярной катаракты задней камеры глаза. У пациентов, которым терапию кортикостероидами применяют длительно, необходимо регулярно и многократно контролировать внутриглазное давление. Особенно это важно для детей, поскольку у них риск возникновения повышенного внутриглазного давления, вызванного кортикостероидами, больше, чем у взрослых.

Риск возникновения повышенного внутриглазного давления, вызванного кортикостероидами, и/или риск образования катаракты, обусловленной применением кортикостероидов, увеличивается у подверженных этому пациентов (например, у больных сахарным диабетом).

Кортикостероиды могут уменьшить резистентность к бактериальной, грибковой или вирусной инфекциям и помешать выявлению таких инфекций, маскируя клинические признаки инфекции.

При устойчивом образовании язв роговицы следует учитывать возможность грибковой инфекции. При возникновении грибковой инфекции терапию кортикостероидами следует прекратить.

Длительное применение антибиотиков, таких как тобрамицин, может привести к чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов, включая грибы. При возникновении суперинфекции необходимо приступить к соответствующей терапии.

Кортикостероиды для офтальмологического применения могут замедлять заживление ран роговицы. Также известно, что НПВП для местного применения замедляют или задерживают заживление ран. Одновременное назначение НПВП для местного применения и стероидов для местного применения увеличивает риск возникновения осложнений при заживлении ран (см. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий).

При наличии заболеваний, приводящих к утончению роговицы или склеры, местное применение стероидов может вызвать перфорацию.

Не рекомендуется носить контактные линзы при лечении воспаления или инфекции глаза.

Тобросодекс, глазные капли, содержат хлорид бензалкония, что может вызвать раздражение глаза и, как известно, может обесцвечивать мягкие контактные линзы. Следует избегать контакта с мягкими контактными линзами. Если пациенту разрешено носить контактные линзы, его следует предупредить о том, что необходимо снимать контактные линзы перед применением глазных капель Тобросодекс и подождать не менее 15 минут, прежде чем снова надеть контактные линзы.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Репродуктивная функция

Исследования для оценки влияния на фертильность у человека при местном применении Тобросодекса, глазных капель, не проводились.

Беременность

Данные по применению тобрамицина или дексаметазона беременным женщинам отсутствуют или их количество ограничено. Исследования на животных продемонстрировали репродуктивную токсичность после системного назначения кортикостероидов и тобрамицина. Не рекомендуется применение препарата Тобросодекс во время беременности.

Кормление грудью

Неизвестно, попадает ли тобрамицин и дексаметазон в грудное молоко при местном офтальмологическом применении. Кортикостероиды и тобрамицин попадают в грудное молоко после системного применения. Нельзя исключать риска для ребенка, кормящего грудью.

Поскольку многие лекарственные средства попадают в грудное молоко, следует рассмотреть возможность временного прекращения кормления грудью при применении Тобросодекса.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Тобросодекс, капли глазные, не имеет или оказывает незначительное влияние на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. Временное затуманивание зрения или другие нарушения зрения могут влиять на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами. Если затуманивание зрения возникает при закапывании, пациенту необходимо подождать, пока зрение прояснится, прежде чем управлять автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Для местного применения в офтальтмологии.

Применение детям от 12 лет, взрослым, а также пациентам пожилого возраста.

По 1-2 капли в конъюнктивальный мешок пораженного глаза (глаз) через каждые 4-6 часов. В первые 24-48 часов дозу можно увеличить до 1-2 капель через каждые 2 часа. Следует постепенно снижать частоту применения препарата по мере исчезновения симптомов. Следует быть осторожным и не прерывать лечение раньше времени.

В тяжелых случаях применять по 1-2 капли в конъюнктивальный мешок пораженного глаза (глаз) через каждый час до улучшения состояния. Постепенно препарат применять реже – по 1-2 капли через каждые 2 часа в течение 3 дней. Позже применяют по 1-2 капли каждые 4 часа в течение 5-8 дней, в заключительном периоде – по 1-2 капли 1 раз в день в течение 5-8 дней, если врач сочтет необходимым.

После оперативного лечения катаракты применять по 1-2 капли четыре раза в сутки, начиная с первых суток после операции и до 24 дней. Лекарственное средство можно применять за день до операции по 1 капле 4 раза в сутки, а затем по 1 капле после операции и затем по 1 капле 4 раза в сутки в течение 23 дней. При необходимости препарат можно применять чаще: по 1 капле через каждые два часа в течение первых двух дней лечения.

Рекомендуется контролировать внутриглазное давление.

После инстилляции препарата рекомендуется осторожно закрыть век и слегка нажать на участок внутреннего угла глаза. Это может снизить системное всасывание препарата, предназначенного для местного применения, и положительно повлиять на снижение системных побочных действий.

В случае одновременного применения других офтальмологических препаратов для местного применения, следует соблюдать перерыв между введением препаратов не менее 5 минут.

Применение детям

Полученные данные подтверждают безопасность и эффективность применения препарата детям от 1 года, которым применяли препарат в течение 7 дней для лечения поверхностных воспалений глаза бактериального происхождения.

Возможно применение детям, которым необходимо провести хирургическое вмешательство по удалению катаракты.

Применение пациентам с нарушением функции почек или печени

Не исследовали действие лекарственного средства, содержащего тобрамицин и дексаметазон в этих популяциях пациентов. Учитывая слабую степень системного всасывания вышеперечисленных веществ после их местного применения, считают, что нет необходимости в модификации дозировки.

Способ применения

Перед применением флакон необходимо тщательно встряхнуть.

Для того чтобы предотвратить загрязнение наконечника и суспензии во флаконе, необходимо избегать контакта наконечника с кожными покровами, ресницами и слизистыми глазами или с другой поверхностью.

Дети.

Нет данных о безопасности применения препарата детям младше 1 года. Следует соблюдать рекомендации врача при применении препарата детям в возрасте от 1 года.

Передозировка.

Ввиду характеристик этого препарата, предназначенного для местного применения, не ожидается какого-либо токсического эффекта как при его применении в офтальмологии в рекомендуемых дозах, так и при случайном проглатывании содержимого флакона. Возможны такие клинические симптомы передозировки препаратом, как точечный кератит, эритема, повышенная слезотечение, отек и зуд век.

При передозировке препаратом Тобросодекс при местном применении промыть глаз (глаза) теплой водой.

Побочные реакции.

Частыми побочными эффектами, связанными с лечением, о которых сообщалось, были эффекты, связанные с местной глазной переносимостью, включая повышенную чувствительность, которая возникала у менее чем 4% пациентов и включала ощущение дискомфорта в глазах, раздражение глаз, боль в глазах , гиперемию глаз, зуд глаз, зуд век, отек век и ощущение постороннего тела в глазу.

Побочные реакции классифицировались следующим образом: очень частые (≥1/10), частые (≥1/100 до <1/10), нечастые (≥1/1000 до <1/100), единичные (≥1/10000 к <1 /1000), единичная (<1/10000) частота неизвестна (невозможно оценить частоту их возникновения по имеющимся данным). В пределах каждой группы побочные эффекты представлены в порядке убывания их степени тяжести.

Со стороны нервной системы:

Нечасто: дизгевзия (горький или необычный привкус во рту), головная боль.

Частота неизвестна: головокружение.

Со стороны органов зрения:

Часто: чувство дискомфорта в глазах, боль в глазах, раздражение глаз.

Нечасто: проявления аллергии с локализацией в глазу (повышенная чувствительность), повышенное внутриглазное давление, кератит, точечный кератит, гиперемия глаз, зуд глаз, зуд век, эритема век, затуманивание зрения, ощущение постороннего тела в глазах, отек конь , отек век, повышенное слезотечение.

Частота неизвестна: глаукома, катаракта, снижение остроты зрения, отек век, мидриаз, фотофобия.

Со стороны дыхательной системы, торакальные и медиастинальные нарушения:

Нечасто: ларингоспазм, ринорея.

Со стороны пищеварительной системы:

Неизвестные: рвота, тошнота.

Со стороны кожи и подкожной ткани:

Частота неизвестна: сыпь, припухлость лица, зуд, эритема.

Срок годности.

2 года.

Срок годности препарата после первого открытия – 4 недели.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 5 мл во флаконе-капельнице с крышкой и гарантийным кольцом.

По 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Варшавский фармацевтический завод Польфа АО/

Warsaw Pharmaceutical Works Polfa SA.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

ул. Каролькова 22/24, 01-207 Варшава, Польша/

22/24 Karolkowa Str., 01-207 Warsaw, Польша.