Тиурекс таблетки 50мг №90

УТВЕРЖДЕНО

Приказ Министерства здравоохранения Украины

10.12.2020 № 2854

Регистрационное удостоверение

№ UA/18487/01/01

№ UA/18487/01/02

№ UA/18487/01/03

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

ТИУРЕКС®

(TIUREX®)

Состав:

действующее вещество: гидрохлоротиазид (hydrochlorothiazide);

1 таблетка содержит: 12,5 мг или 25 мг или 50 мг гидрохлоротиазида;

другие составляющие: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, гидроксипропилцеллюлоза, железа оксид красный (Е 172), железа оксид желтый (Е 172), магния стеарат.

Лекарственная форма.

Основные физико-химические свойства:

таблетки по 12,5 мг; по 25 мг: таблетки бежевого или светло-бежевого цвета, круглые, плоские, с возможными красными вкраплениями, с штрихом с одной стороны и гладкие с другой стороны;

таблетки по 50 мг: таблетки бежевого или светло-бежевого цвета, круглые, двояковыпуклые, с возможными красными вкраплениями, гладкие с обеих сторон.

Фармакотерапевтическая группа.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Гидрохлортиазид (ГХТЗ), действующее вещество лекарственного средства Тиурекс®, принадлежит к группе бензотиадиазиновых (тиазидных) диуретиков, усиливающих мочеотделение за счет увеличения выведения электролитов и осмотически связанной с ними воды. ГХТЗ ингибирует реабсорбцию ионов Na+ в основном в дистальных канальцах нефронов, благодаря чему может быть выведено до 15% отфильтрованного почками натрия. Количество экскретированных ионов Cl- и Na+ примерно совпадает. ГХТЗ также усиливает выведение ионов К+ за счет увеличения их секреции в дистальных канальцах и уборочных трубочках нефронов.

Высокие дозы ГХТЗ могут усиливать выведение бикарбонатов за счет угнетения активности карбоангидразы, сопровождающейся шелушением мочи. Изменение рН мочи не влияет на мочегонный и натрийуретический эффект ГХТЗ. Скорость клубочковой фильтрации поначалу незначительно снижается. При длительной терапии ГХТЗ может возникнуть гиперкальциемия из-за снижения экскреции почек ионов Ca2+.

Артериальная гипертензия

У пациентов с гипертонической болезнью ГХТЗ оказывает антигипертензивный эффект, механизм которого недостаточно выяснен. Предполагается, что влияние тиазидных диуретиков на снижение сосудистого тонуса обусловлено снижением концентрации натрия в сосудистой стенке и, следовательно, снижением реакции на норадреналин. ГХТЗ почти неэффективен у пациентов с ХПН (клиренс креатинина ниже 30 мл/мин и/или креатинин сыворотки крови выше 1,8 мг/100 мл). ГХТЗ оказывает антидиуретический эффект у пациентов с почечным и АДГ-чувствительным несахарным диабетом. В зависимости от принятой дозы, диуретический эффект ГХТЗ может сохраняться в течение 10–12 часов, антигипертензивный – до 24 часов.

Немеланомный рак кожи (НМРШ)

Результаты двух фармакоепидемиологических исследований, основанных на данных Датского национального реестра онкологических заболеваний, продемонстрировали кумулятивную дозозависимую связь между ГХТЗ и возникновением базальноклеточной карциномы (БКК) и плоскоклеточной карциномы (ПКК). Одно исследование включало популяцию из 71533 пациентов с БКК и 8629 пациентов с ПКК, которых сравнивали с 1430833 и 172462 пациентами с контрольной популяции соответственно. Применение высоких крыш ГХТЗ (≥50 000 мг кумулятивно) было связано со скорректированным коэффициентом риска (КР) 1,29 (95% доверительный интервал (CI): 1,23-1,35) для БКК и 3,98 (95 %CI: 3,68-4,31) для ПКК. Четкая кумулятивная дозозависимая связь наблюдалась как для БКК, так и для ПКК. Другое исследование показало возможную связь между раком губы (ПКК) и применением ГХТЗ: 633 случая рака губы (ПКК) сравнивали с 63 067 пациентами контрольной популяции, используя стратегию случайной выборочной совокупности. Кумулятивная дозозависимая связь была продемонстрирована с скорректированным КР 2,1 (95 % CI

: 1,7-2,6), увеличивавшийся до КР 3,9 (3,0-4,9) для высоких доз (~25 000 мг) и КР 7,7 (5,7-10,5) для высокой кумулятивной дозы (~100 000 мг) (см. раздел «Особенности применения»).

Фармакокинетика.

Абсорбция

После перорального приема примерно 80% ГХТЗ абсорбируется в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ). Абсолютная биодоступность составляет около 70%. Максимальная плазменная концентрация достигается через 2–5 часов.

Распределение

Связывание ГХТЗ с белками плазмы крови составляет 64%, удельный объем распределения – 0,5-1,1 л/кг.

Вывод

У здоровых добровольцев более 95% ГХТЗ выводится почками в неизмененном виде. Период полувыведения при нормальной работе почек составляет 6–8 часов. При нарушении функции почек он увеличивается (до 20 часов у пациентов с терминальной почечной недостаточностью).

Мочегонный эффект развивается через 1-2 часа.

Клинические свойства.

Показания.

Артериальная гипертензия.

Отеки сердечного, печеночного или почечного происхождения.

Отеки печеночного происхождения, чаще всего совместно с калийсберегающими диуретиками.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к ГХТЗ, другим тиазидам, сульфонамидам или любому другому компоненту лекарственного средства.

Нарушение функции почек тяжелой степени (клиренс креатинина менее 30 мл/мин и/или креатинин сыворотки крови выше 1,8 мг/100 мл).

Анурия.

Острый гломерулонефрит.

Печеночная кома или прекома.

Рефрактерная гипокалиемия, гипонатриемия или гиперкальциемия.

Гиповолемия.

Симптоматическая гиперурикемия/подагра.

Артериальная гипертензия беременных.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Другие препараты, усиливающие антигипертензивный эффект ГХТЗ

Антигипертензивный эффект ГХТЗ могут усиливать другие диуретики, антигипертензивные препараты, гуанетидин, метилдопа, антагонисты кальция, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), блокаторы рецепторов ангиотензина (БРА), прямые ингибиторы ренина, азина, трициклические антидепрессанты, вазодилататоры и алкоголь.

Ингибиторы АПФ

У пациентов, принимающих ГХТЗ одновременно с ингибиторами АПФ (например, каптоприлом), в начале терапии существует риск внезапного падения АД и нарушения функции почек. Чтобы предупредить гипотензию в начале терапии, прием диуретиков следует прекратить за 2–3 дня до начала терапии ингибиторами АПФ.

Ацетилсалициловая кислота и другие нестероидные противовоспалительные средства (НПВС)

Салицилаты и другие НПВС (например, индометацин) могут снижать антигипертензивный и мочегонный эффект ГХТЗ. В случае приема высоких доз салицилатов может усиливаться их токсическое воздействие на ЦНС. У пациентов, у которых во время лечения ГХТЗ развилась гиповолемия, одновременное применение НПВС может привести к возникновению ОПН.

Алопуринол

Одновременное применение тиазидов (включая ГХТЗ) и аллопуринола может увеличить частоту реакций гиперчувствительности к аллопуринолу.

Амантадин

Одновременное применение тиазидов и амантадина может повысить риск побочных реакций, связанных с амантадином.

β-блокаторы

Существует повышенный риск развития гипергликемии при одновременном применении ГХТЗ и β-блокаторов.

Катехоламины, сахароснижающие и гиперурикемические лекарственные средства

ГХТЗ может ослаблять действие норадреналина, адреналина, инсулина, пероральных сахароснижающих и гипорурикемических препаратов. Поэтому может потребоваться корректировка дозы инсулина или пероральных сахароснижающих препаратов.

Сердечные гликозиды

Чувствительность миокарда к воздействию сердечных гликозидов и, соответственно, риск побочных эффектов, связанных с ними, возрастает в случае развития гипокалиемии и/или гипомагниемии на фоне их совместного применения с ГХТЗ.

Другие препараты, приводящие к снижению уровня калия в плазме крови

Одновременное применение ГХТЗ и петлевых диуретиков (например, фуросемида), глюкокортикоидов, адренокортикотропного гормона (АКТГ), карбеноксолона, пенициллина G, салицилатов, амфотерицина В, антиаритмических препаратов или слабительных средств может привести к усилению.

Антидепрессанты, антипсихотические и противоэпилептические препараты

Одновременное применение ГХТЗ с антидепрессантами, антипсихотическими или противоэпилептическими препаратами может привести к гипонатриемии из-за усиления потерь натрия. Следует соблюдать осторожность при длительном совместном применении этих препаратов.

Цитостатики

Одновременное применение тиазидных диуретиков и цитостатиков (например, циклофосфамида, фторурацила, метотрексата) может привести к уменьшению почечной экскреции цитостатиков и, соответственно, повышению их токсического воздействия на костный мозг (особенно возрастает риск гранулоцитопении).

Лекарственные средства, влияющие на моторику ЖКТ

Антихолинергические препараты (например, атропин, бипериден) могут повышать биодоступность тиазидных диуретиков, вероятно вследствие снижения моторики ЖКТ и, соответственно, скорости опорожнения желудка. Прокинетические средства (например, цизаприд), напротив, могут снижать биодоступность тиазидных диуретиков.

Литий

Поскольку диуретики повышают уровень лития в плазме крови (в результате снижения его почечного клиренса), одновременный прием ГХТЗ с препаратами лития может усиливать их кардио- и нейротоксичность. При необходимости применения этой комбинации необходимо контролировать уровень лития в плазме крови. Диуретики могут проявлять парадоксальный антидиуретический эффект у пациентов с полиурией, вызванных приемом лития.

Курареподобные миорелаксанты

ГХТЗ может усиливать или удлинять действие курареподобных миорелаксантов. Анестезиолог должен быть проинформирован о приеме ГХТЗ в случае, если его прием не может быть прекращен до применения курареподобных миорелаксантов.

Секвестранты желчных кислот

Абсорбция ГХТЗ снижается при его одновременном приеме с холестирамином или колестиполом. Необходимо принимать ГХТЗ не менее 4 часов до или через 4-6 часов после приема препаратов данной группы.

Витамин D

Одновременный прием ГХТЗ с витамином D может уменьшить выведение кальция с мочой и, соответственно, привести к гиперкальциемии.

Соли кальция

При одновременном применении ГХТЗ с солями кальция может возникнуть гиперкальциемия из-за усиления обратного захвата кальция в почечных канальцах.

Циклоспорин

Одновременный прием ГХТЗ с циклоспорином может повышать риск гиперурикемии (подагры) и осложнений, связанных с ней.

Диаксозид

Тиазиды могут усиливать гипергликемическое действие диазоксида.

Метилдопа

Описан случай гемолиза эритроцитов, который произошел вследствие воздействия антител к ГХТЗ, образовавшихся в результате его одновременного применения с метилдопой.

Адренергические амины

ГХТЗ может снизить эффект адренергических аминов (например, норадреналина). Однако клиническое значение такого влияния не оправдывает исключение его применения.

Особенности применения.

Псевдосиндром Барттера

Хроническое злоупотребление ГХТЗ может привести к псевдосиндрому Барттера (Pseudo-Bartter's syndrome), сопровождающемуся появлением отеков из-за увеличения концентрации ренина вследствие вторичного гиперальдостеронизма.

Водно-электролитный баланс

Тиазидные диуретики могут вызывать или усугублять гипокалиемию. Их следует применять с осторожностью пациентам с заболеваниями, сопровождающимися значительной потерей калия (например, нефропатия с потерей солей или почечная недостаточность преренального (кардиогенного) генеза). Рекомендуется скорректировать гипокалиемию и возможную гипомагниемию до начала приема тиазидных диуретиков. Следует регулярно проверять уровень калия и магния в сыворотке крови. У всех пациентов, получающих тиазидные диуретики, следует контролировать электролитный баланс, особенно уровень калия в сыворотке крови.

Экскреция калия при приеме тиазидных диуретиков, включая ГХТЗ, дозозависима. В случае длительного лечения уровень калия в сыворотке крови следует проверить до и через 3–4 нед от начала лечения. В дальнейшем следует регулярно проверять уровень калия в сыворотке крови, кроме случаев наличия других факторов, влияющих на данный показатель (например, рвота, диарея, изменение функции почек).

Пероральный прием препаратов калия (например, KCl) в индивидуально подобранных дозах может быть применен пациентам

, получающие сердечные гликозиды (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»), имеют признаки ишемической болезни сердца (если они дополнительно не принимают ингибиторы АПФ), принимают высокие дозы β-агонистов

В любом случае при комбинированной терапии препаратами калия следует поддерживать или нормализовать калиевый баланс. Прием ГХТЗ следует прекратить при появлении симптомов гипокалиемии (например, мышечной слабости, парезов или изменений ЭКГ).

Пациентам, дополнительно принимающим ингибиторы АПФ, БРА или прямые ингибиторы ренина, следует избегать одновременного лечения ГХТЗ и препаратами калия или калийсберегающими диуретиками.

Тиазидные диуретики могут вызывать или усугублять уже имеющуюся гипонатриемию. У пациентов со значительным снижением уровня натрия в сыворотке крови и/или обезвоживанием (например, у лиц, получавших высокие дозы диуретиков) в редких случаях после начала терапии ГХТЗ может возникнуть симптоматическая гипотензия. Наблюдались единичные случаи гипонатриемии с неврологической симптоматикой (тошнота, прогрессирующая дезориентация, апатия). Тиазидные диуретики следует применять только после коррекции уровня натрия в сыворотке крови и/или обезвоживании. В противном случае лечение следует начинать под пристальным наблюдением врача. Рекомендуется регулярный контроль уровня натрия в сыворотке крови.

Мониторинг электролитов сыворотки крови особенно показан пациентам с асцитом вследствие цирроза печени или с отеками вследствие нефротического синдрома. В случае нефротического синдрома ГХТЗ следует применять под строгим контролем и только пациентам с нормальным уровнем калия в сыворотке крови, без признаков гиповолемии или выраженной гипоальбуминемии.

ГХТЗ, как и другие диуретики, может приводить к повышению концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови из-за снижения ее экскреции с мочой и, соответственно, вызывать появление или усиление существующей гиперурикемии, которая может спровоцировать приступы подагры у подверженных ей пациентов.

Метаболические эффекты

Тиазидные диуретики, включая ГХТЗ, могут изменять толерантность к глюкозе, а также повышать концентрацию холестерина и триглицеридов в сыворотке крови.

Тиазидные диуретики снижают экскрецию кальция с мочой и могут вызвать незначительное повышение уровня кальция при отсутствии известных нарушений метаболизма. Поскольку ГХТЗ может повышать уровень кальция в сыворотке крови, его следует применять с осторожностью пациентам с гиперкальциемией. Выраженная гиперкальциемия ≥12 мг/дл или гиперкальциемия, не исчезающая после отмены тиазидов, может свидетельствовать о наличии тиазид-независимого гиперкальциемического процесса.

У нескольких пациентов при длительном лечении тиазидами наблюдались патологические изменения паращитовидной железы, связанные с гиперкальциемией и гипофосфатемией. При возникновении гиперкальциемии необходимо дальнейшее обследование.

Во время терапии ГХТЗ пациенты должны потреблять достаточное количество жидкости и увеличить в рационе долю продуктов, богатых калием (например, бананы, овощи, орехи).

Пациенты с нарушениями функции почек

Прием ГХТЗ противопоказан пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 30 мл/мин или концентрация креатинина в сыворотке крови более 1,8 мг/100 мл), поскольку он не оказывает мочегонного действия и способен приводить к дальнейшему нарушению функции почек. У пациентов с нарушениями функции почек средней степени тяжести (клиренс креатинина 30-60 мл/мин или концентрация креатинина в сыворотке крови более 1,0-1,8 мг/100 мл) ГХТЗ может вызвать тиазидную азотемию. Данной категории пациентов рекомендуется регулярный мониторинг концентрации калия, креатинина и мочевой кислоты в сыворотке крови. Опыта применения ГХТЗ пациентам после трансплантации почек нет.

Пациенты с нарушениями функции печени

Пациентам с легкими и умеренными нарушениями функции печени не требуется коррекция начальной дозы ГХТЗ (см. разделы «Фармакологические свойства» и

"Способ применения и дозы"). Применение тиазидов, как и других диуретиков для лечения асцита, вызванного циррозом печени, может вызвать электролитный дисбаланс, печеночную энцефалопатию и гепаторенальный синдром. ГХТЗ следует с особой осторожностью

Острая миопия и вторичная закрытоугольная глаукома

ГХТЗ может вызвать реакцию идиосинкразии, что приводит к развитию острой транзиторной миопии и острой закрытоугольной глаукомы. Симптомы характеризуются острым началом снижения остроты зрения и глазной боли и обычно развиваются от нескольких часов до нескольких недель от начала лечения ГХТЗ.

Нелеченная острая закрытоугольная глаукома может привести к постоянной потере зрения. Первичной мерой лечения является прекращение применения ГХТЗ как можно скорее. В дальнейшем следует рассмотреть неотложное медикаментозное или хирургическое лечение, если внутриглазное давление остается неконтролируемым. Фактором риска развития острой закрытоугольной глаукомы может быть аллергия на сульфонамиды или пенициллин в анамнезе.

Немеланомный рак кожи (НМРШ)

Повышение риска возникновения НМРЖ с увеличением кумулятивной дозы ГХТЗ было выявлено в двух фармакоэпидемиологических исследованиях (см. раздел «Фармакологические свойства»). Фотосенсибилизирующее действие ГХТЗ может являться механизмом развития этой патологии.

Пациентам, принимающим ГХТЗ отдельно или в комбинации с другими лекарственными средствами, следует проинформировать о риске развития НМРЖ (особенно при длительном применении), а также о необходимости регулярно осматривать кожу и немедленно сообщать врачу о появлении новых или изменении имеющихся поражений кожи/родин, а также о любых подозрительных новообразованиях на коже. Для снижения риска развития рака кожи пациентов следует проинформировать о необходимости применения таких профилактических мер как ограничение воздействия солнечного света и УФ-облучения, а в случае их влияния – адекватной защиты кожных покровов. Необходимо в кратчайшие сроки обследовать подозрительные поражения на коже, включая гистологическое исследование биопсионного материала. Пациентам, имеющим в анамнезе НМРЖ, следует пересмотреть целесообразность терапии ГХТЗ.

Особенно тщательный мониторинг необходим у пациентов с:

- гипотонией;

- нарушением мозгового кровообращения;

– ишемической болезнью сердца.

Цереброваскулярная недостаточность и ишемическая болезнь сердца

Пациентам с цереброваскулярной недостаточностью и ишемической болезнью сердца ГХТЗ следует применять только под надзором.

Комбинация с антигипертензивными препаратами

Антигипертензивный эффект ингибиторов АПФ, БРА или прямых ингибиторов ренина усиливается препаратами, повышающими активность ренина в плазме крови (в частности диуретиками).

С осторожностью рекомендуется применять ингибиторы АПФ, БРА или прямые ингибиторы ренина в комбинации с ГХТЗ, особенно пациентам с выраженной гипонатриемией или обезвоживанием.

Системная красная волчанка

Сообщалось о случаях активации латентной формы системной красной волчанки при применении тиазидных диуретиков.

Реакции повышенной чувствительности к ГХТЗ чаще встречаются у пациентов с аллергией и астмой.

Профессиональные занятия спортом

Прием ГХТС может вызвать положительную реакцию на тесты, проводимые во время допингового контроля у спортсменов.

Пациенты пожилого возраста (возраст от 65 лет)

Пациентам от 65 лет следует знать о возможном нарушении функции почек.

Вспомогательные вещества.

Препарат содержит моногидрат лактозы. При установлении непереносимости некоторых сахаров необходимо проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность.

Данные по применению ГХТЗ в период беременности ограничены, особенно в первом триместре. Данных, полученных по исследованиям на животных, недостаточно. ГХТЗ проникает через плацентарный барьер. Учитывая фармакологические эффекты ГХТЗ, можно предположить, что применение лекарственного средства во время второго и третьего триместров беременности может уменьшать фетоплацентарное кровообращение и вызывать у плода или у новорожденного такие явления, как желтуха, электролитный дисбаланс и тромбоцитопения.

ГХТЗ не следует применять при гестационном отеке или преэклампсии из-за риска уменьшения объема плазмы и гипофузии плаценты, что неблагоприятно влияет на течение заболевания.

Период кормления грудью.

ГХТЗ в небольшом количестве способен проникать в грудное молоко. Тиазидные диуретики в высоких дозах, вызывающие значительный диурез, могут тормозить лактацию. Применять лекарственное средство в период кормления грудью не рекомендуется. Если его применение крайне необходимо, кормление грудью следует прекратить.

фертильность.

Нет данных о влиянии ГХТЗ на фертильность у человека. В исследованиях на животных препарат не влиял на фертильность или способность к зачатию.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Лечение повышенного АД ГХТЗ требует регулярного медицинского наблюдения. Способность управлять автотранспортом и другими механизмами может ухудшаться при индивидуальных реакциях. В частности, это касается начального этапа лечения, увеличения дозы ГХТЗ, его замены, а также совместного применения с алкоголем.

Способ применения и дозы.

Доза препарата подбирается и корректируется индивидуально. Таблетки принимать перорально, запивая водой после еды. Суточную дозу можно разделить на один или два приема.

Артериальная гипертензия

Начальная дозировка составляет 12,5 или 25 мг 1 раз в сутки. Поддерживающая доза составляет 12,5 мг 1 раз в день.

Перед применением препарата в сочетании с ингибиторами АПФ, БРА или прямыми ингибиторами ренина необходимо скорректировать гипонатриемию или обезвоживание. В противном случае лечение следует начинать под тщательным наблюдением врача.

Отеки сердечного, печеночного или почечного происхождения.

Начальная доза составляет 25 или 50 мг/сут. Поддерживающая доза составляет 25, 50 или 100 мг в день.

В случае нарушения функции печени или почек следует дозировать препарат в соответствии с ограничением. У пациентов с некомпенсированной сердечной недостаточностью абсорбция препарата может быть значительно снижена.

Продолжительность терапии ГХТЗ не ограничена и зависит от вида и тяжести заболевания. При длительном применении лекарственного средства отменять его следует постепенно.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушениями функции почек

Не нужно корректировать начальную дозу пациентам с легкими и умеренными нарушениями

функции почек (см. разделы "Фармакологические свойства" и "Особенности применения").

функции почек тяжелой степени (клиренс креатинина <30 мл/мин) и анурией (см. разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»).

Пациенты с нарушениями функции печени

Не нужно корректировать начальную дозу пациентам с легкими и умеренными нарушениями

функции печени (см. разделы "Фармакокинетика" и "Особенности применения"). Тиазиды, как и другие диуретики, при применении для лечения асцита, вызванного циррозом печени, могут вызвать электролитный дисбаланс, печеночную энцефалопатию и гепаторенальный синдром.

функции печени (см. раздел «Особенности применения»).

Дети.

Не рекомендуется применять детям.

Передозировка.

Симптомы.

Клиническая картина острой или хронической передозировки ГХТЗ зависит от степени обезвоживания и потери электролитов. При значительной потере жидкости и натрия передозировка может проявляться жаждой, слабостью, головокружением, рвотой, мышечной болью и мышечными спазмами (например, судороги икроножных мышц), головной болью, тахикардией, ортостатической гипотензией, вызванными обезвоживанием и гиповол приводит к гемоконцентрации, судорогам, сонливости, летаргии, спутанности сознания, сосудистого коллапса и ОПН. Электролитный дисбаланс может привести к возникновению сердечных аритмий.

Гипокалиемия может проявляться усталостью, мышечной слабостью, парестезиями, парезами, апатией, метеоризмом, запорами или привести к сердечным аритмиям. Тяжелая гипокалиемия может привести к паралитической кишечной непроходимости и нарушению сознания вплоть до гипокалиемической комы.

Лечение.

При появлении симптомов передозировки прием препарата следует немедленно прекратить. Во всех случаях передозировку лекарственного средства необходимо проводить общие поддерживающие мероприятия. Лечебные мероприятия включают восстановление водно-электролитного баланса и, в случае сосудистого коллапса – перевод в отделение интенсивной терапии, при необходимости – противошоковая терапия.

Побочные реакции.

Для оценки частоты побочных реакций используют такую классификацию: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 и < 1/100), редко (≥ 1/ 10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000), включая единичные случаи.

Метаболические нарушения:

Очень часто: гипокалиемия, гиперлипидемия (особенно при приеме высоких доз).

Часто гиперурикемия, гипомагниемия, гипонатриемия, снижение аппетита.

Редко: гиперкальциемия, гипергликемия, глюкозурия, обострение метаболического синдрома.

Очень редко: гипохлоремический алкалоз.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

Часто: кожная сыпь, включая крапивницу.

Редко: фотосенсибилизация.

Очень редко: системная красная волчанка, волчовидный синдром, реактивация системной красной волчанки, токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны ЖКТ:

Часто: тошнота, рвота.

Редко диарея, дискомфорт в животе, запор.

Очень редко: панкреатит.

Гепатобилиарные нарушения:

Редко: внутрипеченочный холестаз, желтуха.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

Часто: ортостатическая гипотензия, которая может усиливаться при употреблении алкоголя, приеме обезболивающих и успокаивающих препаратов.

Редко: сердечная аритмия.

Со стороны нервной системы:

Редко: головная боль, головокружение, депрессия, парестезия.

Психические расстройства:

Редко: нарушение сна.

Со стороны органов зрения:

Редко: ухудшение зрения, особенно в первые недели терапии.

Со стороны крови и лимфатической системы:

Редко: тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура.

Очень редко: гемолитическая анемия, лейкопения, агранулоцитоз, подавление костно-мозгового кроветворения.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез:

Часто: эректильная дисфункция.

Со стороны иммунной системы:

Очень редко: некротизирующий васкулит, реакции гиперчувствительности – респираторный дистресс-синдром, включая пневмонит и отек легких.

В постмаркетинговом периоде сообщалось о таких побочных реакциях после применения лекарственных средств, содержащих ГХТЗ: апластическая анемия, закрытоугольная глаукома, мультиформная эритема, мышечные судороги, ОПН, нарушения функции почек, лихорадка, астения, НМРЖ (БКК и ПКК).

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после одобрения лекарственного средства разрешительными органами являются важной процедурой. Это позволяет осуществлять постоянный мониторинг соотношения «польза/риск» применения этого лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать обо всех подозреваемых побочных реакциях через национальные системы сообщений.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере. По 3, 6 или 9 блистеров в картонной упаковке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

ООО "КУСУМ ФАРМ".

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.

40020, Украина, Сумская область, г. Сумы, ул. Скрябина, 54.

Дата последнего просмотра.

10.12.2020 № 2854.