Инструкция Стерокорт крем 0,1 % туба 15 г
Состав
действующее вещество: 1 г крема содержит метилпреднизолона ацепоната (в пересчете на 100% вещество) 1 мг;
другие составляющие: феноксиэтанол и этилгексилглицерин в перечислении на феноксиэтанол, изопропилмиристат, октилдодеканол, глицерил моностеарат, спирт цетостеариловый, диметикон, пропиленгликоль, гексилдецил стеарат, полиэтилен ю дигидрофосфат, динатрия фосфат додекагидрат, вода очищена.
Лекарственная форма
Крем.
Основные физико-химические свойства крем белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Кортикостероиды для дерматологии.
Код ATX D07A C14.
Фармакодинамика
Метилпреднизолон ацепонат (6a-метилпреднизолон ацепонат) является негалогенозамещенной кортикостероидной синтетической молекулой, характеризующейся повышенной степенью диссоциации при реализации ее местного и системного действия.
6a-метиловая группа обладает потенцирующим эффектом, а липофильные группы сложных эфиров обеспечивают лучшее проникновение через кожу.
Местный противовоспалительный эффект, подтвержденный фармакологическими и клинико-фармакологическими исследованиями, аналогичен эффекту кортикостероидов более мощного действия. Системное действие метилпреднизолона ацепоната при его местном применении, по данным исследований, выражено в незначительной степени.
Фармакокинетика
Действующее вещество быстро проникает через кожу, но абсорбция является слабой (< 1% примененной дозы в течение 24 часов на неповрежденной коже, без окклюзии; 3% – с окклюзией).
Чрезкожная абсорбция в результате лечения с применением повышенных доз у пациентов с атопическим дерматитом и псориазом составляет 2,5% у взрослых и 0,5–2% у детей.
На коже человека действующее вещество препарата способствует созданию (путем гидролиза) высокоактивного метаболита с повышенным афинитетом к межклеточным рецепторам, который немедленно инактивируется путем глюкуроновой конъюгации сразу после абсорбции. В организме человека после внутривенного введения экскреция неактивных метаболитов происходит в соотношении 1:5 между выведением с мочой и калом. Период полувыведения составляет около 16 часов, а связывание с белками плазмы крови – 90%.
Любая возможность аккумуляции исключена.
Показания
Атопический дерматит (нейродермит, эндогенная экзема); подлинная (истинная) экзема; обычный контактный дерматит и аллергический контактный дерматит; дисгидротическая экзема, детская экзема, себорейный дерматит (и экзема), в том числе на волосистом участке головы; нумулярная экзема, дерматозы волосистого участка головы воспалительного характера, сопровождающиеся зудом.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к метилпреднизолону ацепоната или любому другому компоненту препарата; туберкулезные и сифилитические процессы в области нанесения препарата; вирусные заболевания (например, ветряная оспа, опоясывающий лишай), розацеа, периоральный дерматит, язвенные поражения кожи, обычные угри, атрофический дерматит, кожные реакции после прививки в области нанесения препарата.Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Нет данных.
В связи с абсорбцией обработка больших участков кожи или лечение в течение длительного периода может вызвать взаимодействие, похожее на наблюдаемое во время системной терапии. Тем не менее, до этого времени ни один из таких видов взаимодействия зарегистрирован не был.
В случае необходимости одновременного применения каких-либо других лекарственных средств следует проконсультироваться с лечащим врачом.
Особенности применения
При лечении патологического процесса на большом участке кожи длительность терапии должна быть четко определена врачом и быть как можно меньше.
При бактериальных инфекционных процессах кожи и/или при грибковом поражении необходимо дополнительное специальное лечение с применением антибактериальных и/или антимикотических препаратов.
При применении Стерокорта следует избегать попадания препарата в глаза и на глубокие открытые раны, на слизистые.
Во время применения метилпреднизолона ацепоната на 60% поверхности тела под окклюзионной повязкой в течение 22 часов у здоровых взрослых наблюдалось снижение уровня кортизола в плазме крови и влияние на его суточный ритм. При нанесении препарата на большую поверхность кожи (40-90% поверхности кожи) без использования окклюзии у детей (у детей функцию окклюзионной повязки может выполнять подгузник), не наблюдалось нарушение функции коры надпочечников. Несмотря на это, при нанесении препарата на большую поверхность кожи, продолжительность лечения должна быть как можно меньше.
При нанесении кортикостероидов для местного применения на большие площади тела или в течение длительного периода, особенно под окклюзионную повязку, значительно повышается риск побочных эффектов.
Как и в случае системного применения кортикостероидов, при их местном применении возможно возникновение глаукомы (например после применения в высоких дозах или на большой поверхности в течение длительного периода, использовании окклюзионных повязок или нанесении на кожу вокруг глаз).
Прием препаратов, предназначенных для местного применения, в течение длительного периода может вызвать сенсибилизацию. В этом случае следует прекратить терапию и провести соответствующее лечение.
В состав препарата входит цетостеариловый спирт, что может повлечь за собой развитие таких местных кожных реакций, как контактный дерматит.
В состав препарата входит пропиленгликоль, что может вызвать раздражение кожи.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Не установлен.
Применение в период беременности или кормления грудью
Беременным женщинам или кормящим грудью не следует применять этот препарат без необходимости и без тщательного контроля врача; следует избегать длительного применения или применения на большой поверхности тела.
В триместре беременности желательно избегать наружного применения препаратов, содержащих кортикостероиды. В течение беременности следует избегать обработки больших участков кожи, длительного применения препарата или его применения с окклюзионной повязкой.
Некоторые эпидемиологические исследования дают возможность подозревать наличие повышенного риска палатосхизиса у новорожденных, матери которых получали лечение кортикостероидами в течение триместра беременности.
Палатосхизис является очень редкой патологией. Если учитывать возможность тератогенного эффекта системных кортикостероидов, то их влияние можно отнести к увеличению на 1-2 случая на 1000 женщин, получавших указанное лечение в течение беременности.
В настоящее время нет достоверных данных относительно применения препарата Стерокорт беременным, тем не менее, следует ожидать минимального риска, поскольку вероятность системного действия кортикостероидов для местного применения очень низкая.
Беременным женщинам назначение крема Стерокорт должно осуществляться только после проведения тщательной оценки соотношения польза/риск.
Исследования на мышах показали, что метилпреднизолона ацепонат не проникает в грудное молоко. Однако неизвестно, проникает ли ацепонат метилпреднизолона в грудное молоко человека, поскольку кортикостероиды, которые вводились системным путем, присутствовали в грудном молоке женщины. Неизвестно, может ли местное применение крема Стерокорт привести к системной абсорбции метилпреднизолона ацепоната в количестве, которое может быть обнаружено в грудном молоке человека. Поэтому необходимо с осторожностью назначать крем Стерокорт женщинам в период кормления грудью.
В период кормления грудью не следует наносить препарат на молочные железы. Особо следует избегать длительного применения препарата, его нанесения на большие участки кожи или его использования с окклюзионной повязкой.
Информация о влиянии метилпреднизолона ацепоната на фертильность отсутствует.
Способ применения и дозы
Препарат следует наносить на пораженные участки кожи 1 раз в сутки тонким слоем, если врач не назначил иначе.
Формула крема Стерокорт® (1 г крема Стерокорт® содержит 1 мг метилпреднизолона ацепоната), из-за повышенного содержания воды обеспечивает утечку экссудата и, таким образом, особенно подходит для лечения мокнущих экзематозных элементов в острой фазе; а также участков кожи с мацерацией, покрытых или не покрытых волосами.
Продолжительность применения в обычных случаях не должна превышать для взрослых 12 недель, для детей – 4 недели. Нет данных по безопасности применения крема Стерокорт® детям до 4 месяцев.
При применении крема Стерокорт для лечения детей в возрасте от 4 месяцев нет необходимости в коррекции дозы.
Дети
Нет данных по безопасности применения крема Стерокорт® детям до 4 месяцев.
При применении крема Стерокорт для лечения детей в возрасте от 4 месяцев нет необходимости в коррекции дозы.
Продолжительность применения для детей в обычных случаях не должна превышать 4 нед.
Передозировка
В случаях возникновения кожной атрофодермии, связанных с передозировкой при местном применении препарата, лечение следует прекратить. Как правило, симптомы регрессируют в течение 10–14 дней.
Побочные реакции
Во время клинических исследований наиболее частыми побочными эффектами при применении метилпреднизолона ацепоната, крема были жжение и зуд в месте нанесения.
Частота нижеследующих побочных реакций, наблюдавшихся в ходе клинических исследований метилпреднизолона ацепоната, крема, определена в соответствии с MedDRA: очень частые (> 1/10); частые (>1/100, <1/10); нечастые (>1/1000, <1/100); одиночные (>1/10000, <1/1000); редкие (<1/10000); неизвестны (частота не может быть оценена на основе имеющихся данных).
Общие расстройства и реакции в месте нанесения: часто - жжение и зуд в месте нанесения; нечасто – сухость, эритема, везикулы, фолликулит, сыпь, парестезия в месте нанесения.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: единичные случаи – пиодермия, кожные трещины, телеангиэктазии, атрофия кожи, грибковые поражения, акне.
Со стороны иммунной системы: нечасто – гиперчувствительность к препарату.
Также при применении крема Стерокорт в редких случаях могут наблюдаться такие побочные реакции, как бактериальный целлюлит и инфекции кожи.
Как и в случае наружного применения других кортикостероидов, могут наблюдаться такие побочные эффекты (частота не определена), как утончение кожи (атрофия кожи), появление строя, воспаление волосяных фолликулов (фолликулит) в месте нанесения, чрезмерный рост волос (гипертрихоз), телеангиэктазии, периоральный дерматит, изменение цвета кожи, бактериальный целлюлит, контактный дерматит и кожные аллергические реакции на любой из компонентов препарата.
В редких случаях возможно системное влияние кортикостероидов в связи с их абсорбцией.
В состав препарата входит цетостеариловый спирт, что может повлечь за собой развитие таких местных кожных реакций, как контактный дерматит.
В состав препарата входит пропиленгликоль, что может вызвать раздражение кожи.
В случае возникновения нежелательных реакций следует прекратить применение препарата и обязательно обратиться к врачу.
Срок годности
2 года.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
по 15 г в тубах; по 1 тубе в пачке из картона.
Категория отпуска
Без рецепта.
Производитель
ЧАО «ФИТОФОРМ».
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности
Украина, 84500, Донецкая область, г. Бахмут, ул. Сибирцева, 2.