Инструкция Спазмил-М таблетки блистер №20

Состав

действующие вещества: метамизола натрия моногидрат, питофенона гидрохлорид, фенпиверин бромид.

1 таблетка содержит метамизола моногидрата натрия 500 мг, питофенона гидрохлорида 5,25 мг, фенпивериния бромида 0,1 мг;

другие составляющие: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал пшеничный, лактозы моногидрат, повидон К-25, тальк, магния стеарат, натрия гидрокарбонат, кремния диоксид коллоидный безводный.

Лекарственная форма

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: плоские круглые таблетки с фаской и распределительной чертой, диаметром 13 мм, от белого до почти белого цвета, без запаха.

Фармакотерапевтическая группа

Спазмолитические средства в сочетании с анальгетиками. Синтетические антихолинергические средства в сочетании с анальгетиками. Питофенон и анальгетика.
Код АТХ А03D А02.

Фармакодинамика

Спазмил-М сочетает анальгетическую, спазмолитическую (папавериновидную), холинолитическую (атропиноподобную) и некоторую противовоспалительную активность.

Метамизол оказывает выраженное анальгезирующее и жаропонижающее действие в комбинации с менее выраженной противовоспалительной и спазмолитической активностью. Его эффекты являются результатом угнетения синтеза простагландинов и эндогенных алгогенов, повышения порога возбудимости в таламусе и проведения болевых экстеро- и интероцептивных импульсов в центральной нервной системе, а также метамизол влияет на гипоталамус и формирование эндогенных пирогенов.

Фенпивериний оказывает умеренное ганглиоблокирующее и холинолитическое действие, снижает тонус и моторику гладкой мускулатуры желудка, кишечника, желчевыводящих и мочевыводящих путей.

Питофенон оказывает папавериноподобное действие на сосудистую и внесосудистую гладкую мускулатуру с выраженным спазмолитическим характером.

Фармакокинетика

Для метамизола характерна быстрая и полная резорбция. Через 30 минут после применения внутрь в сыворотке крови обнаруживаются количества, составляющие 5% максимальной сывороточной концентрации. Частично связывается с белками плазмы. В организме подвергается интенсивной биотрансформации. При этом его основные метаболиты фармакологически активны. Элиминируется с мочой в виде метаболитов. Лишь 3% выделяемого количества представляет собой неизмененный метамизол. На степень биотрансформации оказывает влияние и генетически обусловленный тип ацетилирования. Отдельные компоненты проникают в грудное молоко.

Показания

Симптоматическое лечение слабо и умеренно выраженного болевого синдрома при спазмах гладких мышц внутренних органов:

почечная колика и воспалительные заболевания мочевыводящих путей, протекающих с болью и дизурическими расстройствами; спазмы желудка и кишечника, печеночная колика, дискинезия желчевыводящих путей; первичная и вторичная дисменорея

Противопоказания

Повышенная чувствительность к метамизолу, производным пиразолона (в том числе у пациентов, у которых развивался агранулоцитоз после предварительного применения таких веществ) или к другим нестероидным противовоспалительным средствам (НПВС) и/или к любому компоненту препарата; нарушение функции костного мозга (например, после лечения цитостатиками) или заболевание гемопоэтической системы (агранулоцитоз, лейкопения, апластическая анемия); заболевания крови (анемия разной этиологии, цитостатическая или инфекционная нейтропения); тяжелые нарушения функции печени; тяжелые нарушения функции почек; атония желчного или мочевого пузыря; дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; тахиаритмии; острая порфирия печени; закрытоугольная глаукома; доброкачественная гиперплазия и гипертрофия предстательной железы с тенденцией к задержке мочи; желудочно-кишечная непроходимость и мегаколон; гипотонические состояния (в т.ч. коллаптоидные состояния) и гемодинамическая нестабильность; подозрение на острую хирургическую патологию; бронхиальная астма.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Комбинация Спазмил-М с другими лекарственными средствами требует повышенного внимания из-за содержания метамизола, являющегося индуктором ферментов.

Не следует назначать одновременно с другими пиразолоновыми анальгетиками. Совместное применение с хлорамфениколом, цитостатиками и другими миелотоксическими препаратами усиливает миелотоксическое действие. Метамизол повышает плазменные концентрации хлорохина, уменьшает плазменные концентрации и эффекты кумариновых антикоагулянтов и циклоспорина. Усиливается опасность реакции повышенной чувствительности и нежелательных реакций при одновременном применении с НПВС.

Метамизол усиливает седативное действие этанола, одновременное применение с хлорпромазином или другими производными фенотиазина – может привести к развитию выраженной гипотермии. Не следует применять с рентгеноконтрастными веществами, коллоидными кровезаменителями и пенициллином. Метамизол увеличивает активность пероральных гипогликемических препаратов, сульфаниламидных препаратов, косвенных антикоагулянтов, глюкокортикостероидов, фенитоина, ибупрофена и индометацина путем вытеснения из связи с белком. Сарколизин, мерказолил (тиамазол), препараты, подавляющие активность костного мозга, в т.ч. препараты золота увеличивают вероятность гематотоксичности, в т.ч. развития лейкопении.

Алопуринол, транквилизаторы, темпидон, трициклические антидепрессанты, нейролептики, пероральные контрацептивы повышают токсичность Спазмил-М вследствие нарушения его метаболизма в печени. Нейролептики, седативные препараты и транквилизаторы усиливают обезболивающее действие метамизола. Барбитураты, фенилбутазон, глютетимид и другие индукторы микросомальных ферментов печени могут уменьшать действие метамизола.

Метамизол снижает плазменные концентрации циклоспорина А и его одновременное применение может быть рискованным в случае трансплантации тканей. Спазмил-М можно комбинировать с М-холинолитиками, хинидином и кодеином, поскольку с ними он проявляет синергизм.

О классе производных пиразолона известно, что они могут взаимодействовать с каптоприлом, литием, метотрексатом и триамтереном, а также изменять эффективность антигипертензивных препаратов и диуретиков. Насколько эти свойства выражены у метамизола, неизвестно.

Особенности применения

Перед началом лечения следует посоветоваться с врачом. Не следует применять препарат дольше установленного срока без консультации с лечащим врачом.

Не следует превышать рекомендуемые дозы препарата.

Не применять препарат для снятия острой боли в животе (до выяснения причины).

Препарат следует с осторожностью применять при нарушении функции почек и/или печени умеренной степени тяжести, при заболеваниях желудка (ахалазия, гастроэзофагеальный рефлюкс, стеноз пилорического отдела желудка), воспалительных заболеваниях кишечника (включая неспецифический язвенный колит и болезнь). и ортостатических реакций, при хроническом бронхите и бронхоспазме, при наличии гипертиреоидизма, при нарушениях ритма сердечной деятельности (при тахиаритмии – см. раздел «Противопоказания»), ишемической болезни сердца (особенно при остром инфаркте миокарда), хронической ненаркотических анальгетиков или при других проявлениях аллергии (аллергический ринит), при одновременном применении цитостатических лекарственных средств (только под контролем врача), пожилым пациентам (может привести к повышению частоты побочных реакций, особенно со стороны пищеварительной системы).

При применении препарата Спазмил-М сверх рекомендованного 3-дневного срока необходимо проверить и контролировать состояние периферической крови (лейкоцитарную формулу) и функции печени.

Спазмил-М содержит лекарственное вещество метамизола. Метамизол может вызвать агранулоцитоз и тромбоцитопению. Развитие агранулоцитоза не зависит от дозы и его невозможно предсказать, оно может наступить после первого приема или после многократного применения. Типичными признаками агранулоцитоза являются лихорадка, боль в горле, болезненное глотание, воспаление слизистой рта, носа, глотки, аноректальной и генитальной зон. При внезапном ухудшении общего состояния и появлении признаков агранулоцитоза лечение метамизолом следует прекратить и провести общий анализ крови.

Поскольку метамизол обладает противовоспалительными и обезболивающими свойствами, он может маскировать признаки инфекции, симптомы неинфекционных заболеваний и осложнений с болевым синдромом, что может осложнить их диагностику.

Не рекомендуется применять Спазмил-М одновременно с другими лекарственными средствами, содержащими метамизол натрия.

Препарат может повлиять на психофизическое состояние пациентов при одновременном применении с алкоголем и лекарственными средствами, подавляющими центральную нервную систему.

Крахмал пшеничный в составе таблетки может содержать только следы глютена и считается безопасным для лиц с целиакией (глютеновой энтеропатией). Пациенты с аллергией на пшеницу (не целиакией) не должны принимать это лекарственное средство.

В состав лекарственного средства входит лактоза. Пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы нельзя применять это лекарственное средство.

Это лекарственное средство содержит 34 мг натрия в дозу. Это следует учитывать, если пациент соблюдает диету с контролем количества натрия.

Метаболиты метамизола натрия могут изменять цвет мочи на красный, что не имеет клинического значения.

Если признаки заболевания не начнут исчезать, или, наоборот, состояние здоровья ухудшится, или появятся нежелательные явления, необходимо приостановить применение препарата и обратиться за консультацией к врачу относительно дальнейшего применения.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

С осторожностью принимать препарат водителям и лицам, работающим со сложными механизмами. При длительном применении препарата его холинолитический эффект может привести к головокружению или нарушению аккомодации.

Применение в период беременности или кормления грудью

Применять в период беременности или кормления грудью противопоказано.

Способ применения и дозы

Препарат применять внутрь, запивая небольшим количеством жидкости после еды.

Взрослые и дети от 15 лет

Для взрослых и детей от 15 лет – по 1-2 таблетки в сутки. Максимальная суточная доза – 2 таблетки.

Пациенты от 65 лет.
Обычно коррекция дозы не требуется. Для пациентов с возрастными нарушениями функции печени и почек необходимо уменьшать дозу, поскольку возможно увеличение полувыведения метаболитов метамизола.

Пациенты с нарушением функции почек
Метамизол выводится с мочой в виде метаболитов. Для пациентов с легким или умеренным нарушением функции почек рекомендуется применять дозы для взрослых.

Пациенты с нарушением функции печени
У таких пациентов период полувыведения активных метаболитов метамизола может быть продлен. Следует избегать применения высоких доз пациентам с нарушением функции печени. При краткосрочном применении не возникает необходимости снижать дозу. Нет достаточного опыта более продолжительного применения пациентам с нарушением функции почек или печени.

Продолжительность применения Спазмил-М – не более 3 дней.

Дети

Детям младше 15 лет применение препарата противопоказано.

Передозировка

При случайном приеме большого количества таблеток могут наблюдаться тошнота, рвота, снижение АД, спутанность сознания, нарушение функции печени и почек, токсико-аллергический синдром, судороги, гипотермия с бульбарным парезом, нарушение дыхания, паралич дыхательных путей, коллапс или кома. Реже возникают агранулоцитоз, апластическая и геморрагическая анемия, геморрагический диатез.

Лечение: промывание желудка, применение активированного угля, учащенный диурез, искусственная вентиляция легких, противошоковое и симптоматическое лечение. Специфического антидота нет.

Побочные реакции

Указанные ниже побочные реакции вызваны в основном метамизолом, входящим в состав лекарственного средства.

Со стороны иммунной системы: фиксированная лекарственная экзантема, макулопапульзна сыпь, анафилактические или анафилактоидные реакции, астматический приступ (у пациентов с анальгетической астмой), синдром Стивенса-Джонсона или Лайелла, циркуляторный шок.

Более легкие реакции проявляются типичными реакциями со стороны кожи и слизистой оболочки (например, зуд, жжение, покраснение, крапивница, отеки), диспноэ, редко могут возникать жалобы со стороны желудочно-кишечного тракта. Такие более легкие реакции могут перейти в более тяжелые формы с генерализованной крапивницей, тяжелым ангионевротическим отеком (включая ларингеальный), тяжелым бронохспазмом, нарушением сердечного ритма, снижением АД (иногда с предварительным повышением артериального давления).

Со стороны ЖКТ: сухость во рту, тошнота, рвота, боль в животе и дискомфорт, запор, обострение гастрита и язвенной болезни желудка, в редких случаях ульцерации и кровотечение, гепатит.

Со стороны сердца: пальпитация, тахикардия, цианоз.

Со стороны сосудов: артериальная гипотензия.

Со стороны крови и лимфатической системы: лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, анемия, включая гемолитическую и апластическую, гранулоцитопения.
Риск возникновения агранулоцитоза нереально предвидеть. Агранулоцитоз может появиться и у пациентов, применявших метамизол в прошлом без побочных реакций.

Со стороны нервной системы: головокружение.

Со стороны органов зрения: нарушение зрения, нарушение аккомодации.

Со стороны мочевыводящей системы: протеинурия, олигурия, анурия, полиурия, интерстициальный нефрит, окрас мочи в красный цвет, задержка мочи, острая почечная недостаточность.

Другие: уменьшение потоотделения.

При появлении любых побочных реакций применение лекарственного средства следует немедленно прекратить и обратиться к врачу за консультацией.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте. Хранить в оригинальной упаковке (в сухом, защищенном от света месте) при температуре не выше 25 ºС.

Упаковка

По 10 таблеток в блистере из ПВХ плёнки/алюминиевой фольги. 2 блистера в картонной пачке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

АО «Софарма»

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

ул. Илиенское шоссе, 16, София, 1220, Болгария.