Инструкция Теночек таблетки №28

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

ТЕНОЧЕК®

(ТЕНОСНЕК)

Состав:

действующие вещества: атенолол, амлодипин;

1 таблетка содержит атенолол 50 мг; амлодипина бесилата эквивалентно амлодипину 5 мг;

другие составляющие: крахмал кукурузный, гидрофосфат кальция, микрокристаллическая целлюлоза, повидон К-30, крахмалгликолят натрия (тип А), тальк, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный.

Лекарственная форма.

Таблетки.

Фармакотерапевтическая группа.

Селективные блокаторы β-адренорецепторов с другими гипотензивными препаратами. Атенолол и другие гипотензивные средства.

Код АТС C07F B03.

Клинические свойства.

Показания

Артериальная гипертензия, хроническая ишемическая заболевание сердца (стабильная стенокардия).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к активному веществу или другим компонентам препарата. Артериальная гипотензия (систолическое давление менее 90 мм рт. ст.), острая сердечная недостаточность, AV-блокада II-III степеней, синоатриальная блокада, синдром слабости синусового узла, инфаркт миокарда с артериальной гипотензией, синусовая брадикардия (частота 5 за 1 мин), кардиогенный шок, поздние стадии нарушения периферического кровообращения, метаболический ацидоз; тяжелые заболевания печени и почек, синдром Рейно, аллергические реакции, псориаз; сахарный диабет; бронхиальная астма; одновременное применение ингибиторов МАО (за исключением ингибиторов МАО-В). Повышенная чувствительность к другим блокаторам β-адренорецепторов, к дигидропиридинам; шок; обструкция выводного тракта левого желудочка (например, стеноз аорты тяжелой степени). Гемодинамически нестабильная сердечная недостаточность после острого инфаркта миокарда.

Способ применения и дозы.

Взрослым применяют внутрь. Принимают не разжевывая, запивая водой, перед приемом пищи, желательно в одно и то же время.

Доза и продолжительность лечения устанавливаются врачом индивидуально в зависимости от полученного терапевтического эффекта. Нельзя изменять дозировку или прекращать лечение без совета врача. При резкой отмене препарата возможно развитие синдрома отмены. Поэтому уменьшение дозы и отмена препарата должно происходить постепенно.

При артериальной гипертензии обычная доза составляет 1 таблетку в сутки. При необходимости и нормальной переносимости препарата в отдельных случаях эту дозу можно увеличить до максимальной 2 таблетки в сутки.

При стенокардии рекомендуемая доза составляет 1 таблетку в сутки.

Максимальная суточная дозировка составляет 2 таблетки в сутки.

У больных со значительными нарушениями функции почек доза зависит от уровня клиренса креатинина: если клиренс креатинина 10-30 мл/мин дозу снижают в 2 раза, если клиренс креатинина менее 10 мл/мин – дозу уменьшают в 4 раза по сравнению с обычной.

Побочные реакции

Обычно препарат переносится хорошо, но иногда могут наблюдаться побочные эффекты.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: брадикардия, артериальная гипотензия, нарушение атриовентрикулярной проводимости и появление симптомов сердечной недостаточности, лейкопения, усиленное сердцебиение, инфаркт миокарда, аритмия (включая желудочковую тахикардию, мерцание предсердий); в отдельных случаях у больных со стенокардией возможно усиление приступов.

Со стороны пищеварительной системы: в начале лечения возможны абдоминальная боль, тошнота, рвота, диспепсия, изменение вкусовых ощущений, запор, диарея, сухость во рту, панкреатит, повышение концентрации печеночных ферментов и/или билирубина в сыворотке крови, гепатит, желтуха, гастрит.

Со стороны нервной системы: в начале лечения возможны головокружение, чувство усталости, депрессия, головная боль, ночные кошмары, шум в ушах, чувство холода и парестезии в конечностях, галлюцинации, изменение настроения (включая чувство страха), раздражительность, астения, периферическая нейропатия бессонница, сонливость, нарушение сна, спутанность сознания, психозы, тревожность, тремор, синкопе, гипестезия, гипертонус, диплопия, дискомфорт, парестезия.

Со стороны эндокринной системы: нарушение либидо и потенции, импотенция, снижение толерантности к глюкозе у больных сахарным диабетом, гинекомастия, гипергликемия, гипогликемия.

Со стороны дыхательной системы: у пациентов, подверженных бронхоспазму, возможна бронхиальная обструкция, одышка, ринит, кашель.

Аллергические реакции: зуд, кожная сыпь, отек и мультиформная эритема, изменение окраски кожи, крапивница, экзантема, депигментация кожи, обратимая алопеция, псориазоподобная сыпь, ангионевротический отек, синдром фолиативный дерматит.

Со стороны системы крови: тромбоцитопения, образование антинуклеарных антител, возникновение тромбоцитопенической или нетромбочитопенической пурпуры.

Другие: повышенная потливость, покраснение кожи, нарушение зрения, уменьшение секреции слезной жидкости, ощущение сухости в глазах, сухость во рту, фотосенсибилизация, конъюнктивит, обострение псориаза, недолговременная мышечная слабость, судороги икроножных мышц, артралгия , миалгия, боли в спине, в груди, увеличение частоты мочеиспускания, никтурия, затруднение мочеиспускания, отеки голеней, боль, увеличение или уменьшение массы тела, приливы с ощущением жара; возможно развитие экстрапирамидного синдрома.

Иногда могут наблюдаться нарушения липидного обмена: при уровне остающегося в норме общего холестерина уменьшается уровень липопротеидов высокой плотности и повышается уровень триглицеридов в плазме крови.

Передозировка

Основными клиническими симптомами передозировки являются брадикардия, нерегулярный пульс, рвота, нарушение сознания, бронхоспазм, могут наблюдаться головокружение, акроцианоз верхних и нижних конечностей; очень редко – генерализованные судорожные приступы. Передозировка может привести к чрезмерной периферической вазодилатации и возможной рефлекторной тахикардии. Описаны случаи длительной системной гипотензии, включая шок с летальным исходом.

Лечение. При передозировке или при угрожающем снижении частоты сердечных сокращений и/или артериального давления лечение препаратом прекращают. Клинически значимая артериальная гипотензия, вызванная передозировкой, требует проведения активных мероприятий, направленных на поддержание функций сердечно-сосудистой системы, включая мониторинг показателей работы сердца и легких, тщательный мониторинг жизненных показателей, контроль за объемом циркулирующей крови и диурезом. В целях устранения последствий блокады кальциевых каналов необходимо внутривенное введение глюконата кальция.

При необходимости назначают:

- атропин (0,5-2 мл внутривенно болюсно);

- глюкагон: начальная доза – 1-10 мг внутривенно струйно, в дальнейшем – 2-2,5 мг/ч в виде длительной инфузии;

- симпатомиметики в зависимости от массы тела и эффекта (допамин, добутамин, изопреналин, оксипреналин или эпинефрин).

Если наблюдается рефрактерность к терапии брадикардии, возможна временная электрокардиостимуляция.

При бронхоспазме назначают антагонисты β2-адренорецепторов в виде аэрозоля (при недостаточности эффекта также внутривенно) или аминофиллин внутривенно.

При генерализованных судорогах назначают медленное внутривенное введение диазепама. Специфического антидота нет. Промывание желудка, прием активированного угля. Гемодиализ неэффективен.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат противопоказан для применения в период беременности или кормления грудью.

Дети.

Препарат противопоказан для применения детям (до 18 лет), поскольку эффективность и безопасность применения для данной возрастной категории не изучены.

Особые меры безопасности.

При лечении препаратом не следует внутривенно применять такие блокаторы кальциевых каналов, как верапамил и дилтиазем, или другие противоаритмические препараты (например дизопирамид). Исключение составляют больные, которые находятся в отделениях интенсивной терапии.

Во всех указанных случаях врач должен тщательно взвесить соотношение польза/риск при назначении препарата.

Особенности применения

С осторожностью назначать больным с сердечной недостаточностью, нарушением функции печени и почек. У больных с нарушенной функцией печени период полувыведения амлодипина увеличивается. Рекомендации по дозировке препарата в этом случае не разработаны.

Амлодипин можно применять в обычных дозах для лечения больных почечной недостаточностью, так как препарат метаболизируется в печени к неактивным метаболитам. Изменения концентрации амлодипина в плазме крови не коррелируют со степенями нарушения функции почек.

Пациенты с ишемической болезнью сердца в период отмены препарата должны находиться под наблюдением врача. У больных ишемической болезнью сердца (ИБС) и артериальной гипертензией (АГ) резкая отмена β-адреноблокаторов может вызвать увеличение частоты ангинальных приступов, поэтому прекращение применения атенолола у больных ИБС и АГ необходимо проводить постепенно. Особое внимание также требует подбор доз для больных с декомпенсацией сердечной деятельности. По сравнению с неселективными β-адреноблокаторами кардиоселективные β-адреноблокаторы оказывают меньшее влияние на функцию легких, однако при обструктивных заболеваниях дыхательных путей атенолол следует назначать только в случае абсолютных показаний. При необходимости их назначения в некоторых случаях можно рекомендовать применение β2-адреномиметиков. Атенолол маскирует тахикардию, возникающую при гипогликемии, и может увеличивать длительность гипогликемической реакции на инсулин.

Особое внимание необходимо в случаях, когда требуется хирургическое вмешательство под наркозом у больных, принимающих атенолол.

С осторожностью назначают пациентам с феохромоцитомой, гипертиреозом и тяжелой миастенией, пациентам, имеющим различные облитерирующие заболевания периферических артерий, выраженные нарушения функции почек.

Пациентам с гиперфункцией щитовидной железы препарат следует назначать с осторожностью, поскольку это может маскировать тахикардию, вызванную гипогликемией или тиреотоксикозом.

При проявлении у больных пожилого возраста нарастающей брадикардии (менее 50 уд./мин), артериальной гипотензии (систолическое давление ниже 100 мм рт.ст.), AV-блокады. бронхоспазма, желудочковых аритмий, тяжелых нарушений функции печени и почек необходимо снизить дозу или прекратить лечение. Терапию следует прекращать постепенно, снижая дозу в течение 10-14 дней. Во время терапии рекомендуется избегать употребления алкоголя.

При применении атенолола возможно уменьшение продукции слезной жидкости, что имеет значение для пациентов, пользующихся контактными линзами.

Время, необходимое для достижения максимальной концентрации амлодипина в плазме крови, практически одинаково у пациентов пожилого возраста и младших пациентов. У больных пожилого возраста отмечена тенденция к снижению клиренса амлодипина, что приводит к увеличению AUC (площади под кривой концентрация-время) и периоду полувыведения. Одинаковые дозы амлодипина хорошо переносятся пациентами всех возрастов, поэтому всем пациентам рекомендуется обычный режим приема препарата.

Препарат применяют с осторожностью при стенокардии Принцметала, тромбоцитопенической/нетромбоцитопенической пурпуре в анамнезе при лечении
β-адреноблокаторы, длительное голодание и большие физические нагрузки (возможно возникновение тяжелого гипогликемического состояния), при проведении гипосенсибилизирующей терапии или при аллергических заболеваниях в анамнезе, пациентам пожилого возраста (лечение рекомендуется начинать с уменьшенных доз, постепенно повышая дозу под контролем; (при выявлении у таких пациентов выраженной брадикардии, артериальной гипотензии, нарушения ритма, проводимости или других осложнений необходимо уменьшить дозу препарата или отменить его). При необходимости проведения ингаляционного наркоза прием препарата прекращают по
24 часа до проведения наркоза или подбирают средство для наркоза с минимальным отрицательным инотропным действием.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат может оказывать влияние на концентрацию внимания, поэтому его следует с осторожностью применять при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Амлодипин. Совместим с основными группами гипотензивных средств (диуретики, ингибиторы АПФ, β-адреноблокаторы), нитратами и гипогликемическими препаратами. Средства для ингаляционного наркоза (производные углеводов), амиодарон, хинидин и другие антагонисты кальция могут усилить действие амлодипина. Нестероидные противовоспалительные средства также не оказывают значительного влияния на гипотензивный эффект амлодипина.

Одновременное применение амлодипина и ингибиторов CYP3A4 мощного или умеренного действия (ингибиторы протеаз, азольные противогрибковые средства, макролиды, такие как эритромицин или кларитромицин, верапамил или дилтиазем) может привести к значительному повышению экспозиции амлодипина. Клиническое значение таких изменений может быть более выражено у пациентов пожилого возраста. Может потребоваться клиническое наблюдение за состоянием пациента и подбор дозы.

Не рекомендуется одновременно применять амлодипин и грейпфруты или грейпфрутовый сок, поскольку у некоторых пациентов биодоступность амлодипина может повышаться, что, в свою очередь, приводит к усилению гипотензивного действия.

Одновременное применение амлодипина и веществ, являющихся индукторами CYP3A4 (например, рифампицина, зверобоя), может приводить к снижению концентрации амлодипина в плазме крови, поэтому применять такие комбинации следует с осторожностью.

Дантролен (инфузия).

У животных наблюдались желудочковые фибрилляции с летальным исходом и сердечно-сосудистый коллапс, которые ассоциировались с гиперкалиемией, после применения верапамила и дантролена внутривенно. Из-за риска развития гиперкалиемии рекомендуется избегать применения блокаторов кальциевых каналов, таких как амлодипин, склонным к злокачественной гипертермии пациентам и при лечении злокачественной гипертермии.

Воздействие амлодипина на другие лекарственные средства.

Гипотензивный эффект амлодипина потенцирует гипотензивный эффект других антигипертензивных средств.

Клинические исследования взаимодействия препарата показали, что амлодипин не влияет на фармакокинетику аторвастатина, дигоксина, варфарина и циклоспорина.

Во время терапии рекомендуется избегать употребления алкоголя.

Атенолол. Антиаритмические и наркозные средства усиливают кардиодепрессивное действие атенолола (повышается риск развития брадикардии, аритмии, артериальной гипотензии, сердечной недостаточности). Резерпин, α-метилдопа, клонидин, гуанфацин, сердечные гликозиды потенцируют отрицательный хроно-, домо- и батмотропный эффект. Инсулин и другие противодиабетические средства при одновременном применении могут потенцировать развитие гипогликемии. Нестероидные противовоспалительные средства, эстрогены, симпатомиметики, ксантины ослабляют гипотензивный эффект атенолола; симпатолитики, нитроглицерин, гидралазин – усиливают. Антациды замедляют всасывание атенолола. Циметидин тормозит метаболизм. Пролонгирует действие антидеполяционного эффекта кумаринов. Тритетрациклические антидепрессанты, нейролептики, седативные, снотворные средства и алкоголь потенцируют подавление центральной нервной системы. При одновременном применении с лидокаином может снизить его выведение и повысить риск токсического действия лидокаина. Применение вместе с производными фенотиазина способствует повышению концентрации каждого из препаратов в сыворотке крови. Атенолол несовместим с ингибиторами МАО.

При одновременном применении атенолола и:

- трициклических антидепрессантов, барбитуратов, фенотиазидов, диуретиков, вазодилататоров и других антигипертензивных средств (например, празозина) возможно усиление гипотензивного эффекта;

- блокаторов кальциевых каналов (нифедипин), кроме усиления гипотензивного эффекта, может развиться сердечная недостаточность;

- блокаторов кальциевых каналов с отрицательным инотропным эффектом (верапамил, дилтиазем) возможно усиление их действия, особенно у пациентов с нарушениями вентрикулярной функции и/или атриовентрикулярной проводимости, что повышает риск развития артериальной гипотензии, брадикардии. В случае необходимости введения верапамила это следует делать не менее чем через 48 часов после отмены атенолола;

- периферических миорелаксантов (например суксаметония, тубокурарина) может возникнуть усиление нервно-мышечной блокады;

- эуфиллина и теофиллина возможно взаимное угнетение терапевтических эффектов.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Теночек – гипотензивный комбинированный препарат, в состав которого входят амлодипин – блокатор кальциевых каналов – и атенолол – β1-адреноблокатор.

Амлодипин. Антиангинальный и антигипертензивный эффекты амлодипина обусловлены прямым действием на гладкие мышцы сосудов, что приводит к уменьшению общего периферического сопротивления сосудов и снижению АД. В результате происходит снижение потребности миокарда в кислороде и в потреблении энергии сердечной мышцей. С другой стороны, амлодипин, вероятно, влечет за собой расширение коронарных артерий большого калибра и коронарных артериол как интактных, так и ишемизированных участков миокарда. Таким образом обеспечивается поступление кислорода в миокард при спазмах коронарных артерий.

Атенолол. Оказывает антиангинальное, антиаритмическое и антигипертензивное действие. Блокирует
β-адренорецепторы сердца, уменьшает стимулирующее влияние на миокард симпатического отдела вегетативной нервной системы и циркулирующих в крови катехоламинов. Атенолол уменьшает автоматизм синусового узла, частоту сердечных сокращений (в состоянии покоя и при физической нагрузке), сократимость миокарда, замедляет AV-проводимость, снижает потребность миокарда в кислороде. Антиангинальный и антигипертензивный эффект связан с уменьшением сердечного выброса и частоты сердечных сокращений (удлинение диастолы и улучшение перфузии миокарда) и снижением сократимости миокарда, вследствие чего уменьшается потребность миокарда в кислороде, а в результате – количество приступов стенокардии.

Комбинация атенолола и амлодипина оказывает более выраженный гипотензивный эффект, чем монотерапия с применением каждого компонента в отдельности.

Гипотензивный эффект сохраняется 24 часа, при регулярном приеме артериальное давление стабилизируется к концу 2-й недели лечения.

Фармакокинетика.

Не изучалась.

Фармацевтические свойства.

Основные физико-химические свойства:

белые, круглые, плоские, со скошенными краями таблетки с гравировкой "ТС" с одной стороны и линией разлома – с другой.

Срок годности

4 года.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 ºС в оригинальной упаковке.

Упаковка.

14 таблеток в блистере. 2 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Ipca Laboratories Limited.

Ипка Лабораториз Лимитед.

Местонахождение.

Плот № 255/1, village – Athal, Silvassa, Dadra и Nagar Haveli (UT), IN-396 230, Индия.

Забор № 255/1, Виладж – Атал, Сильвасса, Дадра и Нагар Хавели (ЮТ), 396 230, Индия.