Инструкция Таллитон таблетки 12,5 мг блистер №28

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

ТАЛЛИТОН®

(TALLITON®)

Состав:

действующее вещество: карведилол;

1 таблетка содержит 6,25 мг или 12,5 мг или 25 мг карведилола;

другие составляющие:

таблетки 6,25 мг: хинолиновый желтый (E 104), стеарат магния, повидон, кремния диоксид коллоидный безводный, сахароза, кросповидон, лактозы моногидрат;

таблетки 12,5 мг: желтый запах FCF (E 110), стеарат магния, повидон, кремния диоксид коллоидный безводный, сахароза, кросповидон, лактозы моногидрат;

таблетки 25 мг: стеарат магния, повидон, кремния диоксид коллоидный безводный, сахароза, кросповидон, лактозы моногидрат.

Лекарственная форма.

Таблетки.

Основные физико-химические свойства:

таблетки 6,25 мг: бледно-желтого цвета плоские, продолговатые с фаской таблетки, с риской с одной стороны и с гравировкой стилизованной буквы Е и номера 341 – с другой, без или почти без запаха;

таблетки 12,5 мг: бледно-оранжевого цвета (возможны вкрапления более темного цвета) плоские, круглые таблетки, с фаской, с риской с одной стороны и гравировкой стилизованной буквы Е и номера 342 – с другой, без или почти без запаха;

таблетки 25 мг: белого или почти белого цвета, плоские, круглые таблетки, с фаской, с штрихом с одной стороны и гравировкой стилизованной буквы Е и номера 343 – с другой, без или почти без запаха.

Фармакотерапевтическая группа.

Блокаторы альфа- и бета-адренорецепторов. Карведилол.

Код ATX C07A G02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Карведилол представляет собой неселективный бета-адреноблокатор с сосудорасширяющими свойствами и вторичной антиоксидантной активностью. Активной субстанцией Таллитона является рацемическая смесь 2 энантиомеров карведилола.

В качестве сосудорасширяющего средства карведилол уменьшает периферическое сопротивление, а как бета-адреноблокатор угнетает ренин-ангиотензин-альдостероновую систему. Карведилол снижает активность ренина в плазме крови, поэтому при его применении задержка жидкости в организме является единичным явлением.

Карведилол как конкурентный блокатор бета-адренорецепторов оказывает отрицательное хроно-, дромо-, батмо- и инотропное влияние. Препарат замедляет проводимость в атриовентрикулярном узле. Карведилол не обладает внутренней симпатомиметической активностью, оказывает мембраностабилизирующее действие.

Совокупность сосудорасширяющих и бета-адреноблокирующих свойств карведилола проявляется следующими клиническими эффектами. При назначении препарата при артериальной гипертензии его антигипертензивный эффект не сопровождается повышением общего периферического сопротивления, как при применении других бета-адреноблокаторов. Карведилол незначительно снижает частоту сердечных сокращений, однако почечная перфузия и их функция остаются неизменными. Поскольку периферическое кровообращение также не меняется, ощущение холода в конечностях при применении карведилола наблюдается редко, в отличие от бета-адреноблокаторов без сосудорасширяющих свойств.

Антигипертензивный эффект развивается быстро через 2-3 часа после одноразового применения и длится 24 часа. При продолжительном лечении максимальный эффект отмечается через 3-4 недели.

При ишемической болезни сердца карведилол оказывает антиишемические и антиангинальные эффекты, сохраняющиеся при длительном лечении. Исследования гемодинамики показали, что карведилол снижает пред- и постнагрузку на сердце.

Благоприятный эффект карведилола на гемодинамику сердца, фракция выброса левого желудочка наблюдается как при дилатационной кардиомиопатии, так и при ишемической форме сердечной недостаточности. При сердечной недостаточности карведилол уменьшает конечно-систолическое и конечнодиастолическое объем, а также периферическое и легочное сосудистое сопротивление. Фракция выброса и сердечный индекс при нормальной функции сердца не изменяются.

При нарушении функции левого желудочка альфа1-адреноблокирующее действие карведилола приводит к расширению артериальных и в меньшей степени – венозных сосудов. В клинических исследованиях было установлено, что при дополнительном назначении карведилола на фоне сердечных гликозидов, ингибиторов АПФ и диуретинов карведилол уменьшает показатель летальности, замедляет прогрессирование болезни и улучшает общее состояние больного независимо от тяжести заболевания.

При лечении карведилолом соотношение холестерина ЛПВП/ЛПНП не изменяется.

Фармакокинетика.

После приема внутрь быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте. Подвергается метаболизму первого прохождения через печень, биодоступность составляет примерно 25%. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1 час после приема препарата. Фармакокинетика карведилола линейна (концентрация в плазме крови пропорциональна принятой дозе). Одновременный прием пищи не влияет на биодоступность и максимальную концентрацию в плазме крови, однако может продлить время для достижения максимальной концентрации в плазме крови. Карведилол является липофильным соединением, его связывание с белками плазмы крови достигает 98-99%. Кажущийся объем распределения составляет примерно 2 л/кг и в значительной степени увеличивается при циррозе печени.

Карведилол метаболизируется главным образом в печени, в первую очередь путем образования глюкуронидов. Деметилирование и гидроксилирование фенильного кольца приводит к образованию трех активных метаболитов с бета-адреноблокирующей активностью. 4-гидрокси-метаболит как бета-адреноблокатор в 13 раз активнее карведилола. В то же время активные метаболиты являются более слабыми сосудорасширяющими средствами, а два гидроксикарбазоловых метаболита являются более сильными антиоксидантами по сравнению с исходным соединением. Средний период полувыведения карведилола – 6-10 часов, а плазменный клиренс – примерно 590 мл/мин. Выводится преимущественно с желчью. Карведилол и его метаболиты могут проникать через плаценту, а также в грудное молоко. Карведилол практически не выводится из крови путём гемодиализа.

У больных пожилого возраста концентрация карведилола в плазме крови на 50% выше, чем у молодых.

Больные с нарушением функции почек: поскольку карведилол выводится в основном с калом, нарушение функции почек не сопровождается его кумуляцией.

Пациенты с заболеванием печени: при циррозе печени биодоступность карведилола в 4 раза, а максимальная концентрация в плазме крови в 5 раз выше, чем при нормальной функции печени.

Клинические свойства.

Показания.

· Эссенциальная артериальная гипертензия – как монотерапия или в комбинации с другими антигипертензивными средствами (особенно с гидрохлоротиазидом).

· хроническая стабильная стенокардия (препарат не пригоден для лечения острого приступа стенокардии).

· Лечение хронической сердечной недостаточности умеренной и тяжелой степени как дополнение к стандартной терапии диуретиками, дигоксином или ингибиторами АПФ.

Противопоказания.

· повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата;

· декомпенсированная сердечная недостаточность – сердечная недостаточность ІV класса по классификации NYHA, требующая внутривенного введения инотропных средств;

· атриовентрикулярная блокада ІІ и ІІІ степени (кроме случаев, когда установлен постоянный кардиостимулятор);

· сопутствующее внутривенное введение верапамила, дилтиазема или других антиаритмических средств (особенно антиаритмических средств класса I);

· выраженная брадикардия (ЧСС < 50 уд/мин);

· выраженная артериальная гипотензия (систолическое давление ниже 85 мм рт. ст.);

· кардиогенный шок;

· синдром слабости синусного узла (в том числе синоатриальная блокада);

· некомпенсированная сердечная недостаточность, требующая внутривенного введения положительных инотропных средств и/или мочегонных средств;

· легочное сердце, легочная гипертензия;

· бронхиальная астма или обструктивные заболевания дыхательных путей, сопровождающиеся бронхоспазмом;

· феохромоцитомы (за исключением случаев, когда она должным образом контролируется при применении альфа-блокаторов);

· стенокардия Принцметала;

· выраженные нарушения функций печени;

· сопутствующее применение ингибиторов МАО (за исключением ингибиторов MAO-B);

· непереносимость галактозы, недостаточность лактазы Лаппа или глюкозо-галактозная мальабсорбция;

· метаболический ацидоз.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Следует с осторожностью применять Таллитон одновременно с такими лекарственными средствами:

со средствами, уменьшающими уровень катехоламинов. За пациентами, принимающими препараты с β-блокирующими свойствами, и препараты, которые могут снижать уровень катехоламинов (например, резерпин, гуанетедин, метилдопа, гуанфацин и ингибиторы моноаминоксидазы (за исключением ингибиторов МАО-В), следует установить тщательный контроль проявлений гипотензии или тяжелой брадикардии с клонидином, поскольку карведилол и клонидин могут потенцировать способность друг друга снижать артериальное давление и уменьшать частоту сердечных сокращений (ЧСС); прекратить прием клонидина;

· с дигоксином, поскольку замедляется атриовентрикулярная проводимость и повышаются уровни дигоксина в плазме крови;

с блокаторами кальциевых канальцев (верапамил и дилтиазем) и антиаритмическими средствами (особенно I класса), поскольку они могут провоцировать выраженную артериальную гипотензию и сердечную недостаточность. Введение этих препаратов совместно с приемом карведилола противопоказано; с инсулином и пероральными антидиабетическими средствами (из-за усиления гипотензивного действия и маскировки симптомов гипогликемии); с нитратами и антигипертензивными средствами (клонидин, гуанетидин, резерпин, альфа-метилдопа, гуанфацин) из-за усиления гипотензивного действия и уменьшения частоты сердечных сокращений; со средствами для наркоза (из-за их отрицательного инотропного действия и гипотензивного эффекта); со средствами, влияющими на ЦНС (снотворные, транквилизаторы, трициклические антидепрессанты и этиловый спирт) – через возможность взаимного усиления эффектов; с нестероидными противовоспалительными средствами из-за уменьшения гипотензивного действия вследствие снижения продуцирования простагландинов); с альфа- и бета-симпатомиметиками (из-за возможного развития артериальной гипертензии, выраженной рефлекторной брадикардии и асистолии, а также уменьшения бета-адреноблокирующего действия карведилола; с эрготамином (необходимо учитывать сосудосуживающий эффект эрготамина); бета-адреноблокирующее действие.

Поскольку карведилол подвергается окислительному метаболизму, его фармакокинетика может изменяться при индукции или подавлении ферментной системой цитохрома P450, поэтому следует учитывать влияние:

рифампицина (происходит 70% снижение концентрации карведилола в плазме крови); барбитуратов (уменьшают эффективность карведилола); циметидина (увеличивает биодоступность карведилола на 30%); дигоксина: карведилол увеличивает концентрацию дигоксина в плазме крови; ингибиторов изоэнзима CYP2D6 (хинидин, флуоксетин, пароксетин, пропафенон): можно предположить повышение концентрации R(+) энантиомера карведилола; Карведилол задерживает метаболизм циклоспорина.

Особенности применения.

Следует с особой осторожностью применять препарат при следующих состояниях: нестабильная или вторичная артериальная гипертензия при отсутствии достаточного клинического опыта, блокада правой ножки пучка Гиса, острый кардит, нарушения клапанов сердца и гемодинамические нарушения, брадикардия, хроническая сердечная недостаточность, левожелудочковая , феномен Рейно, тиреотоксикоз, феохромоцитома, хронические обструктивные заболевания легких, анестезия, одновременное назначение с блокаторами кальциевых каналов, клонидином.

Больные с тяжелой сердечной недостаточностью (выше III степени по классификации NYHA), нарушением электролитного баланса, с пониженным артериальным давлением (менее 100 мм рт. ст.) или в пожилом возрасте (возрастом от 70 лет) должны находиться под пристальным медицинским контролем. после приема первой дозы или после приема первой повышенной дозы из-за риска развития внезапного снижения АД, постуральной гипотензии и потери сознания. Риск этих осложнений может быть уменьшен при назначении препарата в малых начальных дозах и при его приеме во время еды.

В случае развития брадикардии (частота сердечных сокращений менее 55 уд/мин) дозу Таллитона следует снизить.

Если Таллитон применять для лечения артериальной гипертензии или стенокардии пациентам с сердечной недостаточностью, проведение терапии Таллитоном следует осуществлять в соответствии со схемой, рекомендованной для лечения сердечной недостаточности: начальную дозу не превышать 3,125 мг дважды в сутки, и любое повышение дозы следует осуществлять минимум через 2 недели лечения предварительной дозой препарата.

Применение карведилола пациентам с артериальной гипертензией, которые уже получают препараты наперстянки, диуретики и/или ингибиторы АПФ, требует тщательного медицинского контроля, поскольку все эти препараты могут уменьшить атриовентрикулярную проводимость.

У больных с хронической сердечной недостаточностью, если у них исходное систолическое давление составляет менее 100 мм рт. ст. или существуют сопутствующие заболевания – ишемическая болезнь сердца, поражение периферических сосудов или нарушение функции почек, следует чаще проверять функцию почек, поскольку лечение может повлиять на функцию почек (обычно временно). Если наблюдается подавление функции почек, дозу Таллитона следует уменьшить или лечение прекратить.

У больных стенокардией Принцметала неизбирательные бета-адреноблокаторы могут вызвать боль в груди (альфа1-адреноблокирующий эффект карведилола может предотвратить это, но не имеет достаточного клинического опыта применения карведилола при стенокардии Принцметала).

Назначение препарата при нестабильной стенокардии, а также при атриовентрикулярной блокаде I степени требует особой осторожности, частой регистрации ЭКГ и тщательного медицинского наблюдения за больными.

Лечение пациентов с заболеванием периферических артерий требует внимания и осторожности.

Как и другие бета-адреноблокаторы, карведилол может маскировать симптомы гипогликемии и неблагоприятно влиять на углеводный обмен. Поэтому лечение карведилолом больных сахарным диабетом требует особого внимания и более частого измерения содержания сахара в крови.

Карведилол может маскировать симптомы гиперфункции щитовидной железы.

При внезапной отмене препарата возможно усиление тиреотоксикоза и развитие тиреотоксического криза.

Лечение следует прекращать постепенно уменьшая дозу, особенно при хронической стабильной стенокардии. При необходимости в течение периода отмены можно применять другие антиангинальные средства.

Лечение Таллитоном больных с установленной феохромоцитомой не следует начинать с соответствующей терапевтической блокады альфа-адренорецепторов и бета-блокаторов.

Учитывая риск развития экстремальных анафилактических реакций, больным, в анамнезе которых указаны реакции гиперчувствительности или которым проводилась гипосенсибилизирующая терапия, следует применять препарат с особой осторожностью.

Лечение Таллитоном больных псориазом требует тщательной оценки соотношения риск/польза, поскольку карведилол может усилить или спровоцировать появление симптомов псориаза.

Каждая таблетка Таллитона содержит 50 мг лактозы. Пациенты с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не должны применять препарат.

Каждая таблетка Таллитона содержит 12,5 мг сахарозы. Это может иметь значение при сахарном диабете, наследственной непереносимости фруктозы, нарушении усвоения глюкозы/галактозы или дефиците сахаразы/изомальтазы.

Больных, носящих контактные линзы, следует предупредить, что карведилол уменьшает продуцирование слезной жидкости.

При резком прекращении лечения карведилолом (как и другими блокаторами бета) может возникать потливость, тахикардия, одышка, усиление стенокардии и даже инфаркт миокарда и желудочковые аритмии. Наибольший риск подвергаются пациенты со стенокардией, у которых может возникнуть сердечный приступ. Дозу следует уменьшать постепенно в течение 1-2 недель. Если необходимо, можно одновременно начать заместительную терапию для предотвращения обострения заболевания. Если лечение было временно прекращено более чем на 2 недели, его восстановление следует проводить, начиная с самой низкой дозы.

У пациентов с хронической сердечной недостаточностью при увеличении дозы карведилола с целью ее подбора возможно нарастание симптомов сердечной недостаточности, появление отеков. При появлении таких симптомов следует откорректировать дозу мочегонного средства, при этом дозу карведилола не следует увеличивать до стабилизации клинического состояния. Иногда может появиться необходимость снизить дозу карведилола или временно прекратить его применение.

Применять карведилол следует особенно осторожно пациентам, которым проводится хирургическое вмешательство под общей анестезией, в случае применения таких анестетиков как эфир, циклопропан, трихлорэтилен, подавляющие миокард.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Клинический опыт применения карведилола в период беременности ограничен. Предполагается, что при применении карведилола у плода или новорожденного может развиться дистресс-синдром (брадикардия, гипотензия, угнетение дыхания, гипогликемия и гипотермия). Поэтому применение Таллитона в период беременности противопоказано.

Неизвестно, проникает ли карведилол в грудное молоко человека. Поскольку карведилол может оказывать вредное влияние на младенца, на период кормления грудью лечение карведилолом следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

В начале лечения Таллитоном больные могут испытывать головокружение и утомляемость, что может свидетельствовать о развитии постуральной гипотензии и потере сознания, поэтому им следует воздерживаться от управления автотранспортом и работы с потенциально опасными механизмами.

Способ применения и дозы.

Таблетки следует принимать, запивая достаточным количеством воды. Препарат принимать независимо от еды, однако прием препарата во время еды уменьшает риск развития постуральной гипотензии.

Эссенциальная гипертензия.

Рекомендуемая начальная доза составляет 12,5 мг/сут (1 таблетка по 12,5 мг утром или по 1 таблетке по 6,25 мг 2 раза в сутки, 1 утром и 1 вечером) в течение первых двух дней лечения. При хорошей переносимости эта дозировка может быть увеличена.

Рекомендуемая поддерживающая доза – 25 мг/сут (1 таблетка по 25 мг утром или 1 таблетка по 12,5 мг дважды в сутки, утром и вечером). При неудовлетворительном эффекте, но не ранее чем через 14 дней лечения дозу можно увеличить до максимальной 50 мг/сут (1 таблетка по 25 мг дважды в сутки, утром и вечером). Максимальная разовая доза составляет 25 мг, максимальная суточная дозировка не должна превышать 50 мг.

Пациенты пожилого возраста

Рекомендуемая доза в начале лечения составляет 12,5 мг 1 раз в сутки. Если достигнутый эффект является неудовлетворительным, дозу можно постепенно повышать не менее чем с двухнедельным интервалом до достижения максимальной суточной рекомендованной дозы 50 мг.

Хроническая стабильная стенокардия.

Рекомендуемая начальная доза составляет 12,5 мг дважды в сутки (1 таблетка по 12,5 мг утром и вечером) в первые два дня лечения. Рекомендуемая поддерживающая доза – 25 мг дважды в сутки (1 таблетка по 25 мг утром и вечером). При неудовлетворительном эффекте через 14 дней лечения доза может быть увеличена до максимальной дозы 50 мг дважды в сутки (2 таблетки по 25 мг утром и вечером).

Пациенты пожилого возраста

Рекомендуемая начальная дозировка составляет 12,5 мг 2 раза в сутки в течение двух дней.

Затем лечение продолжать в дозе 25 мг 2 раза в сутки, рекомендуемой максимальной суточной дозой.

Хроническая сердечная недостаточность.

Дозу препарата следует устанавливать индивидуально, а ее постепенное повышение следует проводить под тщательным наблюдением врача.

Карведилол можно применять в качестве дополнения к стандартной терапии, но также можно применять пациентам с непереносимостью ингибиторов АПФ или пациентам, получающим препараты наперстянки, гидралазин или нитраты.

Пациенты, принимающие дигоксин, диуретики или ингибиторы АПФ, должны получать эти препараты в предварительно установленной дозе еще до начала лечения карведилолом.

Рекомендуемая доза в начале лечения составляет 3,125 мг 2 раза в сутки в течение двух недель лечения. Если эта доза хорошо переносится пациентом, ее можно постепенно повышать не менее чем с двухнедельным интервалом сначала до 6,25 мг 2 раза в сутки, затем до 12,5 мг 2 раза в сутки и в конце концов до 25 мг 2 раза в сутки. Дозу следует повышать до высокой дозы, которую хорошо переносит пациент.

Максимальная рекомендуемая доза составляет 25 мг 2 раза в сутки для всех пациентов с тяжелой застойной сердечной недостаточностью и для пациентов с легкой и умеренно тяжелой сердечной недостаточностью, масса тела которых не превышает 85 кг. Для пациентов с легкой и умеренно тяжелой сердечной недостаточностью и массой тела более 85 кг максимальная рекомендованная доза составляет 50 мг 2 раза в сутки.

В начале терапии или при повышении дозы возможно временное усиление симптомов сердечной недостаточности, особенно у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью и/или у пациентов, применяющих большие дозы диуретиков. Хотя в таком случае прекращать лечение, как правило, не требуется, дозу препарата не следует повышать. В течение первых двух часов после начала лечения карведилолом или повышения его дозы пациент должен находиться под наблюдением кардиолога или другого врача. Перед каждым повышением дозы пациента необходимо обследовать наличие возможных симптомов усиления сердечной недостаточности или симптомов чрезмерной вазодилатации (например, исследовать функцию почек, определить массу тела, артериальное давление, частоту сердечных сокращений и сердечный ритм). Симптомы усугубления сердечной недостаточности или задержки жидкости в организме устраняют путем повышения дозы диуретиков, однако дозу карведилола не следует повышать до стабилизации состояния пациента. При возникновении брадикардии или в случае удлинения предсердно-желудочковой проводимости, прежде всего, следует проверить уровень дигоксина в плазме крови. В некоторых случаях может возникнуть необходимость снизить дозу карведилола или вообще временно отменить препарат. Даже в таких случаях можно успешно продолжать титрование дозы карведилола.

При титровании дозы необходимо регулярно контролировать функцию почек, количество тромбоцитов и уровень глюкозы в крови (в случае инсулиннезависимого сахарного диабета и/или инсулинозависимого сахарного диабета). Однако после завершения титрования дозы частоту контроля можно снизить.

Если лечение карведилолом прерывалось более чем на две недели, его следует возобновлять, начиная с дозы 3,125 мг 2 раза в сутки и постепенно повышая ее согласно рекомендациям, приведенным выше.

Пациенты пожилого возраста

Пациенты пожилого возраста могут быть более чувствительны к воздействию карведилола и поэтому должны находиться под более тщательным наблюдением.

Дети

Безопасность и эффективность применения детям не установлена.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Карведилол не следует назначать пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени (см. «Противопоказания»). При умеренно тяжелой печеночной недостаточности может возникнуть необходимость коррекции дозы.

Пациенты с почечной недостаточностью

Дозу необходимо устанавливать для каждого пациента индивидуально, однако при исследовании фармакокинетических параметров не были получены данные, свидетельствующие о необходимости корректировки дозы карведилола для пациентов с почечной недостаточностью.

Прекращение лечения.

Лечение карведилолом нельзя прекращать внезапно, особенно это касается пациентов с ишемической болезнью сердца. Прекращение лечения следует проводить постепенно, в течение 7-10 дней, например, уменьшая суточную дозу в два раза каждые три дня.

Дети.

Из-за отсутствия опыта Таллитон не следует применять детям.

Передозировка.

При передозировке может развиться тяжелая артериальная гипотензия, брадикардия, сердечная недостаточность, кардиогенный шок, остановка сердца. Также наблюдались затруднение дыхания, бронхоспазм, рвота, нарушение сознания и генерализованные судороги.

Лечение: в первые часы – вызвать рвоту и промыть желудок, далее – контроль и коррекция жизненно важных показателей в отделении интенсивной терапии.

Поддерживающая терапия

Атропин: 0,5-2 мг внутривенно (для лечения тяжелой брадикардии).

Глюкагон: сначала в дозе 1-10 мг внутривенно, а затем в виде капельной инфузии со скоростью 2-5 мг/ч (для поддержки функции сердечно-сосудистой системы).

Симпатомиметики – добутамин, изопреналин, орципреналин или адреналин – назначать в зависимости от массы тела пациента и эффективности лечения.

Если в клинической картине передозировки доминирует периферическая вазодилатация, необходимо ввести адреналин или норадреналин под постоянным контролем состояния сердечно-сосудистой системы пациента.

В случае брадикардии, резистентной к медикаментозному лечению, показано применение искусственного водителя ритма сердца.

При возникновении бронхоспазма показано введение бета-симпатомиметиков (в виде аэрозоля или внутривенно) или внутривенное введение аминофиллина. При генерализованных судорогах рекомендовано медленное внутривенное введение диазепама или клоназепама.

Внимание: в случае тяжелой передозировки, сопровождающейся симптомами шока, поддерживающую терапию с применением антидотов следует продолжать достаточно долго, поскольку можно ожидать увеличения периода полувыведения карведилола и его перераспределения. Продолжительность лечения зависит от степени передозировки; Поддерживающую терапию следует продолжать до стабилизации состояния пациента.

Побочные реакции.

Со стороны центральной нервной системы: головная боль, головокружение, утомляемость; депрессия, нарушение сна, парестезия, гипестезия, вертиго, состояние перед потерей сознания, утрата сознания.

Психические нарушения: депрессивное настроение.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: постуральная гипотензия, брадикардия, артериальная гипертензия, потеря сознания – особенно в начале лечения, стенокардия, повышенное сердцебиение; периферические нарушения кровообращения (холодные конечности), перемежающаяся хромота или болезнь Рейно, периферический отек, атриовентрикулярная блокада, прогрессирование сердечной недостаточности, гиперволемия, дисфункция левого желудочка после острого инфаркта миокарда.

Сосудистые нарушения: гипотензия, болезнь периферических сосудов.

Со стороны системы дыхания: одышка, астма, бронхоспазм; заложенность носа.

Респираторные, торакальные и медиастинальные нарушения: отек легких, астма у чувствительных пациентов, насморк.

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, диарея, боль в животе; сухость во рту, запор, рвота, повышение тонуса и моторики кишечника, периодонтит, молота, диспепсия.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: повышение аланина аминотрансферазы (ALT), аспартатаминотрансферазы (AST) и гаммагглютамилтрансферазы (GGT).

Со стороны кожи и подкожных тканей: реакции со стороны кожи (включая: аллергическую экзантему, дерматит, повышенную потливость, крапивницу, зуд; подобные псориазному и красному плоскому лишаю поражения кожи), псориатическое поражение кожи или ухудшение уже существующего состояния.

Со стороны органов зрения: снижение слезоотделения, нарушение зрения, раздражение глаз.

Нарушения метаболизма и пищеварения: гипогликемия, угнетение регуляции уровня глюкозы в крови, анорексия, увеличение массы тела.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: боли в суставах, артралгия, судороги, атрофия мышц.

Со стороны половой системы и молочных желез: нарушение эректильной функции.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: ОПН и нарушение функции почек у пациентов с диффузной болезнью сосудов и/или основной почечной недостаточностью, недержание мочи у женщин, гематурия, альбуминурия.

Со стороны иммунной системы: реакции повышенной чувствительности; ангионевротический отек; синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема. Таллитон содержит вспомогательное вещество хинолиновый желтый, что может вызвать аллергические реакции.

Общие нарушения: астения (включая утомляемость), боль.

Лабораторные показатели: повышенный уровень трансаминаз в сыворотке крови, тромбоцитопения, лейкопения, анемия, уменьшение уровня протромбина, гипергликемия у больных диабетом, гиперхолестеринемия, глюкозурия, гиперкалиемия, гипертриглицеридемия, гипонатриемия, повышения уровней лужайки.

Другие побочные эффекты: гриппоподобные симптомы, повышение температуры тела; инфекции: бронхит, пневмония, инфекция верхнего отдела дыхательных путей; инфекция мочевыводящих путей; анафилактические реакции, возможные проявления латентного диабета, симптомы существующего диабета могут усилиться при терапии; гиперемия.

За исключением головокружения, нарушений зрения и брадикардии ни один из описанных выше побочных эффектов не является дозозависимым.

Срок годности.

Для таблеток во флаконах – 5 лет, для таблеток в блистерах – 5 лет.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 С в защищенном от света и влаге месте. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

Для дозировки 6,25 мг. По 20 или 30 таблеток в стеклянном флаконе, в картонной коробке.

По 7 таблеток в блистере; по 2 или 4 блистера в картонной коробке.

Для дозировки 12,5 и 25 мг.

По 20 или 30 таблеток в стеклянном флаконе, в картонной коробке. По 14 таблеток в блистере; по 1 или 2 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ОАО Фармацевтический завод ЭГИС, Венгрия/EGIS Pharmaceuticals PLC, Hungary.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

1165, м . Будапешт, ул. Бекеньфелди, 118-120, Венгрия/1165 Budapest, Bokenyfoldi ut. 118-120, Hungary.