Тенолиоф лиофилизат для раствора для инїекций 20 мг флакон №3

действующее вещество: tenoxicam;

1 флакон содержит теноксикама 20 мг;

вспомогательные вещества: маннит, динатрия эдетат, натрия метабисульфит (E 223), трометамол, 1 М раствор натрия гидроксида.

1 ампула с растворителем содержит 2 мл воды для инъекций.

Лиофилизат для раствора для инъекций.

Основные физико-химические свойства: лиофилизированный порошок или уплотненная масса от желтого до зеленовато-желтого цвета.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические препараты. Оксикамы. Теноксикам.

Код АТХ M01A C02.

Фармакодинамика

Теноксикам - нестероидное противовоспалительное средство (НПВС). Оказывает выраженное обезболивающее, противовоспалительное и некоторое жаропонижающее действие.

Как и для других НПВС, точный механизм действия неизвестен, хотя, вероятно, он является многофакторным, включая угнетение биосинтеза простагландинов и уменьшение накопления лейкоцитов в месте воспаления.

Фармакокинетика

Теноксикам в форме лиофилизата является препаратом длительного действия, введение дозы 1 раз в сутки является эффективным.

Теноксикам хорошо проникает в синовиальную жидкость, где его концентрация составляет примерно половину от его концентрации в плазме крови.

После внутривенного введения теноксикама в дозе 20 мг его уровень в плазме крови в течение первых 2 часов быстро уменьшается, что связано с процессом распределения. После внутримышечной инъекции по меньшей мере через 15 минут достигается уровень, составляющий 90 % или более от максимальной концентрации.

При рекомендованном режиме применения 20 мг в сутки равновесная концентрация в плазме крови достигается в течение 10-15 дней. Кумуляции не ожидается.

Препарат прочно связывается с белками плазмы крови.

Теноксикам практически полностью метаболизируется в организме. Примерно 2/3 примененной дозы выводится с мочой в виде фармакологически неактивного метаболита 5-гидроксипиридила, остальное - с желчью, в основном в виде глюкуронидных конъюгатов гидроксиметаболитов.

Изменений фармакокинетики теноксикама в зависимости от возраста пациента выявлено не было, хотя индивидуальных различий обычно больше у пациентов пожилого возраста.

Облегчение боли и воспаления при остеоартрите и ревматоидном артрите.

Кратковременное лечение острых заболеваний опорно-двигательного аппарата, включая растяжения, вывихи и другие повреждения мягких тканей.

При указанных показаниях препарат применять внутривенно или внутримышечно в случае невозможности применения теноксикама в форме таблеток.

Повышенная чувствительность к теноксикаму или к любым вспомогательным веществам препарата. Наличие в анамнезе симптомов повышенной чувствительности (включая симптомы астмы, ринит, ангионевротический отек или крапивницу) к другим НПВС, включая ибупрофен и ацетилсалициловую кислоту, из-за возможной перекрестной чувствительности к теноксикаму.

Рецидивирующая язвенная болезнь/кровотечения пищеварительного тракта в активной форме или в анамнезе (2 или более выраженных эпизодов язвенной болезни или кровотечения), язвенный колит, болезнь Крона, гастрит тяжелой степени или желудочно-кишечное кровотечение, или перфорация, связанные с предыдущим применением НПВС.

Тяжелая сердечная, печеночная, почечная недостаточность.

Цереброваскулярное кровотечение в анамнезе или другие нарушения свертываемости крови.

Период кормления грудью.

Последний триместр беременности.

Детский возраст до 18 лет.

У здоровых добровольцев не наблюдалось клинически значимого взаимодействия между теноксикамом в форме лиофилизата и низкомолекулярным гепарином. Теноксикам в значительной степени связывается с альбумином сыворотки крови и подобно другим НПВС может усиливать антикоагулянтный эффект варфарина и других антикоагулянтов (см. раздел "Особенности применения"). Особенно внимательно следует контролировать эффект антикоагулянтов и пероральных гипогликемических препаратов на начальных стадиях лечения теноксикамом.

Антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) Усиливается риск кровотечения в пищеварительном тракте (см. раздел "Особенности применения").

Антигипертензивные средства. Теноксикам и другие НПВС могут ослаблять действие антигипертензивных средств.

Сердечные гликозиды. НПВС могут усиливать сердечную недостаточность, снижать скорость гломерулярной фильтрации и увеличивать уровень сердечных гликозидов в плазме крови при одновременном применении.

Как и для всех НПВС, при одновременном применении с циклоспорином рекомендуется соблюдать осторожность, поскольку возрастает риск нефротоксичности.

При одновременном применении с циметидином взаимодействие не выявлено.

Кортикостероиды. Как и для всех НПВС, при одновременном применении с кортикостероидами следует соблюдать осторожность, поскольку повышается риск изъязвления или кровотечения в пищеварительном тракте (см. раздел "Особенности применения").

Снижение диуретического эффекта. НПВС способны задерживать ионы калия, натрия, а также жидкость и влиять на натрийуретическое действие диуретиков, усиливая риск нефротоксичности НПВС. Об этих свойствах следует помнить при лечении лиц с артериальной гипертензией или сердечной недостаточностью, поскольку теноксикам может ухудшать течение указанных заболеваний.

При применении НПВС сообщали о снижении элиминации лития. Если теноксикам назначают пациентам, получающим терапию литием, рекомендуется чаще проводить мониторинг уровня лития, а пациентов предупредить о необходимости потребления достаточного уровня жидкости и о симптомах интоксикации литием.

При одновременном применении с метотрексатом рекомендуется соблюдать осторожность из-за возможности интоксикации метотрексатом, поскольку сообщалось, что НПВС снижают его элиминацию.

Мифепристон. Лекарственное средство не следует применять в течение 8-12 дней после приема мифепристона, поскольку НПВС способны снижать эффект мифепристона.

НПВС, селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), салицилаты. Следует избегать одновременного применения 2 или более НПВС (включая ацетилсалициловую кислоту) из-за возможного повышения риска развития побочных реакций (см. раздел "Особенности применения"). Салицилаты могут вытеснять теноксикам из места связывания с белками, усиливая его клиренс и распределение. Одновременного лечения салицилатами или другими НПВС следует избегать из-за риска увеличения побочных реакций (особенно со стороны пищеварительного тракта).

Пенициллинамин, препараты золота для парентерального применения. У небольшого количества пациентов, принимавших одновременно эти лекарственные средства, клинически значимого взаимодействия не наблюдалось.

Хинолоновые антибиотики Доклинические данные свидетельствуют, что применение НПВС усиливает риск судорог, обусловленных хинолонами. При одновременном применении этих лекарственных средств возможно повышение риска судорог у пациентов.

Такролимус.  Возможно усиление риска нефротоксичности при применении НПВС с такролимусом.

Зидовудин. Возможно усиление риска гематологической токсичности при применении НПВС с зидовудином. Существуют доказательства повышения риска развития гемартроза и гематом у ВИЧ-инфицированных пациентов с гемофилией при одновременном применении зидовудина и ибупрофена.

Следует избегать одновременного применения препарата с НПВС, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2 (см. Раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

Побочные реакции теноксикама могут быть минимизированы путем применения самой низкой эффективной дозы в течение минимального периода времени, необходимого для контроля симптомов (см. раздел "Способ применения и дозы" и информацию о рисках со стороны пищеварительного тракта и сердечно-сосудистой системы ниже).

Кардиоваскулярные и цереброваскулярные эффекты

При применении препарата следует тщательно контролировать состояние пациентов с артериальной гипертензией и/или легкой или умеренной сердечной недостаточностью в анамнезе, поскольку при лечении НПВС сообщали о развитии отеков и задержке жидкости.

Клинические исследования и эпидемиологические данные свидетельствуют, что применение некоторых НПВС, особенно в высоких дозах и в течение длительного времени, может несколько увеличивать риск развития тромботических явлений (например, инфаркта миокарда или инсульта). До сих пор данных, чтобы исключить такой риск для теноксикама, недостаточно.

Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями следует применять препарат только после тщательного анализа состояния. Аналогичный анализ необходимо сделать до начала длительного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (такими как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).

Сердечно-сосудистые, почечные и печеночные нарушения

Применение НПВС может вызвать дозозависимое уменьшение образования простагландина и быструю почечную недостаточность. Более высокий риск таких реакций существует у пациентов, принимающих диуретики, и у лиц пожилого возраста. У таких пациентов следует контролировать функцию почек (см. раздел "Противопоказания").

Сообщали о редких случаях повышения уровня трансаминаз сыворотки крови или других признаках нарушения функции печени. В большинстве случаев речь шла о незначительном и временном повышении выше нормального диапазона. При значительном или стойком повышении следует прекратить применение теноксикама и выполнить соответствующие тесты. Необходимо быть особенно осторожными при применении лекарственного средства пациентам с имеющимися заболеваниями печени;

Применение НПВС в редких случаях может вызвать интерстициальный нефрит, гломерулонефрит, папиллярный некроз или нефротический синдром вследствие угнетения синтеза почечного простагландина, что поддерживает почечную перфузию у пациентов со сниженным почечным кровотоком и общим объемом крови. У таких пациентов применение НПВС может вызвать выраженную декомпенсацию почек, после прекращения их применения возвращается к состоянию, которое наблюдалось до начала терапии. Наибольший риск таких осложнений существует у пациентов с имеющимися заболеваниями почек (включая диабет с нарушениями функции почек), нефротическим синдромом, сниженным общим объемом крови, нарушениями функции печени и сердца, у пациентов, которые одновременно применяют диуретики или потенциально нефротоксические средства. Во время применения препарата таким пациентам следует постоянно контролировать функцию почек, печени и сердца. Пациентам с нарушениями функции почек, печени и сердца препарат следует применять в самой низкой возможной дозе. Необходимо с осторожностью применять НПВС пациентам с сердечной недостаточностью или артериальной гипертензией в анамнезе, поскольку при применении ибупрофена сообщали об отеках.

Дерматологические эффекты

Применение НПВС в редких случаях может вызвать тяжелые кожные реакции, иногда летальные, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса - Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (см. раздел "Побочные реакции"). Риск развития подобных реакций является наибольшим в начале лечения: в большинстве случаев первые проявления отмечались в течение первого месяца терапии. При первых признаках кожных высыпаний, поражений слизистых оболочек или других признаках повышенной чувствительности следует немедленно прекратить применение препарата.

Применение пациентам пожилого возраста

При применении НПВС пациентам пожилого возраста повышается частота возникновения побочных реакций, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, в том числе летальных (см. раздел "Способ применения и дозы"). При применении препарата пациентам пожилого возраста следует соблюдать особую осторожность и регулярно контролировать их состояние для выявления возможных взаимодействий с лекарственными средствами, применяемыми одновременно, и регулярно проверять функцию почек, печени и сердечно-сосудистой системы, на которую могут влиять НПВС.

Влияние на фертильность женщин

Препарат может влиять на фертильность женщин, поэтому его не рекомендуется применять женщинам, желающим забеременеть. Следует рассмотреть вопрос о прекращении применения препарата женщинам, которые имеют трудности с зачатием или проходят исследования по поводу бесплодия.

Желудочно-кишечные кровотечения, язвы и перфорации

Лекарственное средство ТеноЛиоф следует с осторожностью применять пациентам с желудочно-кишечными болезнями в анамнезе.

При применении всех НПВС сообщали о возникновении желудочно-кишечных кровотечений, язв и перфораций, в том числе летальных, которые могут развиться в любой момент лечения, с предупредительными симптомами или без них, как при наличии желудочно-кишечных заболеваний в анамнезе, так и без них.

Риск подобных явлений увеличивается вместе с увеличением дозы НПВС у больных, имеющих в анамнезе язву пищеварительного тракта, особенно осложненную кровотечением или перфорацией (см. раздел "Противопоказания"), а также у пациентов пожилого возраста. Таким пациентам лечение следует начинать с наименьшей возможной дозы. Для этих больных, а также для тех, кто принимает одновременно низкие дозы ацетилсалициловой кислоты или других лекарственных средств, увеличивающих риск осложнений со стороны пищеварительного тракта, следует рассмотреть возможность применения комбинированной терапии с такими лекарственными средствами, как мизопростол или ингибиторы протонной помпы.

Пациентам, особенно пожилого возраста, с токсическим поражением пищеварительного тракта в анамнезе следует сообщать о любых необычных симптомах, возникающих со стороны пищеварительного тракта, особенно о кровотечениях. Это особенно важно в начале лечения.

Препарат следует с осторожностью применять пациентам, которые одновременно получают лекарственные средства, увеличивающие риск образования язв или кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (такие как варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антитромбоцитарные средства (такие как ацетилсалициловая кислота) (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

Пациентов с симптомами заболеваний пищеварительного тракта, получающих лечение теноксикамом, следует тщательно контролировать. При возникновении желудочно-кишечного кровотечения или язвы применение препарата следует немедленно отменить.

Лекарственное средство следует с осторожностью применять пациентам с желудочно-кишечными болезнями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку теноксикам может обострить их проявления (см. раздел "Побочные реакции").

Гематологические эффекты

Теноксикам снижает агрегацию тромбоцитов и может увеличивать время кровотечения, что следует учитывать при запланированных больших оперативных вмешательствах (например, замена сустава) и в случае необходимости определения времени кровотечения.

Офтальмологические эффекты

При применении НПВС сообщали о нарушениях со стороны органов зрения. В случае развития таких нарушений во время применения препарата следует провести офтальмологическое обследование.

Респираторные эффекты

Препарат необходимо с осторожностью применять пациентам с бронхиальной астмой или наличием бронхиальной астмы в анамнезе, поскольку прием НПВС может спровоцировать развитие бронхоспазма у таких пациентов.

Применение пациентам с системной красной волчанкой (СКВ) и смешанными заболеваниями соединительной ткани

При применении НПВС таким пациентам повышается риск развития асептического менингита (см. раздел "Побочные реакции").

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть практически свободно от натрия.

Период беременности

Угнетение синтеза простагландинов может негативно повлиять на беременность и/или развитие плода. Согласно результатам эпидемиологических исследований, применение препаратов, подавляющих синтез простагландинов, на ранних сроках беременности увеличивает риск выкидыша, возникновения у плода порока сердца и несращения передней брюшной стенки. Так абсолютный риск развития аномалий сердечно-сосудистой системы увеличивался с < 1 % до примерно 1,5 %. Считается, что опасность возникновения таких явлений повышается с увеличением дозы препарата и продолжительности терапии. Применение ингибиторов синтеза простагландинов у животных вызвало увеличение пре- и постимплантационных потерь и повышение эмбриофетальной смертности. Кроме того, у животных, которым применяли ингибиторы синтеза простагландинов в период органогенеза, повышалась частота возникновения пороков развития плода, в том числе аномалий сердечно-сосудистой системы.

Начиная с 20-й недели беременности применение теноксикама может вызвать олигогидрамнион вследствие дисфункции почек плода. Это может произойти вскоре после начала лечения и обычно является обратимым после прекращения лечения. Кроме того, есть сообщения о сужении артериального протока после лечения во втором триместре беременности, большинство из которых прошли после прекращения лечения. Поэтому в течение первого и второго триместра беременности теноксикам не следует назначать, если в этом нет необходимости. Если теноксикам применяется женщиной, которая пытается забеременеть, или во время первого и второго триместра беременности, доза должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения - как можно короче. Дородовой мониторинг олигогидрамниона и сужения артериального протока следует рассмотреть после воздействия теноксикама в течение нескольких дней, начиная с 20-й гестационной недели. Применение лекарственного средства теноксикам следует прекратить, если обнаружено олигогидрамнион или сужение артериального протока.

В течение III триместра все ингибиторы синтеза простагландинов могут вызвать риски:

Риски для плода:

- сердечно-легочная токсичность (преждевременное сужение/закрытие артериального протока и легочная гипертензия);

- почечная дисфункция (см. выше);

Риски для матери в конце беременности и для новорожденного:

- возможно удлинение времени кровотечения, антиагрегационный эффект, который может возникать даже при очень низких дозах;

- угнетение сокращений матки, что приводит к задержке или удлинению родов.

Следовательно, теноксикам противопоказан в течение III триместра беременности (см. разделы "Противопоказания").

Период кормления грудью

Теноксикам может в небольшом количестве проникать в грудное молоко. Следует предотвращать в случае возможности применения лекарственного средства в течение периода кормления грудью.

Фертильность

См. раздел "Особенности применения" относительно информации о влиянии на фертильность у женщин.

Пациенты, у которых развиваются побочные реакции, которые могут повлиять на способность управлять автомобилем или другими механизмами, такие как вертиго, головокружение, сонливость, усталость или нарушение зрения, должны воздержаться от управления автомобилем или другими механизмами.

Побочные реакции теноксикама могут быть минимизированы путем применения самой низкой эффективной дозы в течение минимального периода времени, необходимого для контроля симптомов (см. раздел "Особенности применения").

Взрослые

Препарат предназначен для внутривенного и внутримышечного применения.

Рекомендуемая доза препарата составляет 20 мг 1 раз в сутки в течение первых 1-2 суток лечения, затем следует перейти на прием таблеток, которые нужно принимать ежедневно в одно и то же время. Перед применением содержимое флакона необходимо растворить в 2 мл воды для инъекций, которая включена в комплект препарата. После полного растворения лиофилизата раствор следует использовать немедленно.

Не превышать рекомендуемые дозы препарата, поскольку при применении высших доз не всегда достигается более выраженный терапевтический эффект, а риск возникновения побочных реакций повышается.

Продолжительность лечения теноксикамом острых расстройств опорно-двигательного аппарата обычно не превышает 7 суток. В исключительных случаях продолжительность терапии может быть продлена до 14 суток.

Пациенты пожилого возраста

ТеноЛіоф, как и другие НПВС, следует с особой осторожностью применять пациентам пожилого возраста, поскольку такие пациенты имеют повышенный риск развития побочных реакций и чаще получают сопутствующие препараты или имеют нарушения функции почек, печени, сердечно-сосудистой системы. В случае необходимости препарат следует применять пациентам пожилого возраста в самой низкой эффективной дозе в течение короткого периода времени. Необходимо тщательно контролировать состояние таких пациентов для выявления желудочно-кишечных кровотечений в течение терапии НПВС.

Пациенты с нарушениями функции почек и/или печени

Препарат применять с осторожностью при низких концентрациях альбумина (например, при нефротическом синдроме) или при высокой концентрации билирубина в плазме крови, поскольку теноксикам в значительной степени связывается с белками плазмы крови.

Данных для рекомендаций по дозировке теноксикама пациентам с печеночной недостаточностью недостаточно.

Дети

Данных для предоставления рекомендаций по применению теноксикама детям недостаточно.

Симптомы. Не было сообщений о тяжелых случаях передозировки теноксикамом. Симптомы передозировки НПВС включают головную боль, тошноту, рвоту, боль в эпигастрии, желудочно-кишечные кровотечения, изредка диарею, потерю ориентации, возбуждение, кому, сонливость, головокружение, шум в ушах, слабость, иногда судороги. Возможно возникновение значительной почечной или печеночной недостаточности при тяжелых отравлениях.

Лечение. В случае необходимости проводить симптоматическую терапию. Следует поддерживать адекватную гидратацию, контролировать функции печени и почек. Пациент должен находиться под наблюдением врача по меньшей мере в течение 4 часов после передозировки. При частых или длительных судорогах внутривенно вводить диазепам. Может быть полезным введение Н2-антагонистов. Другие мероприятия проводить по показаниям в соответствии с клиническим состоянием пациента.

У большинства пациентов побочные реакции временные и не требуют прекращения лечения. Чаще всего проявляются побочные реакции со стороны пищеварительного тракта.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: развитие отеков, артериальной гипертензии и сердечной недостаточности, ассоциированных с лечением НПВС; редко - диспноэ и ощущение сердцебиения.

Клинические исследования и эпидемиологические данные свидетельствуют, что применение НПВС (в частности при высоких дозах и длительном применении) может повышать риск возникновения тромбоза артерий (например, инфаркт миокарда, инсульт) (см. раздел "Особенности применения").

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: фотосенсибилизация и буллезные реакции, включая синдром Стивенса - Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (очень редко).

Со стороны органов зрения: частота неизвестна - расстройства со стороны органов зрения (нарушение и помутнение зрения).

Со стороны пищеварительного тракта: чаще всего побочные реакции связаны с пищеварительным трактом. Они включают диспепсию, тошноту, рвоту, абдоминальную боль и дискомфорт, запор, диарею, метеоризм, расстройства пищеварения, эпигастральный дистресс, мелену, гематемезис, язвенный стоматит, анорексию, обострение колита и болезни Крона (см. раздел "Особенности применения").

Как и при применении других НПВС, существует риск пептической язвы, перфорации или желудочно-кишечного кровотечения, которые могут быть летальными, особенно у пациентов пожилого возраста (см. раздел "Особенности применения"); редко - гастрит; очень редко - панкреатит.

Со стороны крови и лимфатической системы: снижение уровня гемоглобина, не связанное с желудочно-кишечными кровотечениями; анемия, апластическая анемия, гемолитическая анемия, тромбоцитопения и нетромбоцитопеническая пурпура, лейкопения, нейтропения и эозинофилия; нечасто - носовое кровотечение; редко - агранулоцитоз.

Со стороны гепатобилиарной системы: нарушение функции печени. Как и при применении большинства НПВС, наблюдались различные изменения параметров функции печени. У некоторых пациентов в течение лечения может увеличиваться уровень трансаминаз в сыворотке крови. Хотя такие реакции наблюдаются редко, при стойких отклонениях в печеночных тестах или их ухудшении, при наличии клинических признаков или симптомов заболевания печени или системных проявлениях (например, эозинофилия, сыпь) препарат следует отменить. Также сообщали о гепатите и желтухе.

Реакции повышенной чувствительности:  неспецифические аллергические реакции и анафилактические реакции; реактивность дыхательных путей, включающая бронхиальную астму, обострение астмы, бронхоспазм или диспноэ; кожные нарушения - высыпания различных типов, алопеция, ангионевротический отек, зуд и пурпура; редко - расстройства со стороны ногтей, эритема, крапивница и фотосенсибилизация; эксфолиативный и буллезный дерматит, включая эпидермальный некролиз, мультиформную эритему и синдром Стивенса - Джонсона, везикуло-буллезные реакции и васкулит (как и при применении других НПВС).

Со стороны обмена веществ: редко - нарушения метаболизма, такие как гипергликемия, увеличение или уменьшение массы тела.

Со стороны нервной системы: могут наблюдаться недомогание и шум в ушах;

нечасто - асептический менингит (особенно у пациентов с имеющимися аутоиммунными расстройствами, такими как СКВ, смешанное заболевание соединительной ткани) с такими симптомами как ригидность шеи, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка или дезориентация, головокружение, недомогание, утомляемость и сонливость; редко - головная боль, бессонница, депрессия, нервозность, нарушение сна и головокружение; частота неизвестна - сонливость и парестезии.

Со стороны психики: частота неизвестна - спутанность сознания и галлюцинации.

Со стороны мочевыделительной системы: различные формы нефротоксичности, включающие интерстициальный нефрит, нефротический синдром и почечную недостаточность;

обратимое повышение азота мочевины и креатинина в крови (см. раздел "Особенности применения").

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза / риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

3 года.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света при температуре не выше 25 0С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Неизвестна.

По 1 флакону с лиофилизатом и 1 ампуле с растворителем в контурной ячейковой упаковке, по 3 контурных ячейковых упаковки в картонной пачке.

По рецепту.

К.Т. Ромфарм Компани С.Р.Л./S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

ул. Ероилор № 1А, г. Отопень, 075100, округ Илфов, Румыния/Eroilor str. No 1 A, Otopeni city, 075100, county Ilfov, Romania.

Заявитель

ЭлЭлСи Ромфарм Компани Джорджия/LLC Rompharm Company Georgia.

Местонахождение заявителя

Грузия, Тбилиси, спуск Саакадзе, 8, офис 7а/Georgia, Tbilisi, Saakadze Downhill, 8, office 7a.