Инструкция Таблетки от укачивания и тошноты таблетки 50 мг блистер №25

Состав

действующее вещество: дименгидринат;

1 таблетка содержит дименгидринат 50 мг;

другие составляющие: целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармелоза, лактозы моногидрат, магния стеарат, краситель желтый запах FCF (Е 110).

Лекарственная форма

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки оранжевого цвета, круглые, плоские. С одной стороны таблетки есть отпечаток «APO 50» или нет, с другой – два поперечно-перетянутых риска.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, применяемые при вестибулярных нарушениях. Код ATX N07C A.

Фармакодинамика

Дименгидринат является хлортеофиллиновой солью известного антигистаминного средства дифенгидрамина, который блокирует Н1-рецепторы и содержит примерно 55% дифенгидрамина и 45% 8-хлортеофиллина. Фармакологическая активность дименгидрината обусловлена дифенгидрамином, который подавляет ЦНС, обладает антихолинергической, антиэметичной, антигистаминной и местноанестезирующей активностью.

Антихолинергическое действие: ингибирование стимуляции вестибулярного аппарата при головокружении (синдром Меньера, морская и воздушная болезнь). Дименгидринат ингибирует стимуляцию лабиринта в течение 3 часов после приема.

Антиэметическое действие: угнетение рвотного рефлекса. Точный механизм не установлен. Дименгидринат угнетает рвотный рефлекс при введении апоморфина, однако неэффективен при рвоте, вызванной эметогенной химиотерапией. При длительном применении противорвотное действие может уменьшаться.

Антигистаминное действие: значительный седативный эффект проявляется за счет центрального М-холиноблокирующего действия. Угнетающее действие на ЦНС продолжается в течение нескольких дней применения дименгидрината.

Фармакокинетика

После приема внутрь хорошо абсорбируется в пищеварительном тракте. Противо рвотное действие наступает примерно через 30 мин, продолжительность действия – 3–6 часов. Широко распределяется в организме, включая ЦНС. Степень связывания с белками плазмы крови – 78%.

Активный компонент дименгидрината дифенгидрамин метаболизируется в печени и предпочтительно экскретируется в виде метаболитов в течение 24 часов. Минимальное количество неизмененного вещества выводится с мочой.

Период полувыведения составляет примерно 3,5 часа.

Показания

Предотвращение и устранение тошноты и рвоты как проявлений морской и воздушной болезни, применения лучевой терапии, лекарственных средств (кроме средств, применяемых для химиотерапии при онкологических заболеваниях) и после операций.

Симптоматическое лечение болезни Меньера и других нарушений вестибулярного аппарата.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к дименгидринату и другим противогистаминным средствам подобной структуры или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав средства.

Закрытоугольная глаукома, повышенное внутричерепное давление, феохромоцитома, порфирия, гиперплазия простаты с задержкой мочеиспускания, эпилепсия, эклампсия, острый приступ астмы, тяжелая печеночная недостаточность, тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатиниола).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Следует избегать одновременного приема алкоголя с дименгидринатом, поскольку возможно изменение и усиление действия дименгидрината.

Дифенгидрамин может усиливать антихолинергическое действие других лекарственных средств (например, атропина, противопаркинсонических лекарственных средств, трициклических антидепрессантов) и подавляющее действие на центральную нервную систему (ЦНС) таких средств, как барбитураты, снотворные, седативные, транквилизаторы, антидепрессанты. лекарственные средства для заместительной терапии), бензодиазепины, нейролептики, антигипертензивные препараты центрального действия, баклофен, талидомид.

Препарат может усиливать угнетающее действие на ЦНС противоэпилептических лекарственных средств.

Одновременный прием вместе с ингибиторами моноаминооксидазы (МАО) может усиливать антихолинергическое действие дифенгидрамина; в отдельных случаях сообщалось о паралитическом синдроме (иногда угрожающем жизни), задержке мочи, повышенном внутриглазном давлении, также возможно снижение артериального давления, седативное действие на центральную нервную систему и нарушение дыхания.

Лекарственное средство усиливает влияние диазепама, оказывает действие, противоположное действию амфетамина и их производных. Прием дименгидрината снижает эффективность кортикостероидных препаратов и антикоагулянтов для перорального приема.

Одновременное применение с препаратами висмута, обезболивающими и психотропными средствами, а также скополамином может привести к ухудшению зрения.

Особую осторожность следует соблюдать, назначая лекарственное средство пациентам, применяющим средства, приводящие к продлению интервала QT (средства против аритмии I и II класса: некоторые антибиотики, например эритромицин, средства против малярии, антигистаминные средства, препараты нейролептического действия), или препараты, приводящие к гипокалиемии (например, некоторые специфические мочегонные средства).

Дименгидринат может скрывать побочное действие ототоксических средств, например аминогликозидов.

Терапию с применением дименгидрината следует отменить не менее чем за три дня до проведения аллергических проб, поскольку его прием может привести к получению ложноотрицательного результата.

Особенности применения

С особой осторожностью следует назначать лекарственное средство пациентам, страдающим заболеваниями печени и почек, гипертиреозом, брадикардией, артериальной гипертензией, хроническими заболеваниями органов дыхания, бронхиальной астмой, гипокалиемией, гипомагниемией, пилоростенозом и пилоро-дуоденальной обструкцией, язвой, выражением врожденный синдром удлинения интервала QT или другие клинически значимые нарушения работы сердца (сердечно-сосудистые заболевания, нарушения кровообращения, аритмии) одновременно принимают другие лекарственные средства, приводящие к удлинению интервала QT или к гипокалиемии.

С осторожностью следует назначать лекарственное средство пациентам пожилого возраста, поскольку они имеют большую склонность к развитию ортостатической гипотензии, ожирению, хроническому запору (риск развития паралитического синдрома), гипертрофии предстательной железы, болезни Паркинсона, а также чаще принимают седативные средства. Таким пациентам следует принимать самую низкую рекомендованную дозу для взрослых, поскольку они чувствительны к антихолинергическим эффектам препарата.

Лекарственное средство содержит лактозу.

Если у вас установлена непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

Пациенты с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не должны принимать это лекарственное средство.

Лекарственное средство содержит краситель желтый запах FCF (Е 110), который может вызвать аллергические реакции.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Прием препарата может привести к сонливости, нарушению координации движений, головокружению, увеличению времени реакции, поэтому во время применения препарата следует воздерживаться от управления автотранспортными средствами или работы с механизмами с повышенным риском травматизма.

Применение в период беременности или кормления грудью

В период беременности лекарственное средство противопоказано. Дименгидринат в небольшом количестве проникает в грудное молоко, поэтому во время лечения кормление грудью следует прекратить.

Способ применения и дозы

Принимать перорально, независимо от еды. Таблетку можно запросить небольшим количеством воды.

Предотвращение и устранение тошноты и рвоты как проявлений морской и воздушной болезни, при применении лучевой терапии, лекарственных средств и после операции

Для профилактики морской и воздушной болезни рекомендованную дозу следует принять не менее чем за полчаса до посадки в транспортное средство (самолет или корабль).

Взрослым и детям от 12 лет:

Рекомендованная доза составляет 50 мг (1 таблетка) за 30–60 минут до начала поездки, прием можно повторять при необходимости по 50–100 мг каждые 4–6 часов.

Максимальная суточная дозировка не должна превышать 400 мг.

Детям в возрасте 6–12 лет:

рекомендуемая доза составляет 25–50 мг (1/2–1 таблетка), прием можно повторять при необходимости каждые 6–8 часов. Максимальная суточная дозировка не должна превышать 150 мг.

Детям в возрасте 2–6 лет:

рекомендуемая доза составляет 25 мг (1/2 таблетки), прием можно повторять при необходимости каждые 6–8 часов. Максимальная суточная дозировка не должна превышать 75 мг.

Максимальная суточная доза в педиатрической практике не должна превышать 5 мг/кг.

Пациентам пожилого возраста следует применять начальную дозу 25 мг (1/2 таблетки).

При болезни Меньера и других нарушениях вестибулярного аппарата

Взрослые: 50–100 мг (1–2 таблетки) каждые 4–6 ч при необходимости, не превышая максимальной суточной дозы 400 мг.

С осторожностью назначать пациентам с почечной и/или печеночной недостаточностью.

При печеночной недостаточности дозу следует снизить в 2 раза.

При почечной недостаточности доза обычная.

Дети

Эффективность и безопасность применения лекарственного средства детям младше 2 лет не установлены. Применять препарат можно детям от 2 лет.

Передозировка

Симптомы. Первые симптомы передозировки появляются через 0,5–2 ч после приема токсической дозы (25 мг/кг массы тела), преимущественно в виде головных болей, головокружения, утомляемости и сонливости.

Через некоторое время появляются дополнительные симптомы: зуд, сужение сосудов кожи, расширение зрачков с замедлением рефлекса зрачков, циклоплегия, нистагм, снижение мышечной силы, сухожильный рефлекс и задержка мочеиспускания. Частота сердцебиения значительно повышается, АД повышается или снижается.

Наблюдаются также симптомы угнетения центральной нервной системы (ЦНС) (неразборчивая речь, дезориентация во времени и пространстве, атаксия, запятая) или постепенно усиливающиеся возбуждения ЦНС (судороги, психоз с галлюцинациями).

Лечение: промывание желудка, назначение энтеросорбентов, симптоматическая терапия.

Побочные реакции

Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, сонливость, возбуждение, бессонница, угнетенное состояние, утомляемость, увеличение времени реакции, мышечная слабость, нарушение координации движений, тремор, тревожность, нарушение концентрации и памяти, судороги, галлюцинации.

Со стороны органов зрения: глаукома, нарушение зрения, повышение внутриглазного давления, возможно помутнение зрения, диплопия.

Со стороны органов слуха: шум в ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердцебиение, тахикардия, аритмия, приступы стенокардии, артериальная гипотензия, в том числе ортостатическая.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: боль в желудке, диарея, запор, сухость во рту, тошнота, рвота, повышение или понижение аппетита, увеличение массы тела.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: аллергические реакции, фоточувствительность, эксфолиативный дерматит, сыпь, крапивница.

Со стороны лимфатической системы и кроветворения: гемолитическая анемия.

Со стороны иммунной системы: ангионевротический отек, редко анафилактический шок.

Со стороны мочевыводящей системы: нарушение мочеиспускания (содержание мочи из-за антихолинергического эффекта), затруднение мочеиспускания.

Со стороны гепатобилиарной системы: нарушение функций печени, холестатическая желтуха.

Со стороны органов дыхания: заложенность носа, повышение вязкости бронхиального секрета.

Другие: артралгия, понижение потоотделения, сухость слизистых.

Длительный прием дименгидрината может привести к образованию зависимости от лекарственного средства.

Срок годности

5 лет.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 °С.

Упаковка

По 25 таблеток в блистере, по 1 блистеру в картонной упаковке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Фармасайнс Инк.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

6111 Роялмаунт Авеню, 100, Монреаль, Квебек Н4Р 2Т4, Канада.