Инструкция Стамарил вакцина для профилактики желтой лихорадки порошок для приготовления суспензии для инъекций 1 доза флакон с растворителем в шприце 0,5 мл №1

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

СТАМАРИЛ

Вакцина для профилактики желтой лихорадки (живая аттенуированная)

Состав:

действующее вещество: yellow fever virus, live attenuated;

1 иммунизирующая доза вакцины (0,5 мл) содержит:

вируса желтой лихорадки, штамм 17D-204 (живой аттенуированный), культивированный на специальных куриных эмбрионах, свободных от патогенов, не менее 1000 МЕ;

другие составляющие: лактоза, сорбитол E420, L-гистидина гидрохлорид, L-аланин, натрия хлорид, калия хлорид, натрия гидрофосфат, калия дигидрофосфат, кальция хлорид, магния сульфат;

растворитель: хлорид натрия, вода для инъекций.

Лекарственная форма.

Порошок для взвеси для инъекций.

Основные физико-химические свойства: нерастворимый порошок имеет цвет от бежевого до оранжево-бежевого; растворитель прозрачный и бесцветный.

Фармакотерапевтическая группа.

Вакцина для профилактики желтой лихорадки (живая аттенуированная). Код ATX J07B L01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

СТАМАРИЛ – живая аттенуированная вакцина против вируса желтой лихорадки. Как и при применении других живых аттенуированных вирусных вакцин, у здоровых лиц возникает бессимптомная инфекция, в результате чего образуются специфические В- и Т-клетки и появляются специфические циркулирующие антитела.

Защитный иммунитет возникает приблизительно через 10 дней после инъекции.

Фармакокинетика.

Не исследовалось.

Клинические свойства.

Показания.

СТАМАРИЛ показан для активной иммунизации против желтой лихорадки лиц:

· путешествующие в эндемический регион, совершающие транзитную поездку через него или проживающие в нем;

· путешествующие в любую страну, для въезда в которую необходимо предъявить международный сертификат вакцинации (что может зависеть от маршрута предыдущего путешествия или не зависеть от него);

· контактирующие с потенциально зараженными материалами (например, сотрудники лабораторий).

Данные о минимальном возрасте для вакцинации детей при особых обстоятельствах и рекомендации по вакцинации в других отдельных популяциях пациентов

приведены в разделах «Способ применения и дозы», «Противопоказания» и «Особенности применения».

Противопоказания.

· Реакция гиперчувствительности на компоненты куриных яиц (куриный белок) или на любые компоненты вакцины СТАМАРИЛ.

· тяжелые реакции гиперчувствительности (например анафилактическая реакция) после получения дозы любой вакцины против желтой лихорадки в прошлом.

· Иммуносупрессия, независимо от того, является ли она врожденной, идиопатической или приобретенной в результате терапии системными стероидами (в более высоких дозах, чем стандартные дозы стероидов для местного или ингаляционного применения), радиотерапии или применения цитотоксических лекарственных средств.

· Дисфункция тимуса в анамнезе (включая тему, тимэктомию).

· Симптомная ВИЧ-инфекция.

· Бессимптомная ВИЧ-инфекция, если она сопровождается признаками нарушения функции иммунной системы (см. раздел

«Особенности применения»

).

· Противопоказано детям до 6 месяцев (см. разделы

«Способ применения и дозы» и «Особенности применения»

).

· Тяжелое фебрильное заболевание.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

СТАМАРИЛ нельзя смешивать в одном шприце с какими-либо другими вакцинами или лекарственными средствами.

Если одновременно с инъекцией вакцины СТАМАРИЛ необходимо сделать инъекцию другой вакцины (вакцин), каждую вакцину следует вводить в разные места (и желательно в разные конечности).

СТАМАРИЛ можно вводить одновременно с вакциной против кори, если это соответствует официальным рекомендациям.

СТАМАРИЛ можно вводить одновременно с вакцинами против брюшного тифа, содержащими капсульный Vi-полисахарид, и/или с вакцинами с инактивированным вирусом гепатита А.

СТАМАРИЛ не следует вводить лицам, получающим терапию иммунодепрессантами (например, цитотоксическими средствами, системными стероидами в дозах, превышающими стандартные дозы стероидов для местного или ингаляционного применения или с другими средствами). См. раздел раздел

«Противопоказания»

.

Особенности применения.

В ходе доклинических исследований не было обнаружено специфических для человека рисков.

При проведении иммунизации на территории Украины следует руководствоваться приказами МЗ Украины.

Пациенты должны находиться под контролем в течение 30 минут после введения вакцины.

После любой вакцинации или даже перед ней может возникнуть синкопе (обморок) как психогенная реакция на введение иглы. Для предотвращения травм вследствие обморока и устранения синкопальных реакций нужно принять соответствующие меры.

Одна доза лекарственного средства содержит:

менее 1 ммоль (39 мг)/дозу калия, то есть препарат практически свободен от калия;

менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть препарат практически свободен от натрия.

Как и при применении всех инъекционных вакцин, всегда должна быть обеспечена возможность предоставления надлежащего медицинского лечения и наблюдения на случай возникновения анафилактической реакции или другой тяжелой реакции гиперчувствительности после введения вакцины.

СТАМАРИЛ следует вводить только лицам, имеющим в настоящее время/имеющим в будущем риск заражения вирусом желтой лихорадки или которые должны получить прививки в соответствии с международными медико-санитарными правилами. Прежде чем рассматривать целесообразность применения вакцины против желтой лихорадки, следует определить наличие повышенного риска развития побочных реакций после вакцинации (см. «Противопоказания» и нижеприведенную информацию).

Нейротропное заболевание, ассоциированное с вакциной против желтой лихорадки (НЗ-ВЖЛ)

Сообщалось об очень редких случаях развития нейротропного заболевания, ассоциированного с вакциной против желтой лихорадки (НЗ-ВЖЛ), с осложнениями, а иногда с летальным исходом (см. раздел «

Побочные реакции

»). Клинические признаки появляются в течение одного месяца после вакцинации и включают высокую температуру тела с головными болями, с возможным дальнейшим развитием следующих явлений: спутанность сознания, энцефалит/энцефалопатия, менингит, очаговые неврологические симптомы или синдром Гийена – Барре. Все пациенты, у которых развилось это явление, были впервые вакцинированы. Риск выше у пациентов старше 60 лет, хотя сообщалось также о случаях возникновения этого явления у более молодых людей, а также о случаях передачи от кормящей матери грудью к ребенку.

Висцеротропное заболевание, ассоциированное с вакциной против желтой лихорадки (ВЗ-ВЖЛ)

Сообщалось об очень редких случаях развития висцеротропного заболевания, ассоциированного с вакциной против желтой лихорадки (ВЗ-ВЖЛ), напоминающим молниеносную инфекцию, вызванную вирусом дикого типа, наблюдавшуюся после вакцинации (см. раздел «

Побочные реакции

»). Клинические проявления могут включать повышение температуры тела, повышенную утомляемость, миалгию, головные боли, артериальную гипотензию с дальнейшим прогрессированием к развитию таких явлений: метаболический ацидоз, цитолиз мышц и печени, лимфоцитопения и тромбоцитопения, почечная недостаточность и дыхательная. Смертность составила около 60%. Все пациенты, у которых развилось ВЗ-ВЖЛ, были впервые вакцинированы, заболевание возникало в течение 10 дней после вакцинации. Риск выше у пациентов старше 60 лет, хотя сообщалось также о случаях возникновения этого явления у более молодых лиц. Также было обнаружено, что потенциальным фактором риска является заболевание вилочковой железы (см. разделы «Противопоказания» и «

Побочные реакции

»).

Лица с ослабленным иммунитетом

Не следует применять вакцину СТАМАРИЛ лицам с ослабленным иммунитетом (см. раздел «Противопоказания»).

Если иммуносупрессия носит преходящий характер, вакцинацию следует отложить до восстановления функции иммунной системы. У пациентов, получавших системные кортикостероиды в течение периода продолжительностью 14 дней или более, вакцинацию желательно проводить по меньшей мере через 1 месяц после завершения курса терапии кортикостероидами.

ВИЧ-инфекция

СТАМАРИЛ не следует применять лицам с симптоматической ВИЧ-инфекцией или бессимптомным течением ВИЧ-инфекции, если она сопровождается признаками нарушения функции иммунной системы (см. раздел «Противопоказания»). Однако недостаточно данных для определения иммунологических показателей, по которым можно было бы определять лиц, которые могут быть безопасно вакцинированы и выработать защитный иммунный ответ, и тех, для которых вакцинация может быть опасной и неэффективной. В связи с этим, если человек с бессимптомным течением ВИЧ-инфекции не может избежать поездки в эндемические районы, следует рассмотреть целесообразность его вакцинации, учитывая потенциальную пользу и риски и руководствуясь официальными рекомендациями.

Дети, рожденные от ВИЧ-положительных матерей

Дети не менее 6 месяцев (см. разделы «Способ применения и дозы», «Противопоказания» и нижеприведенная информация) могут быть вакцинированы, если было подтверждено, что они не являются ВИЧ-инфицированными.

ВИЧ-инфицированных детей не менее 6 месяцев, потенциально нуждающихся в защите от желтой лихорадки, необходимо направлять в группу специалистов-педиатров для консультации относительно целесообразности проведения прививки.

Дети от 6 до 9 месяцев

СТАМАРИЛ противопоказан детям до 6 месяцев.

Детям от 6 месяцев до 9 месяцев вакцинация против желтой лихорадки не рекомендована, за исключением особых обстоятельств, в соответствии с официальными рекомендациями, в этом случае доза такая же, как и для детей от 9 месяцев и для взрослых.

Лица от 60 лет

Некоторые серьезные и потенциально летальные побочные реакции (в том числе системные и неврологические реакции, продолжающиеся более 48 часов, ВЗ-ВЖЛ и НЗ-ВЖЛ) более часто возникают у лиц старше 60 лет. Таким образом, вакцину следует применять только лицам, имеющим значительный риск заражения желтой лихорадкой (см. приведенную выше информацию и раздел «

Побочные реакции

»).

Передача

Получено очень небольшое количество сообщений, указывающих на возможность передачи вируса желтой лихорадки, содержащейся в вакцине, от матери, получившей вакцину от желтой лихорадки после родов и кормящей грудью, младенцу. После передачи вируса у младенцев может развиться нейротропное заболевание, ассоциированное с вакциной против желтой лихорадки (НЗ-ВЖЛ), после которого младенцы выздоравливают (см. Применение в период беременности или кормления грудью).

Поскольку в месте внутримышечной инъекции может образоваться гематома, вакцину СТАМАРИЛ не следует вводить внутримышечно лицам с какими-либо нарушениями свертывания крови, такими как гемофилия или тромбоцитопения, а также лицам, получающим антикоагулянтную терапию. Вместо этого следует вводить вакцину подкожным путем.

Не следует применять эту вакцину пациентам с такими редкими наследственными нарушениями, как непереносимость фруктозы.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Исследований по изучению репродуктивной токсичности вакцины СТАМАРИЛ на животных не проводилось, и потенциальный риск для человека неизвестен. Данные, полученные на материале ограниченного количества случаев применения вакцины СТАМАРИЛ в период беременности, указывают на отсутствие нежелательного воздействия на беременность или здоровье плода/новорожденного ребенка. Однако применять вакцину СТАМАРИЛ беременным женщинам следует только тогда, когда это действительно необходимо, и только после тщательного взвешивания потенциальных рисков и пользы.

Лактация

Поскольку существует потенциальный риск передачи штамма вируса, содержащегося в вакцине, от кормящей матери грудью до младенца, не следует применять вакцину СТАМАРИЛ кормящим грудью матерям, кроме случаев крайней необходимости, например во время борьбы с эпидемией, и только после взвешивания рисков и пользы (см. раздел «Особенности применения»).

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не проводилось никаких исследований влияния иммунизации на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

При проведении иммунизации на территории Украины следует руководствоваться приказами МЗ Украины.

Вакцинация проводится медицинским персоналом в кабинетах профилактических прививок лечебно-профилактических учреждений.

Дозировка

Первичная вакцинация

Взрослые и дети от 9 месяцев: однократная доза 0,5 мл растворенной вакцины.

Дети до 9 месяцев: детям до 6 месяцев применять вакцину противопоказано (см. раздел «Противопоказания»). Детям от 6 месяцев до 9 месяцев вакцинация против желтой лихорадки не рекомендована, за исключением особых обстоятельств, в соответствии с официальными рекомендациями, в этом случае доза такая же, как и у детей от 9 месяцев и у взрослых.

Вакцину следует применять не менее чем за 10 дней до посещения эндемической зоны, поскольку защитный иммунитет может быть достигнут только после того, как истечет как минимум 10 дней.

Пациенты пожилого возраста

Доза такая же, как и для других взрослых. Однако в связи с более высоким риском тяжелых и потенциально летальных заболеваний, ассоциированных с вакциной против желтой лихорадки, у лиц старше 60 лет применять вакцину следует только тогда, когда считается, что существует значительный риск заражения вирусом желтой лихорадки (см. разделы «Особенности применения» и «

Побочные реакции

»).

Повторная вакцинация

Для лиц, относящихся к группе повышенного риска заражения, каждые 10 лет рекомендуется повторная вакцинация с однократной дозой 0,5 мл.

Способ применения

Желательно вводить вакцину подкожным путём.

Внутримышечная инъекция может быть проведена, если это соответствует действующим официальным рекомендациям.

Рекомендуемыми местами для внутримышечной инъекции являются переднелатеральная часть бедра у младенцев и младшего возраста (от 6 месяцев до 2 лет) и дельтовидная мышца у детей старшего возраста и взрослых.

НЕ ПРИМЕНЯТЬ ВНУТРЕННЕЕ СОВРЕМЕННО.

Только для шприца без подсоединенной иглы: после снятия винтового колпачка шприца плотно прижмите иглу к концу шприца и закрепите ее поворотом на четверть (90°).

Порошок растворяют, добавляя во флакон поставляемый в комплекте растворитель в предварительно наполненном шприце. Флакон встряхивают и после полного растворения порошка набирают полученную суспензию в этот же шприц для инъекций.

Перед введением растворенную вакцину следует энергично встряхнуть.

Использовать сразу после растворения.

После растворения суспензия имеет цвет от бежевого до розовато-бежевого.

Следует избегать контакта с дезинфицирующими средствами, поскольку они могут инактивировать вирус.

Любые неиспользованные остатки препарата или отходы должны быть утилизированы желательно путем тепловой инактивации или сжигания в соответствии с местными требованиями.

Дети.

СТАМАРИЛ противопоказан детям до 6 месяцев.

Детям от 6 месяцев до 9 месяцев вакцинация против желтой лихорадки не рекомендована, за исключением особых обстоятельств. В этом случае вакцину применяют в соответствии с официальными рекомендациями в такой же дозе, как и для детей от 9 месяцев и взрослых. (д

ив. См. раздел «Способ применения и дозы», «Противопоказания» и «Особенности применения»

.

Передозировка.

Сообщалось о случаях постмаркетингового применения вакцины СТАМАРИЛ в дозе, превышающей рекомендованную (передозировку). Полученная информация о побочных реакциях согласовывалась с известным профилем безопасности вакцины СТАМАРИЛ (см. раздел «Побочные реакции»).

Побочные реакции.

В ходе клинических исследований наиболее частыми побочными реакциями, возникавшими после введения вакцины, были местные реакции, зарегистрированные примерно у 16% пациентов.

Ниже перечислены побочные реакции, которые наблюдались в ходе 1 клинического исследования с участием 106 здоровых взрослых лиц, получавших СТАМАРИЛ.

Побочные реакции классифицированы по категориям частоты возникновения следующим образом:

· Очень часто: ≥ 1/10

· Часто: ≥ 1/100 и < 1/10

· Нечасто: ≥ 1/1000 и < 1/100

Со стороны нервной системы

Очень часто: головная боль.

Со стороны пищеварительного тракта

Часто: тошнота, диарея, рвота.

Нечасто: боли в животе.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани

Часто: миалгия.

Нечасто: артралгия.

Общие расстройства и реакции в месте введения

Очень часто: местные реакции (включая боль, красноту, гематому, уплотнение, отек).

Часто: пирексия, астения.

Данные, полученные в ходе постмаркетингового применения

Нижеследующие дополнительные побочные реакции были зарегистрированы в период постмаркетингового применения вакцины СТАМАРИЛ. Они зарегистрированы на основании спонтанных сообщений, так что их частота неизвестна.

Со стороны крови и лимфатической системы

Лимфаденопатия.

Со стороны иммунной системы

Анафилаксия, ангионевротический отек.

Со стороны нервной системы

Сообщалось о случаях развития нейротропного заболевания (так называемого НЗ-ВЖЛ), некоторые из которых приводили к смерти после вакцинации против желтой лихорадки (см. Особенности применения). Нейротропное заболевание может проявляться такими симптомами, как высокая температура тела с головными болями, с возможным дальнейшим прогрессированием к спутанности сознания, летаргии, энцефалита, энцефалопатии или менингита (см. Особенности применения).

Наблюдались и другие неврологические симптомы, в том числе судороги, синдром Гийена – Барре и очаговые неврологические симптомы.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Сыпь, крапивница.

Общие расстройства и реакции в месте введения

Сообщалось о случаях развития висцеротропного заболевания (так называемого ВЗ-ВЖЛ, предыдущее название – «фебрильная полиорганная недостаточность») после вакцинации против желтой лихорадки, некоторые из которых приводили к смерти (см. раздел «Особенности применения»). Висцеротропное заболевание может проявляться такими симптомами как повышение температуры тела, повышенная утомляемость, миалгия, головная боль и артериальная гипотензия, которые могут прогрессировать к метаболическому ацидозу, цитолизу мышц и печени, лимфоцитопении и тромбоцитопении, а также почечной.

Отдельные популяции пациентов

Было установлено, что врожденный или иммунодефицит является фактором риска развития нейротропного заболевания (см. разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»).

Было установлено, что возраст более 60 лет является фактором риска развития нейротропных и висцеротропных заболеваний, ассоциированных с вакцинацией против желтой лихорадки (см. раздел «Особенности применения»). Наличие в анамнезе заболевания вилочковой железы также было идентифицировано как фактор риска развития висцеротропного заболевания (см. разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»).

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства являются важной процедурой. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения «польза/риск» при применении лекарственного средства. Медицинским работникам следует сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему фармаконадзора.

Срок годности.

3 года.

После растворения вакцина должна использоваться сразу.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте. Хранить в холодильнике (2–8 °С). Не замораживать. Храните флакон с порошком и шприц с растворителем в наружной картонной упаковке, чтобы защитить препарат от света. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке. Сроком годности считается последний день месяца, указанного на упаковке.

Несовместимость.

В связи с отсутствием исследований по изучению совместимости эту вакцину не следует смешивать с другими лекарственными средствами.

Упаковка.

Порошок для суспензии для инъекций:

по 1 дозе во флаконах (стекло I типа) с пробкой (хлорбутилкаучук) и алюминиевой крышкой с кольцом для открывания в комплекте с растворителем по 0,5 мл в предварительно заполненных шприцах (стекло типа I) с уплотнителем движения поршня (галобутил) с прикрепленной иглой и колпачком для иглы (натуральный каучук или полиизопрен), по 1 флакону в комплекте с растворителем в предварительно заполненном шприце с прикрепленной иглой в картонной коробке;

по 1 дозе во флаконах (стекло I типа) с пробкой (хлорбутилкаучук) и алюминиевой крышкой с кольцом для открывания в комплекте с растворителем по 0,5 мл в предварительно заполненных шприцах (стекло типа I) с уплотнителем движения поршня (галобутил) с винтовым колпачком шприца (хлорбромбутил или бутадиен-стирол) с 1 или 2 отдельными иглами, по 1 флакону в комплекте с растворителем в предварительно заполненных шприцах с 1 или 2 отдельными иглами в блистере в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Санофи Пастер, Франция.

Sanofi Pasteur, Франция.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Парк Индастриэль д'Инкарвиль, 27100 Валь-де-Рой, Франция.

Parc Industriel d'Incarville, 27100 Val-de-Reuil, Франция.

1541 авеню Марсель Мерье, 69280 Марси л'Этуаль.

1541 avenue Marcel Merieux, 69280 Marcy l'Etoile.

Заявитель. Санофи Пастер С.А., Франция/Sanofi Pasteur SA, France.

Местонахождение заявителя.

2 авеню Понт Пастер 69007 Лион, Франция.

2 avenue Pont Pasteur 69007 Lyon, Франция.