Инструкция Сумамед лиофилизированный порошок для раствора для инфузий 500 мг флакон №5
ИНСТРУКЦИЯ
для медицинского применения препарата
СУМАМЕД®
(SUMAMED®)
Состав:
действующее вещество: азитромицин;
1 флакон содержит 500 мг азитромицина (в виде цитрата азитромицина), который образует концентрат 100 мг/мл после восстановления. Концентрат следует развести до 1 мг/мл или до 2 мг/мл;
другие составляющие: кислота лимонная, моногидрат; натрия гидроксид.
Лекарственная форма.
Лиофилизат для раствора для инфузий.Фармакотерапевтическая группа.
Антибактериальные средства для системного использования. Макролиды, линкозамиды и стрептограммины. Азитромицин. Код АТС J01F A10.Клинические свойства.
Показания.
Инфекции, требующие начальной инфузионной терапии, вызваны микроорганизмами, чувствительными к азитромицину:
− негоспитальная пневмония;
− воспаление тазовых органов.
Противопоказания.
Азитромицин противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к азитромицину, эритромицину или к любому макролидному или кетолидному антибиотику, или к любому другому компоненту препарата.
Из-за теоретической возможности эрготизма азитромицин не следует назначать одновременно с производными спорыньи.
Способ применения и дозы.
Взрослые.
Негоспитальная пневмония: 500 мг внутривенно 1 раз в день по меньшей мере в течение 2 дней; в дальнейшем терапия продолжается перорально по 500 мг азитромицина в виде однократной суточной дозы. Длительность лечения 7-10 дней.
Воспаление тазовых органов, включая мочеполовые инфекции, такие как эндометрит и сальпингит: 500 мг внутривенно 1 раз в день, в дальнейшем терапия продолжается перорально по 250 мг азитромицина 1 раз в день в виде однократной суточной дозы. Длительность лечения 7 дней.
Пациенты пожилого возраста.
Назначение препарата пациентам пожилого возраста не требует коррекции дозы.
Поскольку пациенты пожилого возраста могут входить в группы риска нарушения электрической проводимости сердца, рекомендуется соблюдать осторожность при применении азитромицина в связи с риском развития сердечной аритмии и аритмии torsades de pointes.
Пациенты с нарушением функции почек.
Пациентам с незначительной дисфункцией почек (скорость клубочковой фильтрации 10-80 мл/мин) можно применять ту же дозировку, что и пациентам с нормальной функцией почек. Азитромицин необходимо с осторожностью назначать пациентам, больным почечной недостаточностью тяжелой степени (скорость клубочковой фильтрации < 10 мл/мин).
Пациенты с нарушением функции печени.
Пациентам с незначительной или умеренной дисфункцией печени можно применять ту же дозировку, что и пациентам с нормальной функцией печени.
Способ применения
Это лекарственное средство применяют в виде внутривенной инфузии в течение 3 ч с концентрацией 1 мг/мл или в течение 1 ч с концентрацией 2 мг/мл. Следует избегать применения более высоких концентраций, поскольку у всех субъектов в клинических исследованиях, получавших инфузии с более высокой концентрацией, чем 2 мг/мл, наблюдалась местная реакция в месте инфузии.
Продолжительность инфузии азитромицина должна составлять не менее 60 минут.
Азитромицин нельзя использовать болюсно или внутримышечно.
ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИГОТОВЛЕНИЮ ИНФУЗИОННОГО РАСТВОРА
Этап 1
Подготовьте первичный концентрат для инфузионного раствора путем введения 4,8 мл стерилизованной воды для инъекций во флакон с порошком Сумамед для приготовления концентрата для инфузионного раствора. Встряхните флакон до полного растворения порошка. 1 мл восстановленного концентрата для инфузионного раствора содержит 100 мг азитромицина. Полученный раствор должен быть прозрачным и бесцветным.
Этап 2
Разведите полученные 5 мл концентрата для инфузий совместимым раствором для инфузий для получения конечного раствора для инфузии, содержащей азитромицин в концентрации 1 мг/мл или 2 мг/мл (см. таблицу 1 ниже).
Таблица 1
Подготовка конечного раствора для инфузий
Концентрация конечного раствора для инфузий (мг/мл) | Количество растворителя |
1 мг/мл | 500 мл |
2 мг/мл | 250 мл |