Инструкция Тиенам порошок для приготовления раствора для внутривенных инфузий 500 мг + 500 мг флакон №10

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

ТИЕНАМ®

(TIENAM®)

Состав:

действующие вещества: имипенем и циластатин натрия;

1 флакон содержит имипенему 500 мг и циластатина натрия 500 мг;

вспомогательное вещество: гидрокарбонат натрия.

Лекарственная форма.

Порошок для инфузий.

Фармакотерапевтическая группа.

Антибактериальные средства для системного использования. Имипенем и ингибитором фермента.

Код АТС J01D H51.

Клинические свойства.

Показания.

Лечение инфекций у взрослых и детей от 1 года, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами:

- внутрибрюшные инфекции;

- инфекции нижних дыхательных путей (тяжелая пневмония, включая больничную и вентиляторную пневмонию);

- интранатальные и послеродовые инфекции;

- инфекции мочеполовой системы;

- инфекции кожи и мягких тканей;

- инфекции костей и суставов;

- септицемия;

– эндокардит.

Препарат ТИЕНАМ можно применять при лечении пациентов с нейтропенией, сопровождающийся лихорадкой, вероятной причиной возникновения которой является бактериальная инфекция.

Лечение пациентов с бактериемией, ассоциированной или вероятно ассоциированной с любой из вышеуказанных инфекций.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, другим препаратам карбапенема, другим бета-лактамным антибиотикам (например к пенициллину или цефалоспоринам).

Способ применения и дозы.

Рекомендации доз для препарата ТИЕНАМ касаются количества имипенема/циластатина, которое будет применяться.

Суточную дозу препарата ТИЕНАМ определяют, учитывая тип и степень тяжести инфекции, выделенного патогена (-ов); дозу распределяют на несколько равных введений, учитывая состояние функции почек и массу тела.

Взрослые пациенты с нормальной функцией почек

Дозы для пациентов с нормальной функцией почек (клиренс креатинина > 70 мл/мин/1,73 м2) и массой тела не менее 70 кг:

- 500 мг/500 мг через каждые 6 часов или

- 1000 мг/1000 мг через каждые 8 часов или каждые 6 часов.

Для лечения инфекций, установленной или вероятной причиной которых менее чувствительны виды бактерий (такие как Pseudomonas aeruginosa), и тяжелых инфекций (например, у нейтропенических пациентов с лихорадкой) рекомендуется применение дозы 1000 мг/1000 мг через каждые 6 часов.

Дозу следует снижать для пациентов с клиренсом креатинина £70 мл/мин/1,73 м2 и/или с массой тела менее 70 кг. Уменьшение дозы в зависимости от массы тела особенно важно для пациентов со значительно менее 70 кг массой тела и/или умеренной/тяжелой формой нарушения функции почек.

Дозу для пациентов, масса тела менее 70 кг, определяют с помощью формулы:

Фактическая масса тела (кг) * стандартная доза

70 (кг)

Максимальная суточная доза не должна превышать 4000 мг/4000 мг/сут.

Взрослые пациенты с нарушениями функций почек

Чтобы определить пониженную дозу для взрослых пациентов с нарушениями функций почек необходимо:

1. Определить общую суточную дозу (т.е. 2000/2000, 3000/3000 или 4000/4000 мг), обычно применяемую пациентам с нормальной функцией почек.

2. Подобрать необходимый режим введения пониженной дозы (см. таблицу 1) в соответствии с клиренсом креатинина пациента и продолжительностью проведения инфузии (см. способ применения).

Таблица 1

Дозы ТИЕНАМа для взрослых больных

с нарушениями функций почек и массой тела 70 кг и более*