Терафлекс капсулы флакон №60

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

ТЕРАФЛЕКС®

(THERAFLEX®)

Состав:

действующие вещества: D-глюкозамин гидрохлорид и натрия хондроитина сульфат;

1 капсула содержит 500 мг D-глюкозамина гидрохлорида, 400 мг хондроитина натрия сульфата;

другие составляющие: желатин, кислота стеариновая, магния стеарат, марганца сульфат моногидрат.

Лекарственная форма.

Капсулы.

Основные физико-химические свойства: твердые, прозрачные желатиновые капсулы, содержащие порошок от белого до светло-бежевого цвета с кристаллическими частицами.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, применяемые при патологии опорно-двигательного аппарата. Код АТХ М09А Х.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Это лекарственное средство стимулирует регенерацию хрящевой ткани. Хондроитин и глюкозамин эффективны у пациентов при остеоартрозе. Лекарственное средство оказывает противовоспалительное действие на клеточном уровне, стимулирует синтез как эндогенных протеогликанов, так и эндогенной гиалуроновой кислоты, снижает катаболическую активность хондроцитов путем ингибирования некоторых разрушающих хрящ ферментов, таких как коллагеназа, эсталаоз- даза и т.п. , а также ингибирует: формирование других веществ, которые могут повреждать хрящевые ткани (in vitro), такие как супероксидные радикалы; активность лизосомальных ферментов.

Хондроитин – один из главных элементов хряща. Он снижает активность воспалительного процесса на ранних стадиях и таким образом замедляет дегенерацию хрящевой ткани. Способствует уменьшению боли, улучшает функцию суставов и уменьшает потребность в нестероидных противовоспалительных средствах при остеоартрозе коленных и тазобедренных суставов.

Глюкозамин физиологически присутствует в человеческом организме и обладает хондропротекторными свойствами. Исследования in vitro и in vivo показали, что глюкозамина гидрохлорид стимулирует синтез физиологических гликозаминогликанов и протеогликанов хондроцитами и синтез гиалуроновой кислоты синовиоцитами.

Фармакокинетика.

После однократного приема терапевтической дозы максимальный уровень хондроитина сульфата в плазме достигается через 3-4 часа. Биодоступность перорально применяемой дозы составляет 12%.

В крови 85% хондроитина и его деполимеризованных производных связываются с несколькими белками плазмы.

По меньшей мере, 90% примененной дозы хондроитина вначале метаболизируются лизосомальными фосфатазами, после чего деполимеризуются гиалуронидазой, β-глюкуронидазой и β-N-ацетилгексозаминидазой в печени, почках и других органах.

Хондроитин и его деполимеризованные производные выводятся преимущественно почечной экскрецией. Период полувыведения составляет от 5 до 15 часов.

После перорального применения глюкозамина гидрохлорид быстро и почти полностью всасывается в кишечнике. Фармакокинетика глюкозамина линейна до стандартной дозы 1500 мг один раз в день, а более высокие дозы не приведут к пропорционально более высокому увеличению максимальной концентрации глюкозамина.

Более 25% принятой дозы глюкозамина переходят из плазмы крови в хрящевую ткань и синовиальную суставную мембрану.

Согласно эффекту первого прохождения в печени более 70% глюкозамина метаболизируется к мочевине, углекислому газу и воде.

Экскретируется в неизмененном виде преимущественно почками с мочой и частично с калом. Период полувыведения составляет 68 часов.

Клинические свойства.

Показания.

Первичные и вторичные остеоартрозы; остеохондрозы; плечелопаточный периартрит; переломы (для ускорения образования костной мозоли).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата (аллергические реакции).

Особые меры безопасности.

- не превышать рекомендуемую суточную дозу.

- с осторожностью применять пациентам с повышенной чувствительностью (аллергией) к морепродуктам.

- пациентам с сахарным диабетом целесообразно чаще проводить контроль уровня сахара в крови, особенно в начале лечения.

- Было описано обострение симптомов астмы у пациентов с астмой после начала лечения глюкозамином, поэтому такие пациенты должны знать о потенциальном ухудшении симптомов.

- В редких случаях у пациентов с сердечной и/или почечной недостаточностью отеки и/или задержка воды в организме наблюдались. Это может быть связано с осмотическим эффектом сульфата хондроитина.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Никаких специальных исследований лекарственного взаимодействия не было проведено, однако физико-химические и фармакокинетические свойства глюкозамина и хондроитина свидетельствуют о низкой вероятности взаимодействия.

Лекарственное средство совместимо с нестероидными противовоспалительными средствами и кортикостероидами.

В некоторых источниках указывается, что при одновременном применении глюкозамина и варфарина возможно повышение международного нормированного соотношения (INR) и развитие кровотечения. Поэтому при одновременном применении необходимо контролировать параметры свертывания крови.

Особенности применения.

Применение в период беременности или кормления грудью.

В связи с тем, что клинические данные по эффективности и безопасности применения препарата в период беременности отсутствуют, препарат в этот период следует применять только после консультации с врачом.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не были проведены исследования о влиянии на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. Однако пациент должен следить за изменениями в скорости своей реакции перед тем, как управлять автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Принимать внутрь, запивая небольшим количеством воды. Взрослым применять по 1 капсуле 3 раза в день. Минимальная продолжительность лечения – 2 месяца. Курс лечения обычно повторяют с интервалом от 3 до 6 месяцев. При необходимости курс лечения можно повторить с интервалом в 3 месяца.

Это лекарственное средство не предназначено для лечения острых болевых ощущений. Облегчение симптомов (особенно облегчение боли) может не наблюдаться даже после нескольких недель лечения, а в некоторых случаях и дольше. Если после 2-3 месяцев лечения облегчение не наблюдается, следует обратиться к врачу.

Пациенты должны обратиться к врачу, если симптомы усугубляются после начала применения этого лекарственного средства.

Дети. В связи с тем, что опыт применения детям недостаточно, не рекомендуется применять детям.

Передозировка.

Не было описано никаких случаев передозировки. По результатам исследований острой и хронической токсичности, никаких токсических симптомов не ожидается, даже при применении высоких доз. Однако если возникает передозировка, его лечение должно быть симптоматическим. Следует применить стандартные поддерживающие меры.

Побочные реакции.

Доступные данные указывают на то, что глюкозамин и хондроитина сульфат дозах, обычно назначаемые (1500 мг/день и 1200 мг/день соответственно), не токсичны и не вызывают известных моделей неблагоприятных реакций.

Нижеописанные побочные действия отмечены в пострегистрационный период применения лекарственного средства. Поскольку информацию предоставляли добровольно по популяции неустановленной численности, частоту этих реакций установить не всегда возможно.

Со стороны желудочно-кишечного тракта.

Боль в эпигастральной области, диспепсия, диарея, тошнота и рвота.

Со стороны иммунной системы.

Аллергические реакции. Если возникают аллергические реакции, лечение должно быть прекращено, необходима консультация специалиста.

Со стороны нервной системы.

Головокружение, головная боль, сонливость.

Другие побочные реакции упоминаются в литературных источниках.

Сообщалось об экстрасистолах и алопеции при приеме 1200 мг хондроитина сульфата, однако они очень редки.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. Пластиковый флакон по 30 или 60 или 120 капсул в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Контракт Фармакал Корпорейшн, США/

Contract Pharmacal Corporation, США.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

135 Адамс авеню, Хоппог, Нью-Йорк 11788, США/

135 Adams Avenue, Hauppauge, Нью-Йорк 11788, США.

Место производства деятельности:

160 Коммерс Драйв, Хоппог, Нью-Йорк 11788, США/

160 Commerce Drive, Hauppauge, NY 11788, USA.

Заявитель.

Байер Консьюмер Кер АГ, Швейцария/

Байер Consumer Care AG, Switzerland.

Местонахождение заявителя.

Петер Мериан-Штрассе 84, 4052 Базель, Швейцария/

Peter Merian-Strasse 84, 4052 Basel, Свитерланд.