Инструкция Стилен таблетки покрытые пленочной оболочкой 60 мг контейнер №30

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

действующее вещество: 60 мг экстракта листьев полыни Artemisiae Argyi, мягкий (20:1), содержащий 0,48-1,44 мг эупатилина и 0,15-0,45 мг джейсеозидина, экстрагент этанол 95%;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая; лактоза, моногидрат; полоксамер; натрия кроскармеллоза; кальция силикат; тальк; магния стеарат;

покрытие: Спектрабленд белый СМ-1320, Спектрабленд зеленый СМ-1321, Спектрабленд прозрачный СМ-1212, воск карнаубский.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые оболочкой, зеленого цвета и овальной формы с тиснением «SLT» на одной стороне и «DА» - на другой.

Средства для лечения заболеваний, связанных с нарушением кислотности. Код АТХ А02Х.

Фармакодинамика.

Стилен оказывает заживляющее действие на слизистую желудка при гастритах путем усиления регенеративных процессов в пораженных клетках слизистой оболочки. Репаративные свойства лекарственного средства Стилен обеспечиваются флавоноидами, которые стимулируют синтез белка и улучшают местное кровоснабжение.

Противовоспалительная активность Стилена реализуется через выраженные антиоксидантные свойства, которые предотвращают пероксидацию липидов, блокируют образование биореактивных форм кислорода, подавляя высвобождение лейкотриена D4, вызванное Helicobacter pylori in vitro, и снижают активацию транскрипционного фактора NF-kB, ассоциированного с воспалением.

Стилен защищает слизистую оболочку желудка от повреждающего действия различных ульцерогенов, таких как алкоголь и нестероидные противовоспалительные средства (НПВС). Защита слизистой желудка от повреждения, вызванного алкоголем, осуществляется за счет подавления активности ксантиноксидазы и оксидативного стресса. Предотвращение повреждения слизистой желудка при применении НПВС обеспечивается за счет повышенного высвобождения эндогенного простагландина E2 из перитонеальных нейтрофилов и снижения продуцирования простагландина F1ɑ. Стилен стимулирует секрецию слизи эпителием желудка, при этом не влияя на базальную секрецию желудочного сока и продуцирование соляной кислоты.

Фармакокинетика.

Стилен является растительным лекарственным средством, и фармакокинетические испытания с ним не проводят.

Лечение поражений слизистой оболочки желудка (эрозии, геморрагии, гиперемия, отек) при острых и хронических гастритах, в том числе вызванных инфекцией Helicobacter руІогі.

Профилактика гастритов, вызванных приемом НПВС.

Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства.

Данные о взаимодействии с другими лекарственными средствами отсутствуют.

Применение лекарственного средства Стилен не изучалось у пациентов с гастритом, который был отягощен анамнезом гастротомии, сопровождался сопутствующей язвой двенадцатиперстной кишки и был вызван применением НПВС.

По данным клинических исследований продолжительность лечения составляет две недели, а продолжительность профилактики - четыре недели.

Если не наблюдается улучшения симптомов через 2 недели применения, следует пересмотреть терапию.

С осторожностью применять пациентам с:

тромбозом (тромбоз сосудов головного мозга, инфаркт миокарда, тромбофлебит и т.д.);

коагулопатией потребления (диссеминированным внутрисосудистым свертыванием);

тяжелыми нарушениями функции печени, почек, сердца, легких и заболеваниями крови;

симптомами аллергии на лекарственные средства (сыпь, лихорадка, зуд и т.д.) или с симптомами аллергии на лекарственные средства в анамнезе.

Стилен содержит лактозу, поэтому пациенты с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не должны применять препарат.

Стилен содержит краситель тартразин (Е 102), который может вызвать аллергические реакции.

Беременность. Противопоказано (повышает тонус матки).

Период кормления грудью. Неизвестно, попадает ли лекарственное средство Стилен в грудное молоко. Поэтому его не следует применять женщинам, которые кормят грудью.

Исследований влияния на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами не проводилось.

Лекарственное средство Стилен применять перорально по 1 таблетке 3 раза в день.

Дети.

Из-за отсутствия опыта применения лекарственного средства Стилен детям его не следует назначать пациентам до 18 лет.

Исследований случаев передозировки при применении лекарственного средства Стилен не проводилось.

В клинических исследованиях острого или хронического гастрита были зарегистрированы следующие побочные реакции:

Со стороны желудочно-кишечного тракта: иногда наблюдались тошнота, анорексия, диарея, рвота, изжога и боль в верхней части живота.

Со стороны нервной системы: иногда наблюдались головокружение и головная боль.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: иногда наблюдались высыпания и зуд.

Со стороны гепатобилиарной системы: иногда наблюдалось повышение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ).

В клиническом исследовании профилактики гастритов, вызванных приемом НПВС, были зарегистрированы приведенные ниже побочные реакции. Перед клиническим исследованием пациенты применяли Стилен одновременно с НПВС. Таким образом, связаны ли нижеприведенные побочные реакции с НПВС, или с применением Стилена, неизвестно. Кроме того, причинно-следственная связь с приемом лекарственного средства Стилен не установлена.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: иногда наблюдалось сердцебиение.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто наблюдалось вздутие живота, боль в верхней части живота, изжога, позывы к рвоте, диарея; иногда наблюдались боль в нижней части живота, запор, диспепсия, отрыжка, повышение моторики желудочно-кишечного тракта, гастроэзофагеальный рефлюкс, рвота и чувство голода.

Со стороны гепатобилиарной системы: часто наблюдалось повышение уровня АЛТ; иногда наблюдалось повышение уровня сывороточного билирубина.

Метаболические расстройства: иногда наблюдалось повышение аппетита.

Со стороны нервной системы: иногда наблюдалась головная боль.

Со стороны психики: иногда наблюдалась бессонница.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: иногда отмечалась дизурия.

Со стороны дыхательной системы: иногда наблюдался назофарингит.

Лабораторные показатели: иногда наблюдалось повышение уровня лактатдегидрогеназы сыворотки крови.

Есть сообщения об отеке лица, хотя причинно-следственная связь с приемом лекарственного средства Стилен не установлена.

3 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 30 таблеток в пластиковом контейнере, по 1 контейнеру в пачке.

Без рецепта.

Донг-А СТ Ко., Лтд., Республика Корея.

Местонахождение производителя и адрес место внедрения его деятельности.

(2Ф Секция Б, ЗФ, 4Ф Секция Б) 200-23, Пексокгонден 1-ро, Собук-гу, Чхонан-си, Чхунчхон-Намдо, Республика Корея.