Инструкция Стаурум раствор для инъекций 200 мг/2 мл 2мл №10

действующее вещество:хондроитина сульфат натрия;

1 мл содержит хондроитина сульфата натрия 100 мг;

вспомогательные вещества: спирт бензиловый, 0,1 М раствор натрия гидроксида или 0,1 М раствор хлористоводородной кислоты, вода для инъекций.

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: бледно-желтый прозрачный раствор, почти свободный от посторонних частиц.

Средства, влияющие на опорно-двигательный аппарат. Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Хондроитина сульфат. Код АТХ М01А Х25.

Фармакодинамика

Основные действующие вещества препарата - натриевые соли хондроитина сульфата А и С (средняя молекулярная масса 11000 дальтон). Хондроитина сульфат - высокомолекулярный мукополисахарид. Он является основным компонентом протеогликанов, которые вместе с коллагеновыми волокнами образуют хрящевой матрикс.

Препарат тормозит процесс дегенерации и стимулирует регенерацию хрящевой ткани, оказывает хондропротекторное, противовоспалительное, анальгезирующее действие. Заменяет хондроитина сульфат суставного хряща, катаболизированный патологическим процессом. Подавляет активность энзимов, вызывающих деградацию суставного хряща: ингибирует металлопротеиназы, а именно лейкоцитарную эластазу. Снижает активность гиалуронидазы. Частично блокирует выброс свободных кислородных радикалов; способствует блокированию хемотаксиса, антигенных детерминант. Стимулирует продуцирование хондроцитами протеогликанов. Влияет на фосфорно-кальциевый обмен в хрящевой ткани. Позволяет восстановить механическую и эластичную целостность хрящевого матрикса. Противовоспалительный и анальгезирующий эффекты достигаются благодаря снижению выброса в синовиальную жидкость медиаторов воспаления и болевых факторов через синовиоциты и макрофаги синовиальной оболочки, а также вследствие угнетения секреции лейкотриена В и простагландина Е.

Применение препарата способствует восстановлению суставной сумки и хрящевых поверхностей суставов, предотвращает сжатие соединительной ткани, выполняет роль смазки суставных поверхностей, нормализует выработку суставной жидкости, улучшает подвижность суставов, способствует уменьшению интенсивности боли.

Хондроитина сульфат замедляет резорбцию костной ткани и уменьшает потери кальция, ускоряет процессы восстановления костной ткани.

Фармакокинетика

Хондроитина сульфат натрия быстро всасывается. Уже через 30 минут после внутримышечной инъекции он обнаруживается в значительных концентрациях в крови: Cmax достигается за 1 час, затем постепенно уменьшается в течение 2 сут.

Хондроитина сульфат натрия накапливается преимущественно в хрящевых суставах. Синовиальная мембрана не является барьером для его проникновения в полость сустава.

Хондроитина сульфат натрия обнаруживается в синовиальной жидкости через 15 минут после внутримышечного введения, а затем - в суставном хряще, где его содержание достигает максимума через 48 часов.

Максимальная концентрация в синовиальной жидкости достигается через 4-5 часов после инъекции. Выводится из организма в течение 24 часов. Элиминируется преимущественно почками.

Дегенеративно-дистрофические заболевания суставов и позвоночника: симптоматическое лечение остеоартрита, артропатия, межпозвонковый остеохондроз, деформирующий остеоартроз.

Повышенная индивидуальная чувствительность к хондроитину сульфату натрия или к любому из компонентов препарата, особенно к спирту бензиловому, кровотечение или склонность к кровоточивости, тромбофлебиты, печеночная недостаточность, почечная недостаточность.

При одновременном применении с глюкокортикостероидами и нестероидными противовоспалительными средствами хондроитина сульфат может уменьшать потребность в них, а также в обезболивающих средствах. Проявляет синергизм действия при одновременном применении с глюкозамином и другими хондропротекторами. Эффективность лечения повышается при обогащении диеты витаминами А, С и солями марганца, магния, меди, цинка и селена.

При одновременном применении с ацетилсалициловой кислотой или с другими антикоагулянтами или антиагрегантами рекомендовано проводить контроль свертываемости крови. При одновременном применении с тетрациклинами хондроитин может влиять на концентрацию тетрациклина в сыворотке крови.

Не следует применять хондроитина сульфат пациентам с раком предстательной железы или с повышенным риском развития рака предстательной железы из-за возможного риска увеличения распространения или рецидива рака простаты.

Не следует применять хондроитина сульфат пациентам с бронхиальной астмой. 
У пациентов с бронхиальной астмой существует риск приступов бронхиальной астмы при приеме глюкозамина-хондроитина сульфата.

Для достижения стабильного клинического эффекта необходимо не менее 25 инъекций препарата. Эффект сохраняется в течение многих месяцев после завершения лечения. Для предупреждения обострений применять повторные курсы лечения. Рекомендуется увеличение доз под контролем врача для пациентов с избыточной массой тела, пептической язвой желудка, при одновременном приеме диуретиков, а также в начале лечения в случае необходимости ускорения клинического ответа.

При аллергических реакциях или геморрагиях лечение следует прекратить.

1 мл раствора содержит 12 мг спирта бензилового, который может вызвать отравление и псевдоанафилактические реакции у детей грудного возраста и детей в возрасте до 3 лет.

Пациенты с печеночной недостаточностью.

Отсутствуют клинические данные относительно опыта применения хондроитина сульфата пациентам с нарушениями функции печени.

Пациенты с почечной недостаточностью.

Отсутствуют клинические данные относительно опыта применения хондроитина сульфата пациентам с нарушениями функции почек.

Не применять в период беременности или кормления грудью.

Во время применения препарата нет ограничений по управлению автотранспортом и другими сложными механизмами.

Препарат вводить взрослым внутримышечно по 1 мл через сутки. В случае хорошей переносимости дозу увеличивать до 2 мл, начиная с четвертой инъекции. Курс лечения - 25-35 инъекций. Повторные курсы - через 6 месяцев.

Дети

Опыт применения препарата детям отсутствует. Не применять детям.

Данные о передозировке отсутствуют.

По частоте побочные реакции распределены на следующие категории: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); редко (≥ 1/10000, < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).

При применении препарата у лиц с повышенной гиперчувствительностью к препарату возможны нарушения:

со стороны иммунной системы:

частота неизвестна: аллергические реакции, анафилактический шок, ангионевротический отек;

со стороны кожи и подкожной клетчатки:

редко: эритема, кожная сыпь, макулопапулезная сыпь;

очень редко: ощущение зуда, крапивница, дерматит;

частота неизвестна: алопеция; в месте инъекций возможны покраснение и зуд;

со стороны желудочно-кишечного тракта:

редко: тошнота, боль в животе, диарея;

частота неизвестна: рвота, метеоризм, диспепсические явления, изжога;

другие:

частота неизвестна: нарушения со стороны органов зрения, кератопатия, головокружение, периферические отеки.

Отчетность о подозреваемых побочных реакциях

Отчетность о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет проводить непрерывное наблюдение соотношения пользы и рисков, связанных с применением лекарственного средства. Специалисты в области здравоохранения должны подавать информацию о любых подозреваемых побочных реакциях с помощью национальной системы отчетности.

3 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Случаев несовместимости не задокументировано с начала использования хондроитина сульфата (1960 г.), однако следует избегать смешивания растворов высокомолекулярных полисахаридов (в т.ч. хондроитина сульфата) с растворами других лекарственных средств.

По 2 мл в ампуле, по 5 или по 10 ампул в картонной пачке.

По рецепту.

К.Т. Ромфарм Компани С.Р.Л./S.C. Rompharm Company S.R.L.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Ул. Ероилор № 1А, г. Отопень, 075100, округ Илфов, Румыния / Eroilor str. No 1 A, Otopeni city, 075100, county Ilfov, Romania.