Инструкция Тиоцетам форте таблетки покрытые пленочной оболочкой блистер №60

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

ТИОЦЕТАМ Форте

(THIOCETAM FORTE)

Состав:

действующие вещества: 1 таблетка содержит пирацетаму в пересчете на 100% вещество – 400 мг, морфолиниевой соли тиазотной кислоты, в пересчете на 100% вещество – 100 мг, что эквивалентно 66,5 мг тиазотной кислоты.

другие составляющие: крахмал картофельный; маннит; сахар-пудра; магния стеарат; повидон; смесь для покрытия «Opadry II Yellow» 33G22623 (гипромеллоза; лактоза, моногидрат; титана диоксид

(Е 171); полиэтиленгликоль (макрогол) 3000; триацетин; хинолиновый желтый (Е 104); желтое мероприятие FCF (E 110); железа оксид желтый (Е 172); индигокармин (Е 132)).

Лекарственная форма.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, овальной формы, с штрихом с одной стороны таблетки. На разломе видно ядро белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Психостимулирующие и ноотропные средства. Код ATX N06B X.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Препарат относится к группе цереброактивных средств, обладает противоишемическими, антиоксидантными, мембраностабилизирующими и ноотропными свойствами.

Препарат улучшает интегративную и когнитивную деятельность мозга, повышает эффективность процесса обучения, способствует устранению симптомов амнезии, улучшает показатели краткосрочной и длительной памяти.

Фармакологический эффект препарата обусловлен взаимопотенцирующим действием тиазотной кислоты и пирацетама.

Препарат способен ускорять окисление глюкозы в аэробных и анаэробных реакциях, нормализовать биоэнергетические процессы, повышать уровень АТФ, стабилизировать метаболизм в тканях мозга.

Препарат тормозит пути образования активных форм кислорода, реактивирует антиоксидантную систему ферментов, особенно супероксиддисмутазу, тормозит свободнорадикальные процессы в тканях мозга при ишемии, улучшает реологические свойства крови за счет активации фибринолитической системы, стабилизирует и уменьшает соответственно зоны некроза и ишемии.

Фармакокинетика.

Хорошо всасывается при применении внутрь, проникает в разные органы и ткани, в том числе в ткани головного мозга. Препарат проникает через плацентарный барьер. Каждый компонент препарата метаболизируется по отдельности. Пирацетам практически не метаболизируется в организме и выводится с мочой. Период полувыведения – 4-8 часов. Тиазотная кислота метаболизируется в печени и выводится с мочой.

Клинические свойства.

Показания.

Транзиторные и хронические нарушения мозгового кровообращения обусловлены атеросклерозом сосудов головного мозга и нарушениями мозгового кровообращения в прошлом. Препарат также показан при нарушениях мозгового кровообращения, нарушениях обменных процессов мозга, обусловленных черепно-мозговой травмой, интоксикациями, диабетической энцефалопатией, а также в реабилитационный период ишемического и геморрагического инсультов.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к пирацетаму или производным пирролидона и/или к тиазотной кислоте, а также к любому другому компоненту препарата.

Острое нарушение мозгового кровообращения по геморрагическому типу.

Терминальная стадия почечной недостаточности. Хорея Хантингтона.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Тиоцетам® Форте нельзя назначать с препаратами, имеющими кислую рН.

Из-за наличия в составе пирацетама возможны следующие виды взаимодействия:

Тиреоидные гормоны.

При совместном применении с тиреоидными гормонами (Т3+Т4) возможна повышенная раздражительность, дезориентация и нарушение сна.

Аценокумарол.

У больных с тяжелым течением рецидивирующего тромбоза применение пирацетама в высоких дозах (9,6 г/сут) не влияло на дозировку аценокумарола для достижения значения протромбинового времени (INR) 2,5-3,5, но при его одновременном применении отмечалось значительное снижение уровня агрегации тромбоцитов, уровня фибриногена, факторов Виллибрандта (VIII: C; VIII: vW: Ag; VIII: vW: Rco), вязкости крови и плазмы.

Фармакокинетические взаимодействия.

Вероятность изменения фармакодинамики пирацетама под действием других лекарственных средств низка, поскольку 90% выводится в неизмененном виде с мочой.

In vitro пирацетам не ингибирует цитохром Р450 изоформы CYP1A2, 2В6, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 и 4А9/11 в концентрации 142, 426, 1422 мкг/мл.

При концентрации 1422 мкг/мл отмечено незначительное угнетение CYP2A6 (21%) и ЗА4/5 (11%). Однако уровень Ки этих двух CYP-изомеров достаточен при превышении 1422 мкг/мл. Поэтому метаболическое взаимодействие с препаратами, подвергающимися биотрансформации этими ферментами, мало возможно.

Противоэпилептические лекарственные средства.

Применение пирацетама в дозе 20 мг/сут ежедневно в течение 4 нед и более не изменяло кривую уровня концентрации и максимальную концентрацию (Сmax) противоэпилептических препаратов в сыворотке крови (карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, вальпроат натрия) у больных эпилепсией.

Одновременный прием с эналаприлом, каптоприлом повышает риск развития побочных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы.

Алкоголь.

Совместный прием с алкоголем не влиял на уровень концентрации пирацетама в сыворотке крови, и концентрация алкоголя в сыворотке крови не изменялась при применении 1,6 г пирацетама.

Особенности применения.

С осторожностью необходимо принимать препарат пожилым людям, страдающим сердечно-сосудистой патологией, поскольку описанные выше побочные реакции у данной группы больных отмечаются чаще.

Аллергические реакции чаще встречаются у лиц, склонных к аллергии.

Воздействие на агрегацию тромбоцитов. В связи с тем, что пирацетам снижает агрегацию тромбоцитов, необходимо с осторожностью назначать препарат больным с нарушением гемостаза, состояниями, которые могут сопровождаться кровоизлияниями (язва желудочно-кишечного тракта), во время значительных хирургических операций (включая стоматологические вмешательства). симптомами тяжелого кровотечения или больным, имеющим в анамнезе геморрагический инсульт; пациентам, применяющим антикоагулянты, тромбоцитарные антиагреганты, включая низкие дозы ацетилсалициловой кислоты. Препарат выводится почками, поэтому необходимо особое внимание уделять больным с почечной недостаточностью.

Пациенты пожилого возраста. При длительной терапии у больных пожилого возраста рекомендуется регулярный контроль показателей функции почек, при необходимости корректируют дозу в зависимости от результатов исследования клиренса креатинина.

Препарат содержит лактозу как вспомогательное вещество, которое следует учитывать пациентам с непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или нарушением всасывания глюкозы/галактозы.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Не следует применять.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не рекомендуется применение препарата при управлении автотранспортом и требующими повышенного внимания механизмами в связи с риском развития возможных нежелательных реакций со стороны нервной системы.

Способ применения и дозы.

Дозировка и продолжительность лечения определяет врач в каждом индивидуальном случае в зависимости от характера и течения заболевания.

При транзиторных и хронических нарушениях мозгового кровообращения и реабилитационный период после ишемического или геморрагического инсульта по 1 таблетке 3 раза в сутки в течение 25-30 дней.

Таблетки Тиоцетам Форте назначают за 30 минут до еды.

Курс лечения составляет от 2-3 недель до 3-4 месяцев.

Для лечения диабетической энцефалопатии назначают по 1 таблетке 3 раза в день в течение

45 дней.

Дети.

Не используют.

Передозировка.

При отклонении от назначенных врачом доз возможно побочные эффекты препарата (возбуждение, нарушение сна, диспепсические явления). В этих случаях уменьшают дозу и назначают симптоматическое лечение (вызвание рвоты, промывание желудка).

Побочные реакции.

При клиническом применении препарата Тиоцетам® Форте могут наблюдаться случаи побочных реакций:

со стороны центральной и периферической нервной системы: головные боли, общая слабость;

со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, диарея;

со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая сыпь, зуд, крапивницу;

со стороны вестибулярной системы: головокружение.

У больных возможно развитие побочных реакций, обусловленных отдельными компонентами препарата:

– пирацетамом:

со стороны крови и лимфы: геморрагические расстройства;

со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, анафилактоидные реакции;

психические расстройства: нервозность, депрессия, повышенная возбудимость, тревожность, смущение, галлюцинация;

со стороны нервной системы: гиперкинезия, сонливость, атаксия, нарушение равновесия, повышение частоты приступов эпилепсии, головная боль, бессонница, дрожь;

со стороны органов слуха и лабиринта: головокружение;

со стороны пищеварительной системы: абдоминальная боль, боль в верхней части живота, диарея, тошнота, рвота;

со стороны кожи и подкожных тканей: ангионевротический отек, дерматиты, сыпь, крапивница, зуд;

со стороны репродуктивной системы и кормления грудью: повышение сексуальной активности;

общие расстройства: астения, увеличение массы тела.

- тиазотной кислотой:

со стороны кожи и подкожной клетчатки: зуд, гиперемия кожи, сыпь, крапивница, ангионевротический отек;

со стороны иммунной системы: анафилактический шок;

со стороны центральной и периферической нервной системы: головокружение, шум в ушах;

со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, повышение АД;

со стороны желудочно-кишечного тракта: диспепсия, включая сухость во рту, вздутие живота, тошноту, рвоту;

со стороны дыхательной системы: одышка, удушье;

общие расстройства: лихорадка, общая слабость;

Препарат содержит краситель желтый запах FCF (E 110), что может вызвать аллергические реакции.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере, 3 или 6 блистеров в пачке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

ПАО "Киевмедпрепарат".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 01032, г . Киев, ул. Саксаганского, 139.