Инструкция Тио-нормик раствор для инъекций 25 мг/мл 4мл №10

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

ТИО-НОРМИК

(TIO-NORMIK)

Состав:

действующее вещество: 1 мл препарата содержит морфолиниевой соли тиазотной кислоты - 25 мг, что эквивалентно 16,6 мг тиазотной кислоты;

вспомогательные вещества: вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная, бесцветная или желтоватая жидкость.

Фармакотерапевтическая группа. Кардиологические препараты. Прочие кардиологические препараты. Тиазотная кислота.

Код ATX C01E B23.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Фармакологический эффект тиазотной кислоты обусловлен противоишемическим, мембраностабилизирующим, антиоксидантным и иммуномодулирующим действием.

Воздействие препарата реализуется за счет усиления компенсаторной активации анаэробного гликолиза и активации процессов окисления в цикле Кребса с сохранением внутриклеточного фонда аденозинтрифосфорной кислоты (АТФ). Наличие в структуре молекулы тиазотной кислоты тиола серы, для которой характерны окислительно-восстановительные свойства, и третичного азота, связывающего избыток ионов водорода, приводит к активации антиоксидантной системы. Сильные восстановительные свойства тиольной группы вызывают реакцию с активными формами кислорода и липидными радикалами. Реактивация антирадикальных ферментов – супероксиддисмутазы, каталазы и глутатионпероксидазы – предотвращает инициирование активных форм кислорода.

Воздействие тиазотной кислоты приводит к торможению процессов окисления липидов в ишемизированных участках миокарда, уменьшению чувствительности миокарда к катехоламинам, предотвращению прогрессивного угнетения сократительной функции сердца, стабилизации и уменьшению соответственно участка некроза и ишемии миокарда. Улучшение реологических свойств крови осуществляется за счет активации фибринолитической системы. Улучшение процессов метаболизма миокарда, повышение его сократительной способности, содействие нормализации сердечного ритма позволяет рекомендовать тиазотную кислоту для лечения больных с разными формами ишемической болезни сердца.

Параллельно с применением препарата в кардиологии тиазотную кислоту применяют при лечении заболеваний печени и других внутренних органов, учитывая высокие гепатопротекторные свойства. Препарат предотвращает разрушение гепатоцитов, снижает степень жировой инфильтрации и распространение центролобулярных некрозов печени, способствует репаративной регенерации гепатоцитов, нормализует в них белковый, углеводный, липидный и пигментный обмены. Увеличивает скорость синтеза и выделения желчи, нормализует ее химический состав.

Фармакокинетика.

Максимальная концентрация тиазотной кислоты в плазме крови достигается при внутримышечном введении – через 0,84 часа, при внутривенном – через 0,1 часа. Связывание с белками крови не превышает 10%. Тиазотная кислота накапливается преимущественно в почках – 31%. В значительном количестве она накапливается в толстой кишке, сердце, селезенке, меньше всего - в тонкой кишке и легких (1-2%).

Клинические свойства.

Показания.

В комплексном лечении ишемической болезни сердца: стенокардии, инфаркта миокарда, постинфарктного кардиосклероза; как дополнительное средство в терапии сердечных аритмий.

В комплексном лечении хронического гепатита, алкогольного гепатита, фиброза и цирроза печени.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к тиазотной кислоте, ОПН.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Лекарственное средство можно применять в сочетании с базисными средствами терапии ишемической болезни сердца как кардиопротекторное средство. В качестве гепатопротекторного средства может сочетаться с назначением традиционных методов лечения гепатитов соответствующей этиологии.

Особенности применения.

Нет.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Опыт применения препарата в период беременности или кормления грудью недостаточен.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При возникновении побочных реакций со стороны центральной и периферической нервной системы следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортными средствами и работе с другими сложными механизмами.

Способ применения и дозы.

При инфаркте миокарда и нестабильной стенокардии лекарственное средство вводить внутривенно медленно по 4 мл 25 мг/мл раствора (100 мг) со скоростью 2 мл/мин или внутривенно капельно со скоростью 20–30 капель в минуту (4 мл раствора 25 мг/мл. 150–250 мл 0,9% раствора натрия (хлорида) или вводить внутримышечно по 4 мл 25 мг/мл раствора (100 мг) 2–3 раза в сутки. Курс лечения – 14 суток.

При стенокардии напряжения лекарственное средство вводить внутримышечно по 4 мл 25 мг/мл раствора 2 раза в сутки (суточная доза – 200 мг). Курс лечения – 14 дней.

При стенокардии и постинфарктном кардиосклерозе лекарственное средство вводить внутримышечно по 2 мл 25 мг/мл раствора 3 раза в сутки. Курс лечения – 20–30 дней.

При хроническом гепатите с выраженной активностью процесса лекарственное средство в первые 5 дней вводить внутримышечно по 2 мл 25 мг/мл раствора (по 50 мг) 2–3 раза в сутки или внутривенно медленно со скоростью 2 мл/мин по 4 мл 25 мг /мл раствора (100 мг) 1 раз в сутки или капельно со скоростью 20–30 капель в минуту (2 ампулы 25 мг/мл раствора разводят в 150–250 мл 0,9% раствора натрия хлорида).

С 5 по 20 день терапии назначать лекарственное средство в форме таблеток (по 100 мг 3 раза в сутки).

При хроническом гепатите минимальной и умеренной степени активности лекарственное средство вводят внутримышечно по 2 мл 25 мг/мл раствора 3 раза в сутки. Курс лечения – 20–30 дней.

При циррозе печени курс лечения – 60 дней. Лечение начинать с внутримышечного введения 2 мл 25 мг/мл раствора (по 50 мг) 3 раза в сутки в течение 5 дней, а затем продолжать лечение таблетками (по 100 мг 3 раза в сутки).

Дети.

Опыт применения препарата детям недостаточен.

Передозировка.

При передозировке в моче увеличивается концентрация натрия и калия. В таких случаях препарат необходимо отменить. Лечение симптоматическое.

Побочные реакции.

Препарат обычно хорошо переносится. У больных с повышенной индивидуальной чувствительностью могут возникать:

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: зуд, гиперемия кожи, сыпь, случаи крапивницы.

Со стороны иммунной системы: на фоне приема других препаратов описаны случаи ангионевротического отека, анафилактического шока.

Другие: лихорадка, случаи озноба и изменения в месте введения.

У пациентов, преимущественно пожилого возраста при приеме других препаратов, могут возникнуть:

Со стороны центральной и периферической нервной системы: общая слабость, головокружение, шум в ушах, головные боли.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, артериальная гипертензия, случаи снижения АД.

Со стороны пищеварительного тракта: проявления диспепсических явлений, включая сухость во рту, тошноту, вздутие живота, рвоту.

Со стороны дыхательной системы: одышка, удушье.

Срок годности.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 2 мл в ампулах №5×2, №10 в блистере в коробке; по 4 мл в ампулах №5×2 в блистерах в коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания Здоровье».

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.

Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.