Сорцеф таблетки покрытые пленочной оболочкой 400 мг блистер №7

действующее вещество: cefixime;

1 таблетка, покрытые пленочной оболочкой, содержит цефіксиму 400 мг (в форме цефіксиму тригидрату 447,630 мг);

вспомогательные вещества: желатин; кальцию гидрофосфат, дигидрат; крахмал кукурузный; крахмал прежелатинізований; магнию стеарат; натрию лаурилсульфат; целлюлоза микрокристаллическая; гіпромелоза; макрогол 4000; титану диоксид (Е 171).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: вытянутые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой кремовато-білого цвета, с линией разлома с одной стороны.

Антибактериальные средства для системного приложения. Бета-лактамні антибиотики. Цефалоспорини третьего поколения. Код АТX J01D D08.

Фармакодинамика.

Цефіксим - антибиотик группы цефалоспоринів III поколения для внутреннего приложения. В условиях in vitro проявляет значительную бактерицидную активность относительно широкого спектра грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов.

Клинически эффективный при лечении инфекций, вызванных самыми частыми патогенными микроорганизмами, включая Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, E.coli, Proteus Mirabilis, Klebsiella species, Haemophilus influenzae (бета-лактамази - позитивные и негативные), Branhamella catarrhalis (бета-лактамази - позитивные и негативные) и Enterobacter species. Имеет высокую степень стабильности в присутствии бета-лактамаз.

Большинство штаммов энтерококков (Streptococcus faecalis, Streptococci группы D) и Staphylococci (в частности коагулазопозитивні, коагулазонегативні и метициліностійкі штаммы) стойкое к цефіксиму. Кроме того, большинство штаммов Pseudomonas, Bacteroides fragilis, Listeria monocytogenes и Clostridia стойкие к цефіксиму.

Фармакокинетика.

Всасывание. Абсолютная биодоступность после перорального применения цефіксиму представляет 22-54 Поскольку наличие еды значительно не влияет на всасывание, цефіксим можно назначать независимо от употребления еды. Максимальный уровень в сыворотке крови после приема рекомендованных доз для взрослых или детей представляет от 1,5 до 3 мкг/мл. При повторном дозировании происходит незначительное накопление цефіксиму или практически не происходит его накопления.

Распределение. Цефіксим почти полностью связывается с фракцией альбумина, средняя свободная фракция представляет приблизительно 30 .

Метаболизм. Метаболіти цефіксиму не были изолированы из сыворотки крови или мочи человека.

Выведение. Цефіксим выводится в основном в неизмененном виде с мочой. Преобладающим механизмом является клубочковая фильтрация.

Нет данных о проникновении цефіксиму в грудное молоко.

Инфекционно-зажигательные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами, :

инфекции верхних дыхательных путей (в том числе воспаление среднего уха) и другие инфекции верхних дыхательных путей (синусит, фарингит, тонзиллит бактериальной этиологии) в случае известной или подозреваемой стойкости возбудителя к другим часто используемым антибиотикам, или в случае риска неэффективности лечения;

инфекции нижних дыхательных путей (в том числе острый бронхит и обострение хронического бронхита);

инфекции мочевыводящих путей (в том числе цистит, цистоуретрит, неускладнений пиелонефрит).

Клинически эффективный при лечении инфекций, вызванных наиболее частыми патогенными микроорганизмами, включая Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, E.coli, Proteus mirabilis, Klebsiella species, Haemophilus influenzae (бета-лактамази - позитивные и негативные), Branhamella catarrhalis (бета-лактамази - позитивные и негативные) и Enterobacter species. Имеет высокую степень стабильности в присутствии бета-лактамаз.

Большинство штаммов энтерококков (Streptococcus faecalis, Streptococci группы D) и Staphylococci (в частности коагулазопозитивні, коагулазонегативні и метициліностійкі штаммы) стойкое к цефіксиму. Кроме того, большинство штаммов Pseudomonas, Bacteroides fragilis, Listeria monocytogenes и Clostridia стойкие к цефіксиму.

Подтвержденная гиперчувствительность к антибиотикам группы цефалоспоринів или к другим компонентам препарата; повышенная чувствительность к пенициллинам; порфірія.

Блокаторы канальцевої секреции (аллопуринол, пробенецид, диуретики и другие блокаторы канальцевої секреции) повышают максимальную концентрацию цефіксиму в сыворотке крови, замедляя выведение цефіксиму почками, что может привести к симптомам передозировки.

Салициловая кислота повышает свободный цефіксим на 50 следствие перемещения цефіксиму из мест связывания с протеинами; этот эффект является зависимым от концентрации.

Сопутствующее приложение из карбамазепіном может вызывать повышение его концентрации в плазме крови, потому целесообразно контролировать уровень карбамазепіну в плазме крови.

При комбинированном применении цефіксиму с потенциально нефротоксическими веществами (аминогликозидами, колістином, полимиксином, віоміцином) или сильнодействующими диуретиками (етакриновою кислотой, фуросемидом) существует повышенный риск развития почечной недостаточности.

Нифедипин повышает биодоступность, но клиническое взаимодействие не определено.

Антациды, которые содержат магнию или алюминию гидроксид, замедляют всасывание препарата.

Как и при применении других цефалоспоринів, повышение протромбінового времени было зарегистрировано у некоторых пациентов, потому следует соблюдать осторожность пациентам, которые получают антикоагулянтную терапию.

Цефіксим следует применять с осторожностью пациентам, которые получают антикоагулянты типа кумарину, например варфарин калию. Поскольку цефіксим может усиливать эффекты антикоагулянтов, возможное увеличение протромбінового времени из/без клинических проявлений кровотечений.

Во время лечения цефіксимом возможна хибнопозитивна прямая реакция Кумбса и хибнопозитивна реакция на глюкозу в моче при применении таблеток с сульфатом меди, растворов Бенедикта или Фелінга. Для определения глюкозы в моче рекомендуется использовать глюкозооксидазний тест.

Бета-лактами, включая цефіксим, увеличивают у пациентов риск энцефалопатии (что может включать конвульсии, спутывание, нарушение сознания, двигательные расстройства), особенно в случаях передозировки и почечной недостаточности.

Тяжелые кожные побочные реакции, такие как токсичный эпидермальный некролиз, синдром Стівенса-Джонсона, медикаментозное высыпание с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS- синдром) были зарегистрированы у некоторых пациентов при применении цефіксиму. При возникновении тяжелых кожных побочных реакций применения цефіксиму следует прекратить и назначить соответствующее лечение.

Цефіксим следует назначать с осторожностью пациентам, в которых наблюдались реакции гиперчувствительности к другим препаратам.

Были случаи тяжелых реакций (включая анафилактический шок) на цефіксим. Если развилась аллергическая реакция на цефіксим, следует прекратить применение препарата и провести необходимую терапию.

При лечении цефалоспоринами описанные случаи медикаментозной гемолитической анемии, включая тяжелые случаи с летальным последствиями. Также сообщали о возникновении гемолитической анемии после повторного применения цефалоспоринів (в том числе цефіксиму).

Цефіксим следует применять с осторожностью пациентам со значительным нарушением функции почек (см. "Дозирование при почечной недостаточности").

Как и при применении других цефалоспоринів, цефіксим может привести к острой почечной недостаточности, включая тубулоінтерстиціальний нефрит в качестве основного патологического состояния. При возникновении острой почечной недостаточности применения цефіксиму следует прекратить и назначить соответствующую терапию та/або принять соответствующие меры. 
Следует проявлять осторожность при назначении препарата при наличии в анамнезе кровотечений, заболеваний желудочно-кишечного тракта, особенно таких как язвенный колит, региональный энтерит или колит на фоне применения, а также при нарушении функции печенки.

Безопасность применения цефіксиму у недоношенных детей или новорожденных не установлена.

При лечении антибиотиками широкого спектра действия возможное нарушение нормальной микрофлоры кишечнику, который может привести к излишне быстрому росту Clostridium difficile, который продуцирует токсин, который является основной причиной антибіотико-асоційованої диареи. Псевдомембранозный колит связан с применением антибиотиков широкого спектра действия (в том числе макролиды, полусинтетические пенициллины, лінкозаміди и цефалоспорини). Поэтому важно обратить внимание на установление диагноза у пациентов, в которых возникла диарея под время или после применения антибиотика. Симптомы псевдомембранозного колита могут развиваться под время или после прекращения лечения антибиотиками.

Лечение псевдомембранозного колита должно​включать сигмоїдоскопію, соответствующие бактериологические исследования, добавления​жидкостей, электролитов и белков. Если состояние не улучшается потом отмены препарата или симптомы становятся серьезными, следует назначить ванкоміцин перорально. Ванкомицин ‒ препарат выбора при лечении псевдомембранозного колита, ​ассоциируемого с приемом антибиотиков (вызванного

C. Difficile). Другие причины возникновения колита должны быть исключены.

В случае применения цефіксиму одновременно с аминогликозидами, полимиксином В, колістином, петлевыми диуретиками (фуросемидом, етакриновою кислотой) в больших дозах необходимо тщательным образом контролировать функцию почек. После длительного применения цефіксиму стоит проверять состояние функции гемопоэза.

Во время лечения возможна позитивная прямая реакция Кумбса и хибнопозитивний анализ мочи на глюкозу.

Цефалоспорини повышают токсичность алкоголя, потому при лечении цефіксимом не рекомендуется употреблять алкогольные напитки.

При исследовании репродукции на мышах и крысах при введении животным доз, что почти в 400 раз превышают дозу для человека, не было выявлено случаев влияния на фертильность или нарушений в плода, предопределенных применением цефіксиму. У кролика в дозах, что до 4 раз превышают дозу для человека, не было никаких доказательств тератогенного эффекта; была выявлена высокая частота абортов и материнской летальности, которые являются ожидаемым следствием известной чувствительности кроликов к изменениям популяции микрофлоры кишечнику, вызванных антибиотиками.

Данных о применении препарата в период беременности нет. Цефіксим проникает через плаценту.

Не следует применять препарат в период беременности или кормления груддю, кроме случаев крайней необходимости по назначению врача.

Не влияет. Пациентам, в которых на фоне употребления Сорцефа® возникают побочные реакции со стороны ЦНС (например, головокружение), следует воздержаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами на период употребления препарата.

Прием еды не влияет на всасывание цефіксиму. Обычно курс лечения представляет

7 дни, в случае необходимости - до 14 дней. При лечении неускладнених циститов курс лечения представляет 3 дни.

Взрослые и дети в возрасте от 12 лет с массой тела больше 50 кг: рекомендованная доза представляет 400 мг (одна таблетка) на сутки одноразово или 200 мг (половина таблетки) каждые 12 часы в зависимости от тяжести заболевания.

Пациенты пожилого возраста : назначать препарат в рекомендованной для взрослых дозе. Следует контролировать функцию почек и откорректировать дозу при тяжелой почечной недостаточности (см. "Дозирование при почечной недостаточности").

Дозирование при почечной недостаточности: цефіксим можно применять при нарушении функции почек. Для пациентов с клиренсом креатинина 20 мл/хв или выше назначать обычную дозу и режим дозирования. Для пациентов с клиренсом креатинина ниже 20 мл/хв не рекомендуется превышать дозу 200 мг (половина таблетки) 1 раз в сутки. Это также касается пациентов, которые находятся на постоянном амбулаторном перитонеальном диализе или гемодиализе.

Дети

Детям в возрасте до 12 лет рекомендуется применять препарат в другой врачебной форме.

Случаев передозировки препарата не наблюдалось. Побочные реакции, отмеченные при применении препарата в дозах до 2 г у здоровых участников исследования, не отличались от побочных реакций, замеченных у пациентов, которые принимали препарат в рекомендованных дозах.

Симптомы: усиление проявления побочных реакций.

Лечение. Промывание желудка, назначать симптоматическую и підтримуючу терапию. Специфического антидота нет. Гемодиализ или перитонеальный диализ лишь незначительной мерой способствуют выведению цефіксиму из организма.

Со стороны крови и лимфатической системы : эозинофилия, гиперэозинофилия, агранулоцитоз, лейкопения, нейтропения, гранулоцитопения, гемолитическая анемия, тромбоцитопения, тромбоцитоз, гипопротромбинемия, тромбофлебит, удлинения тромбінового и протромбінового времени (кровотечения и кровоподтеки без видимых причин), пурпура.

Со стороны пищеварительной системы: спазмы в желудке, боль в животе, диарея*, диспепсия, тошнота, блюет, метеоризм, дисбактериоз, кандидоз слизистых оболочек рта, стоматит, глоссит.

Со стороны печенки и желчевыводящих путей : желтуха, гепатит, холестаз.

Инфекционные и паразитарные заболевания: псевдомембранозный колит.

Со стороны лабораторных показателей: повышение аспартатамінотрансферази (АСТ), повышение аланінамінотрансферази (АЛТ), повышение билирубина у крови, повышения мочевины крови, повышения сывороточного креатинина.

Со стороны обмена веществ и питания : анорексия (потеря аппетита).

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, дисфория, гиперактивность; зафиксированы случаи конвульсий при применении цефалоспоринів, включая цефіксим (частота неизвестна).

Бета-лактами, включая цефіксим, увеличивают у пациентов риск энцефалопатии (что может включать конвульсии, спутывание, нарушение сознания, двигательные расстройства), особенно в случаях передозировки и почечной недостаточности (частота неизвестна).

Со стороны органов слуха : потеря слуха.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения : диспноэ.

Со стороны почек и мочевыводящих путей : острая почечная недостаточность, включая тубулоінтерстиціальний нефрит в качестве основного патологического состояния, гематурия.

Со стороны иммунной системы и со стороны кожи и подкожной клетчатки : анафилактическая реакция; реакции, подобные сывороточной болезни; медикаментозная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS); лихорадка; отек лица; реакции гиперчувствительности в виде высыпания, зуда, медикаментозной лихорадки и артралгии, включая редкие случаи крапивницы или ангионевротического отека. Эти реакции обычно исчезали после прекращения терапии; мультиформна экссудативная эритема (в т.о. синдром Стівенса-Джонсона), токсичный эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез : генитальный зуд, вагинит, вызванный Candida.

Общие расстройства: слабость, утомляемость, повышенное потовыделение, воспаление слизистых оболочек.

* Диарея, обычно связанная с применением препарата в высших дозах. Сообщали о случаях диареи, от умеренной к тяжелой; в таком случае прекращения терапии является оправданным. При возникновении тяжелой диареи применения цефіксиму должно быть прекращено.

3 годы.

Не применять по завершению термина пригодности, указанного на упаковке.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 400 мг.

По 5 таблетки в блистере, по 1 или 2 блистеры в картонной коробке.

По 7 таблетки в блистере; по 1 блистеру в картонной коробке.

За рецептом.

АЛКАЛОИД АД Скоп'є.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Бульвар Александра Македонского, 12, Скоп'є, 1000, Республика Пiвнiчна Македония.