Инструкция Тевалор-Тева Бензидамин спрей для ротовой полости 30 мл

действующее вещество: гидрохлорид бензидамина;

1 мл спрея для полости рта содержит 1,5 мг гидрохлорида бензидамина;

вспомогательные вещества: глицерин 85 %, этанол 96 %, полиэтоксилированное гидрогенизированное касторовое масло, метилпарагидроксибензоат (Е 218), сахарин натрия, гидрокарбонат натрия, вишневый ароматизатор, очищенная вода.

Спрей для полости рта.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор со вкусом и запахом вишни.

Средства для применения в стоматологии. Другие средства для местного применения в полости рта. Код АТХ А01А D02.

Фармакодинамика.

Бензидамин является нестероидным противовоспалительным средством (НПВС) с обезболивающими и противоэкссудативными свойствами.

В клинических исследованиях было показано, что бензидамин эффективен для облегчения симптомов, сопровождающих локализованные раздражающие патологические процессы в полости рта и глотке. Кроме того, бензидамин оказывает противовоспалительное и местное обезболивающее действие, проявляет местный анестезирующий эффект на слизистую оболочку полости рта.

Фармакокинетика.

Факт абсорбции через слизистую оболочку полости рта и глотки был доказан наличием измеримых количеств бензидамина в плазме крови человека. Однако этого недостаточно для оказания какого-либо системного фармакологического эффекта.

Экскреция происходит главным образом с мочой, преимущественно в форме неактивных метаболитов или конъюгированных соединений.

При местном применении достигается накопление эффективной концентрации бензидамина в воспаленных тканях благодаря его способности проникать через слизистую оболочку.

Симптоматическое лечение раздражения и воспаления ротоглотки; боли, вызванной гингивитом, стоматитом, фарингитом; в стоматологии после удаления зуба или в профилактических целях.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к другим компонентам лекарственного средства.

Исследования по изучению взаимодействия не проводились.

Применение лекарственного средства может вызвать развитие побочных реакций, в таком случае следует прекратить его применение. В случаях повышенной чувствительности при длительном применении следует прекратить применение лекарственного средства и обратиться за консультацией к врачу для назначения соответствующего лечения.

У некоторых пациентов язвы слизистой оболочки ротовой полости/глотки могут быть симптомами серьезных патологических процессов. В связи с этим пациенты, у которых симптомы усилились или не уменьшились в течение 3 дней, или у которых повысилась температура тела или возникли другие симптомы, должны обратиться за консультацией к терапевту или стоматологу.

Не рекомендуется применять бензидамин пациентам с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВС.

Применение лекарственного средства может вызвать бронхоспазм у пациентов, страдающих бронхиальной астмой или имеющих бронхиальную астму в анамнезе. Таких пациентов необходимо об этом предупредить, лекарственное средство в таких случаях следует применять с осторожностью. Не рекомендуется проводить длительную терапию этим лекарственным средством, поскольку это может нанести вред бактериальной флоре полости рта.

Избегать попадания в глаза.

Лекарственное средство Тевалор-Тева Бензидамин содержит метилпарагидроксибензоат (Е 218), который может вызывать аллергические реакции (возможно, замедленного типа), а в отдельных случаях – бронхоспазм.

Лекарственное средство содержит полиэтоксилированное гидрогенизированное касторовое масло, может вызывать расстройства желудка и диарею.

Это лекарственное средство содержит небольшое количество этанола (спирта) – менее 100 мг на 0,5 мл лекарственного средства.

Для спортсменов: применение лекарственных средств, содержащих этанол, может давать положительный результат анализа антидопингового теста, учитывая пределы, установленные некоторыми спортивными федерациями.

В настоящее время нет надлежащих доступных данных относительно применения бензидамина беременным женщинам и женщинам, кормящим грудью. Способность этого лекарственного средства проникать в грудное молоко человека не изучалась. Данных исследований на животных недостаточно для того, чтобы сделать какие-либо выводы относительно влияния этого лекарственного средства в период беременности или кормления грудью. Потенциальный риск для человека неизвестен.

Не следует применять лекарственное средство Тевалор-Тева Бензидамин в период беременности или кормления грудью.

При применении в рекомендуемых дозах лекарственное средство не оказывает никакого влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами.

Лекарственное средство Тевалор-Тева Бензидамин не следует применять непосредственно перед приемом пищи или напитков. Перед первым использованием необходимо несколько раз нажать на головку распылителя до появления однородной струи.

Одно распыление – 0,17 мл содержит 0,255 мг бензидамина гидрохлорида.

Перед применением необходимо:

1. поднять аппликатор;

2. ввести конец аппликатора в ротовую полость и направить на обрабатываемый участок.

Нажать на головку распылителя пальцем. Во время распыления пациент должен задержать дыхание. Не следует превышать рекомендуемую дозу. Непрерывное лечение не должно длиться более 7 дней. Если через 3 дня применения лекарственного средства эффект отсутствует или симптомы (боль в горле и ротовой полости) ухудшаются, необходимо обратиться к врачу.

Дозировка

Взрослым и детям в возрасте от 12 лет: 4–8 распылений 2–6 раз в сутки (каждые 1,5–3 часа).

Детям (6–12 лет): 4 распыления 2–6 раз в сутки (каждые 1,5–3 часа).

Дети. Не рекомендуется применять лекарственное средство Тевалор-Тева Бензидамин детям, которые не могут задерживать дыхание на время распыления.

Пациенты пожилого возраста. Специальных рекомендаций по дозировке для пациентов пожилого возраста нет. Если стоматологом или терапевтом не назначено иное, следует применять дозы, показанные для взрослых.

Дети.

Лекарственное средство можно применять детям в возрасте от 6 лет.

Сообщений о передозировке бензидамином при местном применении не поступало. При случайном внутреннем употреблении больших количеств бензидамина (> 300 мг), особенно у детей, возможно отравление. Характерными признаками передозировки при пероральном приеме являются симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта (чаще всего это тошнота, рвота, боль в животе, раздражение пищевода) и центральной нервной системы (возможны головокружение, галлюцинации, возбуждение, судороги, тремор, повышенная потливость, атаксия, тревожность и раздражительность).

Такая острая передозировка требует немедленного промывания желудка, коррекции нарушений водно-электролитного баланса и симптоматического лечения, адекватной гидратации.

Побочные реакции классифицированы по частоте их возникновения: очень часто (≥ 1/10);

часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (не может быть установлена на основе доступных данных).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко — ощущение жжения во рту, сухость во рту, гипестезия полости рта; частота неизвестна — тошнота, рвота, отек и изменение цвета языка, изменение вкуса.

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — реакция гиперчувствительности, анафилактическая реакция.

Со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения: очень редко — ларингоспазм, бронхоспазм.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто – фоточувствительность; очень редко – ангионевротический отек; частота неизвестна – сыпь, зуд, крапивница.

Со стороны нервной системы: частота неизвестна – головокружение, головная боль.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях в период постмаркетингового наблюдения очень важны. Это дает возможность осуществлять контроль соотношения польза/риск для лекарственных средств. Медицинские работники должны сообщать о подозреваемых побочных реакциях.

3 года. После первого вскрытия – 4 недели.

Лекарственное средство не требует специальных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

По 30 мл спрея для полости рта во флаконе с механическим распылителем и колпачком, защищающим распылитель; по 1 флакону в комплекте с аппликатором для полости рта в картонной коробке.

Без рецепта.

Лабораториум Санитатис, С.Л.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

С/ Леонардо да Винчи, 11 (Парке Текнолохико де Алава), Миньяно, Алава, 01510, Испания.