Инструкция Супракс Солютаб таблетки диспергируемые 400 мг блистер №10

И Н С Т Р У К Ц И Я

для медицинского применения препарата

СУПРАКС® СОЛЮТАБ®

(SUPRAX® SOLUTAB®)

Состав:

действующее вещество: цеффикс;

1 таблетка содержит 400 мг цеффикса (в виде цеффикса тригидрата);

другие составляющие: целлюлоза микрокристаллическая, гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная, кремния диоксид коллоидный безводный, повидон, ароматизатор клубничный (FA 15757 и PV 4284), магния стеарат, сахарин кальция, краситель оранжево-желтый S (Е).

Лекарственная форма.

Диспергируемые таблетки.

Фармакотерапевтическая группа.

Антибиотик группы цефалоспорин III поколения.

Код АТС J01D D08.

Клинические свойства.

Показания.

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

- инфекции дыхательных путей;

- инфекции ЛОР-органов;

- острые и хронические инфекции мочевыводящих путей;

– острая неосложненная гонорея.

Противопоказания.

- Гиперчувствительность к цеффиксу или компонентам препарата, другим цефалоспоринам или пенициллинам.

- больные порфирией.

- детский возраст до 12 лет (рекомендуются прием суспензии для точной дозировки).

Цефорал Солютаб не следует принимать пациентам с явной склонностью к аллергии в анамнезе (например, пациенты, имеющие в анамнезе крапивницу или кожную сыпь) или с бронхиальной астмой.

Способ применения и дозы.

Для взрослых и детей от 12 лет суточная доза составляет 400 мг.
за 1 или 2 приема.

Таблетку можно проглотить целиком, запивая достаточным количеством воды, или растворить в воде и выпить полученный раствор сразу после приготовления. Препарат можно принимать независимо от еды. Таблетка может быть разделена на 2 дозы.

Продолжительность лечения зависит от характера заболевания и вида инфекции. После исчезновения симптомов инфекции и/или лихорадки целесообразно продолжать прием препарата не менее 48-72 часов.

В целях предотвращения осложнений применение цефиксима при лечении инфекций верхних дыхательных путей или мочевыводящих путей обычно продолжается 5-10 дней, а при инфекциях нижних дыхательных путей – в течение 10-14 дней.

Лечение воспаления среднего уха обычно длится 10-14 дней.

При инфекциях, вызванных бета-гемолитическим стрептококком группы А, с целью предотвращения возникновения поздних осложнений (острого суставного ревматизма, гломерулонефрита) лечение должно длиться не менее 10 дней.

При неосложненной гонорее препарат назначают в дозе 400 мг однократно.

При неосложненных инфекциях нижних мочевых путей у женщин препарат может применяться в течение 1-3 дней.

Пациентам с почечной недостаточностью препарат следует назначать с осторожностью; при клиренсе креатинина <20 мл/мин необходимо уменьшение суточной дозы препарата до 200 мг.

Для пациентов пожилого возраста нет оговорок к дозировке, связанных с возрастом.

Побочные реакции.

Побочные реакции классифицированы в следующие группы в соответствии с частотой возникновения: очень часто (более 1

0 %), часто (1–10 %), нечасто (0,1–1 %), редко (0,01–0,1 %), очень редко (менее 0,01 %), неизвестно (для установления частоты которых данных недостаточно).

Со стороны системы крови и органов кроветворения.

Очень редко (<0,01%): транзиторная лейкопения, агранулоцитоз, панцитопения, тромбоцитопения или эозинофилия. Отмечались частные случаи нарушений свертывания крови.

Аллергические реакции.

Редко (0,01-0,1%): аллергические реакции (например крапивница, кожный зуд).

Очень редко (<0,01%): синдром Лайелла (в этом случае препарат следует немедленно отменить); другие аллергические реакции, связанные с сенсибилизацией (в частности, лекарственная лихорадка, сыворотковидный синдром, гемолитическая анемия и интерстициальный нефрит; мультиформная эритема, синдром Стивена-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

Со стороны нервной системы.

Нечасто (>0,1-1%): головная боль, головокружение, дисфория.

Реакции со стороны пищеварительного тракта.

Нечасто (>0,1-1%): боль в животе, нарушение пищеварения, тошнота, рвота, диарея, метеоризм.

Очень редко (>0,01%): псевдомембранозный колит.

Со стороны гепатобилиарной системы.

Редко (0,01-0,1%): повышение уровня щелочной фосфатазы и трансаминаз.

Очень редко (< 0,01%): частные случаи гепатита и холестатической желтухи.

Со стороны мочеполовой системы.

Очень редко (<0,01%): небольшое повышение уровня мочевины или креатинина в сыворотке крови, гематурия.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез.

Редко (0,01-0,1%): генитальный зуд, вагиниты, монилиаз.

Передозировка.

При приеме препарата в дозе, превышающей максимальную суточную терапию, возможно увеличение частоты описанных выше побочных эффектов.

Лечение: промывание желудка; симптоматическая и поддерживающая терапия

Гемодиализ и перитонеальный диализ неэффективны. Специфического антидота нет.

Применение в период беременности или кормления грудью. На сегодня накоплен лишь небольшой опыт использования Cупракс Солютаб в период беременности и кормления грудью. Поэтому применение препарата во время беременности нежелательно, но возможно только в том случае, когда предполагаемая польза матери превышает потенциальный риск для плода. При необходимости применения Цефорала Солютаб в период кормления грудью следует прекратить.

Дети. Супракс Солютаб в форме диспергируемых таблеток применяют детям в возрасте от 12 лет (для детей младшего возраста рекомендуются прием суспензии для точной дозировки).

Особенности применения.

В связи с возможностью перекрестных аллергических реакций с пенициллинами рекомендуется тщательно оценивать анамнез пациентов. При возникновении аллергической реакции применение препарата следует прекратить. При развитии анафилактического шока вводят адреналин, назначают системные глюкокортикоиды и антигистаминные препараты.

При длительном применении возможно нарушение нормальной микрофлоры кишечника, что может вызвать вспышку роста Candida albicans, и как результат, кандидоз слизистой рта.

Легкие формы колита могут проходить после отмены препарата, умеренные или тяжелые случаи могут потребовать специального лечения. При длительном приеме препарата возможно нарушение нормальной микрофлоры кишечника, что может привести к чрезмерному размножению Clostridium difficile и развитию псевдомембранозного колита. В этих случаях применение препарата следует прекратить и провести соответствующее обследование.

При применении бета-лактамных антибиотиков возможно развитие нейропении и агранулоцитоза, особенно в течение длительного лечения. При длительном применении более 10 дней следует контролировать анализ крови, а при развитии нейропении необходимо прекратить лечение.

В случае применения Цефорала Солютаб одновременно с аминогликозидами, полимиксином B, колистином, петлевыми диуретиками (фуросемидом, этакриновой кислотой) в высоких дозах необходимо особенно тщательно контролировать функцию почек. После продолжительного лечения Цефоралом Солютаб следует проверять состояние функции гемопоэза.

Диспергируемые таблетки нужно растворять только в воде. Во время лечения возможна ложноположительная прямая реакция Кумбса и ложноположительная реакция мочи на глюкозу при использовании некоторых тест-систем для экспресс-диагностики.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследование влияния Супракс Солютаб на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не проводилось. В связи с возможными побочными реакциями (например, головокружением) следует воздержаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Сопутствующее применение с:

- пробенецидом (и другими блокаторами канальцевой секреции) повышает максимальную концентрацию цеффикса в сыворотке крови, замедляя выведение цеффикса почками, что может привести к симптомам передозировки;

- салициловой кислотой повышает свободный цеффикс на 50% вследствие перемещения цеффикса из мест связывания с протеинами; этот эффект зависит от концентрации;

- карбамазепин может вызывать повышение его концентрации в плазме крови, поэтому целесообразно контролировать его уровень в плазме крови;

- нифедипин повышает биодоступность цефиксима;

- фуросемидом, аминогликозидами повышает нефротоксичность препарата;

- растворами Бенедикта или Фелинга или тест-таблетками сульфата меди может дать ложноположительную реакцию на глюкозу мочи (но не с тестами, основанными на ферментативных глюкозооксидазных реакциях);

- цефалоспориновыми антибиотиками может дать ложноположительный прямой тест Кумбса; следовательно, следует иметь в виду, что положительный тест Кумбса может быть вызван данным препаратом;

- антацидами, содержащими магния или алюминия гидроксид, замедляют всасывание цеффикса;

- варфарином и антикоагулянтами возможно увеличение протромбинового времени без клинических проявлений кровотечений;

- другими цефалоспоринами повышает протромбиновое время, отмеченное у нескольких пациентов.

Таким образом, следует с осторожностью применять препарат у пациентов, получающих терапию антикоагулянтами.

Потенциально, подобно другим антибиотикам, при применении Супракс Солютаб может возникать уменьшение реабсорбции эстрогенов и снижение эффективности комбинированных пероральных контрацептивных средств.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм деяния. Полусинтетический антибиотик из группы цефалоспоринов III поколения для приема внутрь. Обладает бактерицидным действием. Механизм действия связан с подавлением синтеза клеточной стенки бактерий. Цеффикс устойчив к действию бета-лактамаз, продуцируемых многими грамположительными и грамотрицательными бактериями.

Диапазон активности. Грамположительные бактерии: Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae. Грамнегативные бактерии: Neisseria gonorrhoeae, Moraxella catarrhalis, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca. Shigella spp., Citrobacter amalonaticus, Citrobacter diversus .

К препарату устойчивы Pseudomonas spp., Enterococcus spp., Listeria monocytogenes, большинство стафилококков (в т.ч. метицилинорезистентные штаммы), Bacteroides fragilis и Clostridium spp. Активность в отношении Enterobacter spp. и Serratia marcescens вариабельна.

В условиях клинической практики цеффикс активен в отношении грамположительных бактерий: Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes; грамотрицательных бактерий: Haemophilus influenzae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Neisseria gonorrhoeae.

Фармакокинетика.

Абсорбция. При приеме внутрь биодоступность составляет 30-50% и не зависит от еды. Максимальная концентрация у взрослых после приема в дозе 400 мг достигается через 3-4 часа и составляет 2,5-4,9 мкг/мл, после приема в дозе 200 мг - 1,49-3,25 мкг/мл.

Прием пищи на абсорбцию препарата из пищеварительного тракта не оказывает существенного влияния.

Деление. После разового введения 200 мг цефиксима объем распределения составлял 6,7 л, при достижении равновесной концентрации - 16,8 л. С белками плазмы крови связывается около 65% препарата. Наиболее высокие концентрации препарата образуют в моче и желчи. Цеффикс проникает через плаценту. Концентрация в крови пупочного канатика достигала 1/6-1/2 концентрации препарата в сыворотке крови матери; в грудном молоке препарат не определялся.

Метаболизм и выведение. Период полувыведения у взрослых и детей составляет 3-4 часа. Препарат не метаболизируется в печени; 50-55% принятой дозы выводится с мочой в неизмененном виде в течение 24 часов. Около 10% цеффикса выводится с желчью.

Фармакокинетика в специальных клинических ситуациях.

При наличии у пациента почечной недостаточности можно ожидать увеличения периода полувыведения, следовательно, более высокой концентрации препарата в сыворотке и замедления его элиминации с мочой. У пациентов с клиренсом креатинина 30 мл/мин при приеме 400 мг цефиксима период полувыведения увеличивается до 7-8 часов, максимальная концентрация в сыворотке крови составляет в среднем 7,53 мкг/мл, а выведение с мочой за 24 часа – 5,5%. У пациентов с циррозом печени период выведения возрастает до 6,4 ч, время достижения максимальной концентрации – 5,2 ч; одновременно увеличивается доля элиминируемого почками препарата. Максимальная концентрация в сыворотке и площадь под фармакокинетической кривой не изменяются.

Фармацевтические свойства.

Основные физико-химические свойства: продолговатая таблетка бледно-оранжевого цвета с риской с обеих сторон, с запахом клубники.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 ºС в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 1, 5, 7 диспергируемых таблеток в блистере; по 1 (1, 5, 7 таблеток) и 2 (5 таблеток) блистеры вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. А. Менарини Меньюфекчуринг Лоджистикс энд Сервисиз С.Р.Л., Италия.

Заявитель. Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нидерланды.

Местонахождение. Представительство в Украине: 04050, г. Киев, ул. Пимоненко, 13, кор. 7-В, оф. 41.