Инструкция Табекс таблетки покрытые оболочкой 1,5 мг №100

Состав

действующее вещество: цитизин;

1 таблетка, покрытая оболочкой, содержащая цитизина 1,5 мг;

другие составляющие: целлюлоза порошкообразная, кальция сульфат дигидрат, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат;

пленочное покрытие: опадрай II коричневый 85G 265001 [частично гидролизованный поливиниловый спирт, титана диоксид (Е 171), макрогол 4000, лецитин, тальк, железа оксид желтый (Е 172), железа оксид красный (Е 172) )].

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, диаметром 5,5 мм, с гравировкой S на одной стороне таблетки, бежевого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Лекарственные средства, применяемые при никотиновой зависимости. Код ATX N07B A04.

Фармакодинамика

Эффект лекарственного средства состоит в возбуждении ганглиев вегетативной нервной системы, возбуждении дыхания рефлекторным путем, выделении адреналина из медуллярной части надпочечников, повышении АД. Механизм действия цитизина близок к механизму действия никотина, но с гораздо меньшей токсичностью и большим терапевтическим эффектом. Цитизин конкурентно ингибирует взаимодействие никотина с соответствующими рецепторами, что приводит к постепенному уменьшению и исчезновению никотиновой зависимости.

Фармакокинетика

Всасывание: цитизин быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте после его перорального применения. Максимальная плазменная концентрация 15,55 нг/мл достигается в пределах 0,92 часа.

Распределение: нет данных об объеме распределения у людей.

Биотрансформация и выведение цитизин не метаболизируется в организме. До 64% принимаемой дозы выводится в неизмененном виде с мочой в пределах 24 часов. Период полувыведения составляет около 4 часов. Среднее время содержания цитизина в организме составляет около 6 часов.

Показания

При хроническом никотинизме – для отвыкания от курения.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к активному или любому из вспомогательных веществ, острый инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, сердечная аритмия, недавно перенесенное цереброваскулярное заболевание, атеросклероз, тяжелая артериальная гипертензия, беременность и кормление грудью.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При табакокурении наблюдается повышенная активность CYP1A2. После прекращения табакокурения активность этого изофермента может уменьшаться, что может вызвать увеличение плазменных концентраций лекарственных препаратов, метаболизирующихся CYP1A2, таких как теофиллин, ропинирол, клозапин и оланзапин. В этих случаях могут усилиться их побочные действия, поскольку эти препараты обладают малой терапевтической широтой.

При одновременном применении препарата Табекс с холиномиметиками и антихолинэстеразными лекарственными средствами возможно усиление холиномиметических побочных действий.

Одновременное применение с антигиперлипидемическими лекарственными средствами (статинами) повышает риск появления миалгии.

Одновременное применение препарата Табекс с антигипертензивными лекарственными средствами может ослабить их эффект.

Особенности применения

Табекс необходимо применять только в том случае, когда пациент намерен серьезно отказаться от курения. Применение препарата и одновременное курение могут привести к усилению побочных действий никотина (к никотиновой интоксикации).

Нет достаточного клинического опыта применения препарата Табекс больным с ишемической болезнью сердца, сердечной недостаточностью, артериальной гипертензией, цереброваскулярными заболеваниями, облитерирующими артериальными заболеваниями, гипертиреоидизмом, пептической язвой желудка, сахарным диабетом, почечной или печенью. Этим категориям больных препарат следует назначать только после тщательной оценки врачом соотношения польза/риск.

Из-за отсутствия соответствующих исследований по безопасности применения препарата пациентам с некоторыми формами шизофрении, пациентам с хромафинными опухолями надпочечника и гастроэзофагеальной рефлексной болезнью возможно только после тщательной оценки соотношения польза/риск.

Нет достаточного клинического опыта относительно безопасного применения препарата Табекс детям (возраст до 18 лет) и пожилым людям (старше 65 лет), поэтому не рекомендуется его применение этим возрастным группам.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Применение препарата Табекс обычно не влияет на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами.

Учитывая, что у чувствительных пациентов при применении препарата иногда могут возникать побочные реакции (сонливость, головокружение) во время приема препарата, в начале лечения следует воздержаться от управления транспортными средствами или работы с другими механизмами.

Применение в период беременности или кормления грудью

Применение лекарственного средства противопоказано в период беременности или кормления грудью.

Способ применения и дозы

Взрослые

Лекарственное средство применять по следующей схеме: с 1 по 3 день – по 1 таблетке каждые 2 часа (6 таблеток в сутки). В то же время постепенно уменьшать количество выжженных сигарет. Если результат неудовлетворителен, лечение прекращается и может быть возобновлено через 2-3 месяца. При положительном эффекте лечение продолжать по следующей схеме:

с 4-го по 12-й день – по 1 таблетке каждые 2,5 часа (5 таблеток в сутки); с 13-го по 16-й день – по 1 таблетке каждые 3 часа (4 таблетки в сутки); с 17-го по 20-й день – по 1 таблетке каждые 5 часов (3 таблетки в сутки); с 21-го по 25-й день – по 1-2 таблетки в сутки.

Таблетки принимать целиком, запивая достаточным количеством жидкости.

Окончательное прекращение курения должно произойти до пятого дня после начала лечения. После завершения курса лечения пациенту следует проявить свободу и не позволять себе курить ни одной сигареты.

Продолжительность лечения (по схеме).

Пациенты от 65 лет.

Не рекомендуется применять препарат в этой возрастной группе пациентов.

Дети

Не использовать детям.

Передозировка

Симптомы передозировки: тошнота, рвота, обильное потоотделение, тремор, нарушение зрения, общая слабость, тахикардия, клонические судороги, паралич дыхания.

Лечение: промывание желудка; если пациент находится в сознании – инфузионное введение водно-солевых растворов; применение противосудорожных препаратов, кардиотонических, аналептических и других симптоматических средств. Наблюдать за дыханием, АД и частотой сердечных сокращений.

Побочные реакции

Препарат обычно хорошо переносится. Редко возможно побочные эффекты от слабой до умеренной выраженности. Большинство из них проявляются в начале лечения и исчезают во время лечения. Чаще они связаны с отказом от курения и оказываются головокружением, головной болью и бессонницей.

Со стороны эндокринной системы: усиленное потоотделение, понижение массы тела.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, бессонница, сонливость, повышенная раздражительность.

Со стороны сердца: тахикардия, пальпитация.

Со стороны сосудов: незначительное повышение АД.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: диспноэ.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: изменение вкусовых ощущений и аппетита, сухость во рту, боль в животе, тошнота, запор, диарея, боли в верхней части живота, диспепсия, рвота.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани миалгии.

Общие нарушения: боли в грудной клетке.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги при температуре не выше 25 °С.

Упаковка

20 таблеток, покрытых оболочкой, в блистере из ПВХ/ПЭ/ПВдХ пленки и алюминиевой фольги. По 5 блистеров в картонной пачке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

АО «ВИТАМИНЫ».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Украина, 20300, Черкасская обл., г. Умань, ул. Успенская, 31.