Терафлю Экстра от гриппа и простуды порошок для орального раствора со вкусом яблока и корицы пакет №10

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

ТЕРАФЛЮ ОТ ГРИППА И ПРОСТРАНСТВА экстра

(THERAFLU® COLD and FLU EXTRA)

Состав:

действующий веществ: 1 пакет содержит парацетамола 650 мг, фенирамина малеата 20 мг, фенилэфрина гидрохлорида 10 мг;

другие составляющие: сахароза, кислота лимонная безводная, ароматизатор яблоко и корица натуральный, натрия цитрат (дигидрат), кальция фосфат, карамель порошок, кислота яблочная,

кислота аскорбиновая, ароматизатор яблочный искусственный, этилмальтол, диоксид титана (E 171).

Лекарственная форма.

Порошок для орального раствора со вкусом яблок и корицы.

Основные физико-химические свойства: сыпучие, крупные гранулы белого цвета с серыми и желтыми вкраплениями, с запахом яблок и корицы; возможно содержание мягких комочков.

Фармакотерапевтическая группа.

Анальгетики и антипиретики. Парацетамол, комбинации без психолептиков.

Код АТС N02B E51.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Комбинированный препарат для лечения симптомов гриппа и простуды. Оказывает жаропонижающее, обезболивающее и противоаллергическое действие. Парацетамол оказывает анальгезирующее, жаропонижающее и слабовыраженное противовоспалительное действие, что преимущественно опосредовано ингибированием синтеза простагландинов в центральной нервной системе. Он не оказывает влияния на функцию тромбоцитов и гемостаз.

Гидрохлорид фенилэфрина является симпатомиметичным амином, который предпочтительно действует непосредственно на альфа-адренергические рецепторы. При применении в терапевтических дозах для устранения заложенности носа препарат не оказывает существенного стимулирующего эффекта на бета-адренергические рецепторы сердца и существенного влияния на центральную нервную систему. Он является назальным деконгестантом и действует путём вазоконстрикции, уменьшая отек и гиперемию слизистой носа.

Фенирамина малеат – блокатор Н1-рецепторов, оказывает противоаллергическое действие, уменьшает выраженность местных экссудативных проявлений, уменьшает слезотечение, ринорею, зуд в глазах и носу. Уменьшение аллергических симптомов, которые ассоциируются с заболеваниями дыхательных путей, вызывает умеренный седативный эффект. Он также оказывает антимускариновое действие.

Аскорбиновая кислота компенсирует повышенную потребность организма в аскорбиновой кислоте (витамине С) во время лихорадки и гриппа.

Фармакокинетика. После применения внутри парацетамол быстро и почти полностью всасывается из пищеварительного тракта. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 10-60 мин.

Парацетамол распределяется в большинстве тканей организма. Он проходит через плацентарный барьер и экскретируется в грудное молоко. При применении обычных терапевтических доз парацетамол связывается с белками плазмы крови в незначительной степени, однако при увеличении концентраций степень связывания увеличивается.

Парацетамол предпочтительно метаболизируется в печени двумя путями: глюкуронидацией и сульфатацией. Он выводится с мочой, преимущественно в виде глюкуронидных и сульфатных конъюгатов. Период полувыведения составляет от 1 до 3 часов.

Максимальная концентрация фенирамина малеата в плазме крови достигается через 1-2,5 ч; период полувыведения составляет 16-19 часов. 70-83% принятой внутрь дозы выводится с мочой в неизменном состоянии или в форме метаболитов.

Фенилэфрин гидрохлорид всасывается в пищеварительном тракте и претерпевает пресистемный метаболизм с помощью моноаминоксидазы в кишечнике и печени; таким образом, при пероральном применении фенилэфрин имеет пониженную биодоступность. Он выводится с мочой почти полностью в виде сульфатного конъюгата. Максимальные концентрации в плазме крови отмечаются через 45 минут – 2 часа, а период полувыведения из плазмы крови составляет 2-3 часа.

Клинические свойства.

Показания.

Лечение симптомов гриппа и простуды, включая лихорадку и озноб, головные боли, насморк, заложенность носа и придаточных пазух, чихание и боль в теле.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Тяжелое течение сердечно-сосудистых заболеваний, тяжелые нарушения функции печени и/или почек, врожденная гипербилирубинемия, гипертиреоз, феохромоцитома, дефицит глюкозо-6-фосфат дегидрогеназы, тяжелые формы сахарного диабета, алкоголизм, острый панкреатитр, гипертрофия мочевого пузыря, пилородуоденальная обструкция, бронхиальная астма, эпилепсия, состояния повышенного возбуждения, заболевания крови (в том числе выраженная анемия, лейкопения), тромбоз, тромбофлебит, закрытоугольная глаукома, тяжелые формы артериальной гипертензии, нарушение сна. Сопутствующее лечение ингибиторами МАО и в течение 2 нед после прекращения их применения, трициклическими антидепрессантами, бета-блокаторами, другими симпатомиметиками.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Лекарственные взаимодействия для каждого отдельного компонента препарата хорошо известны. Нет оснований предполагать, что применение этих компонентов в комбинации может влиять на профиль лекарственного взаимодействия.

Парацетамол.

При регулярном длительном применении парацетамола может усиливаться антикоагу-лянтный эффект варфарина или других производных кумарина, а также увеличиваться риск возникновения кровотечения. При эпизодическом применении парацетамола такой эффект не выражен.

Гепатотоксические препараты могут увеличить вероятность кумуляции парацетамола и передозировки. Риск развития гепатотоксических эффектов парацетамола может возрастать у пациентов, получающих лекарственные средства, индуцирующие микросомальные ферменты печени, такие как барбитураты и противоэпилептические препараты (фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин) и противотуберкулезные средства рифампицин и изониазид.

Метоклопрамид увеличивает скорость всасывания парацетамола и приводит к увеличению его максимальных уровней в плазме крови. Аналогичным образом домперидон может повышать скорость абсорбции парацетамола.

Парацетамол может удлинять период полувыведения хлорамфеникола.

Парацетамол может снижать биодоступность ламотриджина с возможным снижением его эффекта в связи с возможной индукцией его метаболизма в печени.

Абсорбция парацетамола может уменьшаться при одновременном применении с холестирамином, но уменьшение абсорбции незначительно, если холестирамин применяется через час.

Регулярное применение парацетамола одновременно с зидовудином может приводить к развитию нейтропении и повышению риска поражения печени. Парацетамол снижает эффективность диуретиков.

Пробенецид оказывает влияние на метаболизм парацетамола. У пациентов, одновременно применяющих пробенецид, дозу парацетамола следует снизить.

Гепатотоксичность парацетамола может усиливаться вследствие длительного или чрезмерного употребления алкоголя.

Парацетамол может оказывать влияние на результаты тестов по определению уровней мочевой кислоты фосфоро-вольфрамовокислым методом.

Фенирамина малеат.

Антигистаминные средства первого поколения, такие как фенирамина малеат, могут усиливать угнетающее влияние на центральную нервную систему некоторых других препаратов (например, ингибиторов моноаминооксидазы, трициклических антидепрессантов, снотворных и успокаивающих средств, нейролептиков, алкоголя, антипаркинсонических средств, барбитура. ). Фенирамин усиливает антихолинергическое действие атропина, спазмолитиков.

Фенирамин малеат может также ингибировать действие антикоагулянтов.

Фенилэфрин гидрохлорид.

Применение препарата противопоказано пациентам во время терапии ингибиторами моноаминооксидазы (IMAO) или пациентам, применявшим ИМАО на протяжении последних 2 недель. Фенилэфрин может потенцировать действие ингибиторов MAO и провоцировать гипертензивный криз.

Одновременное применение фенилэфрина с другими симпатомиметическими средствами или трициклическими антидепрессантами (например, амитриптилином) может приводить к увеличению риска развития побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы.

Фенилэфрин может снижать эффективность бета-блокаторов и других антигипертензивных препаратов (например, дебризохина, гуанетидина, резерпина, метилдопы). Может увеличиваться риск развития артериальной гипертензии и других побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы.

Одновременное применение фенилэфрина с дигоксином и сердечными гликозидами может приводить к увеличению риска нарушения сердцебиения или сердечного приступа.

Одновременное применение фенилэфрина с алкалоидами спорыньи (эрготамина и метисергида) может приводить к увеличению риска развития эрготизма.

Аскорбиновая кислота при пероральном применении усиливает всасывание пенициллина, железа, снижает эффективность гепарина и косвенных антикоагулянтов, повышает риск кристаллурии при лечении салицилатами и риск глаукомы при лечении глюкокортикостероидами, большие дозы снижают эффективность трициклических антидепрессантов. Антидепрессанты, противопаркинсонические и антипсихотические препараты, производные фенотиазина повышают риск задержки мочи, сухости во рту, запоров. Аскорбиновую кислоту можно принимать только через 2 ч после инъекции дефероксамина, поскольку их одновременный прием повышает токсичность железа, особенно в миокарде. Длительный прием больших доз при лечении дисульфирамом тормозит реакцию дисульфирам-алкоголь.

Особенности применения.

Препарат применяют с осторожностью пациентам с:

- нарушением функции почек и/или печени;

- острым гепатитом;

- гемолитической анемией;

- хроническим недоеданием и обезвоживанием;

- сердечно-сосудистой недостаточностью;

- сахарным диабетом;

- гипертрофией предстательной железы, поскольку пациенты могут быть подвержены развитию задержки мочеиспускания;

- стенозирующей пептической язвой.

Следует избегать одновременного применения других лекарственных средств, содержащих парацетамол в связи с риском тяжелого поражения печени при передозировке. Препарат не рекомендуется применять одновременно с сосудосуживающими препаратами. Не следует превышать указанные дозы.

При применении препарата следует избегать употребления алкогольных напитков, поскольку этиловый спирт при одновременном применении с парацетамолом может приводить к нарушению функций печени. Парацетамол следует применять с осторожностью пациентам с алкогольной зависимостью, болезнью Рейно, заболеваниями сердца (в т.ч. аритмией, брадикардией), заболеваниями щитовидной железы, глаукомой, хроническими болезнями легких, а также пациентам, применяющим лекарственные средства, влияющие на печень. и лицам пожилого возраста.

Пациентам следует проконсультироваться с врачом:

- если у них заболевания органов дыхания, такие как астма, эмфизема или хронический бронхит;

- если симптомы не исчезают в течение 5 дней, или если симптомы сопровождаются высокой температурой, лихорадкой, продолжающейся более 3 дней, высыпаниями или длительной головной болью;

- о возможности применения препарата при нарушениях функции почек и печени.

Препарат следует с осторожностью применять пациентам с рецидивирующими уратными камнями в почках. Препарат может влиять на результаты лабораторных исследований содержания в крови глюкозы. Препарат содержит фенилэфрин, который может вызвать приступы стенокардии.

1 пакет препарата содержит 19,5 г сахарозы, что необходимо учитывать пациентам с сахарным диабетом. Пациентам с такими редкими наследственными заболеваниями как непереносимость фруктозы, мальабсорбция глюкозы-галактозы или дефицит сахаразы-изомальтазы не следует применять данный препарат.

1 пакет препарата содержит 28,1 мг натрия. Пациентам, которые соблюдают диету с ограничением количества натрия, следует принимать во внимание.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях врачу после регистрации препарата важно. Это дает возможность продолжать мониторинг соотношения польза/риск для препарата.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Применение препарата не рекомендуется в период беременности или кормления грудью, поскольку безопасность его применения в таких случаях не изучалась.

Беременность.

Результаты эпидемиологических исследований у беременных не свидетельствовали о наличии каких-либо негативных эффектов в связи с приемом парацетамола в рекомендованных дозах.

Результаты исследований по изучению влияния препарата на репродуктивную функцию при его пероральном применении не указывали на наличие признаков пороков развития или фетотоксичности. При нормальных условиях применения парацетамол можно применять в течение беременности после оценки соотношения «польза/риск».

В настоящее время отсутствуют надлежащие данные по исследованиям репродуктивной функции или данные по эмбрио-/фетотоксичности при применении фенирамина.

Есть только ограниченные данные по применению фенилэфрина гидрохлорида у беременных. Сужение сосудов матки и ухудшение маточного кровотока, которые ассоциируются с применением фенилэфрина, могут привести к гипоксии плода. Следует стараться избегать применения фенилэфрина гидрохлорида во время беременности.

Кормление грудью.

Парацетамол экскретируется в грудное молоко, но в количестве, не имеющем клинической значимости. Доступные опубликованные данные не позволяют рекомендовать отказ от кормления грудью во время терапии препаратом.

Не существует достаточных данных по экскреции фенирамина в грудное молоко и количеству препарата, которое может потенциально попадать в организм ребенка.

Нет данных о выделении фенилэфрина в грудное молоко. Применение фенилэфрина следует избегать кормящим грудью.

фертильность.

Воздействие препарата на фертильность специально не исследовалось. Результаты доклинических исследований парацетамола не указывают на наличие какого-либо особого влияния на фертильность при применении препарата в терапевтических дозах. Не проводились надлежащие исследования репродуктивной токсичности у животных с применением фенилфрина и фенирамина.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат может вызвать сонливость. Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или работе с механизмами, требующими концентрации внимания.

Способ применения и дозы.

Взрослым и детям в возрасте от 12 лет назначать по 1 пакету каждые 4-6 часов (при необходимости для облегчения симптомов), но не более 3-4 пакетов в сутки. Разовая доза не должна превышать 1 пакет. Не рекомендуется применять препарат дольше 5 дней. Содержимое 1 пакета следует растворить в стакане кипяченой горячей воды (но не кипятка) и выпить горячим.

Пациенты с печеночной недостаточностью.

У пациентов с нарушениями функции печени или синдромом Жильбера необходимо снизить дозу или увеличить интервал между применением препарата.

Пациенты пожилого возраста. Коррекция дозы для пациентов пожилого возраста не требуется.

Дети. Препарат противопоказан детям до 12 лет.

Передозировка.

В случае передозировки препарата симптомы, вызванные применением парацетамола, будут наиболее выраженными.

Симптомы, вызванные применением парацетамола: гепатотоксический эффект в тяжелых случаях развивается некроз печени. Передозировка парацетамола, в том числе высокой общей дозой, полученной за длительный период, может вызвать индуцированную анальгетиками нефропатию с необратимым нарушением функции печени. Поражение печени возможно у взрослых, принявших 10 г и более парацетамола и у детей, принявших более 150 мг/кг массы тела. У пациентов с факторами риска: регулярное чрезмерное употребление этанола, глутатионовая кахексия (в т. ч. расстройства пищеварения, муковисцидоз, ВИЧ-инфекция, кахексия) применение 5 г или более парацетамола может привести к поражению печени.

Существует опасность отравления, особенно у пожилых пациентов, у детей младшего возраста, у пациентов с заболеваниями печени, у пациентов с хроническим недоеданием и у пациентов, получающих индукторы ферментов (длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, риф ).

Передозировка парацетамола может привести к энцефалопатии, коме и летальному исходу. При длительном применении в больших дозах со стороны органов кроветворения может развиться апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения. При приеме больших доз со стороны ЦНС – головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации; со стороны мочевыделительной системы – нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз).

Симптомы передозировки парацетамола, которые проявляются в первые 24 часа: бледность, тошнота, рвота и отсутствие аппетита. Первым признаком поражения печени может быть боль в животе, которая не всегда проявляется в первые 24-48 часов, а может возникать позже в течение периода до 4-6 дней после применения препарата. Поражение печени обычно возникает максимум через 72-96 часов после применения препарата. Могут наблюдаться отклонения от нормы со стороны метаболизма глюкозы (гипогликемия) и метаболический ацидоз, кровоизлияния. Острое нарушение функций почек с острым тубулярным некрозом может развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени и проявляться сильной болью в пояснице, гематурией, протеинурией. Сообщалось о случаях возникновения сердечных аритмий и панкреатита.

Лечение: при передозировке парацетамола необходима неотложная медицинская помощь. Назначение N-ацетилцистеина внутривенно или перорально в качестве антидота парацетамола на раннем этапе, возможно, промывание желудка и/или пероральное применение метионина могут оказывать положительный эффект в течение, по крайней мере, до 48 часов после передозировки.

Могут быть полезны применение активированного угля и мониторинг дыхания и кровообращения. При возникновении судорог можно применить диазепам.

Симптомы, вызванные применением фенирамина малеата и фенилэфрина гидрохлорида:

Симптомы, обусловленные взаимным потенцированием парасимпатолитического эффекта антигистаминного препарата и симпатомиметичного эффекта фенилэфрина гидрохлорида включают сонливость, по которой может развиваться возбуждение (особенно у детей) или угнетение ЦНС, нарушение зрения, высыпания, тошнота, рвота, рвота, тремор, бессонница, гиперрефлексия, раздражительность, беспокойство, нарушение кровообращения, артериальная гипертензия и брадикардия. При передозировке фенилэфрина в тяжелых случаях возможно нарушение сознания, аритмии, кома, судороги. Сообщалось о случаях возникновения атропиноподобного "психоза" на фоне передозировки фенирамина. Атропиноподобные симптомы могут включать: мидриаз, фотофобию, сухость кожи и слизистых, гипертермию, атонию кишечника.

Последствия передозировки аскорбиновой кислоты будут отнесены за счет тяжёлой печеночной недостаточности, вызванной передозировкой парацетамола.

Лечение специфического антидота для лечения передозировки антигистаминными средствами не существует. Следует предоставить пациенту обычную неотложную помощь, в том числе дать активированный уголь, солевой слабительный препарат и принять стандартные меры для поддержки кардиореспираторной системы. Не разрешается применять стимуляторы; для лечения артериальной гипотензии можно использовать сосудосуживающие средства.

Для устранения гипертензивных эффектов может использоваться блокатор альфа-рецепторов для внутривенного введения. При возникновении судорог можно применить диазепам.

Побочные реакции.

Побочные реакции, указанные ниже, могут проявляться со следующей частотой: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000) или частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).

Со стороны системы кровообращения и лимфатической системы: очень редко – тромбоцитопения, агранулоцитоз, лейкопения, панцитопения, анемия в т. ч. гемолитическая, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боли в сердце), кровоподтеки или кровотечения.

Со стороны иммунной системы: редко – гиперчувствительность, отек Квинке; частота неизвестна – анафилактические реакции, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Психические расстройства: редко – нервозность, бессонница, спутанность сознания, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации, беспокойство, чувство страха, раздражительность, нарушение сна, галлюцинации, депрессивные состояния.

Со стороны нервной системы: часто – сонливость; редко – головокружение, головная боль, парестезии, шум в ушах; в отдельных случаях – запятая, судороги, дискинезия, изменения поведения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко – тахикардия, усиленное сердцебиение, артериальная гипертензия, боли в сердце, аритмия, гипотензия.

Со стороны пищеварительного тракта: часто – тошнота, рвота; редко – сухость во рту, запор, боль и дискомфорт в животе, диарея, метеоризм, изжога, снижение аппетита, гиперсаливация.

Со стороны эндокринной системы: редко – гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы, колебания уровня сахара в крови.

Со стороны дыхательной системы: очень редко – бронхоспазм у пациентов, чувствительных к аспирину и другим НПВС.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: редко – нарушение функции печени, повышение уровней печеночных ферментов, как правило, без развития желтухи.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: редко – дизурия, нефротоксичность, почечная колика.

Со стороны органов зрения: редко – мидриаз, повышение внутриглазного давления, нарушение зрения, сухость глаз.

Со стороны кожи и подкожных тканей: редко – сыпь, зуд, мультиформная эритема, крапивница.

Общие нарушения: редко – общая слабость, недомогание.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

Упаковка. По 1 пакету без вложения во вторичную упаковку или 10 пакетов в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Фомар Орлеан, Франция / Famar Orleans, France.

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.

5, авеню де Консир, 45071 Орлеан Cedex 2, Франция /

5, avenue de Concyr, 45071 Orleans Cedex 2, Франция.