Инструкция Тетрамол капсулы блистер №30

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

ТЕТРАМОЛ

(TETRAMOL)

Состав лекарственного средства:

действующие вещества: 1 капсула содержит парацетамола 325 мг, ибупрофена 200 мг, кофеина 30 мг;

другие составляющие: тальк, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия лаурилсульфат, желатин, кандурин (титана диоксид (Е 171), калия алюмосиликат (Е 555)).

Лекарственная форма.

Капсулы.

Жесткие желатиновые капсулы. Корпус капсулы и крышечка – белые перламутровые. Содержимое капсулы – смесь кристаллического и аморфного порошка белого цвета. Допускается наличие комков.

Фармакотерапевтическая группа.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Парацетамол, комбинации без психолептиков. Код ATX N02B E51.

Фармакодинамика.

Комбинированное лекарственное средство, действие которого обусловлено входящими в его состав компонентами. Препарат оказывает анальгезирующее (обезболивающее), противовоспалительное, жаропонижающее действия. Угнетает синтез простагландинов. Ослабляет боль в суставах в покое и движении, уменьшает утреннюю скованность и припухлость суставов, способствует увеличению объема движений.

Кофеин усиливает анальгезирующее действие ибупрофена и парацетамола, повышает работоспособность, уменьшает усталость и сонливость.

Фармакокинетика.

Парацетамол быстро и почти полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ). Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 30-60 минут после приема, а период полувыведения из плазмы крови составляет 1-4 часа после применения терапевтических доз. При тяжелой печеночной недостаточности он увеличивается до 5 часов. При почечной недостаточности период полувыведения не увеличивается, однако, поскольку выведение почками ограничено, дозу парацетамола необходимо уменьшить.

Парацетамол проникает через гематоэнцефалический барьер, а также в грудное молоко кормящих грудью.

Ибупрофен после приема быстро абсорбируется из пищеварительного тракта. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 45 мин после приема, в синовиальной жидкости – через 3 ч после приема. Ибупрофен метаболизируется в печени, выводится почками в неизмененном виде и метаболитов. Период полувыведения – около 2 часов.

После перорального приема кофеин быстро всасывается. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 20-60 минут, время полувыведения – около 4 часов.

Клинические свойства.

Показания

.

Болевой синдром разной интенсивности:

– дисменорея и менструальные боли;

- головная боль;

– невралгия;

– миалгия;

– артралгия;

– зубная боль.

Повышение температуры (лихорадка при гриппе и простудных заболеваниях).

В составе комплексного лечения послеоперационной боли, ослаблении симптомов ревматоидного артрита и остеоартрита.

Противопоказания

.

Повышенная чувствительность к парацетамолу, ибупрофену, кофеину или любому другому компоненту препарата, язвенная болезнь желудка, в том числе в анамнезе (два и более четких эпизодов обострения язвенной болезни или кровотечений); кровотечение в верхних отделах пищеварительного тракта или прободение в анамнезе, связанные с предварительным лечением нестероидными противовоспалительными средствами; острый панкреатит, тяжелые нарушения функции печени и/или почек, врожденная гипербилирубинемия, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, алкоголизм, заболевание крови, выраженная анемия, лейкопения, тромбоз, тромбофлебит, при состояниях повышенного возбуждения; нарушение сна; тяжелая артериальная гипертензия; органические заболевания сердечно-сосудистой системы; закрытоугольная глаукома; эпилепсия, гипертиреоз, декомпенсированная сердечная недостаточность; или других нестероидных противовоспалительных средств, применение препарата одновременно с нестероидными противовоспалительными средствами, пожилой возраст.

Не применять вместе с ингибиторами моноаминооксидазы (МАО), циклооксигеназы-2 и в течение 2 нед после прекращения их применения; противопоказаны пациентам, принимающим трициклические антидепрессанты или бета-блокаторы.

Особые меры безопасности

.

У пациентов с нарушением функции печени, а также у принимающих парацетамол в течение длительного времени рекомендуется регулярно проводить функциональные печеночные пробы. При одновременном применении пероральных антикоагулянтов и высоких доз парацетамола рекомендуется определять протромбиновое время. Во время лечения следует избегать употребления алкоголя. Пациентов следует предупредить о том, чтобы одновременно не применяли другие препараты, содержащие парацетамол.

Прием парацетамола может оказывать влияние на результаты лабораторного исследования содержания в крови мочевой кислоты и глюкозы.

При нарушении функции печени и почек следует применять только по назначению врача.

В высоких дозах (превышающих 6 г/сут) парацетамол токсичен для печени. Однако негативное влияние на печень может возникать и при значительно меньших дозах в случае употребления алкоголя, применения индукторов печеночных ферментов или других веществ, оказывающих токсическое воздействие на печень.

Следует с осторожностью (после консультации с врачом) начинать применение препарата пациентам, у которых наблюдалось повышенное АД, задержка жидкости и отеки во время лечения нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС).

Побочные эффекты можно снизить путем непродолжительного применения минимальной эффективной дозы, необходимой для лечения симптомов.

Воздействие на сердечно-сосудистую и цереброваскулярную систему

Проведенные клинические исследования и данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о том, что применение ибупрофена, особенно при высоких дозах (2400 мг ежедневно), а также длительное применение может привести к появлению артериальных тромботических осложнений (инфаркт миокарда или инсульт). В общем, данные эпидемиологических исследований не свидетельствуют о том, что низкая доза ибупрофена (ниже 1200 мг ежедневно) повышает риск развития инфаркта миокарда.

Бронхоспазм может возникнуть у пациентов, больных бронхиальной астмой, с аллергическими заболеваниями в настоящее время, или с бронхоспазмом в анамнезе.

Системная красная волчанка и системные заболевания соединительной ткани вызывают повышенный риск появления асептического менингита.

Хронические воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона) могут обостряться.

Симптомы повышения АД и/или сердечной недостаточности в связи с тяжелым нарушением функции печени могут усиливаться и/или может возникнуть задержка жидкости.

Симптомы почечной недостаточности в связи с наличием тяжелых нарушений функции почек могут усиливаться.

Следует с осторожностью применять препарат пациентам, получающим сопутствующую терапию лекарственными средствами, увеличивающими риск возникновения язвенной болезни или кровотечения, в частности пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, например варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антитромбоцитарные средства, такие как ацеты. При необходимости следует проводить комбинированную терапию протективными препаратами (мизопростолом или ингибиторами протонной помпы), особенно пациентам, нуждающимся в длительном применении низких доз ацетилсалициловой кислоты.

Заболевания печени повышают риск поражения печени парацетамолом. Опасность передозировки выше у пациентов с нециррозными алкогольными заболеваниями печени.

Серьезные кожные реакции, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, очень редко могут возникать в связи с применением НПВС. Самый высокий риск этих реакций существует в начале курса лечения, причем первые проявления появляются в большинстве случаев в течение первого месяца лечения.

При длительном применении обезболивающих средств в больших дозах может возникнуть головная боль, которую нельзя лечить путем повышения дозы препарата. Длительное и бесконтрольное применение обезболивающих средств может привести к хроническому поражению почек с риском возникновения почечной недостаточности (анальгетическая нефропатия).

Нет достаточно доказательств того, что лекарственные средства, ингибирующие синтез циклооксигеназы/простагландинов, могут вызвать ухудшение репродуктивной функции у женщин из-за влияния на процесс овуляции. Это явление обратимо при прекращении лечения.

При применении всех нестероидных противовоспалительных средств возможно кровотечение из пищеварительного тракта, язва или прободение, которые могут привести к летальному исходу, при наличии или отсутствии симптомов ухудшения или серьезных сердечно-сосудистых событий в анамнезе.

Пациенты, у которых наблюдались желудочно-кишечные расстройства, должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно кровотечение из пищеварительного тракта) в начале лечения.

В одной капсуле этого препарата содержится примерно такая же доза кофеина, как и чашечка кофе. При применении Тетрамола необходимо ограничить прием лекарств, пищи и напитков, содержащих кофеин, поскольку большое количество кофеина может вызвать нервозность, раздражительность, бессонницу, иногда – учащенное сердцебиение.

Перед применением препарата следует проконсультироваться с лечащим врачом.

Если симптомы не исчезают, следует обратиться к врачу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

.

При одновременном применении парацетамола с метоклопрамидом и домперидоном возможно усиление абсорбции парацетамола, с холестеринамином – снижение абсорбции.

При длительном постоянном применении парацетамола может усиливаться антикоагулянтный эффект варфарина и других кумаринов, повышается риск возникновения кровотечений.

Нестероидные противовоспалительные средства могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин, и ослаблять действие лекарств, снижающих артериальное давление, или диуретиков.

Одновременный прием других нестероидных противовоспалительных препаратов повышает риск побочных действий.

Кортикостероиды: увеличивают риск побочных действий в желудочно-кишечном тракте.

Прием препарата может вызвать повышение концентрации лития в сыворотке крови.

Одновременное применение с метотрексатом может привести к отравлению.

Барбитураты снижают жаропонижающий эффект парацетамола.

Антисудорожные препараты (включая фенитоин, барбитураты, карбамазепин), стимулирующие активность микросомальных ферментов печени, могут усиливать токсическое влияние парацетамола на печень вследствие повышения степени превращения препарата в гепатотоксические метаболиты. При одновременном применении парацетамола с гепатотоксическими средствами увеличивается токсическое влияние препаратов на печень. Одновременное применение больших доз парацетамола с изониазидом повышает риск развития гепатотоксического синдрома. Парацетамол снижает эффективность диуретиков. Не применять одновременно с алкоголем.

Одновременное применение кофеина с ингибиторами МАО может вызвать опасное повышение АД. Кофеин усиливает эффект (улучшает биодоступность) анальгетиков-антипиретиков, потенцирует эффекты производных ксантина, альфа- и бета-адреномиметики, психостимулирующих средств.

Циметидин, гормональные контрацептивы, изониазид усиливают действие кофеина. Кофеин снижает эффект опиоидных анальгетиков, анксиолитиков, снотворных и седативных средств, является антагонистом наркоза и других препаратов, подавляющих ЦНС, конкурентным антагонистом препаратов аденозина, АТФ. При одновременном применении кофеина с эрготамином улучшается всасывание эрготамина из ЖКТ, с тиреотропными средствами – повышается тиреоидный эффект. Кофеин снижает концентрацию лития в крови.

Не следует применять в комбинации с:

ацетилсалициловой кислотой, если меньшая доза ацетилсалициловой кислоты (не выше 75 мг/сут) не была назначена врачом, поскольку это может привести к побочным эффектам;

другими нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС). Это может привести к повышенной частоте побочных эффектов.

С осторожностью следует применять ибупрофен в сочетании с:

антигипертензивные и мочегонные средства: нестероидные противовоспалительные средства могут уменьшить лечебный эффект этих препаратов.

Диуретики повышают риск возникновения нефротоксического эффекта.

Антикоагулянты. Нестероидные противовоспалительные средства могут увеличить лечебный эффект антикоагулянтов, таких как варфарин.

Антитромбоцитарные и селективные ингибиторы серотонина. Повышается риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения.

Сердечные гликозиды. Могут обострять сердечную недостаточность, уменьшать скорость клубочковой фильтрации и повышать уровень гликозидов в плазме крови.

Циклоспорины. Есть некоторые данные о возможном взаимодействии препаратов, что повышает риск нефротоксичности.

Мифепристон. Не следует принимать НПВС в течение 8-12 дней после применения мифепристона, это может привести к уменьшению эффекта мифепристона.

Такролимус. Повышение риска нефротоксичности.

Литий и метотрексат. Есть доказательства потенциального повышения уровня лития и метотрексата в плазме крови.

Зидовудин. Существуют доказательства повышения риска появления гемартроза и гематомы у ВИЧ-инфицированных пациентов, применяющих сопутствующее лечение зидовудином и ибупрофеном.

Хинолоновые лекарства. Одновременное применение повышает риск возникновения судорог.

Особенности применения

.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Не применять в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Если во время лечения препаратом наблюдаются побочные реакции со стороны нервной системы, следует воздержаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

Способ применения и дозы

.

Взрослым и подросткам от 16 лет принимать 1-2 капсулы каждые 4-6 часов в зависимости от интенсивности болевого синдрома и рекомендации врача. Суточная доза не должна превышать 6 капсул. Детям от 12 до 16 лет: по 1 капсуле 1-2 раза в день. Капсулу следует принимать не разжевывая, запивать достаточным количеством жидкости (стакан воды). Обычно продолжительность лечения составляет 3-7 дней. Если в течение этого времени не происходит улучшения, следует пересмотреть лечение.

Дети.

Не следует применять детям до 12 лет.

Передозировка.

При длительном применении высоких доз возможны апластическая анемия, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения. При приеме высоких доз возможно возникновение нарушений со стороны ЦНС (головокружение, психомоторное возбуждение, нарушение ориентации и внимания, бессонница, тремор, нервозность, беспокойство), со стороны мочевыделительной системы – нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, папиляр ).

При передозировке могут наблюдаться повышенное потоотделение, психомоторное возбуждение или угнетение ЦНС, сонливость, нарушение сознания, нарушение сердечного ритма, тахикардия, экстрасистолия, тремор, гиперрефлексия, судороги.

Симптомы передозировки парацетамолом. Поражение печени возможно у взрослых, принявших 10 г и более парацетамола и у детей, принявших препарат более 150 мг/кг массы тела. В первые 24 часа: бледность, тошнота, рвота, анорексия и абдоминальная боль, гепатонекроз, повышение активности «печеночных» трансаминаз, увеличение протромбинового индекса. Поражение печени может оказаться явным через 12-48 часов после приема чрезмерных доз препарата. Возникают нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать в энцефалопатию, кому, вплоть до летального исхода. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может развиться даже при отсутствии тяжелого поражения почек. Отмечалась также сердечная аритмия.

Лечение. При передозировке необходима скорая медицинская помощь, даже если симптомы передозировки отсутствуют. Назначение метионина перорально или ацетилцистеина может дать положительный эффект в течение 48 часов после передозировки. Необходимо также применить общие поддерживающие меры.

Симптомы передозировки кофеином. Большие дозы кофеина могут вызывать учащенное дыхание, экстрасистолию, головокружение, состояние аффекта, эпигастральную боль, рвоту, диурез, тахикардию или сердечную аритмию, стимуляцию центральной нервной системы (бессонница, беспокойство, возбуждение, тревога, синдром повышенной нервно-рефлектор. тремор, судороги, нервозность и раздражительность). Клинически важные симптомы передозировки кофеином также связаны с поражением печени парацетамолом.

Лечение. Специфический антидот отсутствует. Но поддерживающие меры, такие как применение бета-адренорецепторов антагонистов, могут облегчить кардиотоксические эффекты.

Симптомы интоксикации ибупрофеном. У большинства пациентов, принимавших участие в клинических исследованиях, применение значительного количества нестероидных противовоспалительных средств вызывало только тошноту, рвоту, боль в эпигастральной области или очень редко – диарею. Может также возникать шум в ушах, головные боли и кровотечение из пищеварительного тракта. При более тяжелом отравлении могут возникать токсические поражения центральной нервной системы в виде сонливости, иногда нервное возбуждение и дезориентация или кома. Иногда у пациентов наблюдаются судороги. При тяжелом отравлении может возникать метаболический ацидоз; протромбиновый индекс может быть повышен, возможно, вследствие влияния на свертывающие факторы крови. Может возникать ОПН и повреждение печени. У больных бронхиальной астмой может наблюдаться обострение течения заболевания. Применение детям более 400 мг/кг может привести к появлению симптомов интоксикации. У взрослых эффект дозы менее выражен. Период полувыведения при передозировке составляет 1,5-3 часа.

Лечение может быть симптоматическим и дополнительным, а также включать очищение дыхательных путей и наблюдение за сердечными симптомами и показателями жизненно важных функций нормализации состояния. Рекомендуется пероральное применение активированного угля в течение 1 часа после применения потенциально токсического количества препарата. При частых или длительных судорогах следует принимать диазепам или лоразепам внутривенно. Для лечения бронхиальной астмы следует применять бронхолитическое средство.

Побочные реакции.

Нижеследующие побочные реакции на препарат распределены в соответствии с терминологией MedDRA.

Общие нарушения: повышенная чувствительность в виде крапивницы и зуда; тяжелые реакции повышенной чувствительности со следующими проявлениями: отек лица, языка и гортани, одышка, тахикардия, аритмия, снижение или повышение АД, анафилаксия, отек Квинке, гепаторенальный синдром, обострение бронхиальной астмы и бронхоспазм.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: расстройства системы кроветворения, агранулоцитоз, анемия (включая гемолитическую и апластическую), снижение гематокрита и уровня гемоглобина, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боли в сердце), лейепения. Первыми признаками являются: высокая температура, боль в горле, язвы в полости рта, симптомы гриппа, тяжелая форма истощения, необъяснимое кровотечение и кровоподтеки.

Желудочно-кишечные расстройства: боли в животе, изжога, язвенный стоматит, диспепсия и тошнота; диарея, метеоризм, запор и рвота, панкреатит, дуоденит, эзофагит; язвенная болезнь, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, которые могут в некоторых случаях привести к летальному исходу, особенно у лиц пожилого возраста; обострение язвенного колита и болезнь Крона.

Со стороны мочевыделительной системы: ОПН; почечная колика; папилонекроз, особенно при длительном применении, связан с повышенным содержанием мочевины сыворотки крови и отек; цистит; гематурия; интерстициальный нефрит; нефротический синдром; олигурия; полиурия; тубулярный некроз; гломерулонефрит; асептическая пиурия.

Неврологические расстройства: головные боли, головокружение, раздражительность, нервозность, депрессия, сонливость, бессонница, тревожность, психомоторное возбуждение, эмоциональная нестабильность, судороги; асептический менингит.

Со стороны органов чувств: нарушение слуха, снижение слуха, звон или шум в ушах, нечеткость зрения, изменение цветового восприятия, токсическая амблиопия.

Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к аспирину и другим нестероидным противовоспалительным средствам.

Со стороны эндокринной системы и метаболизма: гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы; уменьшение аппетита; сухость слизистых глаз и полости рта; ринит.

Расстройства гепатобилиарной системы: расстройства печени; повышение активности «печеночных» ферментов, как правило, без развития желтухи; гепатонекроз (дозозависимый эффект); печеночная недостаточность.

Со стороны иммунной системы: у пациентов с аутоиммунными нарушениями (системной красной волчанкой, системным заболеванием соединительной ткани) во время лечения ибупрофеном наблюдались единичные случаи появления симптомов асептического менингита, а именно: ригидности затылочных мышц, головная боль, тошнота, температура или дезориентация.

Со стороны кожи и подкожных тканей: кожные аллергические реакции, сыпь, пурпура, шелушение кожи, зуд, алопеция, фотосенсибилизация; ангионевротический отек, тяжелые формы кожных реакций, таких как полиморфная эритема (включая синдром Стивенса Джонсона) и эпидермальный некролиз.

Одновременный прием препарата в рекомендованных дозах с продуктами, содержащими кофеин, может усилить побочные эффекты, обусловленные кофеином, такие как:

психические расстройства: головные боли, головокружение, повышенная возбудимость, тревога, раздраженность, учащенное сердцебиение, беспокойство, бессонница вследствие стимуляции центральной нервной системы;

со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, вызванная раздражением желудочно-кишечного тракта.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 6 капсул в блистерах.

По 6 капсул в блистере; по 5 блистеров в картонной пачке.

По 6 капсул в блистере; по 5 блистеров в картонной пачке; по 10 картонных пачек в картонном коробе.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

АО "Гриндекс".

JSС "Grindeks".

Местонахождение.

ул. Крустпилс, 53, Рига, LV-1057, Латвия.

53 Krustpils стр., Рига, LV-1057, Латвия.