Инструкция Стрезам капсулы 50 мг №60

действующее вещество: этифоксина гидрохлорид;

1 капсула содержит этифоксина гидрохлорида 50 мг;

другие составляющие: лактоза, моногидрат; тальк; целлюлоза микрокристаллическая; кремния диоксид коллоидный безводный; магния стеарат;

оболочка капсулы: диоксид титана (Е 171); индиготин (Е 132); желатин.

Капсулы.

Основные физико-химические свойства: капсулы размером 2 с голубой крышечкой и непрозрачным корпусом белого цвета, содержащие порошок белого цвета.

Средства, действующие на нервную систему. Психолептики. Анксиолитики. Другие анксиолитики. Этифоксин. Код ATX N05B X03.

Фармакодинамика.

В терапевтических дозах этифоксина гидрохлорид проявляет анксиолитические свойства и оказывает нейровегетативное регуляторное действие.

Исследования in vitro и in vivo на животных выявили, что анксиолитическое влияние этифоксина обусловлено двойным механизмом действия (прямым и косвенным) на ГАМК A -рецептор для повышения ГАМК-эргической передачи:

• прямое влияние на рецептор ГАМК A благодаря положительной аллостерической модуляции путем связывания преимущественно с β2 или β3 подединицами; исследования свидетельствуют, что место связывания этифоксина на ГАМК A -рецепторе отличается от места связывания бензодиазепинов;
• косвенное влияние за счет увеличения производства нейростероидов в мозге (путем активации митохондриальной транслокации белков), в том числе алопрегнанолона, являющихся положительными аллостерическими модуляторами ГАМК A -рецептора.

Клинические исследования не установили какого-либо эффекта отмены и потенциала зависимости (физического или психологического).

Исследования на животных не показали возможности развития фармакологической зависимости от этифоксина.

Фармакокинетика.

Этифоксина гидрохлорид хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте. Быстро метаболизируется, не связывается с клетками крови, его плазменные уровни снижаются медленно в три фазы. Препарат и их основной метаболит выводятся главным образом с мочой. Этифоксина гидрохлорид проникает через плацентарный барьер.

Психосоматические проявления тревожности.

Повышенная чувствительность к составляющим лекарственного средства, шоковое состояние, миастения, тяжелые нарушения функции печени и/или почек.

Препарат противопоказан пациентам, перенесшим тяжелую форму гепатита или цитолитический синдром во время предварительного лечения этифоксином; пациентам с тяжелыми кожными реакциями, включая DRESS-синдром, синдром Стивенса – Джонсона (ССД) и генерализованный эксфолиативный дерматит, во время предварительного лечения этифоксином.

Период беременности или кормления грудью

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия

При одновременном применении Стрезама с лекарственными средствами, подавляющими центральную нервную систему (производные морфина (анальгетики, средства от кашля и опиоидная заместительная терапия наркотической зависимости), бензодиазепины, снотворные средства, нейролептики, блокаторы Н 1 -рецепторов гистамина, антидепрессии механизма действия, баклофен, талидомид), возможно взаимное потенцирование эффектов.

Алкоголь усиливает седативное действие Стрезама .

Одновременное применение Стрезама с алкоголем или с лекарственными средствами, подавляющими центральную нервную систему (производные морфина (анальгетики, средства от кашля и опиоидная заместительная терапия наркотической зависимости), бензодиазепины, снотворные средства, нейролептики, блокаторы Н 1 -рецепторов антигиантинов. препараты центрального механизма действия, баклофен, талидомид), может повлечь нарушение скорости реакций, что в свою очередь может представлять опасность при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Не рекомендуется употреблять алкоголь, содержащие алкоголь лекарственные средства и лекарственные средства, подавляющие центральную нервную систему, во время лечения препаратом.

Не рекомендуется употребление алкоголя и применение других препаратов центрального действия (галоперидол, диазепам, имипрамин и т.п.) во время лечения Стрезамом .

При возникновении кожных или аллергических реакций или тяжелых нарушений печени лечение этифоксином следует немедленно прекратить.

В состав препарата входит лактоза, поэтому не рекомендуется назначать больным с врожденной галактоземией, с синдромом мальабсорбции глюкозы/галактозы или с дефицитом лактазы.

Тяжелые кожные реакции

Сообщалось об очень редких случаях тяжелых кожных реакций, в частности об индуцированной лекарственными средствами эозинофилии с системными симптомами (DRESS-синдром), синдроме Стивенса – Джонсона (ССД) и генерализованном эксфолиативном дерматите, которые были связаны с применением этифоксина. Начало токсической кожной реакции при применении Стрезама обычно колебалось от нескольких дней до 1 месяца в зависимости от вида реакции. По данным послерегистрационного наблюдения после прекращения приема этифоксина результаты кожных реакций в большинстве своем были благоприятными. Сообщения о летальных исходах тяжелых побочных кожных реакций во время приема этифоксина не поступали. Пациент следует проинформировать о риске кожной токсичности и тщательно контролировать кожные признаки и симптомы. После реакции кожной токсичности во время приема этифоксина следует немедленно прекратить прием лекарственного средства и ни при каких обстоятельствах не назначать его повторно.

Тяжелые печеночные реакции

В период послерегистрационного наблюдения сообщалось об очень редких тяжелых случаях цитолитического синдрома, связанного с приемом этифоксина. По данным послерегистрационного наблюдения, печеночные реакции после введения этифоксина в основном возникали в период между 2 неделями и 1 месяцом лечения. Следует с осторожностью принимать препарат пациентам с факторами риска нарушений работы печени, в частности пожилым пациентам, пациентам с вирусным гепатитом в анамнезе или любыми другими состояниями, выявленными врачом на индивидуальной основе. Нарушения работы печени могут быть бессимптомными и проявляющимися только с помощью специальных лабораторных анализов. У пациентов с факторами риска нарушений работы печени пробы функции печени следует проводить перед началом приема этифоксина и примерно через месяц после начала лечения. После реакции печеночной токсичности во время приема этифоксина следует немедленно прекратить прием лекарственного средства и ни при каких обстоятельствах не назначать его повторно.

Лимфоцитарный колит

В период послерегистрационного наблюдения сообщалось о нескольких случаях лимфоцитарного колита, связанного с приемом этифоксина. При возникновении водянистой диареи у пациентов, получающих этифоксин, следует рассмотреть целесообразность проведения соответствующего обследования и немедленно прекратить прием лекарственного средства.

Метрорагия

В период послерегистрационного наблюдения сообщалось о случаях метророгии у женщин, принимавших пероральные контрацептивы при лечении этифоксином.

Женщинам во время беременности принимать препарат противопоказано.

При необходимости применения препарата кормление грудью следует прекратить.

Учитывая значительные нежелательные индивидуальные реакции (головокружение, сонливость), не исключена вероятность временного ухудшения способности управлять автомобильным транспортом и обслуживать потенциально опасные механизмы лечения препаратом.

Дозу и продолжительность лечения врач определяет индивидуально в зависимости от тяжести заболевания.

Взрослым назначают по 3-4 капсулы в 2-3 приема. Капсулы принимают до еды, запивая небольшим количеством воды.

Курс лечения составляет от нескольких дней до нескольких недель.

Дети

Препарат не назначают детям из-за отсутствия достаточных клинических исследований.

Проявляется артериальной гипотензией. Есть риск развития сонливости. Рекомендуется промывание желудка. При необходимости – симптоматическое лечение. Специфического антидота не существует.

Иногда отмечается головокружение, которое может возникнуть в начале лечения и исчезнуть самостоятельно во время длительного лечения.

Классификация побочных реакций по системам органов и частоте: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), редко (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥ 1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным).

В каждой группе по частоте нежелательные явления указаны в порядке уменьшения тяжести.

Со стороны нервной системы: редко – легкая сонливость в начале лечения, которая спонтанно исчезает в процессе его продолжения.

Со стороны кожи и подкожных тканей: редко – кожная сыпь: макулопапулезная сыпь, полиморфная эритема, зуд, отек лица; очень редко – аллергические реакции: крапивница, отек Квинке; тяжелые кожные реакции: DRESS-синдром, синдром Стивенса – Джонсона, генерализованный эксфолиативный дерматит; частота неизвестна – анафилактический шок, лейкоцитокластический васкулит.

Со стороны иммунной системы: очень редко – крапивница, отек Квинке, ангиодермит; неизвестная частота – анафилактический шок, медикаментозная реакция с эозинофилией и симптомами поражения различных систем органов (МРЭССО синдром), синдром Стивенса – Джонсона, лейкоцитокластический васкулит.

Со стороны гепатобилиарной системы: очень редко – повреждение печени: гепатит, цитолитический гепатит.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: очень редко – межменструальные кровотечения у женщин, принимающих пероральные контрацептивы.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень редко – лимфоцитарный колит.

Сообщения о возможных побочных реакциях

Сообщения о возможных побочных реакциях, выявленных после регистрации лекарственного средства, имеют важное значение. Это позволяет постоянно контролировать соотношение риск/польза применения препарата. Медицинских работников просят сообщать о любых возможных побочных явлениях через национальную систему отчетности.

3 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС в недоступном для детей месте.

По 12 капсул в блистере, по 5 блистеров в пачке.

По 20 капсул в блистере, по 3 блистера в пачке.

По рецепту.

Биокодекс.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

1 Авеню Блез Паскаль, 60000 Бове, Франция.